Nobilis Influenza H5N6

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis Influenza H5N6
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hähnchen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Für aves
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen Aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5. Die Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität und der Ausscheidung des Virus nach Exposition mit einem virulenten H5N1-Stamm wurde zwei Wochen nach einer Impfung mit einer einzelnen Dosis gezeigt. Es wurde gezeigt, dass Serumantikörper bei Hühnern für mindestens 7 Monate persistieren und Studien, die mit anderen Impfstoffstämmen durchgeführt wurden, zeigen, dass Serumantikörper bei Hühnern für mindestens 12 Monate nach der Verabreichung von zwei Impfstoffdosen bestehen bleiben.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000125
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-01-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000125
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/125

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H5N6

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung dieses Tierarzneimittels benötigen, wenden

Sie sich bitte an Ihre nationale Veterinärbehörde. Weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls

Teil des EPAR ist).

Was ist Nobilis Influenza H5N6?

Nobilis

Influenza

H5N6

Impfstoff,

inaktiviertes

aviäres

Influenzavirus

(Vogelgrippevirus) vom Typ H5N6 enthält (inaktiviert bedeutet, dass das Virus abgetötet worden ist,

damit es die Krankheit nicht mehr hervorrufen kann).

Wofür wird Nobilis Influenza H5N6 angewendet?

Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff, der bei Hühnern zum Schutz vor der aviären Influenza

(Vogelgrippe) verwendet wird. Der Impfstoff verringert die Grippesymptome und die Ausscheidung

des Virus durch infizierte Hühner. Der Impfstoff wird intramuskulär (in einen Muskel) oder subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Der Impfstoff darf nur im Rahmen eines genehmigten nationalen Seuchenbekämpfungsprogramms

verwendet werden, weil für die Bekämpfung der aviären Influenza die nationalen Veterinärbehörden

in Absprache mit der Europäischen Kommission verantwortlich sind.

Wie wirkt Nobilis Influenza H5N6?

Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff. Wenn dieser Impfstoff Hühnern verabreicht wird, wird das

Immunsystem der Tiere (ihr natürliches Abwehrsystem) dazu angeregt, Antikörper (spezielle Proteine)

zur Bekämpfung der Krankheit zu bilden. Falls die Tiere danach irgendwann dem Vogelgrippevirus

ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, und ihr Körper

kann die Krankheit leichter bekämpfen.

für

Impfstoff

verwendete

Virus

trägt

Antigene

(Hämagglutinin

(Neuraminidase 6). Deshalb bilden geimpfte Tiere Antikörper gegen diese beiden Antigene. Dieser

Impfstamm

ausgewählt

worden,

weil

Hühner

virulenten

H5N1-Feldviren

schützt

(Kreuzschutz)

gleichzeitig

ermöglicht,

geimpfte

Tiere

infizierten

unterscheiden.

Geimpfte Tiere lassen sich mit einem diagnostischen Test auf Antikörper gegen den N2-Bestandteil

Impfstoffs

infizierten

Tieren

unterscheiden.

Diese

Unterscheidung

wichtig

für

Überwachung und Bekämpfung der Krankheit.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Seite 2/3

EMEA 2008

Wie wurde Nobilis Influenza H5N6 untersucht?

Das Unternehmen führte Sicherheitsstudien im Labor mit einem Impfstoff durch, der dem Nobilis

Influenza H5N6 sehr ähnlich ist. Dieser Impfstoff enthält einige derselben Inhaltsstoffe, jedoch andere

Antigene (Viren), von denen zwei mit demselben Verfahren hergestellt werden wie das aviäre

Influenzaantigen von Nobilis Influenza. Außerdem überprüfte der Hersteller die Sicherheit von drei

normalen Produktionschargen von Nobilis Influenza H5N6.

wurden

Studien

nicht

infizierten

Eintagesküken

Wochen

alten

Hühnern

durchgeführt.

Daten

über

Wirksamkeit

Impfstoffs

basierten

veröffentlichten

wissenschaftlichen Arbeiten und unternehmensinternen Berichten. Sie umfassten Studien bei anderen

Vogelarten (Enten, Truthühnern, Fasanen) und sowohl Studien mit subkutaner als auch Studien mit

intramuskulärer Verabreichung.

Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation bewertet, d.h. es laufen noch weitere Studien

mit Nobilis H5N6, die ebenfalls noch bewertet werden müssen.

Welchen Nutzen hat Nobilis Influenza H5N6 in den Studien gezeigt?

Die Ergebnisse der Sicherheitsstudien zeigten, dass das Präparat für Hühner sicher ist. Der

Vergleich der subkutanen und der intramuskulären Art der Verabreichung ergab, dass beide

dieselben Wirkungen hervorrufen.

Es hat sich gezeigt, dass der Impfstoff die klinischen Zeichen, die Sterblichkeit und die

Virusausscheidung bei infizierten Hühnern verringert.

Der Impfstoff ist bei einem breiten Spektrum von Hühnerarten in der Lage, die Bildung von

Antikörpern anzuregen.

Sofern

zirkulierende

aviäre

Influenza-Feldvirus

eine

andere

N-Komponente

Impfstoff enthaltene N6 aufweist, könnte es mit einem diagnostischen Test zum Nachweis von

Antikörpern

gegen

Neuraminidase

möglich

sein,

geimpfte

Tiere

infizierten

unterscheiden.

Welche Risiken sind mit Nobilis Influenza H5N6 verbunden?

Wie bei vielen Adjuvans-Impfstoffen kann an der Injektionsstelle eine Schwellung auftreten, die etwa

14 Tage anhalten kann.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder

mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Der Impfstoff enthält ein Mineralöl. Die Person, die den Impfstoff verabreicht, sollte sorgfältig darauf

achten, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Wie

lange

muss

gewartet

werden,

bis

das

Tier

geschlachtet

und

das

Fleisch

für

den

menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Null Tage.

Der Impfstoff enthält keinerlei Inhaltsstoffe, die für Menschen bedenklich sind, die die geimpften

Vögel verzehren.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Seite 3/3

EMEA 2008

Warum wurde Nobilis Influenza H5N6 zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung

von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als wirksam erwiesen hat und ein nützliches

Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte. Aufgrund

aktuellen

epidemiologischen

Situation

aviären

Influenza

dadurch

entstandenen

Bedrohung der Gesundheit von Mensch und Tier empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Nobilis Influenza H5N6 wurde unter „besonderen Bedingungen“ zugelassen, weil es noch nicht

möglich

war,

vollständige

Daten

über

Tierarzneimittel

gewinnen.

Europäische

Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan

zur Verfügung stehen werden, überprüfen und diese Zusammenfassung gegebenenfalls entsprechend

aktualisieren.

Weitere Informationen über Nobilis Influenza H5N6:

Am 31.01.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV

eine

Genehmigung

für

Inverkehrbringen

Nobilis

Influenza

H5N6

gesamten

Europäischen Union.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 31.01.2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis Influenza H5N6

Emulsion zur Injektion

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis Influenza H5N6

Emulsion zur Injektion

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis von 0,5 ml enthält:

Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (Stamm H5N6,

A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von >

6,0 log

induzieren

Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.

Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung wurden nach

Belastungsinfektion mit einem virulenten H5N1-Stamm 2 Wochen nach Impfung einer Dosis

nachgewiesen.

Es konnte gezeigt werden, dass Serumantikörper bei Hühnern über mindestens 7 Monate persistieren.

Studien mit anderen Stämmen lassen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum

über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

6.

NEBENWIRKUNGEN

An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die

über ungefähr 14 Tage anhält.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.

Hühner:

Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan

Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär

Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär

Junghennen und Elterntiere sollten eine 2. Impfung 4-6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.

Zur Impfung bei Anwesenheit maternaler Antikörper liegen keine Informationen vor. Die

Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren

maternale Antikörper wieder abgesunken sind.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

Es wird empfohlen, ein geschlossenes Impfpistolensystem zu verwenden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für von Kinder aufbewahren.

Kühl lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen, vorausgesetzt das

Produkt ist keinen extremen Temperaturen oder Verunreinigungen ausgesetzt.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die erzielte Schutzwirkung kann abhängig vom Grad der antigenetischen Übereinstimmung des

Impfstammes mit den zirkulierenden Feldstämmen variieren.

Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet und es liegen

ergänzende Daten zur Verträglichkeit bei Enten vor. Die Anwendung bei anderen Geflügelspezies, für

die ein Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen und es ist ratsam,

den Impfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu testen. Der Grad der

Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hühnern beobachteten abweichen.

Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode liegen keine Informationen vor.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.

In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend

ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur

geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie

erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer

Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu

ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder

Sehnen betroffen sind.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu

Arzneimittel nicht länger zugelassen

15.

WEITERE ANGABEN

Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die N6-

Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von

Antikörpern gegen Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der

Gesetzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind,

erlaubt.

Packungsgrößen:

250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus Glas

250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus PET

Die Flaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.