Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lifandi dregið úr avian smitandi berkjubólgu veira afbrigði stofn 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Kjúklingur
Ónæmissjúkdómar fyrir fugla
Virkt ónæmisaðgerðir kjúklinga til að draga úr öndunarskemmdum á smitandi berkjubólgu af völdum afbrigðaþols IB 4-91.
Revision: 15
Leyfilegt
1998-06-09
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL: NOBILIS IB 4-91 FROSTÞURRKAÐ DUFT FYRIR DREIFU Í AUGU OG NASIR/TIL NOTKUNAR Í DRYKKJARVATN FYRIR HÆNSN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Nobilis IB 4-91 frostþurrkað duft fyrir dreifu í augu og nasir/til notkunar í drykkjarvatn fyrir hænsn. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Lifandi veikluð fuglaberkjubólguveira (Infectious Bronchitis Virus, IBV) stofn 4-91: ≥ 3,6 log10 EID 50 * í hverjum skammti * EID 50 : 50% fóstursýkingarskammtur: Sú veiruþéttni sem þarf til að valda sýkingu hjá 50% af bólusettum fóstrum. Frostþurrkað duft fyrir dreifu í augu og nasir/til notkunar í drykkjarvatn. Hettuglös: beinhvít/kremlituð lyfjaperla Bikarar: beinhvítt, að mestu kúlulaga 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæmisaðgerð á hænsnum til að draga úr öndunarfæraeinkennum smitandi berkjubólgu af völdum stofns IB 4-91. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Á rannsóknarstofu og vettvangsprófanir: Mjög algengt er að bólusetning með Nobilis IB 4-91 geti valdið vægum öndunarfæraeinkennum sjúkdóms sem geta verið viðvarandi í nokkra daga eftir heilsu og ástandi hænsna. Eftir markaðssetningu: Örsjaldan hefur verið greint frá vægum öndunarfæraeinkennum sjúkdóms. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) 19 - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.00 Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Nobilis IB 4-91 frostþurrkað duft fyrir dreifu í augu og nasir/til notkunar í drykkjarvatn fyrir hænsn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert skammtur af blönduðu bóluefni inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Lifandi veikluð fuglaberkjubólguveira (infectious bronchitis virus, IBV) stofn 4-91: ≥ 3,6 log10 EID 50 * * EID 50 : 50% fóstursýkingarskammtur: Sú veiruþéttni sem þarf til að valda sýkingu hjá 50% af bólusettum fóstrum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað duft fyrir dreifu í augu og nasir/til notkunar í drykkjarvatn. Hettuglös: beinhvít/kremlituð lyfjaperla Bikarar: beinhvítt, að mestu kúlulaga 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hænsn. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæmisaðgerð á hænsnum til að draga úr öndunarfæraeinkennum smitandi berkjubólgu af völdum stofns IB 4-91. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. Veiran úr bóluefninu getur dreifst frá bólusettum hænsnum til óbólusettra og því skal gera viðeigandi ráðstafanir til að halda bólusettum og óbólusettum fuglum aðskildum. Þvoið og sótthreinsið hendur og áhöld eftir bólusetningu til að forðast dreifingu veirunnar. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN 3 Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Nobilis IB 4-91 er eingöngu ætlað til að vernda hænsni gegn öndunarfæraeinkennum sjúkdóms af völdum IBV stofns 4-91 og ekki á að nota það í stað annarra IBV bóluefna. Bóluefnið á ekki að nota nema staðfest hafi verið að IBV stofn 4-91 skipti máli faraldsfræðilega á viðkomandi svæði. Þess skal gætt að stofninn berist ekki á svæði þar sem hann er ekki til staðar. Þess skal gætt að bóluefnisveiran dreifist ekki frá bólusettum hænsnum í fasana. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef lyfinu er úðað skal nota hlí Lesen Sie das vollständige Dokument