Nobilis Influenza H7N1

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis Influenza H7N1
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis Influenza H7N1
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Huhn, Enten
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Für aves
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen Aviäre Influenza Typ A, Subtyp H7N1. Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage von vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern und Ringelblüten bewertet. Bei Hühnern wurde eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität, der Ausscheidung und der Übertragung des Virus nach der Provokation zwei Wochen nach einer Einzeldosisimpfung nachgewiesen. Bei Enten wurde die Reduktion der Ausscheidung und die Übertragung des Virus nach der Provokation zwei Wochen nach einer Einzeldosisimpfung nachgewiesen. Obwohl es mit diesem bestimmten AI-Impfstamm nicht untersucht wurde, zeigen Studien, die mit anderen Stämmen durchgeführt wurden, dass schützende Spiegel von Serumantikörpertitern bei Hühnern für mindestens 12 Monate nach der Verabreichung von zwei Impfstoffdosen erhalten bleiben. Die Dauer der Immunität bei Enten ist unbekannt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000123
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-05-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000123
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/123

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H7N1

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich

der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung dieses Tierarzneimittels benötigen, wenden

Sie sich bitte an Ihre nationale Veterinärbehörde. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage

der

Empfehlungen

des

CVMP

wünschen,

lesen

Sie

bitte

die

wissenschaftliche

Diskussion

(ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Nobilis Influenza H7N1?

Nobilis

Influenza

H7N1

Impfstoff,

inaktiviertes

aviäres

Influenzavirus

(Vogelgrippevirus) vom Typ H7N1 enthält (inaktiviert bedeutet, dass das Virus abgetötet worden ist,

damit es die Krankheit nicht mehr hervorrufen kann).

Wofür wird Nobilis Influenza H7N1 angewendet?

Nobilis Influenza H7N1 ist ein Impfstoff, der bei Hühnern und Enten zum Schutz vor der aviären

Influenza (Vogelgrippe) angewendet wird. Der Impfstoff verringert die Grippesymptome und die

Ausscheidung sowie die Übertragung (Verbreitung) des Virus durch infizierte Hühner und Enten. Der

Impfstoff wird intramuskulär (in einen Muskel) oder subkutan (unter die Haut) injiziert.

Der Impfstoff wird nur im Rahmen eines genehmigten nationalen Seuchenbekämpfungsprogramms

angewendet,

Bekämpfung

Vogelgrippe

Verantwortung

nationalen

Veterinärbehörden in Absprache mit der Europäischen Kommission unterliegt.

Wie wirkt Nobilis Influenza H7N1?

Nobilis Influenza H7N1 ist ein Impfstoff. Wenn dieser Impfstoff Hühnern und Enten verabreicht wird,

bildet das Immunsystem der Tiere (ihr natürliches Abwehrsystem) Antikörper (spezielle Proteine) zur

Bekämpfung der Krankheit. Falls die Tiere danach irgendwann dem Vogelgrippevirus ausgesetzt sind,

ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, und ihr Körper kann die

Krankheit leichter bekämpfen.

für

Impfstoff

verwendete

Virus

trägt

Antigene

(Hämagglutinin

(Neuraminidase 1). Deshalb bilden geimpfte Tiere Antikörper gegen diese beiden Antigene. Dieser

Impfstamm ist ausgewählt worden, weil er Hühner und Enten vor virulenten H7-Feldviren schützt

(Kreuzschutz)

gleichzeitig

ermöglicht,

geimpfte

Tiere

infizierten

unterscheiden.

Geimpfte Tiere lassen sich mit einem diagnostischen Test auf Antikörper gegen den N1-Bestandteil

Impfstoffs

infizierten

Tieren

unterscheiden.

Diese

Unterscheidung

wichtig

für

Überwachung und Bekämpfung der Krankheit.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Seite 2/3

EMEA 2007

Wie wurde Nobilis Influenza H7N1 untersucht?

Das Unternehmen führte Laborstudien mit Nobilis Influenza H7N1 bei Hühnern und Enten durch. Das

Unternehmen führte darüber hinaus bei Hühnern eine Laborstudie mit einem Impfstoff durch, der

Nobilis Influenza H7N1 ähnlich ist. Dieser Impfstoff enthält einige derselben Inhaltsstoffe, jedoch ein

anderes Antigen (Virus) als Nobilis Influenza H7N1.

Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation bewertet, d. h. es laufen noch weitere Studien

mit Nobilis H7N1, die ebenfalls noch bewertet werden müssen.

Welchen Nutzen hat Nobilis Influenza H7N1 in diesen Studien gezeigt?

Die Ergebnisse der Sicherheitsstudien zeigten, dass das Präparat für Hühner und Enten sicher ist.

Der Vergleich der subkutanen und der intramuskulären Art der Verabreichung ergab, dass beide

dieselben Wirkungen hervorrufen.

sich

gezeigt,

dass

Impfstoff

klinischen

Zeichen,

Sterblichkeit

Virusausscheidung bei infizierten Hühnern verringert.

Es hat sich gezeigt, dass der Impfstoff die Virusausscheidung bei infizierten Enten verringert.

Der Impfstoff ist bei einem breiten Spektrum von Hühner- und Entenarten in der Lage, die

Bildung von Antikörpern anzuregen.

Sofern

zirkulierende

aviäre

Influenza-Feldvirus

eine

andere

N-Komponente

Impfstoff enthaltene N1 aufweist, könnte es mit einem diagnostischen Test zum Nachweis von

Antikörpern

gegen

Neuraminidase

möglich

sein,

geimpfte

Tiere

infizierten

unterscheiden.

Welches Risiko ist mit Nobilis Influenza H7N1 verbunden?

Wie bei vielen adjuvantierten Impfstoffen kann eine Schwellung an der Einstichstelle auftreten, die

etwa 14 Tage lang anhalten kann.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder

mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Der Impfstoff enthält ein Mineralöl. Die Person, die den Impfstoff injiziert, sollte sorgfältig darauf

achten, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Wie

lange

muss

gewartet

werden,

bis

das

Tier

geschlachtet

und

das

Fleisch

für

den

menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Null Tage

Der Impfstoff enthält keinerlei Inhaltsstoffe, die für Menschen bedenklich sind, die die geimpften

Tiere verzehren.

Warum wurde Nobilis Influenza H7N1 zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Verringerung

von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als wirksam erwiesen hat und ein nützliches

Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte. Aufgrund

aktuellen

epidemiologischen

Situation

aviären

Influenza

dadurch

entstandenen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Seite 3/3

EMEA 2007

Bedrohung der Gesundheit von Mensch und Tier empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Nobilis Influenza H7N1 wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass

es noch nicht möglich war, vollständige Informationen über das Präparat zu erhalten. Die Europäische

Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan

zur Verfügung stehen werden, überprüfen und diese Zusammenfassung gegebenenfalls entsprechend

aktualisieren.

Weitere Informationen über Nobilis Influenza H7N1:

Am 14/05/2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV

eine

Genehmigung

für

Inverkehrbringen

Nobilis

Influenza

H7N1

gesamten

Europäischen Union.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05/2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

PACKUNGSBEILAGE

Nobilis Influenza H7N1

Emulsion zur Injektion

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis Influenza H7N1

Emulsion zur Injektion

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis von 0,5 ml enthält:

Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H7N1 (Stamm, A/CK/Italy/473/99), die

bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von >

6,0 log

induzieren

Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H7N1.

Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern und Rotschulterenten

beurteilt.

Bei Hühnern wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer Dosis eine

Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung und -

übertragung nachgewiesen

Bei Enten wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer Dosis eine

Reduktion der Virusauscheidung und – übertragung nachgewiesen

Obwohl nicht mit diesem speziellen Geflügelpestimpfstoff-Stamm untersucht, lassen Studien mit

anderen Stämmen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens

12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren. Die Dauer der Immunität bei

Enten ist nicht bekannt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die Verträglichkeit wurde basierend auf Ergebnissen bei Hühnern beurteilt.

An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die

über ungefähr 14 Tage anhält.

Aus ergänzenden Daten bei Enten ist abzuleiten, dass an der Injektionsstelle geringgradige lokale

Schwellung auftreten können, die aber innerhalb von 3 Wochen verschwinden.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner und Enten.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Hühner:

Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan

Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär

Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär

Junghennen und Elterntiere sollten eine 2. Impfung 4-6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.

Zur Impfung bei Anwesenheit maternaler Antikörper liegen keine Informationen vor. Die

Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren

maternale Antikörper wieder abgesunken sind.

Enten:

Lebensalter 2 bis 6 Wochen: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär

Lege- und Zuchtherden sollten eine 2. Impfung 6 bis 10 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.

Eine Dosis von 1 ml wird empfohlen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

Es wird empfohlen, ein geschlossenes Impfpistolensystem zu verwenden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen, vorausgesetzt das

Produkt ist keinen extremen Temperaturen oder Verunreinigungen ausgesetzt.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet. Für Enten liegen nur

ergänzende Daten zur Verträglichkeit vor. Die Anwendung bei anderen Geflügelspezies, für die ein

Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen und es ist ratsam, den

Impfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu testen. Der Grad der

Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hühnern beobachteten abweichen.

Der erreichbare Grad der Wirksamkeit kann in Abhängigkeit der antigenetischen Homologie zwischen

dem Impfstamm und den zirkulierenden Feldstämmen variieren.

Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode liegen keine Informationen vor.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen

Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht

umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur

geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie

erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer

Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu

ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder

Sehnen betroffen sind.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

15.

WEITERE ANGABEN

Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus nicht die H- oder N-Komponente dieses

Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen

Hämagglutinin oder Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der

Gesetzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind,

erlaubt.

Packungsgrößen:

250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus Glas

250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus PET

Die Flaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.