Nobilis IB Multi_ND_EDS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis IB Multi_ND_EDS Emulsion zur Injection
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injection
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis IB Multi_ND_EDS Emulsion zur Injection
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V278564
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Nobilis IBmulti+ND+EDS

PACKUNGSBEILAGE

Nobilis IBmulti+ND+EDS

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Intervet International B.V., Boxmeer, die Niederlande repräsentiert durch

MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis IBmulti+ND+EDS

Emulsion zur Injektion

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro Dosis von 0,5 ml:

Wirksame Bestandteile:

Inaktivierte gesamtviren von:

IBV Stamm M41

induzieren

≥ 5,5 log

VN-Einheiten*

IBV Stamm 249G

≥ 4,0 log

VN-Einheiten*

EDSV BC14

≥ 6,5 log

HAH-Einheiten*

NDV Stamm Clone

≥ 4,0 log

HAH-Einheiten* per

Dosis

oder

enthalten

≥ 50 PD

-Einheiten

Adjuvans

Dünnflüssiges

Paraffin

215 mg

*serologische Reaktion bei Hühnern

VN=Virusneutralisierend

HI=Hämaglutination Inhibition

: Protektive Dosis bei 50% der Versuchstieren

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive Immunisierung von Zucht- und Legetieren zur:

Reduktion der Infektionsrate und Vorbeugung von Legeleistungsrückgang, verursacht

durch Serotyp Massachusetts des Infektiösen Bronchitis-Virus

Reduktion von Legeleistungsrückgang und Eischalendefekten verursacht durch Serotyp

D274/D207 des Infektiösen Bronchitis-Virus

Reduktion der Infektionsrate verursacht durch das Newcastle-Krankheit-Virus

Schutz gegenLegeleistungsrückgang und Eischalendefekten, verursacht durch das EDS-

Virus.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung.

Dauer der Immunität: 1 Legeperiode.

5.

GEGENANZEIGEN

- 1 -

Bijsluiter – DE versie

Nobilis IBmulti+ND+EDS

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

An der Injektionsstelle kann lang eine vorübergehende Schwellung gefühlt werden.

Nach einer überdosierung wurden keine andere Reaktionen beobachtet.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hühner (Zucht- und Legetiere)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Jeder Impfling sollte 0,5 ml des Impfstoffes bekommen.

Der Impfstoff sollte intramuskulär in in die Schenkel- oder Brustmuskulatur, oder subkutan

in den niedrigen Nackenbereichverabreicht werden

Die Impfung mit Nobilis IBmulti+ND+EDS sollte zwischen der 14. und 20. Lebenswoche,

jedoch nicht später als 4 Wochen vor dem erwarteten Legebeginn erfolgen.

Falls zur Vorimpfung Lebendimpfstoffe gegen die Infektiöse Bronchitis, die Rhinotracheitis

und die Newcastle Krankheit angewandt wurden, sollte Nobilis IBmulti+ND+EDS frühestens

4 Wochen nach Verabreichung dieser Lebendimpfstoffe eingesetzt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen (15°C - 25° C).

Impfstoff vor Gebrauch und regelmäßig während des Gebrauches gründlich schütteln.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden vor Gebrauch.

Das Impfbesteck sollte keine Gummiteile enthalten, da Bestandteile des Impfstoffes

bestimmte Gummiarten beschädigen können.

Es sind nur gesunde Tieren zu impfen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lagern bei 2

C – 8

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Angebrochene Fläsche sind innerhalb von 3 Stunden zu verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

- 2 -

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Nobilis IBmulti+ND+EDS

Nicht anwenden während der Legeperiode und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der

Legeperiode.

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu

starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk

oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen,

wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst

wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern,

ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst

geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter

Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile

oder Sehnen betroffen sind.

Nobilis IBmulti+ND+EDS soll nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen eingesetzt werden.

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2013

15.

WEITERE ANGABEN

ATC Vet Code: QI01AA13. Inaktivierter viraler Impfstoff.

Nobilis IBmulti+ND+EDS ist ein inaktivierter viraler Impfstoff mit zwei Stammen des

Infektiösen Bronchitis Virus (Massachusetts Serotyp [M41] und einem Variantstamm [249G],

die gehört zu dem D207/D274 Serotyp), einem Stamm des Newcastle Disease Virus und

einem Stamm des Egg Drop Syndrom Virus.

Die Antigene sind inaktiviert mit Formalin und suspendiert im wässerigen Phase einer

Wasser-in-Öl Emulsion.

Der Imfpstoff sollte die aktieve Immunität stimulieren gegenüber den Serotypen

Massachusetts und D274/D207 des Infektiösen Bronchitis Virus, sowie gegenüber dem

Newcastle Disease Virus und dem Egg Drop Syndrome '76 Virus.

Eine erhöhte Immunrespons wird bekommen wenn das Produkt angewendet wird als

Wiederholungsimmunisation folgend Grundimmunisierung der Tieren mit lebenden

Impfstoffen, falls verfügbar, gegenüber dem Infektiösen Bronchitis Virus und dem Newcastle

Disease Virus. Eine Grundimmunisierung mit dem Egg Drop Syndrome Impfstoff ist nicht

notwendig.

- 3 -

Bijsluiter – DE versie

Nobilis IBmulti+ND+EDS

Die beste Ergebnisse werden bekommen wenn Impfung mit dem inaktivierten Impfstoff

mindestens 4 Wochen nach Verabreichung der Grundimmunisierung stattfindet.

Der Impfstoff enthält ein Öl-Adjuvans.

Nur für tierärtzliches Gebrauch.

Verpackung: Glasflaschen oder PET-Flaschen mit 250 ml (500 Doses) oder 500 (1000 Doses)

des Impfstoffes.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern: BE-V278442 (PET-Flakon) - BE-V278564 (Glas Flakon)

Weise der Aushändigung: Rezeptpflichtig.

- 4 -

21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Arrow HANDS-OFF Multi-Lumen Central Venous Catheter with Blue FlexTip von Arrow International Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Arrow HANDS-OFF Multi-Lumen Central Venous Catheter with Blue FlexTip von Arrow International Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, is investigating a multi-state outbreak of Salmonella Sandiego illnesses linked to Spring Pasta Salad sold at Hy-Vee locations in Iowa, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Nebraska, South Dakota, and Wisconsin.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically the lighters:

Health Canada

7-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Activa PC Neurostimulator, Activa S. Multi-program Neurostimulator, Activa PC+S, Activa RC Multi-Program Rechargable Neurostimulator von Medtronic Inc

Dringende Sicherheitsinformation zu Activa PC Neurostimulator, Activa S. Multi-program Neurostimulator, Activa PC+S, Activa RC Multi-Program Rechargable Neurostimulator von Medtronic Inc

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-4-2018

April 4, 2018: Fences Indicted in Multi-Million Dollar, Multi-State Criminal Theft Operations

April 4, 2018: Fences Indicted in Multi-Million Dollar, Multi-State Criminal Theft Operations

April 4, 2018: Fences Indicted in Multi-Million Dollar, Multi-State Criminal Theft Operations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2018

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that "Beyond Yourself Multi Athlete" multivitamin and unauthorized "Multi-Vitamines" sold in bulk were seized from several Shop Santé stores in Quebec because they may pose serious health risks.

Health Canada

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

Fraxiparine® multi

Rote - Liste

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety