Nobilis IB Multi_ND_EDS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis IB Multi_ND_EDS Emulsion zur Injection
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injection
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis IB Multi_ND_EDS Emulsion zur Injection
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V278564
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Nobilis IBmulti+ND+EDS

PACKUNGSBEILAGE

Nobilis IBmulti+ND+EDS

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Intervet International B.V., Boxmeer, die Niederlande repräsentiert durch

MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis IBmulti+ND+EDS

Emulsion zur Injektion

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro Dosis von 0,5 ml:

Wirksame Bestandteile:

Inaktivierte gesamtviren von:

IBV Stamm M41

induzieren

≥ 5,5 log

VN-Einheiten*

IBV Stamm 249G

≥ 4,0 log

VN-Einheiten*

EDSV BC14

≥ 6,5 log

HAH-Einheiten*

NDV Stamm Clone

≥ 4,0 log

HAH-Einheiten* per

Dosis

oder

enthalten

≥ 50 PD

-Einheiten

Adjuvans

Dünnflüssiges

Paraffin

215 mg

*serologische Reaktion bei Hühnern

VN=Virusneutralisierend

HI=Hämaglutination Inhibition

: Protektive Dosis bei 50% der Versuchstieren

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive Immunisierung von Zucht- und Legetieren zur:

Reduktion der Infektionsrate und Vorbeugung von Legeleistungsrückgang, verursacht

durch Serotyp Massachusetts des Infektiösen Bronchitis-Virus

Reduktion von Legeleistungsrückgang und Eischalendefekten verursacht durch Serotyp

D274/D207 des Infektiösen Bronchitis-Virus

Reduktion der Infektionsrate verursacht durch das Newcastle-Krankheit-Virus

Schutz gegenLegeleistungsrückgang und Eischalendefekten, verursacht durch das EDS-

Virus.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung.

Dauer der Immunität: 1 Legeperiode.

5.

GEGENANZEIGEN

- 1 -

Bijsluiter – DE versie

Nobilis IBmulti+ND+EDS

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

An der Injektionsstelle kann lang eine vorübergehende Schwellung gefühlt werden.

Nach einer überdosierung wurden keine andere Reaktionen beobachtet.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hühner (Zucht- und Legetiere)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Jeder Impfling sollte 0,5 ml des Impfstoffes bekommen.

Der Impfstoff sollte intramuskulär in in die Schenkel- oder Brustmuskulatur, oder subkutan

in den niedrigen Nackenbereichverabreicht werden

Die Impfung mit Nobilis IBmulti+ND+EDS sollte zwischen der 14. und 20. Lebenswoche,

jedoch nicht später als 4 Wochen vor dem erwarteten Legebeginn erfolgen.

Falls zur Vorimpfung Lebendimpfstoffe gegen die Infektiöse Bronchitis, die Rhinotracheitis

und die Newcastle Krankheit angewandt wurden, sollte Nobilis IBmulti+ND+EDS frühestens

4 Wochen nach Verabreichung dieser Lebendimpfstoffe eingesetzt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen (15°C - 25° C).

Impfstoff vor Gebrauch und regelmäßig während des Gebrauches gründlich schütteln.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden vor Gebrauch.

Das Impfbesteck sollte keine Gummiteile enthalten, da Bestandteile des Impfstoffes

bestimmte Gummiarten beschädigen können.

Es sind nur gesunde Tieren zu impfen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lagern bei 2

C – 8

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Angebrochene Fläsche sind innerhalb von 3 Stunden zu verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

- 2 -

Bijsluiter – DE versie

Nobilis IBmulti+ND+EDS

Nicht anwenden während der Legeperiode und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der

Legeperiode.

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu

starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk

oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen,

wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst

wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern,

ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst

geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter

Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile

oder Sehnen betroffen sind.

Nobilis IBmulti+ND+EDS soll nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen eingesetzt werden.

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2013

15.

WEITERE ANGABEN

ATC Vet Code: QI01AA13. Inaktivierter viraler Impfstoff.

Nobilis IBmulti+ND+EDS ist ein inaktivierter viraler Impfstoff mit zwei Stammen des

Infektiösen Bronchitis Virus (Massachusetts Serotyp [M41] und einem Variantstamm [249G],

die gehört zu dem D207/D274 Serotyp), einem Stamm des Newcastle Disease Virus und

einem Stamm des Egg Drop Syndrom Virus.

Die Antigene sind inaktiviert mit Formalin und suspendiert im wässerigen Phase einer

Wasser-in-Öl Emulsion.

Der Imfpstoff sollte die aktieve Immunität stimulieren gegenüber den Serotypen

Massachusetts und D274/D207 des Infektiösen Bronchitis Virus, sowie gegenüber dem

Newcastle Disease Virus und dem Egg Drop Syndrome '76 Virus.

Eine erhöhte Immunrespons wird bekommen wenn das Produkt angewendet wird als

Wiederholungsimmunisation folgend Grundimmunisierung der Tieren mit lebenden

Impfstoffen, falls verfügbar, gegenüber dem Infektiösen Bronchitis Virus und dem Newcastle

Disease Virus. Eine Grundimmunisierung mit dem Egg Drop Syndrome Impfstoff ist nicht

notwendig.

- 3 -

Bijsluiter – DE versie

Nobilis IBmulti+ND+EDS

Die beste Ergebnisse werden bekommen wenn Impfung mit dem inaktivierten Impfstoff

mindestens 4 Wochen nach Verabreichung der Grundimmunisierung stattfindet.

Der Impfstoff enthält ein Öl-Adjuvans.

Nur für tierärtzliches Gebrauch.

Verpackung: Glasflaschen oder PET-Flaschen mit 250 ml (500 Doses) oder 500 (1000 Doses)

des Impfstoffes.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern: BE-V278442 (PET-Flakon) - BE-V278564 (Glas Flakon)

Weise der Aushändigung: Rezeptpflichtig.

- 4 -

19-4-2018

April 4, 2018: Fences Indicted in Multi-Million Dollar, Multi-State Criminal Theft Operations

April 4, 2018: Fences Indicted in Multi-Million Dollar, Multi-State Criminal Theft Operations

April 4, 2018: Fences Indicted in Multi-Million Dollar, Multi-State Criminal Theft Operations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

24-Hour Multi-Patient Use Endoscope Connectors: Letter to HealthCare Providers and Healthcare Facilities - Risk of Cross-Contamination

24-Hour Multi-Patient Use Endoscope Connectors: Letter to HealthCare Providers and Healthcare Facilities - Risk of Cross-Contamination

the recommended instructions and device design for the ERBEFLO port connector do not adequately mitigate the risks of cross-contamination for endoscopy patients. This is because the connector, tubing, and/or water bottle can become contaminated with blood, stool, or other fluids from previous patients that travel back through the endoscope channels into the connector and tubing. Endoscope connectors that are labeled for use with multiple patients over the course of 24 hours without reprocessing are kno...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu OAKWORKS Inc., Multi-Movement Imaging Tables von OAKWORKS Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu OAKWORKS Inc., Multi-Movement Imaging Tables von OAKWORKS Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-3-2018

Mrs. Gerry’s Kitchen Issues Allergen Alert on Undeclared Seafood in Salad

Mrs. Gerry’s Kitchen Issues Allergen Alert on Undeclared Seafood in Salad

The salads may contain undeclared traces of imitation crab meat. People who have allergies to fish or shell fish run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The recalled salad was shipped to retail and food service distributers in IL, IA, KS, MI, MN, MT, NE, ND, SD, UT, and WI. No illnesses have been reported to date in connection with this problem.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-3-2018

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that "Beyond Yourself Multi Athlete" multivitamin and unauthorized "Multi-Vitamines" sold in bulk were seized from several Shop Santé stores in Quebec because they may pose serious health risks.

Health Canada

26-2-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA requires label warnings to prohibit sharing of multi-dose diabetes pen devices among patients

FDA Drug Safety Communication: FDA requires label warnings to prohibit sharing of multi-dose diabetes pen devices among patients

[2-25-2015] In an effort to reduce the serious risk of infection spread through sharing of multi-dose diabetes pen devices intended for single patient use only, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is requiring additional label warnings prohibiting sharing of these injectable medicines.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

MULTI-ACTION ANTISEPTIC (Cetylpyridinium Chloride) Rinse [Amazon]

MULTI-ACTION ANTISEPTIC (Cetylpyridinium Chloride) Rinse [Amazon]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

ib-u-ron® 75 mg/150 mg Zäpfchen

Rote - Liste

16-4-2018

IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Family Dollar Services Inc]

IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Family Dollar Services Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

SUNMARK IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [McKesson]

SUNMARK IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [McKesson]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

HEALTH MART IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [McKesson]

HEALTH MART IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [McKesson]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

MULTI-PURPOSE SKIN PROTECTANT (A And D Ointment) Ointment [CVS Pharmacy]

MULTI-PURPOSE SKIN PROTECTANT (A And D Ointment) Ointment [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

SUNMARK IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Chewable [McKesson]

SUNMARK IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Chewable [McKesson]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

9-3-2018

Litak (Lipomed GmbH)

Litak (Lipomed GmbH)

Litak (Active substance: Cladribine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1534 of Fri, 09 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/504/IB/13

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

US Opioid Overdose Epidemic Getting Worse

US Opioid Overdose Epidemic Getting Worse

The opioid overdose epidemic isn't getting any better; on the contrary, the latest data from US emergency departments (EDs) indicate that visits for suspected opioid overdoses are on the rise across the country, according to a new report from the Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

US - RxList

26-2-2018

COUNTERACT IB (Ibuprofen) Tablet, Coated [Melaleuca, Inc]

COUNTERACT IB (Ibuprofen) Tablet, Coated [Melaleuca, Inc]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed