Nobilis IB H120

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis IB H120 Powder for oral solution / Powder for dip solution / Powder for nebulisation solution
  • Darreichungsform:
  • Powder for oral solution / Powder for dip solution / Powder for nebulisation solution
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis IB H120 Powder for oral solution / Powder for dip solution / Powder for nebulisation solution
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V059385
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Nobilis IB H120

B. PACKUNGSBEILAGE

- 1 -

Bijsluiter – DE versie

Nobilis IB H120

GEBRAUCHSINFORMATION

NOBILIS

IB H120

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS,

DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Intervet International B.V. - Boxmeer - Nederland Vertreten durch:

MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

NOBILIS

IB H120

3.

ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Lebendes attenuiertes IB Virus (Stamm H120, Serotyp Massachusetts)

pro Dosis.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Erstimpfung von gesunden Küken, ab 1 Tach alt, gegen infektiöse Bronchitis Virus, Serotyp

Massachusetts, um Sterbe und klinische Symptome zu verringern.

Beginn der Immunität: 3 Wochen.

Dauer der Immunität: 6 Wochen.

Normale und Notimpfungen von Hühnern‚ zukunftige Mast- und Zucht und Legetiere und

Notimpfung van Tiere in Gelege.

5.

GEGENANZEIGEN

Kranke Tiere oder Tiere in immunodefiziente Zustand dürfen nicht geimpft werden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

4-7 Tage nach dem Impfung kann eine leichte Reaktion auftreten (niesen, rotzen) die im Lauf einer

oder 2 Wochen verschwunden ist. Dauer und Ernst von der Reaktion sind abhängig von den an dem

Moment der Impfung anwesende (maternale) Antikörpern und dem Gesundheitszustand und der

allgemeine Kondition der Tiere. Wenn die Reaktion ernsthaft ist oder etwas länger dauert, ist das

meistens infolge Sekundärinfektionen, z.B. schon anwesende Gumboro, E. Coli oder Mycoplasmen.

Eine Notimpfung von Hühnern während die Legeperiode kann eine Legschutz zum Gefolg haben, aber

es ist meistens vorubergehend.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Huhn (zukunftige Mast- und Zucht und Legetiere)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Der Impfstoff kann bei gesunden Küken ab dem 1. Lebenstag eingesetzt werden via grobe

Spraymethode oder intranasal. Der Impfstoff darf verabreicht werden ab dem Alter von 2 Wochen ab

via Trinkwassermethode.

- 2 -

Bijsluiter – DE versie

Nobilis IB H120

Dosis: Immer eine volle Dosis pro Küken verabreichen.

Anwendung:

Grobe Spraymethode

Intranasale/intra-okulare methode

Trinkwassermethode

Impfprogramm

Das optimale Impfzeitpunkt und den Applikationsform sind unter Berücksichtigung der jeweiligen

Gegebenheiten festzulegen. Der Impfstoff kann bei gesunden Hühnern ab dem 1. Lebenstag

eingesetzt werden.

Dauer und Intensität der Immunität hangen ab von der mögliche Anwesendheid der maternalen

Antikörper und von dem Alter am Augenblick der Impfung.

Vorlage:

Vorimpfung (vollständige Dosis) von Eintagskücken via grobe Spraymethode oder intranasal/intra-

okular Methode.

Vorimpfung (vollständige Dosis) von ältere Kücken (≥ 2 Wochen) via grobe Spraymethode,

intranasal/intra-okular oder über das Trinkwasser.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Grobe Spraymethode

Der Impfstoff suspendieren in kühlem, chlorfreiem Wasser. Die Flasche sollte unter Wasser geöffnet

werden. Der Sprengapparat nur anwenden zu impfen. Der Apparat muß frei sein von Sediment,

Korrosion und Desinfektionsmitteln.

Die Lösung der Impfstoff sollte gleichmäßig, auf einen Abtretung von 30-40 cm, auf den richtigen

Anzahl Tiere gesprengt werden.

Bei Eintagsküken suspendiert man 1.000 Dosen im 250 à 300 ml und sprengt man mit grobem Spray.

Intranasale/intra-okulare Methode

Der Impfstoff (1.000 Dosen) suspendieren in 30 ml Solvens geschicht für Intranasale Anwendung und

verabreichen mit einem standardisiertem Tropfenzähler. Einen Tropfen fallen lassen in ein Nasenloch

oder auf das Auge. Es muß beobachtet werden, dass bei intranasaler Anwendung den Tropfen vom

Tier inhaliert wird.

Trinkwassermethode

Die Flasche unter Wasser öffnen. Gebrauch kühlem, chlorfreiem Wasser. Immer kontrollieren, dass

der suspendierte Impfstoff in den 2 Stunden nach der Bereitung verbraucht worden ist.

Die Stabilität von dem Vakzinvirus kann verbessert werden durch bei dem Trinkwasser Pulver von

Magermilch zu fügen (2 g/l) .

Abhängig von der Witterung muss den Tieren 1 - 2 h vor der Impfung das Trinkwasser entzogen

werden. Es müssen genug Trinknäpfchen sein. Die Tränkevorrichtungen müssen sauber und frei von

Spül- oder Desinfektionsmittelresten sein.

1000 Dosen suspendieren in soviel Liter Wasser wie das Alter der Tiere in Tage, und maximum 40

Liter.

Wenn man eine große Anzahl Tiere impfen muß, ist est anzuraten eine kleine Quantität von dem

Impfstoff systematisch bereiten statt alle Impfstoff einmalig zu bereiten.

- 3 -

Bijsluiter – DE versie

Nobilis IB H120

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 0 Tage.

Eier: 0 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Dunkel und kühl zwischen +2° C und +8° C lagern.

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für Hühner

Der Impfstoff kann sich auf nicht geimpfte Vögel ausbreiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tieren impfen. Das IB Virus ist instabil in Suspension; deshalb der Impfstoff nur

suspendieren in kühles, sauberes und chlorfreies Wasser, und verwenden innerhalb von 2 Stunden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Vermeiden Sie soviel wie möglich Kontakt mit dem Vakzinvirus durch Schutzmaske und Handschuhe

zu tragen. Kontakt mit dem Impfstoff kann zeitlich Konjunktivitis verursachen.

Nach der Impfung sind die Hände und Ausrüstung sorgfältig zu reinigen und desinfizieren.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Eine Notimpfung von Hühnern wâhrend die Legeperiode kann eine Legschutz zum Gefolg haben, aber

es ist meistens vorubergehend.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses

Impfstoffs mit einem anderen, mit Ausnahme von lebend Newcastle disease Impfstoff (Stamm C2)

und lebende Rhinotracheitis Impfstoffe (Stamm 11/94) von Intervet vor. Gumboroimpfstoffe (Stamm

D78) dürfen verabreicht werden 7 Tagen nach Nobilis IB H 120. Impfstoffe mit andere

Zielerkrankungen als Atemwegserkrankungen (so wie Impfstoffe gegen Mareksche

Geflügellähmung) dürfen zusammen mit Nobilis IB H120 verwendet werden, falls verabreicht gemäß

der empfohlenen Dosierung und Art der Anwendung.

Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt

keine anderen Impfstoffe anzuwenden.

- 4 -

Bijsluiter – DE versie

Nobilis IB H120

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, damit das Produkt nicht in die

Umwelt gelangt.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2013

15.

WEITERE ANGABEN

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer: BE-V059385

Weise der Aushändigung: Vorschriftpflichtig.

- 5 -

9-6-2017

AviPro IB H52 ad us. vet.

AviPro IB H52 ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 09.06.2017 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-4-2018

ib-u-ron® 75 mg/150 mg Zäpfchen

Rote - Liste

16-4-2018

IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Family Dollar Services Inc]

IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Family Dollar Services Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

SUNMARK IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [McKesson]

SUNMARK IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [McKesson]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

HEALTH MART IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [McKesson]

HEALTH MART IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [McKesson]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

SUNMARK IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Chewable [McKesson]

SUNMARK IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Chewable [McKesson]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

9-3-2018

Litak (Lipomed GmbH)

Litak (Lipomed GmbH)

Litak (Active substance: Cladribine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1534 of Fri, 09 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/504/IB/13

Europe -DG Health and Food Safety

26-2-2018

COUNTERACT IB (Ibuprofen) Tablet, Coated [Melaleuca, Inc]

COUNTERACT IB (Ibuprofen) Tablet, Coated [Melaleuca, Inc]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

MOTRIN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Jones Contract Packaging Services]

MOTRIN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Jones Contract Packaging Services]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

MOTRIN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Mechanical Servants, LLC]

MOTRIN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Mechanical Servants, LLC]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

26-12-2017

PROFEN IB INFANTS (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

PROFEN IB INFANTS (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

PROFEN IB CHILDRENS (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

PROFEN IB CHILDRENS (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

PROFEN IB (Ibuprofen) Suspension/ Drops [Publix Super Markets Inc]

PROFEN IB (Ibuprofen) Suspension/ Drops [Publix Super Markets Inc]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

PROFEN IB (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

PROFEN IB (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7020 of Tue, 17 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2017

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 5558 of Fri, 04 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1058/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

24-7-2017

Qtern (AstraZeneca AB)

Qtern (AstraZeneca AB)

Qtern (Active substance: saxagliptin / dapagliflozin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5254 of Mon, 24 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4057/IB/07

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5252 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1056/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Clopidogrel TAD (TAD Pharma GmbH)

Clopidogrel TAD (TAD Pharma GmbH)

Clopidogrel TAD (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5253 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1136/IB/28/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Grepid (Pharmathen S.A.)

Grepid (Pharmathen S.A.)

Grepid (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 6153 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1059/IB/40/G

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2017

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5114 of Tue, 18 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2017

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4923 of Mon, 10 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1137/IB/24/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2017

Clopidogrel HCS (HCS bvba)

Clopidogrel HCS (HCS bvba)

Clopidogrel HCS (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4658 of Tue, 04 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2255/IB/22

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2017

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 4477 of Tue, 27 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1053/IB/42/G

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2017

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Archie Samuel s.r.o.)

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Archie Samuel s.r.o.)

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4302 of Tue, 20 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1165/IB/33/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2017

Clopidogrel Mylan (Mylan S.A.S)

Clopidogrel Mylan (Mylan S.A.S)

Clopidogrel Mylan (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4265 of Mon, 19 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1134/IB/35/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2017

InductOs (Medtronic BioPharma B.V.)

InductOs (Medtronic BioPharma B.V.)

InductOs (Active substance: Dibotermin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)3885 of Fri, 02 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/408/IB/85

Europe -DG Health and Food Safety