Nobilis Marexine CA126
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2011
Fachinformation
(SPC)
01-01-2017
Wirkstoff:
Putenherpesvirus, Stamm FC-126, lebend
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
ATC-Code:
QI01AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
Turkey herpes virus strain FC-126, live
Darreichungsform:
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Putenherpesvirus, Stamm FC-126, lebend (35180) 0,4771 Pocken- und Plaque-bildende Einheit
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung
Therapiegruppe:
Huhn; Küken
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1997-04-16
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION
Nobilis
®
Marexine CA 126, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension, für Hühner
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Deutschland:
Österreich:
Intervet Deutschland GmbH
Intervet GesmbH
Postfach 1130
Siemensstraße 107
D-85701 Unterschleißheim
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International b.v.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis
®
Marexine CA 126, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension, für Hühner
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (0,2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
lebendes Putenherpesvirus, Stamm FC126
mind. 3,0 log
10
PBE
Wirtssystem: HEF
Lösungsmittel: Wässrige, gepufferte Lösung
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hühnern gegen die Marek’sche Krankheit
(MD), insbesondere bei
Vorhandensein von maternalen Antikörpern gegen MD.
GEGENANZEIGEN
Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung
auszuschließen.
2
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen,
teilen Sie diese Ihrem
Tierarzt oder Apotheker mit.
ZIELTIERART(EN)
Hühner
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nach Rekonstitution mit Nobilis Diluent CA / Diluent Cell Associated
werden jedem
Eintagsküken 0,2 ml des zubereiteten Impfstoffes subkutan in den
Nacken oder
intramuskulär in den Schenkel injiziert.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Zur Zubereitung des gebrauchsfertigen Impfstoffes, so dass 0,2 ml
einer Dosis entsprechen,
sind 1000 Impfstoffdosen Nobilis Marexine CA 126 in 200 ml Diluent CA
zu verdünnen.
Unter Beachtung der unter „Aufbewahrungshinweise“ aufgeführten
Warnhinweise, die
benötigte Anzahl von Ampullen unmittelbar vor der Impfung
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Fachinformation
I.B.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
NOBILIS® Marexine CA126 (SE: NOBILIS Marexine CA126 vet.)
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Per dose of 0.2 ml reconstituted vaccine:
Active substance:
at least 3.0 log
10
PFU of live turkey herpesvirus strain FC126.
For a list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Frozen cell suspension and suspension for injection.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
TARGET SPECIES
Chickens
4.2
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES
Active immunisation of chickens against Marek’s disease (MD)
especially in the presence of maternal
antibodies against MD.
4.3
CONTRAINDICATIONS
Do not vaccinate sick or debilitated animals.
4.4
SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES
Vaccination of ornamental and exhibition fowl is not recommended.
4.5
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE IN ANIMALS
None
SPECIAL PRECAUTIONS TO BE TAKEN BY THE PERSON ADMINISTERING THE
VETERINARY MEDICINAL PRODUCT TO
ANIMALS
The product is stored frozen in liquid nitrogen - ampoules may explode
on sudden temperature changes
and fingers may get frozen. Moreover, the product contains a small
amount of DMSO, which may irritate
skin. Thus, during removal of the ampoules from the nitrogen tank use
safety gloves and facial mask (to
protect your eyes).
4.6
ADVERSE REACTIONS (FREQUENCY AND SERIOUSNESS)
None.
4.7
USE DURING PREGNANCY, LACTATION OR LAY
Not applicable.
4.8
INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF
INTERACTION
Nobilis Marexine CA126 should not be used simultaneously with a Reo
virus vaccine containing strain
1133.
4.9
AMOUNTS TO BE ADMINISTERED AND ADMINISTRATION ROUTE
At least 3.0 log10 PFU per animal.
Each day-old chick receives 0.2 ml of the diluted vaccine
subcutaneously in the neck or intramuscularly in the
leg.
Preparation of the vaccine:
To obtain the ready for use vaccine at 0.2 ml per dose, 1000 vaccine
doses of Nobilis Marexine CA126 have
to be diluted per 200 ml of the diluent solvent for cell ass
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