Nobilis Influenza H7N1
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-07-2010
Fachinformation
(SPC)
26-07-2010
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-07-2010
Wirkstoff:
H7N1 alatüübi (tüvi A / CK / Italy / 473/99) inaktiveeritud kogu lindude gripi viiruse antigeen
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI01AA23
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Therapiegruppe:
Chicken; Ducks
Therapiebereich:
Immunoloogilised ained
Anwendungsgebiete:
Kanade ja partide aktiivseks immuniseerimiseks A-tüüpi lindude gripi alatüübi H7N1 vastu. Efektiivsust on hinnatud kanade ja rõngastatud teali esialgsete tulemuste põhjal. Kanadel on kliiniliste tunnuste vähenemine, suremus, eritumine ja viiruse ülekandmine pärast nakatamist kahe nädala jooksul pärast ühekordse annuse manustamist. Pardides ilmnes pärast vaktsineerimist eritumise ja viiruse edasikandumise vähenemine kaks nädalat pärast üksikannuse vaktsineerimist. Kuigi seda ei ole uuritud, seda eelkõige AI vaktsiini tüvi, uuringud teha muud tüved, mis näitavad, et kaitsev tase seerumis antikehade titres võib eeldada, et püsida kanad vähemalt 12 kuu jooksul pärast manustamist kaks annust vaktsiini. Punktis oleva immuunsuse kestus ei ole teada.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Endassetõmbunud
Berechtigungsdatum:
2007-05-14
Gebrauchsinformation
Ravimil on müügiluba lõppenud
15
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
16
PAKENDI INFOLEHT
NOBILIS INFLUENZA H7N1
SÜSTEEMULSIOON
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis Influenza H7N1
Süsteemulsioon
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
Üks doos 0,5 ml sisaldab:
Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H7N1 alatüübi antigeeni
(tüvi, A/CK/Italy/473/99), mis
indutseerib ≥6.0 log
2
HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
Adjuvant: vedel parafiin
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kanade ja partide aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A,
alatüüp H7N1 vastu.
Vaktsiini efektiivsust on hinnatud esialgsete tulemuste baasil kanadel
ja guaranii partidel.
- Kanadel ilmnes pärast katselist nakatamist ühekordse doosiga
vaktsineerimisel kliiniliste tunnuste,
surevuse, viiruse eritumise ja transmissiooni vähenemine 2.
vaktsineerimisjärgseks nädalaks.
- Partidel ilmnes pärast katselist nakatamist ühekordse doosiga
vaktsineerimisel viiruse eritumise ja
transmissiooni vähenemine 2. vaktsineerimisjärgseks nädalaks.
Kuigi pole uuritud konkreetset AI vaktsiini tüve, näitavad teiste
tüvedega sooritatud katsed, et seerumi
kaitsev antikehade tiiter peaks püsima vähemalt 12 kuud pärast kahe
doosi vaktsiini manustamist.
Immuunsuse kestus partidel ei ole teada.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
Ravimil on müügiluba lõppenud
17
6.
KÕRVALTOIMED
Ohutust
on
hinnatud
kanadel
tehtud
katsete
tulemuste
põhjal.
50%
-l
lindudest
võib
vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes
14 päeva.
Lisateave partide kohta osutab, et süstekohal võivad tekkida kerged
lokaalsed tursed, mis kaovad 3
nädala jooksul.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid to
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis Influenza H7N1 süsteemulsioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks doos 0,5 ml sisaldab:
TOIMEAINE(D):
Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H7N1 alatüübi antigeen
(tüvi, A/CK/Italy/473/99), mis
indutseerib ≥6.0 log
2
HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
ADJUVANT:
Kerge vedel parafiin 234,8 mg/0,5 ml
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Kanad ja pardid.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kanade ja partide aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A,
alatüüp H7N1 vastu.
Vaktsiini efektiivsust on hinnatud esialgsete tulemuste baasil kanadel
ja guaranii partidel.
- Kanadel ilmnes katselise nakatamise järgselt ühekordse doosiga
vaktsineerimisel kliiniliste tunnuste,
surevuse, viiruse eritumise ja transmissiooni vähenemine 2. nädalaks
pärast vaktsineerimist.
- Partidel ilmnes katselise nakatamise järgselt ühekordse doosiga
vaktsineerimisel viiruse eritumise ja
transmissiooni vähenemine 2. nädalaks pärast vaktsineerimist.
Kuigi ei ole uuritud konkreetset AI vaktsiini tüve, näitavad teiste
tüvedega sooritatud katsed, et
seerumi
kaitsev
antikehade
tiiter
peaks
püsima
vähemalt
12
kuud
pärast
kahe
doosi
vaktsiini
manustamist. Immuunsuse kestus partidel ei ole teada.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel, ohutuse kohta partidel on
saadaval vaid toetavad andmed.
Vaktsiini
kasutamise
korral
teistel
viirusest
ohustatud
linnuliikidel
tuleks
olla
ettevaatlik
ning
soovitav on katsetada vaktsiini enne massilist vaktsineerimist
väiksel rühmal lindudel. Vaktsiini
efektiivsus teistel liikidel võib erineda kanadel täheldatust.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Vaktsiini tõhusus võib varieeruda sõltuvalt vaktsiinis sisalduva
tüve ja looduses tsirkulee
Lesen Sie das vollständige Dokument
