Nobilis Influenza H7N1
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-07-2010
Fachinformation
(SPC)
26-07-2010
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-07-2010
Wirkstoff:
antigene del virus dell'influenza aviaria intero inattivato del sottotipo H7N1 (ceppo, A / CK / Italia / 473/99)
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI01AA23
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Therapiegruppe:
Chicken; Ducks
Therapiebereich:
Immunologici per aves
Anwendungsgebiete:
Per l'immunizzazione attiva di polli e anatre contro l'influenza aviaria di tipo A, sottotipo H7N1. L'efficacia è stata valutata sulla base dei risultati preliminari di polli e alzavola anellata. Nei polli, la riduzione dei segni clinici, della mortalità, dell'escrezione e della trasmissione del virus dopo la prova è stata dimostrata entro due settimane dalla vaccinazione con una dose singola. Nelle anatre, la riduzione dell'escrezione e della trasmissione del virus dopo la somministrazione è stata dimostrata entro due settimane dalla vaccinazione con una dose singola. Sebbene non sia stato studiato con questo specifico ceppo di vaccino AI, gli studi condotti con altri ceppi dimostrano che i livelli protettivi dei titoli anticorpali sierici dovrebbero persistere nei polli per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino. La durata dell'immunità nelle anatre è sconosciuta.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2007-05-14
Gebrauchsinformation
Medicinale non più autorizzato
16
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
17
FOGLIO ILLUSTRATIVO
NOBILIS INFLUENZA H7N1
EMULSIONE INIETTABILE
1.
NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis Influenza H7N1
Emulsione iniettabile
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose da 0,5 ml contiene:
Antigene completo inattivato del virus dell’Influenza Aviaria
sottotipo H7N1 (ceppo,
A/CK/Italy/473/99), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log
2
come determinato mediante il potency
test.
Adiuvante: Paraffina liquida
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei polli e anatre contro l’Influenza
Aviaria tipo A, sottotipo H7N1.
L’efficacia è stata valutata in base ai risultati preliminari nei
polli e nell’alzavola anellata.
- Nei polli, dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose
singola, e a seguito del
challenge, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici,
della mortalità, dell’escrezione e della
trasmissione virale.
- Nelle anatre, dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una
dose singola, e a seguito del
challenge, è stata evidenziata la riduzione dell’escrezione e della
trasmissione virale.
Benchè questo particolare ceppo vaccinale AI non sia stato studiato
da questo punto di vista, gli studi
effettuati con altri ceppi dimostrano che i livelli protettivi degli
titoli anticorpali sierici persistono nei
polli per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di
vaccino. La durata dell’immunità
nelle anatre non è nota.
Medicinale non più autori
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis Influenza H7N1 emulsione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose da 0,5 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Antigene completo inattivato del virus dell’Influenza Aviaria del
sottotipo H7N1 (ceppo,
A/CK/Italy/473/99), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log
2
come determinato mediante il potency
test.
ADIUVANTE:
Paraffina liquida leggera 234,8 mg / 0,5 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli e anatre
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LA SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei polli e delle anatre contro
l’Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H7N1.
L’efficacia è stata valutata in base ai risultati preliminari nei
polli e nell’alzavola anellata.
- Nei polli, dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose
singola, e a seguito del
challenge, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici,
della mortalità, dell’escrezione e della
trasmissione virale.
- Nelle anatre, dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una
dose singola, e a seguito del
challenge, è stata evidenziata la riduzione dell’escrezione e della
trasmissione virale.
Benchè questo particolare ceppo vaccinale AI non sia stato studiato
da questo punto di vista, gli studi
effettuati con altri ceppi dimostrano che i livelli protettivi degli
titoli anticorpali sierici persistono nei
polli per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di
vaccino. La durata dell’immunità
nelle anatre non è nota.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
Medicinale non più autorizzato
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli, per
quanto riguarda la sicurezza nelle
anatre sono disponibili solo dati di s
Lesen Sie das vollständige Dokument
