Nobilis IB Ma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis IB Ma5 - Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner
  • Einheiten im Paket:
  • 1000 Impfstoffdosen in 10 ml Dstfl aus Glas Typ I oder II + Lösungsmittel in PE-Behältnis, beide mit Halogenobutylstopfen und Al
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis IB Ma5 - Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt); Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20197
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-03-1999
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI-Nobilis IB Ma5-DE+AT-061117

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis IB Ma5

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension, für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Österreich:

Intervet Deutschland GmbH

Intervet GesmbH

Postfach 1130

Siemensstraße 107

D-85701 Unterschleißheim

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis IB Ma5

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension, für Hühner

Infektiöse Bronchitis-Lebendimpfstoff (Stamm Ma5), gefriergetrocknet, für Hühner.

Lyophilisat zur Verabreichung als Spray oder über das Trinkwasser nach Auflösung oder zur oculo-

nasalen Instillation nach Auflösung in Diluent Oculo Nasal.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis enthält:

Wirkstoff:

Infektiöse Bronchitis-Virus

(Stamm Ma5 vom Typ Massachusetts)

mind. 3,0 log

Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier

*Embryo-infektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel (Diluent Oculo Nasal):

Patentblau V (E 131)

Natriumchlorid

Aqua ad injectabilia

Lyophilisat

Glasflaschen: weißliches/cremefarbenes Pellet

Aluminiumschale: weißlich, überwiegend kugelförmig

Lösungsmittel Diluent Oculo Nasal: blaue Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hühnern gegen die Infektiöse Bronchitis, verursacht durch Stämme vom

Typ Massachusetts (H-Stämme) oder serologisch verwandte Stämme.

GI-Nobilis IB Ma5-DE+AT-130616

Zur Vorimpfung (Priming) bei nachfolgender Anwendung eines inaktivierten IB-Impfstoffes vom Typ

Massachusetts oder zugelassener Kombinationsimpfstoffe, die diese IB-Komponente enthalten

(Booster).

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung.

Dauer der Immunität: 6 Wochen, Wird vor Legebeginn mit einem inaktivierten Impfstoff vom Typ

Massachusetts nachgeimpft, kann eine Immunität über die gesamte Dauer der Legeperiode erreicht

werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Im Allgemeinen wird nach der Anwendung von Nobilis IB Ma5 keine unerwünschte Impfreaktion

beobachtet. Sollten in den ersten 10 Tagen p. vacc. vereinzelt verschärfte Atemgeräusche oder andere

geringgradige klinische Symptome den Respirationstrakt betreffend, auftreten (sehr selten), so ist das

Allgemeinbefinden der Tiere dabei in der Regel nicht gestört. Intensität und Dauer der unerwünschten

Impfreaktion sind wesentlich abhängig vom (maternalen) Immunstatus sowie dem Allgemeinzustand

der Tiere zum Zeitpunkt der Impfung.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Huhn

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

1 Impfstoffdosis pro Tier.

Der Impfstoff kann als gefriergetrocknetes Pellet in einem Glas-Fläschchen oder in Form von

gefriergetrockneten Lyophilisatkügelchen in einer Aluminiumschale angeboten werden. Bei der

letztgenannten Handelsform können die Schalen abhängig von der Anzahl der Dosen und der

Ausbeute im Herstellungsprozess 3 bis 100 Lyophilisatkügelchen enthalten. Wenn das Produkt in

Schalen vorliegt, nicht anwenden, wenn der Inhalt bräunlich erscheint und am Behältnis klebt. Dies

deutet darauf hin, dass die Verpackung beschädigt wurde. Jedes Behältnis sollte nach dem Öffnen

unmittelbar und vollständig aufgebraucht werden.

Nobilis IB Ma5 kann bei gesunden Hühnern ab dem ersten Lebenstag eingesetzt werden. Die

Verabreichung kann als Spray-, Trinkwasser oder oculo-nasale Impfung erfolgen, wobei oculo-nasale

Instillation sowie Spray-Applikation besonders bei jungen Tieren frühzeitig eine belastbare Immunität

induzieren.

GI-Nobilis IB Ma5-DE+AT-130616

Impfzeitpunkt und Applikationsform sind unter Berücksichtigung der jeweiligen Gegebenheiten (wie

Immunstatus, Infektionsdruck, Haltungsform und Aufzuchtprogramm) festzulegen.

Nach korrekt durchgeführter Impfung wird in der Regel eine Immunität aufgebaut, die über 6 Wochen

andauert. Wird vor Legebeginn mit einem inaktivierten Impfstoff vom Typ Massachusetts

nachgeimpft, kann eine Immunität über die gesamte Dauer der Legeperiode erreicht werden.

Spray-Verfahren

Das Lyophilisat ist in kaltem, destilliertem Wasser oder in kaltem, chlorfreien Trinkwasser vollständig

zu resuspendieren. Die benötigte Anzahl von Impfstoff-Flaschen sollte unter Wasser geöffnet werden

oder der Inhalt der Schalen sollte in das Wasser gegeben werden. In beiden Fällen das Wasser mit dem

Impfstoff vor Anwendung gut mischen. Nach der Rekonstitution ist die Suspension klar.

Die benötigte Wassermenge ist abhängig vom Alter der Impflinge sowie vom Typ der verwendeten

Spray-Apparatur.

Als Richtgröße für 1000 Dosen gelten

- in der

Lebenswoche

250 ml

- bis zur

Lebenswoche

500 ml

- ab der

Lebenswoche

750 - 1000 ml

Die Impfstofflösung ist als grobes Spray (Tröpfchendurchmesser mindestens 120 - 160 μm) in einem

Abstand von 30 - 40 cm über den Tieren gleichmäßig auszubringen. Das Lüftungssystem sollte

gegebenenfalls während der Spray-Impfung und einige Zeit danach abgeschaltet sein.

Verabreichung über das Trinkwasser

Die benötigte Impfstoffdosis ist in einer dem Alter und der Haltungsform der zu impfenden Tiere

entsprechenden Wassermenge zu lösen. Es soll nur sauberes und kühles Wasser von

Trinkwasserqualität verwendet werden. Die Zugabe von 2 g Magermilchpulver auf 1 Liter

Trinkwasser (0,2 %) wird empfohlen, um das Impfvirus zu stabilisieren. Die Impfstoff-Flaschen

sollten unter Wasser geöffnet werden oder der Inhalt der Schalen sollte in das Wasser gegeben werden.

In beiden Fällen das Wasser mit dem Impfstoff vor Anwendung gut mischen. Nach der Rekonstitution

ist die Suspension klar. Eine Unterdosierung ist zu vermeiden, auf gute Durchmischung ist zu achten!

Um eine Aufnahme innerhalb von 2 Stunden zu gewährleisten, sollte den Tieren etwa 1 - 2 Stunden

vor der Impfung das Trinkwasser entzogen werden.

Oculo-nasale Instillation

1000 Impfstoffdosen (bzw. 2500) werden in der entsprechend mitgelieferten Menge Diluent Oculo

Nasal wie folgt resuspendiert: Impfstoff- und Lösungsmittelfläschchen werden geöffnet und mit

beiliegendem Verbindungsstück zusammengefügt. Der Impfstoff ist durch Schütteln vollständig

aufzulösen. Das leere Impfstoff-Fläschchen und das Verbindungsstück werden wieder entfernt, die

Plastikflasche mit dem resuspendierten Impfstoff wird mit dem Tropfendosierer versehen.

Jedem Tier wird ein Tropfen in ein Auge bzw. Nasenloch verabreicht. Der Impfstoff sollte

zimmerwarm und nicht eiskalt verabreicht werden, der blaue Farbstoff im Lösungsmittel erleichtert

dabei wesentlich die Kontrolle der Impfung.

Empfehlung zur Anwendung dieses Impfstoffes mit Nobilis IB 4-91 oder mit Nobilis IB Primo QX:

Die Anweisungen zur Rekonstitution beider Lyophylisate und zur nachfolgenden Anwendung sind

wie oben für das Spray-Verfahren und die oculo-nasale Instillation beschrieben zu befolgen. Es

sollten die gleichen Volumina wie für eine Einzelanwendung verwendet werden.

Für die mit Nobilis IB Primo QX gemischte oculo-nasale Instillation sollte das Lösungsmittel Diluent

Oculo Nasal (nur die 1000-Dosen-Handelsform) verwendet werden. Lesen Sie die Packungsbeilage

von Nobilis IB Primo QX vor der Anwendung.

Haltbarkeit nach der Mischung: 2 Stunden.

GI-Nobilis IB Ma5-DE+AT-130616

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur gesunde Tiere impfen.

Um Wirksamkeitsverluste zu vermeiden, sind die zur Impfung verwendeten Instrumente und

Geräte bzw. Trinkwassergefäße und -leitungen vor Gebrauch gründlich zu säubern und sie sollten

frei sein von Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückständen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Impfstoff: Im Kühlschrank lagern und transportieren (2

C – 8

C). Vor Frost schützen. Die

Glasflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lösungsmittel (Diluent Oculo Nasal): Das Lösungsmittel kann – getrennt vom Impfstoff - frostfrei,

aber nicht über +20 °C gelagert werden.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Um Wirksamkeitsverluste zu vermeiden, sind die zur Impfung verwendeten Instrumente und Geräte

bzw. Trinkwassergefäße und -leitungen vor Gebrauch gründlich zu säubern und sie sollten frei sein

von Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückständen.

Bei Vorhandensein latenter Infektionen, z. B. mit Mykoplasmen, kann es zur Aktivierung der Chronic

Respiratory Disease (CRD) kommen. Dies kann zum verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen

führen und daher sollten nur gesunde Hühner geimpft werden.

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Lebendvirusimpfstoff! Nicht mit dem menschlichen Auge in Berührung bringen.

Bei der Verabreichung als Spray ist ein geeigneter Augen- und Atemschutz zu tragen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Es wurde belegt, dass eine Impfung während der Legeperiode nicht zu unerwünschten Reaktionen bei den

Tieren führt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass dieser Impfstoff

mit Nobilis IB 4-91 oder Nobilis IB Primo QX gemischt und als Spray oder oculo-nasal an

Nutzgeflügel ab einem Alter von 1 Tag verabreicht werden kann. Für die gemischten Produkte beginnt

die Immunität nach 3 Wochen. Für die gemischte Anwendung mit Nobilis IB 4-91 beträgt die Dauer

der Immunität 6 Wochen für die beanspruchte Schutzwirkung gegen Massachusetts und den IBV

Variantenstamm 4-91. Für die gemischte Anwendung mit Nobilis IB Primo QX beträgt die Dauer der

Immunität 8 Wochen für die beanspruchte Schutzwirkung gegen Massachusetts und QX-ähnliche IBV

Stämme. Die Verträglichkeitsparameter der gemischten Impfstoffe unterscheiden sich nicht von denen

für die separate Gabe der Impfstoffe beschriebenen. Die gleichzeitige Verabreichung beider Impfstoffe

erhöht das Risiko für eine Rekombination von Viren und für ein mögliches Entstehen neuer Varianten.

GI-Nobilis IB Ma5-DE+AT-130616

Jedoch wurde die Wahrscheinlichkeit für ein solches Ereignis als sehr gering eingeschätzt und es kann

minimiert werden durch eine routinemäßig gleichzeitige Impfung aller Hühner eines Bestandes und

eine Reinigung und Desinfektion nach jedem Produktionsdurchlauf. Lesen Sie die Packungsbeilage

von Nobilis IB 4-91 bzw. Nobilis IB Primo QX vor der Anwendung.

Aufgrund möglicher Interferenzphänomene sollte bis 2 Wochen p. vacc. von anderen Impfungen mit

Lebendimpfstoffen

gegen

respiratorische

Erkrankungen

Newcastle-Krankheit,

Infektiöse

Laryngotracheitis oder Infektiöse Bronchitis (Variantstämme) abgesehen werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Symptome bekannt

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln außer den für die gemeinsame Anwendung empfohlenen

Impfstoffen Nobilis IB 4-91 oder Nobilis IB Primo QX mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes

Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einer Flasche, mit 10 Flaschen oder mit 50 Flaschen zu je 500, 1000, 2000, 2500,

3000, 5000 oder 10000 Impfstoffdosen (+ Lösungsmittel)

Faltschachtel mit 10 Schalen mit je 1000, 2500, 5000 oder 10000 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n):

DE: Zul.-Nr. PEI.V.11599.01.1

Verschreibungspflichtig

AT: Z. Nr.: 8-20197

Rezept- und apothekenpflichtig

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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