Nobilis Influenza H7N1
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-07-2010
Fachinformation
(SPC)
26-07-2010
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-07-2010
Wirkstoff:
geïnactiveerd volledig aviaire influenzavirusantigeen van het H7N1-subtype (stam, A / CK / Italië / 473/99)
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI01AA23
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Therapiegruppe:
Chicken; Ducks
Therapiebereich:
Immunologicals voor aves
Anwendungsgebiete:
Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1. De werkzaamheid is geëvalueerd op basis van voorlopige resultaten bij kippen en geringde teals. Bij kippen werden vermindering van klinische symptomen, mortaliteit, uitscheiding en transmissie van virus na blootstelling aangetoond door twee weken na een vaccinatie met een enkele dosis. Bij eenden werden vermindering van de uitscheiding en transmissie van het virus na blootstelling aangetoond door twee weken na een vaccinatie met een enkele dosis. Hoewel het niet is onderzocht met deze specifieke AI-vaccinstam, tonen onderzoeken die met andere stammen zijn uitgevoerd aan dat beschermende niveaus van serumantistoffentiters naar verwachting blijven bestaan in kippen gedurende ten minste 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.. De duur van de immuniteit bij eenden is niet bekend.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
teruggetrokken
Berechtigungsdatum:
2007-05-14
Gebrauchsinformation
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
18
BIJSLUITER
NOBILIS INFLUENZA H7N1
EMULSIE VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H7N1
Emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis van 0,5 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H7N1
(stam, A/CK/Italy/473/99), een
HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log
2
inducerend zoals getest overeenkomstig de
potency test.
ADJUVANS:
Vloeibare lichte paraffine
4.
INDICATIE
Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenza
type A, subtype H7N1.
De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in
kippen en roodschoudertalingen.
- In kippen werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis
vaccinatie, reductie van de klinische
symptomen, sterfte en virusuitscheiding en –transmissie aangetoond.
- In eenden werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis
vaccinatie, reductie van de
virusuitscheiding en –transmissie aangetoond.
Ofschoon niet onderzocht met deze specifieke AI vaccin stam geven
studies uitgevoerd met andere
stammen aan dat beschermende niveaus van serum antilichaamtiters naar
verwachting tot minimaal 12
maanden na toediening van twee doses vaccin aanwezig blijven. De duur
van de immuniteit in eenden
is niet bekend.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
19
5.
CONTRA-INDICATIE
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
De veiligheid is bepaald op grond van resultaten in kippen. Een
voorbijgaande, diffuse zwelling op de
injectieplaats kan voorkomen in 50% van de dieren en houdt aan
gedurende ongeveer 14 dagen.
On
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H7N1 emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,5 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H7N1
(stam, A/CK/Italy/473/99), een
HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log
2
inducerend zoals getest overeenkomstig de
potency test.
ADJUVANS:
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip en eend.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenza
type A, subtype H7N1.
De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in
kippen en roodschoudertalingen.
- In kippen werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis
vaccinatie, reductie van de klinische
symptomen, sterfte en virusuitscheiding en –transmissie aangetoond.
- In eenden werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis
vaccinatie, reductie van de
virusuitscheiding en –transmissie aangetoond.
Ofschoon niet onderzocht met deze specifieke AI vaccin stam geven
studies uitgevoerd met andere
stammen aan dat beschermende niveaus van serum antilichaamtiters naar
verwachting tot minimaal 12
maanden na toediening van twee doses vaccin aanwezig blijven. De duur
van de immuniteit in eenden
is niet bekend.
4.3
CONTRA-INDICATIE
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor eenden zijn
alleen ondersteunende gegevens voor
de veiligheid beschikbaar. Indien het vaccin gebruikt wordt in een
andere vogelsoort die een risico op
infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te
worden in deze soort en wordt
Geneesmiddel niet langer ge
Lesen Sie das vollständige Dokument
