Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inaktyvuotas visas paukščių gripo viruso antigenas H7N1 potipis (štamas, A / CK / Italija / 473/99)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Chicken; Ducks
Imunologiniai vaistai
Kiaulėms ir antims aktyviai imunizuoti A tipo paukščių gripo H7N1 potipius. Veiksmingumas buvo įvertintas remiantis preliminariais viščiukų ir žieduotų teals rezultatais. Viščiukams po dviejų savaičių po vakcinacijos po vienkartinės dozės buvo nustatytas klinikinių požymių sumažėjimas, mirtingumas, išskyrimas ir viruso perdavimas po užkrėtimo. Iš ančių antikūnų išskyrimas ir viruso pernešimas sumažėjo po dviejų savaičių po vakcinacijos po vienkartinės dozės. Nors jis nebuvo ištirti šį konkretų AI vakcinos štamo, tyrimai, atlikti su kitų padermių rodo, kad apsaugos lygis serume antikūnų titres būtų galima tikėtis, kad išlieka viščiukai ne mažiau kaip 12 mėnesių po administracijos dviejų vakcinos dozių. Imuniteto trukmė ančiose nėra žinoma.
Revision: 2
Panaikintas
2007-05-14
Vaistinis preparatas neberegistruotas 15 B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 16 INFORMACINIS LAPELIS NOBILIS INFLUENZA H7N1 INJEKCINĖ EMULSIJA 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija Vaisto serijos gamintojas : Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olandija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis Influenza H7N1 Injekcinė emulsija 3. VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: inaktyvuotų H7N1 (A/CK/Italy/473/99) padermės H7N1 potipio paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6,0 log 2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą. Adjuvantas: skystas šviesus parafinas. 4. INDIKACIJA Vištoms ir antims aktyviai imunizuoti nuo A tipo H7N1 potipio virusų sukeliamo paukščių gripo. Efektyvumas įvertintas pagal bandymų su vištomis ir _Callonetta leucophrys_ antimis rezultatus. Vištoms klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų išskyrimo bei transmisijos sumažėjimas po užkrėtimo nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo viena doze. Antims virusų išskyrimo bei transmisijos sumažėjimas po užkrėtimo nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo viena doze. Nors bandymai būtent su šia paukščių gripo paderme nebuvo atlikti, remiantis bandymų su kitomis padermėmis rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis antikūnų titrų lygis kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn. Ančių imuniteto trukmė nežinoma. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. Vaistinis preparatas neberegistruotas 17 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Vakcinos saugumas įvertintas pagal bandymų su vištomis rezultatus. 50 % vakcinuotų paukščių iki 14 d. po vakcinavimo injekcijos vietoje gali būti išplitęs tynis. Pagal papildomus bandymus su antimis tikėtina, kad po vakcinavimo injekcijos vietoje gali būti nežymus per 3 sav. išnyksta Lesen Sie das vollständige Dokument
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis Influenza H7N1, injekcinė emulsija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: inaktyvuotų H7N1 (A/CK/Italy/473/99) padermės H7N1 potipio paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6,0 log 2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą: ADJUVANTO: skysto šviesaus parafino 234,8 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė emulsija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Vištos ir antys. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Vištoms ir antims aktyviai imunizuoti nuo A tipo H7N1 potipio virusų sukeliamo paukščių gripo. Efektyvumas įvertintas pagal bandymų su vištomis ir _Callonetta leucophrys_ antimis rezultatus. Vištoms klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų išskyrimo bei transmisijos sumažėjimas po užkrėtimo nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo viena doze. Antims virusų išskyrimo bei transmisijos sumažėjimas po užkrėtimo nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo viena doze. Nors bandymai būtent su šia paukščių gripo paderme nebuvo atlikti, remiantis bandymų su kitomis padermėmis rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis antikūnų tit rų lygis kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn. Ančių imuniteto trukmė nežinoma. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4 SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinos saugumas tirtas tik vištoms, esant papildomiems duomenims apie saugumą antims. Šią vakciną naudoti kitų rūšių paukščiams, kuriems gresia užsikrėtimas gripu, vakcinuoti reikia apdairiai ir rekomenduotina prieš masinį vakcinavimą patikrinti vakcinos poveikį nedideliam skaičiui paukščių. Vakcinos efektyvumas kitų rūšių paukščiams gali skirtis nuo bandymuose su vištomis gau Lesen Sie das vollständige Dokument