Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inaktivált teljes H5N2 altípusú madárinfluenza vírus antigén (A / kacsa / Potsdam / 1402/86 törzs)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Csirke
Immunológiai készítmények aveshez
A csirkék aktív immunizálására A típusú madárinfluenza ellen, H5 altípus. A hatásosságot a csirkék előzetes eredményei alapján értékelték. A vakcináció után három héttel a klinikai tünetek, a mortalitás és a vírus kiürülés utáni csökkenése mutatkozott. Szérum antitestek várható, hogy továbbra is fennállnak, legalább 12 hónappal a beadás után két adag vakcina.
Revision: 8
Felhatalmazott
2006-09-01
15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS NOBILIS INFLUENZA H5N2 EMULZIÓS INJEKCIÓ HÁZITYÚKOK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N2emulziós injekció házityúkok számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Adagonként (0,5 ml) tartalmaz: HATÓANYAG: Inaktivált, teljes H5N2 szubtípusú (A/kacsa/Potsdam/1402/86) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log 2 HAG titer kialakulását indukálja. ADJUVÁNS: Folyékony könnyű paraffin: 234,8 mg 4. JAVALLAT(OK) Házityúkok aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú madárinfluenza ellen. A hatékonyságot házityúkokban előzetesen lefolytatott kísérletek eredménye alapján értékelték. A vakcinázást három héttel követő fertőzés után a klinikai tünetek, az elhullás és a vírusürítés mértékének csökkenése volt észlelhető. A szérumban lévő ellenanyagok legalább 12 hónapig fennmaradnak két adag vakcina beadását követően. 5. ELLENJAVALLATOK Kéthetesnél fiatalabb csirkéknek izomba nem adható. 6. MELLÉKHATÁSOK A vakcina beadásának helyén nagyon gyakran átmeneti diffúz duzzanat alakulhat ki, amely mintegy 14 napig fennmarad. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) 17 - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyo Lesen Sie das vollständige Dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N2 emulziós injekció házityúkok számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (0,5 ml) tartalmaz: HATÓANYAG: Inaktivált, teljes H5N2 szubtípusú (A/kacsa/Potsdam/1402/86) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log 2 HAG titer kialakulását indukálja. ADJUVÁNS: Folyékony könnyű paraffin: 234,8 mg SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció. Fehér, homogén emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Házityúk. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Házityúkok aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú madárinfluenza ellen. A szérumban lévő ellenanyagok legalább 12 hónapig fennmaradnak két adag vakcina beadását követően. 4.3 ELLENJAVALLATOK Kéthetesnél fiatalabb csirkéknek izomba nem adható. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN E vakcina ártalmatlansági vizsgálatait házityúkokban végezték. Ha más, fertőzési veszélynek kitett madárfajon kívánjuk alkalmazni, akkor elővigyázatosan kell eljárni és ajánlatos a vakcinát az adott faj egy kisebb csoportján kipróbálni, mielőtt nagyobb létszámú csoporton alkalmazzuk. A más fajú állatokon kialakuló védelem foka eltérhet a csirkékben kialakulótól. A kialakuló ellenanyagszint eltérő lehet, függően a vakcinában lévő és a terjedő fertőzést okozó antigén egyezésének fokától. 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A felhasználó figyelmébe: Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat Lesen Sie das vollständige Dokument