Nobilis IB Multi+ND+EDS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis IB Multi+ND+EDS Emulsion zur Injektion
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injektion
  • Zusammensetzung:
  • Egg-Drop-Syndrom-Virus, Stamm BC14 >= log2(6.5)HAH.E; Newcastle-Disease-Virus, Stamm Clone 30, inaktiviert >= log2(4)HAH.E; Infektiöses Bronchitisvirus, Stamm M41, inaktiviert >= log2(5.5)VN-E; Infektiöses Bronchitisvirus, Stamm 249G, inaktiviert >= log2(4)VN-E
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis IB Multi+ND+EDS Emulsion zur Injektion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 206a/95
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis

IBmulti+ND+EDS

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Österreich:

Intervet Deutschland GmbH

Intervet GesmbH

Postfach 1130

Siemensstraße 107

D-85701 Unterschleißheim

A-1210 Wien

Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis

IBmulti+ND+EDS, Emulsion zur Injektion für Hühner

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Aus folgenden Viren gewonnenes Inaktivat:

IBV Stamm M41:

in einer Menge, die mind. 5,5 log

VN-Einheiten* induziert

IBV Stamm D249G:

in einer Menge, die mind. 4,0 log

VN-Einheiten* induziert

EDSV Stamm BC14:

in einer Menge, die mind. 6,5 log

HAH-Einheiten* induziert

NDV Stamm Clone 30:

in einer Menge, die mind. 4,0 log

HAH-Einheiten per 1/50

Dosis* induziert oder mind. 50 PD

-Einheiten enthält

* serologische Antwort bei Hühnern

VN = Virus-neutralisierend

HAH = Hämagglutinationshemmung

= Dosis, die 50 % der Versuchstiere schützt

Wirtssysteme:

embryonierte Hühnereier und embryonierte Enteneier

Adjuvans:

Dünnflüssiges Paraffin (215 mg/Dosis).

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Elterntieren und Legehennen zur:

Verringerung einer Infektion und Verhinderung eines Legeleistungsrückgangs verursacht

durch den Serotyp Massachusetts des Infektiösen Bronchitis Virus

Verringerung von Legeleistungsrückgang und Eischalendefekten verursacht durch den

Serotyp D274/D207 des Infektiösen Bronchitis Virus

Verringerung von durch das Newcastle Krankheit-Virus verursachten Infektionen

Schutz vor dem durch das EDS-Virus verursachten Legeleistungsrückgang

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung

Dauer der Immunität: eine Legeperiode

5.

GEGENANZEIGEN

Keine

6.

NEBENWIRKUNGEN

An der Injektionsstelle kann eine leichte vorübergehende Schwellung auftreten.

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Symptome beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Huhn (Elterntiere und Legehennen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Jedem Impfling werden 0,5 ml des Impfstoffes intramuskulär in die Brust- oder

Schenkelmuskulatur oder subkutan in den unteren Nackenbereich injiziert.

Die Impfung sollte vorzugsweise zwischen der 14. und 20. Lebenswoche, jedoch nicht später

als 4 Wochen vor dem erwarteten Legebeginn erfolgen.

Für den Fall, dass mit einem Lebend-Impfstoff gegen Infektiöse Bronchitis und Newcastle

Krankheit vorgeimpft wurde (priming), sollte Nobilis IBmulti+ND+EDS frühestens 4 Wochen

nach Impfung mit dem Lebend-Impfstoff verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Impfstoff vor Gebrauch auf etwa +15 °C bis +25 °C erwärmen.

Ampulle vor Gebrauch und gelegentlich während der Anwendung kräftig schütteln.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden.

Kein Impfbesteck mit Gummianteilen verwenden, da die Inhaltstoffe bestimmte Gummitypen

beschädigen können.

Nur gesunde Tiere impfen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Vor Licht schützen. Vor Frost schützen.

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Stunden

12.

BESONDERE [WARN]HINWEISE

Beginnend

vier

Wochen

erwarteten

Legebeginn

während

gesamten

Legeperiode darf der Impfstoff nicht angewendet werden.

Für den Anwender:

Dieses

Tierarzneimittel

enthält

Mineralöl.

Eine

versehentliche

(Selbst)Injektion

kann

starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk

oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen,

wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt. Im Falle einer versehentlichen

(Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen

injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern,

ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses

Tierarzneimittel

enthält

Mineralöl.

Eine

versehentliche

(Selbst)Injektion

selbst

geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, was unter

Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann.

Die Wunde sollte UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile

oder Sehnen betroffen sind.

Andere Impfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Nobilis

IBmulti+ND+EDS anwendet werden.

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMAßNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIAL,

SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Januar 2008

15.

WEITERE ANGABEN

ATCvet Code: QI0AA13. Inaktivierter Virus-Impfstoff

Nobilis IBmulti+ND+EDS ist ein inaktivierter Impfstoff, der zwei Stämme des Infektiösen

Bronchitisvirus (Massachusetts Serotyp [M41] und Variantenstamm [249G] des Serotyps

D207/D274), einen Stamm Newcastle Krankheit-Virus und einen Stamm des Egg Drop

Syndrom-Virus enthält. Die Antigene sind mit Formalin inaktiviert und in der wässrigen Phase

der Wasser-in-Öl-Adjuvans-Emulsion suspendiert.

Der Impfstoff ist zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen die Massachusetts- und

D207/D274-Serotypen des Infektiösen Bronchitis-Virus, gegen die Newcastle Krankheit und

das Egg Drop Syndrom vorgesehen.

Eine verstärkte Immunantwort wird erzielt, wenn das Tierarzneimittel bei Tieren, die mit

Lebendimpfstoff gegen Infektiöse Bronchitis und Newcastle Krankheit grundimmunisiert

wurden, zur Booster-Immunisierung eingesetzt wird. Eine Grundimmunisierung mit Egg Drop

Syndrom-Impfstoff ist nicht erforderlich. Das beste Ergebnis wird erzielt, wenn die Impfung

mit dem inaktivierten Impfstoff mindestens 4 Wochen nach Verabreichung des

Lebendimpfstoffs erfolgt.

Dieser Impfstoff enthält ein Öl-Adjuvans

Nur für Tiere

Handelsformen

Glas- oder PET Flaschen

250 ml = 500 Impfstoffdosen

500 ml = 1000 Impfstoffdosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

D: Verschreibungspflichtig, Zul.-Nr. 206a/95

A: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten, Z. Nr. 8-20282

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

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