Nobilis IB+ND+EDS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis IB+ND+EDS Emulsion zur Injektion
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injektion
  • Zusammensetzung:
  • Infektiöses Bronchitisvirus, Stamm M41, inaktiviert >= log2(6)HAH.E; Newcastle-Disease-Virus, Stamm Clone 30, inaktiviert >= 50PD(50); Egg-Drop-Syndrom-Virus, Stamm BC14 >= log2(6.5)HAH.E
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis IB+ND+EDS Emulsion zur Injektion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 492a/93
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis

IB+ND+EDS - Emulsion zur Injektion für Hühner

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

,

DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis

IB+ND+EDS - Emulsion zur Injektion für Hühner

Infektiöse Bronchitis (Typ Massachusetts)-Newcastle-Krankheit-Egg Drop Syndrom-

Impfstoff, inaktiviert, für Hühner

Ölige Emulsion zur subkutanen oder intramuskulären Injektion

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Eine Dosis (0,5 ml) induziert:

Infektiöse Bronchitis (Stamm M41)

mind. 6,0 log

HAH-Einheiten

Egg Drop Syndrom (Stamm BC-14)

mind. 6,5 log

HAH-Einheiten

und enthält:

Newcastle-Krankheit-Virus (Stamm Clone 30) mind. 50 PD

Wirtssysteme: embryonierte Hühnereier und embryonierte Enteneier

Hilfsstoff / Adjuvans:

Dünnflüssiges Paraffin 215,0 mg

Aussehen:

Milchig-weiße Emulsion

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung (Booster-Impfung) von Elterntieren und Legehennen gegen die

Infektiöse Bronchitis (Typ Massachusetts), die Newcastle-Krankheit (atypische Geflügelpest)

nach Grundimmunisierung (Priming) mit IB- bzw. ND-Lebendimpfstoffen und aktive Immu-

nisierung gegen das Egg Drop Syndrom.

Nobilis IB+ND+EDS

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Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung

Dauer der Immunität: Nach korrekt durchgeführtem Impfprogramm ist der Impfschutz in der

Regel für die gesamte Legeperiode ausreichend.

5.

GEGENANZEIGEN

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

An der Injektionsstelle kann eine leichte vorübergehende Schwellung auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Huhn (Elterntiere und Legehennen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Impfung sollte vorzugsweise zwischen der 16. und 20. Lebenswoche, jedoch nicht später

als 4 Wochen vor dem erwarteten Legebeginn erfolgen. Um eine optimale Immunisierung

(Booster) zu erreichen, müssen die Tiere zuvor mit Lebendimpfstoffen gegen die Infektiöse

Bronchitis (Typ Massachusetts) und die Newcastle Krankheit immunisiert werden.

Für die EDS-Komponente ist eine Vorimpfung nicht erforderlich. Der beste Impfschutz wird

erzielt, wenn zwischen der letzten IB- bzw. ND-Lebendimpfung und der Anwendung von

Nobilis

IB+ND+EDS mindestens 4 Wochen, besser aber 6 Wochen liegen.

Nobilis

IB+ND+EDS kann auch an bereits legende Tiere verabreicht werden, infolge der

Manipulation während des Impfens kann jedoch vorübergehend ein Legeleistungsrückgang

auftreten.

Jedem Impfling werden 0,5 ml des Impfstoffes subkutan unter die Nackenhaut oder

intramuskulär in die Brust- oder Schenkelmuskulatur injiziert.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Impfstoff vor Gebrauch auf etwa +20° C erwärmen.

Vor Gebrauch kräftig schütteln! Es ist empfehlenswert, das Schütteln während der

Anwendung von Zeit zu Zeit zu wiederholen.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck mit scharfer, mittelstarker Kanüle (ø 0,8 - 1,1 mm)

verwenden.

Impfbesteck

sollte

keine

Gummiteile

enthalten,

Bestandteile

Impfstoffes

bestimmte Gummiarten beschädigen können.

Der Inhalt angebrochener Flaschen ist innerhalb von 3 Stunden zu verbrauchen, um

Verunreinigungen und Wirksamkeitsverluste zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

Nobilis IB+ND+EDS

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11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Vor Frost und Licht schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Stunden

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE [WARN]HINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu

starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk

oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen,

wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst

wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern,

ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst

geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter

Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile

oder Sehnen betroffen sind.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode>

Nobilis IB+ED+EDS kann auch an bereits legende Tiere verabreicht werden, infolge der

Manipulation während des Impfens kann jedoch vorübergehend ein Legeleistungsrückgang

auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der

Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach

Verabreichung

einer

doppelten

Dosis

wurden

keine

besonderen

Symptome

beobachtet. An der Injektionsstelle kann eine leichte vorübergehende Schwellung auftreten.

Inkompatibilitäten

Nobilis IB+ND+EDS

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Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMAßNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIAL,

SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Mai 2011

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

250 ml = 500 Impfstoffdosen

500 ml = 1000 Impfstoffdosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety