Nobilis Influenza H7N1
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-07-2010
Fachinformation
(SPC)
26-07-2010
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-07-2010
Wirkstoff:
inaktivált teljes H7N1 altípusú madárinfluenza vírus antigén (törzs, A / CK / Italy / 473/99)
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI01AA23
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Therapiegruppe:
Chicken; Ducks
Therapiebereich:
Immunológiai készítmények aveshez
Anwendungsgebiete:
Csirkék és kacsák aktív immunizálására az A típusú madárinfluenza ellen, a H7N1 altípus. A hatásosságot csirkék és gyűrűs teák előzetes eredményei alapján értékelték. A csirkékben a klinikai tünetek csökkentése, a mortalitás, a kiválasztás és a vírus fertőzés utáni átvitel két héten keresztül történt egyszeri dózisú vakcinázás után. A kacsa esetében a vírus kiválasztódásának és a fertőzés utáni elváltozásának csökkenését két héttel az egyszeri dózis beoltása után mutatták ki. Bár ezt a különleges AI vakcina törzset nem vizsgálták, más törzsekkel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a szérum antitesttiterek védettségi szintje várhatóan a csirkékben legalább két hónappal a vakcina beadása után. A kacsa-mentesség időtartama ismeretlen.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Visszavont
Berechtigungsdatum:
2007-05-14
Gebrauchsinformation
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
NOBILIS INFLUENZA H7N1
EMULZIÓS INJEKCIÓ
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS
CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35.
5831 AN Boxmeer
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35.
NL-5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobilis Influenza H7N1
Emulziós injekció
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
Inaktivált, teljes H7N1 szubtípusú (törzs, A/CK/Italy/473/99)
madárinfluenza-vírusantigént, amely a
hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log
2
HAG titer kialakulását indukálja.
Adjuváns: Folyékony paraffin.
4.
JAVALLAT(OK)
Csirkék és kacsák aktív immunizálására az A típusú, H7N1
szubtípusú madárinfluenza ellen.
A hatékonyságot csirkékben és vörösvállú récékben
előzetesen lefolytatott kísérletek eredménye
alapján értékelték.
- csirkékben 2 héttel az egyszeri vakcinázást követő
ráfertőzés után csökkentek a klinikai tünetek, az
elhullási arány, a vírusürítés és a vírus terjedése.
- kacsákban az egyszeri vakcinázást két héttel követő
ráfertőzés után a vírusürítés és terjedés
csökkenése volt észlelhető.
Habár ezzel a konkrét madárinfluenza törzzsel nem vizsgálták,
más törzsekkel történt vizsgálatok
eredményei szerint a szérumban lévő védő hatású ellenanyagok
csirkében várhatóan legalább 12
hónapig fennmaradnak két adag vakcina beadását követően.
Kacsákban az immunitástartósság
időtartama nem ismert.
A gyógyszerkészítmény forgalomba
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobilis Influenza H7N1 emulziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált, teljes H7N1 szubtípusú (törzs, A/CK/Italy/473/99)
madárinfluenza-vírusantigén, amely a
hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log
2
HAG titer kialakulását indukálja.
ADJUVÁNS:
Folyékony könnyű paraffin : 234,8 mg/0,5 ml
A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Csirke és kacsa.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Csirkék és kacsák aktív immunizálására az A típusú, H7N1
szubtípusú madárinfluenza ellen.
A hatékonyságot csirkékben és vörösvállú récékben
előzetesen lefolytatott kísérletek eredménye
alapján értékelték.
-
csirkékben az egyszeri vakcinázást két héttel követő
ráfertőzés után csökkentek a klinikai
tünetek, az elhullási arány, a vírusürítés és a vírus
terjedése.
-
kacsákban az egyszeri vakcinázást két héttel követő
ráfertőzés után a vírusürítés és terjedés
csökkenése volt észlelhető.
Habár ezzel a konkrét madárinfluenza törzzsel nem vizsgálták,
más törzsekkel történt vizsgálatok
eredményei szerint a szérumban lévő védő hatású ellenanyagok
csirkében várhatóan legalább 12
hónapig fennmaradnak két adag vakcina beadását követően.
Kacsákban az immunitástartósság
időtartama nem ismert.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
E vakcina ártalmatlansági vizsgálatait csirkéken végezték,
kacsákra csak tájékoztató jellegű adatok
állnak rendelkezésre az ártalmatlansá
Lesen Sie das vollständige Dokument
