Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
antígeno del virus de la influenza aviar entera inactivado del subtipo H7N1 (cepa, A / CK / Italia / 473/99)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Chicken; Ducks
Inmunológicos para aves
Para la inmunización activa de pollos y patos contra la influenza aviar tipo A, subtipo H7N1. La eficacia se ha evaluado sobre la base de resultados preliminares en pollos y cercetas anilladas. En pollos, la reducción de los signos clínicos, la mortalidad, la excreción y la transmisión del virus después del desafío se mostraron dos semanas después de una dosis única de vacunación.. En patos, la reducción de la excreción y transmisión del virus después de la prueba se demostró dos semanas después de una dosis única de vacunación.. Aunque no se ha investigado con esta cepa de vacuna de IA en particular, los estudios realizados con otras cepas muestran que los niveles de protección de los títulos de anticuerpos en suero se espera que persistan en los pollos durante al menos 12 meses después de la administración de dos dosis de vacuna. La duración de la inmunidad en los patos es desconocida.
Revision: 2
Retirado
2007-05-14
Medicamento con autorización anulada 17 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 18 PROSPECTO NOBILIS INFLUENZA H7N1 EMULSIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda Fabricante que libera el lote : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H7N1 Emulsión inyectable 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Una dosis de 0,5 ml contiene: Antígeno del virus de la influenza aviar inactivado subtipo H7N1 (cepa A/CK/Italy/473/99), que induce un título HI mínimo de 6,0 log 2 de acuerdo al control de potencia Adyuvante: parafina líquida 4. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de pollos y patos frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H7N1. La eficacia ha sido evaluada tomando como base resultados preliminares en pollos y cercetas de collar. - En pollos, se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad, excreción y transmisión del virus tras el desafío alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis. - En patos, se demostró una reducción de la excreción y transmisión del virus tras el desafío alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis. Aunque no se ha investigado esta cepa vacunal de IA en concreto, los estudios realizados con otras cepas demuestran que es previsible que se mantengan niveles protectores de títulos de anticuerpos en suero durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna. No se conoce la duración de la inmunidad en patos. Medicamento con autorización anulada 19 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS La seguridad ha sido evaluada tomando como ba Lesen Sie das vollständige Dokument
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H7N1 emulsión inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis de 0,5 ml contiene: PRINCIPIO ACTIVO: Virus de la influenza aviar inactivado, subtipo H7N1 (cepa, A/CK/Italy/473/99), que induce un título HI mínimo de 6,0 log 2 de acuerdo al control de potencia. ADYUVANTE: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO Pollos y patos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Inmunización activa de pollos y patos frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H7N1. La eficacia ha sido evaluada tomando como base resultados preliminares en pollos y cercetas de collar. - En pollos, se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad, excreción y transmisión del virus tras el desafío alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis. - En patos, se demostró una reducción de la excreción y transmisión del virus tras el desafío alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis. Aunque no se ha investigado esta cepa vacunal de IA en concreto, los estudios realizados con otras cepas demuestran que es previsible que se mantengan niveles protectores de títulos de anticuerpos en suero durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna. No se conoce la duración de la inmunidad en patos. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. Medicamento con autorización anulada 3 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos y solamente se dispone de datos que avalan la seguridad en patos. Si se utiliza en otras especies aviares consideradas en Lesen Sie das vollständige Dokument