Nobilis IB 4-91
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-04-2021
Fachinformation
(SPC)
26-04-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-07-2015
Wirkstoff:
vivo attenuato la bronchite infettiva aviaria variante del virus del ceppo 4-91
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI01AD07
INN (Internationale Bezeichnung):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Therapiegruppe:
pollo
Therapiebereich:
Immunologici per aves
Anwendungsgebiete:
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i segni respiratori di bronchite infettiva causata dal ceppo variante IB 4-91.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
1998-06-09
Gebrauchsinformation
17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NOBILIS IB 4-91 LIOFILIZZATO PER SOSPENSIONE OCULONASALE/USO IN ACQUA
DA BERE PER POLLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB 4-91 liofilizzato per sospensione oculonasale/uso in acqua
da bere per polli
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Virus vivo attenuato della bronchite infettiva aviare ceppo variante
4-91:
≥
3,6 log
10
DIU
50
* per dose
*DIU
50
: dose infettante il 50% degli embrioni - titolo virale richiesto per
causare l’infezione nel 50%
degli embrioni inoculati con il virus.
Liofilizzato per sospensione oculonasale/uso in acqua da bere.
Flaconcini: pastiglia di colore biancastro/crema.
Vaschette: colore biancastro, prevalentemente in forma di sferette.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i segni respiratori della
bronchite infettiva causata dal
ceppo variante IB 4-91.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
In studi di laboratorio e prove di campo:
la vaccinazione con Nobilis IB 4-91 può molto comunemente indurre
lievi sintomi respiratori di
malattia, che possono persistere per qualche giorno, a seconda delle
condizioni di salute degli animali.
Nell’esperienza post-marketing:
in casi molto rari, sono segnalati lievi sintomi respiratori di
malattia.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
19
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati)
- rare (più di 1 ma meno d
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB 4-91 liofilizzato per sospensione oculonasale/uso in acqua
da bere per polli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose di vaccino ricostituito contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus vivo attenuato della bronchite infettiva aviare (IBV), ceppo
variante 4-91:
≥
3,6 log
10
DIU
50
*
*
DIU
50
: dose infettante il 50% degli embrioni - titolo virale richiesto per
causare l’infezione nel
50% degli embrioni inoculati.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato per sospensione oculonasale/uso in acqua da bere.
Flaconcini: pastiglia di colore biancastro/crema
Vaschette: colore biancastro, prevalentemente in forma di sferette
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i segni respiratori della
bronchite infettiva causata dal
ceppo variante IB 4-91.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
Il virus vaccinale potrebbe diffondersi dai polli vaccinati a quelli
non vaccinati ed occorre prendere le
dovute cautele per separare i soggetti vaccinati dai soggetti non
vaccinati.
Dopo la vaccinazione, per evitare la diffusione del virus, lavare e
disinfettare le mani e l’attrezzatura.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Nobilis IB 4-91 è destinato alla protezione dei polli contro i segni
respiratori della malattia causata
solo dal ceppo variante IBV 4-91 e non deve essere impiegato in
sostituzione di altri vaccini IBV. Il
prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato stabilito
che il ceppo variante IBV 4-91 ha
un riscontro epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute
cautele al fine di evitare
l’introduzione del ceppo variante in una zona dove non è presente.
3
P
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