Nobilis IB Primo QX

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis IB Primo QX
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis IB Primo QX
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hähnchen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Hausgeflügel; leben virale Impfstoffe
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Hühnern, um Atemwegssymptome der infektiösen Bronchitis bei Vögeln zu reduzieren, die durch QX-ähnliche Varianten des infektiösen Bronchitisvirus verursacht werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002802
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-09-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002802
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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© European Medicines Agency, 2014. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

EMA/381626/2014

EMEA/V/C/002802

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nobilis IB Primo QX

Lebendes aviäres infektiöses Bronchitis-Virus, Stamm D388

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX ist ein Tierimpfstoff, der lebende, attenuierte (abgeschwächte) aviäre infektiöse

Bronchitis-Viren, Stamm D388, enthält. Nobilis IB Primo QX ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes

Pulver), das zusammen mit Lösungsmittel angeboten wird, erhältlich. Der Impfstoff muss zu einer

gebrauchsfertigen Suspension rekonstituiert werden.

Wofür wird Nobilis IB Primo QX angewendet?

Nobilis IB Primo QX wird zum Schutz von Hühnern vor viraler infektiöser Bronchitis angewendet, die

durch sogenannte QX-ähnliche Varianten des infektiösen Bronchitis-Virus, wie etwa Stamm D388,

verursacht wird. Der Impfstoff wird Hühnern ab einem Alter von 1 Tag durch Aufsprühen auf die

Hühner (Spray-Verfahren) oder Eintropfen in die Augen oder Nasenlöcher verabreicht. Die Dauer des

Schutzes beträgt 8 Wochen.

Wie wirkt Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX ist ein Impfstoff. Impfstoffe „trainieren“ das Immunsystem (die natürliche Abwehr

des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Das aviäre infektiöse Bronchitis-Virus von

Nobilis IB Primo QX wurde attenuiert (abgeschwächt), sodass es keine Erkrankung auslösen kann. Wird

Nobilis IB Primo QX Hühnern verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Viren als „fremd“ und

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bildet Antikörper gegen sie. Wenn die Tiere in der Zukunft dem Virus ausgesetzt sind, ist das

Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren. Dies trägt zum Schutz gegen infektiöse Bronchitis

bei.

Wie wurde Nobilis IB Primo QX untersucht?

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Hühnern

untersucht. Ziel der Studien war es, die Zeit, bis ein vollständiger Schutz bei den Hühnern gegeben ist,

die Dauer des Schutzes gegen infektiöse Bronchitis durch QX-ähnliche Varianten sowie den Einfluss

mütterlicher (vom Muttertier übertragener) Antikörper auf die Wirksamkeit des Impfstoffes zu

bestimmen.

Die Wirksamkeit von Nobilis IB Primo QX wurde in zwei Feldstudien untersucht.

In der ersten Studie wurden Masthühner (Hühner zur Fleischgewinnung) per Spray-Verfahren sowohl

mit Nobilis IB Primo QX als auch mit Nobilis IB Ma5, einem Impfstoff gegen einen Stamm des

infektiösen Bronchitis-Virus vom Typ Massachusetts, geimpft. Zwei Gruppen von 28 Vögeln wurden

3 Wochen nach der Impfung einer Belastungsinfektion ausgesetzt. Bei der einen Gruppe war es ein QX-

Stamm und bei der zweiten Gruppe ein anderer Stamm, der sogenannte Stamm M41. Es gab

Kontrollgruppen von Vögeln, die ungeimpft blieben, um die Wirksamkeit der Belastungsinfektion

nachzuweisen.

In einer zweiten Studie wurden 42 Masthühner per Spray-Verfahren im Alter von 1 Tag geimpft und

3 Wochen nach der Impfung einer Belastungsinfektion mit einem QX-Stamm des Virus ausgesetzt. Es

wurden ungeimpfte Hühner als Kontrolle zurückbehalten, um die Wirksamkeit der Belastungsinfektion

nachzuweisen.

Welchen Nutzen hat Nobilis IB Primo QX in diesen Studien gezeigt?

Die Laborstudien zeigten, dass der Impfstoff nach 3 Wochen seine vollständige Wirkung erreicht hatte

und der Schutz 8 Wochen lang anhielt. Der Schutz wurde durch vom Muttertier übertragene Antikörper

nicht beeinträchtigt.

In der ersten Feldstudie wiesen 100 % der mit Nobilis IB Primo QX und Nobilis IB Ma5 geimpften Vögel

einen Schutz gegen den QX-Stamm und 90 % gegen den Stamm M41 auf, verglichen mit keinem der

ungeimpften Vögel.

In der zweiten Feldstudie zeigten 93 % der mit Nobilis IB Primo QX geimpften Vögel und keiner der

ungeimpften Vögel einen Schutz gegen die Belastungsinfektion.

Welches Risiko ist mit Nobilis IB Primo QX verbunden?

Nobilis IB Primo QX darf Vögeln während der Legeperiode oder in den letzten 4 Wochen vor Beginn der

Legephase nicht verabreicht werden.

Nach der Impfung kann eine leichte, kurzfristige Reaktion der Atemwege (einschließlich eines nasalen

Ausflusses) für mindestens 10 Tage auftreten. Diese Reaktionen sind sehr selten (betreffen weniger als

1 von 10 000 Vögeln).

Nobilis IB Primo QX

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Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei Impfung per Spray-Verfahren sollte während der Handhabung des Tierarzneimittels ein

Augenschutz getragen werden. Nach dem Impfvorgang Hände und Ausrüstung waschen und

desinfizieren, um eine Verbreitung des Impfvirus zu vermeiden.

Wie lange beträgt die Wartezeit?

Bei der Wartezeit handelt es sich um den Zeitraum nach Verabreichung des Tierarzneimittels, der

abgewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. bis die Eier oder die Milch des

Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden können. Die Wartezeit für Nobilis IB Primo QX

beträgt für Hühner null Tage.

Warum wurde Nobilis IB Primo QX zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Nobilis IB Primo QX gegenüber den Risiken im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und

empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis IB Primo QX zu erteilen. Der

Ausschuss empfahl, dass eine weitere Studie zu Überdosierungen eingereicht werden sollte. Das

Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Nobilis IB Primo QX:

Am 4. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Nobilis IB Primo QX in der gesamten Europäischen Union. Informationen über

den Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren

Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:

Nobilis IB Primo QX – Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für

Hühner

Nobilis IB Primo QX – Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis IB Primo QX – Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Hühner

Nobilis IB Primo QX – Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Lebendes, attenuiertes aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm D388: 10

– 10

50% Ei-infektiöse Dosis

Lyophilisat: weißlich, überwiegend kugelförmig

Lösungsmittel (Diluent Oculo Nasal): blaue Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hühnern, um respiratorische Erscheinungen der aviären Infektiösen

Bronchitis zu reduzieren, die durch QX-ähnliche Varianten des Infektiösen Bronchitis-Virus (IBV)

verursacht werden.

Beginn der Immunität: 3 Wochen

Dauer der Immunität: 8 Wochen

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Hühnern in der Legephase und in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Legephase

anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Impfung kann eine milde vorübergehende respiratorische Reaktion (einschließlich eines

nasalen Ausflusses) für mindestens 10 Tage auftreten. Diese Reaktionen sind sehr selten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes wird als Grobspray oder mittels oculo-nasaler Instillation

an Hühner ab einem Lebensalter von 1 Tag verabreicht. Die Behältnisse können abhängig von der

Anzahl der Dosen und der Ausbeute im Herstellungsprozess 3 bis zu 400 Lyophilisatkügelchen

enthalten. Nicht anwenden, wenn der Inhalt bräunlich erscheint und am Behältnis klebt. Dies deutet

darauf hin, dass die Verpackung beschädigt wurde.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Lyophilisat sofort und vollständig nach dem Öffnen des Behältnisses rekonstituieren.

Arten der Anwendung:

Spray-Verfahren:

Bei der Verwendung von Sprühgeräten ist es ratsam, den technischen Service des Herstellers vor dem

Einsatz zu befragen. Grobspray mit ≥ 250 Mikrometern verwenden. Alle Behältnisse, die zur

Rekonstitution benutzt werden, sollten sauber und ohne Rückstände von Detergentien oder

Desinfektionsmitteln sein.

Das Lyophilisat mit Wasser guter Qualität (z.B. chlorfrei, ohne Desinfektionsmittel)

rekonstituieren. Das für die Anzahl der zu impfenden Hühner benötigte Wasservolumen

abmessen (abhängig von den verwendeten Gerätschaften).

Die Inhalte der korrekten Anzahl Behältnisse unter Rühren hinzufügen.

Mit einem sauberen Rührer gründlich mischen, so dass der gesamte Impfstoff aufgelöst ist.

Nach der Rekonstitution erscheint die Suspension klar.

Sofort bei den Hühnern anwenden.

Oculo-nasale Instillation:

Für die oculo-nasale Instillation sollte das Diluent Oculo Nasal verwendet werden.

Der Inhalt eines Behältnisses (nur 1.000 Dosen) kann dem Diluent Oculo Nasal unter

Verwendung des beigefügten Adapters hinzugefügt und nach Aufsetzen des beigefügten

Tropfendosierers verabreicht werden.

Die Impfstoffsuspension schütteln. Nach der Rekonstitution erscheint die Suspension klar.

Je ein Tropfen, der eine Impfstoffdosis enthält, sollte in ein Auge bzw. Nasenloch gegeben

werden. Dabei ist sicherzustellen, dass der nasale Tropfen eingeatmet ist, bevor das Tier

losgelassen wird.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lyophilisat: Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Lösungsmittel: Unter 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Das Impfvirus kann bis mindestens 20 Tage nach der Impfung von geimpften auf nicht geimpfte

Hühner übertragen werden, weshalb darauf zu achten ist, dass geimpfte und nicht geimpfte Tiere

voneinander getrennt werden.

Vorsichtsmaßnahmen sollten ergriffen werden, um eine Übertragung auf wildlebende Tiere zu

vermeiden. Die Anlagen müssen nach jedem Produktionsdurchgang gereinigt und desinfiziert werden.

Der Impfstoff sollte nur angewendet werden, wenn nachgewiesen ist, dass die QX-ähnlichen IBV

Variantenstämme epidemiologisch relevant sind. Es ist wichtig, den Eintrag des IB D388 Impfvirus in

Anlagen, in denen der Wildtyp-Stamm nicht vorkommt, zu vermeiden. Der IB D388 Impfstoff sollte

in Brütereien bei Hühnern ab einem Lebensalter von 1 Tag nur angewendet werden, wenn geeignete

Kontrollen etabliert sind, die den Übertrag des Impfvirus auf Tiere, die in nicht-IB-QX exponierte

Herden transportiert werden, verhindern.

Für den Impfstoff ist eine Schutzwirkung gegen QX-ähnliche Varianten nachgewiesen. Die

Schutzwirkung gegen andere zirkulierende IB Stämme wurde nicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Alle Hühner einer Anlage sollten zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei der Spray-Anwendung sollte bei der Handhabung des Tierarzneimittels eine Schutzausrüstung

bestehend aus einer Atemschutzmaske und Augenschutz getragen werden. Nach dem Impfvorgang

Hände und Ausrüstung waschen und desinfizieren, um eine Verbreitung des Impfvirus zu vermeiden.

Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht

belegt. Nicht bei Hühnern in der Legephase und in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Legephase

anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass dieser Impfstoff

mit Nobilis IB Ma5 als Spray oder oculo-nasal gemischt und verabreicht werden kann. Die

gleichzeitige Anwendung beider Impfstoffe erhöht das Risiko für Rekombinationen der Viren und das

mögliche Auftreten neuer Varianten. Jedoch wurde die Wahrscheinlichkeit für eine solche

Gefährdung als sehr gering eingeschätzt. Für die gemischten Impfstoffe ist der Beginn der Immunität

3 Wochen, die Dauer der Immunität beträgt 8 Wochen für den beanspruchten Schutz gegen

Massachusetts und QX-ähnliche IBV Stämme.

Die Verträglichkeitsparameter der gemischten Impfstoffe unterscheiden sich nicht von denen nach

alleiniger Verabreichung der Impfstoffe beschriebenen. Lesen Sie die Produktliteratur von Nobilis IB

Ma5 vor Verabreichung des gemischten Produktes.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben

genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen

Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Sehr milde entzündliche Veränderungen wurden gelegentlich in den Nieren spezifisch Pathogen-freier

(SPF) Hühner nach einer 10fachen Überdosierung beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Nobilis IB Ma5 oder Diluent Oculo

Nasal, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Nobilis IB Primo QX ist ausschließlich zum Schutz von Hühnern vor den klinischen Symptomen der

durch IBV Variantenstämme D388 verursachten Erkrankungen vorgesehen und sollte nicht als Ersatz

für andere IBV Impfstoffe eingesetzt werden. Hühner sollten gegen andere vorherrschende IBV

Serotypen (z.B. Massachusetts) gemäß den örtlichen IB Impfprogrammen geimpft werden.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 10 Bechern mit Lyophilisat (1.000 Dosen pro Becher mit 42 mm Durchmesser).

Faltschachtel mit 10 Bechern mit Lyophilisat (2.500 Dosen pro Becher mit 42 mm Durchmesser).

Faltschachtel mit 10 Bechern mit Lyophilisat (5.000 Dosen pro Becher mit 42 mm Durchmesser).

Faltschachtel mit 10 Bechern mit Lyophilisat (10.000 Dosen pro Becher mit 61 mm Durchmesser).

Faltschachtel mit 10 Bechern mit Lyophilisat (1.000 Dosen pro Becher mit 42 mm Durchmesser) und

Faltschachtel mit 10 x 35 ml Lösungsmittel-Fläschchen geliefert mit Tropfendosierer und Adapter.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety