Nobilis IB Ma5 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Spray Applikation / oculo-nasalen Instillation / zur Verabreichung über das Trinkwasser, für Hühner
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-12-2022
Fachinformation
(SPC)
23-12-2022
Wirkstoff:
INFEKTIÖSES BRONCHITIS VIRUS, AVIÄR, TYP MASSACHUSETTS, STAMM MA5, LEBEND
Verfügbar ab:
Intervet GesmbH
ATC-Code:
QI01AD07
INN (Internationale Bezeichnung):
INFEKTIÖSES BRONCHITIS VIRUS, AVIÄR, TYP MASSACHUSETTS, STAMM MA5, LEBEND
Einheiten im Paket:
1000 Impfstoffdosen in 10 ml Dstfl aus Glas Typ I oder II + Lösungsmittel in PE-Behältnis, beide mit Halogenobutylstopfen und Al
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Berechtigungsdatum:
1999-03-22
Gebrauchsinformation
GI-Nobilis IB Ma5 DE+AT 251022
1
GEBRAUCHSINFORMATION
Nobilis IB Ma5
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Spray-Applikation /
oculo-nasalen Instillation / zur
Verabreichung über das Trinkwasser, für Hühner
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Deutschland:
Österreich:
Intervet Deutschland GmbH
Intervet GesmbH
Postfach 1130
Siemensstraße 107
D-85701 Unterschleißheim
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International b.v.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis IB Ma5
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Spray-Applikation /
oculo-nasalen Instillation / zur
Verabreichung über das Trinkwasser, für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes, attenuiertes Virus der Infektiösen Bronchitis
(Stamm Ma5 vom Typ Massachusetts)
mind. 3,0 log
10
EID
50
*
Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier
*Embryo-infektiöse Dosis 50 %: der benötigte Virustiter, um bei 50%
von mit dem Virus geimpften
Embryonen eine Infektion hervorzurufen.
LÖSUNGSMITTEL (DILUENT OCULO NASAL):
Patentblau V (E 131)
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Lyophilisat in
Glasflaschen: weißliches/cremefarbenes Pellet
Lyophilisat in Aluminiumschale: weißlich, überwiegend kugelförmig
Lösungsmittel Diluent Oculo Nasal: blaue Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hühnern gegen die Infektiöse Bronchitis,
verursacht durch Stämme vom
Typ Massachusetts (H-Stämme) oder serologisch verwandte Stämme.
NL/V/XXXX/WS/055 GI-Nobilis IB Ma5 DE+AT 251022
2
Zur Vorimpfung (Priming) bei nachfolgender Anwendung eines
inaktivierten IB-Impfstoffes vom Typ
Massachusetts oder zugelassener Kombinationsimpfstoffe, die diese
IB-Komponente enthalten
(Booster).
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung
Dauer der Immunität: 6 Wochen
Wird vor Legebeginn mit einem ina
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
NL/V/XXXX/WS/055 SPC Nobilis IB Ma5 DE+AT 251022
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis IB Ma5
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
zur Spray-Applikation / oculo-nasalen Instillation / zur Verabreichung
über das Trinkwasser, für
Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes, attenuiertes Virus der Infektiösen Bronchitis
(Stamm Ma5 vom Typ Massachusetts)
mind. 3,0 log
10
EID
50
*
Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier
*Embryo-infektiöse Dosis 50%: der benötigte Virustiter, um bei 50%
von mit dem Virus geimpften
Embryonen eine Infektion hervorzurufen.
LÖSUNGSMITTEL:
Diluent Oculo Nasal
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Spray-Applikation /
oculo-nasalen Instillation / zur
Verabreichung über das Trinkwasser
Lyophilisat in Glasflaschen: weißliches/cremefarbenes Pellet
Lyophilisat in Aluminiumschale: weißlich, überwiegend kugelförmig
Lösungsmittel Diluent Oculo Nasal: blaue Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die Infektiöse
Bronchitis, verursacht durch Stämme
des Infektiöse Bronchitis Virus (IBV) vom Typ Massachusetts
(H-Stämme) oder serologisch
verwandter Stämme.
Zur Vorimpfung (Priming) bei nachfolgender Anwendung eines
inaktivierten IBV-Impfstoffes gegen
Virusstämme des Typs Massachusetts oder zugelassener
Kombinationsimpfstoffe, die diese IBV-
Komponente enthalten (Booster).
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung
Dauer der Immunität: 6 Wochen
Wird vor Legebeginn mit einem inaktivierten Impfstoff vom Typ
Massachusetts nachgeimpft, kann
eine Immunität über die gesamte Dauer der Legeperiode erreicht
werden.
NL/V/XXXX/WS/055 SPC Nobilis IB Ma5 DE+AT 251022
3
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
.
4.4
BESONDERE WARNHI
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