Nobilis IB 4-91

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis IB 4-91
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis IB 4-91
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hähnchen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Für aves
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Hühnern zur Verringerung der Atemwegssymptome einer infektiösen Bronchitis, verursacht durch die Variante IB 4-91.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000036
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-06-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000036
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/CVMP/190750/2007

EMEA/V/C/000036

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nobilis IB 4-91

Aviäre infektiöse Bronchitis-Impfstoff (lebend attenuiert)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 ist ein Impfstoff für Tiere, der lebend attenuierte (abgeschwächte) Viren der aviären

infektiösen Bronchitis enthält. Nobilis IB 4-91 ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) zur

Herstellung einer Suspension erhältlich.

Wofür wird Nobilis IB 4-91 angewendet?

Nobilis IB 4-91 wird zur Immunisierung von Hühnern angewendet, um die respiratorischen Anzeichen

der infektiösen Bronchitis bei Hühnern zu verringern, die durch den Variantenstamm IB 4-91

verursacht wird.

Nobilis IB 4-91 kann bei Eintagsküken und älteren Hühnern als Grobspray oder intranasal (Einatmung

durch die Nase) oder okulär (Aufnahme über die Augen) verabreicht werden. Tieren ab einem Alter von

7 Tagen kann der Impfstoff über das Trinkwasser verabreicht werden.

Der Impfstoff kann künftigen Legehennen und Zuchthühnern ab einem Alter von einem Tag

intranasal/okulär oder als Grobspray verabreicht werden. Hühnern ab einem Alter von 7 Tagen kann

der Impfstoff über das Trinkwasser verabreicht werden. Um die Immunität zu verlängern, sollten die

Hühner alle 6 Wochen nach der Erstverabreichung erneut geimpft werden.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Das in

Nobilis IB 4-91 enthaltene Virus der aviären infektiösen Bronchitis wurde attenuiert (abgeschwächt), so

dass es keine Erkrankung verursachen kann. Wenn Nobilis IB 4-91 Hühnern verabreicht wird, erkennt

das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Kommen die Tiere

später mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu

bilden. Dies trägt zum Schutz gegen infektiöse Bronchitis bei.

Wie wurde Nobilis IB 4-91 untersucht?

Der Impfstoff Nobilis IB 4-91 wurde in einer Reihe von Studien mit verschiedenen Impfschemata

untersucht. Der Impfstoff wurde Hühnern verschiedenen Alters als Grobspray verabreicht. Die

Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Entwicklung von Antikörpern gegen das Virus IB 4-91,

die Gesamttodesrate der Hühner und der Prozentsatz der wegen Krankheit zurückgewiesenen Hühner.

Der Impfstoff Nobilis IB 4-91 wurde außerdem mit Kontrollen, d. h. nicht geimpften Hühnern,

verglichen.

Welchen Nutzen hat Nobilis IB 4-91 in diesen Studien gezeigt?

Es zeigte sich eine deutliche Immunreaktion auf Nobilis IB 4-91. In einer Studie hatten nach drei

Wochen 100 % der Hühner Antikörper gegen den Virusstamm IB 4-91 entwickelt, verglichen mit 17 %

der Kontrollen.

Welches Risiko ist mit Nobilis IB 4-91 verbunden?

Nobilis IB 4-91 kann leichte respiratorische Krankheitserscheinungen hervorrufen, die je nach

Gesundheits- und Allgemeinzustand der Hühner einige Tage anhalten können.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Es müssen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, doch es wird empfohlen, Hände

und Ausrüstung nach der Impfung zu reinigen und zu desinfizieren, um eine Verbreitung des Virus zu

vermeiden.

Der im Impfstoff enthaltene Virus kann sich von geimpften auf nicht geimpfte Hühner ausbreiten.

Daher sollte darauf geachtet werden, geimpfte Hühner von nicht geimpften Hühnern getrennt zu

halten.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist ebenfalls nach Verabreichung des Arzneimittels zu beachten, bevor die Eier für den menschlichen

Verzehr verwendet werden können.

Die Wartezeit bei Nobilis IB 4-91 beträgt für Hühner null Tage.

Nobilis IB 4-91

EMA/CVMP/193324/2007

Seite 2/3

Warum wurde Nobilis IB 4-91 zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Nobilis IB 4-91 gegenüber den Risiken für die genehmigten Anwendungsgebiete überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis IB 4-91 zu erteilen. Das Nutzen-

Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Nobilis IB 4-91:

Am 9. Juni 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Nobilis IB 4-91 in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2015 aktualisiert.

Nobilis IB 4-91

EMA/CVMP/193324/2007

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis IB 4-91 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis IB 4-91 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Lebendes, attenuiertes Virus der aviären Infektiösen Bronchitis, Variantenstamm 4-91:

3,6 log

* pro Dosis

* EID

: 50% Embryo-Infektionsdosis - der benötigte Virustiter, um bei 50% von mit dem Virus

geimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen.

Lyophilisat

Flaschen: weißliches/cremefarbenes Pellet.

Schalen: weißlich, überwiegend rundlich geformt.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hühnern, um respiratorische Symptome der Infektiösen Bronchitis zu

reduzieren, die durch den Variantenstamm IB 4-91 verursacht werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Aus Laborstudien und Feldversuchen:

Die Impfung mit Nobilis IB 4-91 kann sehr häufig in Abhängigkeit vom Gesundheits- und

Allgemeinzustand der Hühner über einige Tage milde respiratorische Krankheitserscheinungen

verursachen.

Erfahrungen nach Markteinführung:

In sehr seltenen Fällen wurden milde respiratorische Krankheitserscheinungen berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese

bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Grobspray, oculo-nasal oder Trinkwasser-Verabreichung.

Mindestens 3,6 log

(1 Dosis) pro Tier, zur Verabreichung als Gropbspray, über das

Trinkwasser oder zur oculo-nasalen Instillation. Liegt die Anzahl der zu impfenden Hühner zwischen

zwei Standard-Abpackungen, sollte die größere Abpackung verwendet werden.

Der Impfstoff kann als gefriergetrocknetes Pellet in einer Glasflasche oder in Form von

gefriergetrockneten Lyophilisatkügelchen in einer Schale angeboten werden. Bei der letztgenannten

Handelsform können die Schalen abhängig von der Anzahl der Dosen und der Ausbeute im

Herstellungsprozess 3 bis 100 Lyophilisatkügelchen enthalten. Wenn das Produkt in Schalen vorliegt,

nicht anwenden, wenn der Inhalt bräunlich erscheint und am Behältnis klebt. Dies deutet darauf hin,

dass die Verpackung beschädigt wurde. Jedes Behältnis sollte nach dem Öffnen unmittelbar und

vollständig aufgebraucht werden.

Empfehlung

Broiler: Der Impfstoff kann bei Eintagsküken und älteren Hühnern als Grobspray oder mittels oculo-

nasaler Instillation verabreicht werden. Tieren, die 7 Tage und älter sind, kann der Impfstoff über das

Trinkwasser verabreicht werden.

Zukünftige Lege- und Zuchttiere: Bei zukünftigen Lege- und Zuchttieren kann der Impfstoff ab einem

Lebensalter von einem Tag über die intranasale/oculäre Route oder als Grobspray verabreicht werden.

Der Impfstoff kann bei mindestens 7 Tage alten Küken mit dem Trinkwasser verabreicht werden. Zur

Aufrechterhaltung der Immunität sollten die Hühner alle 6 Wochen nach der Erstimmunisierung eine

Wiederholungsimpfung erhalten.

Spray-Verfahren

Der Impfstoff sollte vorzugsweise in destilliertem Wasser oder in kaltem, sauberem Wasser

resuspendiert werden. Die benötigte Anzahl von Impfstoff-Flaschen sollte unter Wasser geöffnet

werden oder der Inhalt der Schalen sollte in das Wasser gegeben werden. In beiden Fällen das Wasser

mit dem Impfstoff vor Anwendung gut mischen. Nach der Rekonstitution ist die Suspension klar.

Die zur Rekonstitution verwendete Wassermenge sollte so bemessen sein, dass eine gleichmäßige

Verteilung auf alle Hühner während des Einsprühens sichergestellt ist. Die benötigte Menge ist

abhängig vom Alter und Haltungssystem der zu impfenden Hühner, als Faustzahlen können jedoch

250-400 ml Wasser je 1000 Impfstoffdosen zugrunde gelegt werden. Die Impfstoffsuspension sollte

als grobes Spray in einem Abstand von 30-40 cm gleichmäßig über der entsprechenden Anzahl von

Hühnern ausgebracht werden, vorzugsweise im abgedunkelten Stall, wenn die Hühner dicht

beieinander sitzen. Das Spray-Gerät sollte frei sein von Rückständen, Korrosion sowie Spuren von

Desinfektionsmitteln und sollte ausschließlich für Impfungen verwendet werden.

Trinkwasser-Impfung

Die Impfstoff-Flaschen sollten unter Wasser geöffnet werden oder der Inhalt der Becher sollte in das

Wasser gerührt werden. In beiden Fällen das Wasser mit dem Impfstoff vor Anwendung gut mischen.

Nach der Rekonstitution ist die Suspension klar.

Nur kühles sauberes Wasser zum Auflösen des Impfstoffes verwenden. Zur Verabreichung des

Impfstoffs sollten als Faustregel 1000 Impfdosen in einem Liter Wasser pro Lebenstag der Impflinge,

bis zu maximal 20 Liter für 1000 Impfdosen aufgelöst werden. Für schwere Rassen oder bei hohen

Außentemperaturen kann die Wassermenge bis auf 40 Liter je 1000 Impfstoffdosen erhöht werden.

Durch Zugabe von 2 g Magermilchpulver oder 20 ml Magermilch auf 1 Liter Trinkwasser bleibt das

Virus länger stabil. Es ist sicherzustellen, dass die gebrauchsfertige Impfstoffsuspension innerhalb

von 1-2 Stunden vollständig aufgenommen wird. Der Impfstoff sollte am frühen Morgen verabreicht

werden, da dieses die Hauptperiode der Wasseraufnahme ist, oder an heißen Tagen während der

kühlen Phase. Während der Impfung sollte Futter zur Verfügung stehen

.

Den Hühnern sollte zur

Steigerung des Durstes vor der Impfung das Trinkwasser entzogen werden. Die Zeitdauer des

Wasserentzuges ist stark von den klimatischen Verhältnissen abhängig. Das Wasser sollte nur so kurz

wie möglich entzogen werden, mindestens jedoch für eine halbe Stunde. Wichtig: Es müssen

ausreichend Tränken vorhanden sein, um die erforderliche Impfstoffaufnahme je Tier zu

gewährleisten. Die Tränken sollten gründlich gesäubert und frei sein von Reinigungs- und

Desinfektionsmittelrückständen.

Die Wasserzufuhr ist wieder zu öffnen, nachdem der gesamte Impfstoff aufgenommen wurde.

Oculo-nasale Instillation

Der Impfstoff ist in physiologischer Kochsalzlösung oder in sterilem, destillierten Wasser

(üblicherweise 30 ml für 1000 Impfstoffdosen, bzw. 75 ml für 2500

Impfstoffdosen) aufzulösen und mit Hilfe eines Tropfendosierers zu verabreichen. Jedem Tier wird

ein Tropfen in ein Auge bzw. Nasenloch gegeben. Dabei ist sicherzustellen, dass der nasale Tropfen

eingeatmet ist, bevor das Tier losgelassen wird.

Oculo-nasale Instillation oder Verabreichung als Grobspray rufen die beste Immunantwort hervor und

sollten daher die Applikationsmethoden der Wahl sein, besonders wenn junge Hühner zu impfen sind.

Impfprogramm

Der betreuende Tierarzt sollte das geeignetste Impfschema gemäß den örtlichen Gegebenheiten

festlegen.

Empfehlung zur Anwendung dieses Impfstoffes mit Nobilis IB Ma5

Die Anweisungen zur Rekonstitution beider Lyophylisate und zur nachfolgenden Anwendung sind

wie oben für das Spray-Verfahren und die oculo-nasale Instillation beschrieben zu befolgen. Es

sollten die gleichen Volumina wie für eine Einzelanwendung verwendet werden.

Haltbarkeit nach der Mischung: 2 Stunden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Da die Stabilität von resuspendiertem IBV aufgrund der Empfindlichkeit gegenüber Wärme und

Verunreinigungen gering sein kann, sollte zur Lösung des gefriergetrockneten Impfstoffes nur kühles

Wasser von guter Qualität verwendet werden. Durch Zugabe von Magermilch zum Trinkwasser bleibt

die Aktivität des Impfstoffes länger aufrechterhalten. Es sollte jedoch ausschließlich Magermilch

verwendet werden, da der Fettanteil in der Vollmilch einerseits zu einer Blockade im Tränkesystem

führen und andererseits die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigen kann.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für von Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Hühner impfen.

Das Impfvirus kann von geimpften auf nicht geimpfte Hühner übertragen werden, weshalb darauf zu

achten ist, dass geimpfte und nicht geimpfte Tiere voneinander getrennt gehalten werden.

Hände und Impfausrüstung sind nach der Impfung zu reinigen und zu desinfizieren, um eine

Verbreitung des Virus zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nobilis IB 4-91 ist dazu bestimmt, Hühner gegen respiratorische Krankheitserscheinungen zu

schützen, die ausschließlich durch IBV Variantenstamm 4-91 hervorgerufen werden und ersetzt nicht

Impfungen mit anderen IBV Impfstoffen. Gegen andere prävalente IB-Stämme (wie Massachusetts)

sollten die Tiere entsprechend den ortsüblichen IB-Impfprogrammen geimpft werden.

Das Präparat sollte nur eingesetzt werden, wenn festgestellt wurde, dass IBV Variantenstamm 4-91 in

der Region von epidemiologischer Relevanz ist. Es ist Sorge zu tragen, dass eine Einschleppung des

Variantenstammes in Gebiete, in denen dieser bisher nicht vorkommt, vermieden wird.

Es ist Sorge zu tragen, dass eine Verbreitung des Impfvirus von Impflingen auf Fasane vermieden

wird.

Legeperiode:

Für Nobilis IB 4-91 wurde nachgewiesen, dass die Anwendung bei Lege- und Zuchttieren während

der Legephase sicher ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass dieser Impfstoff

mit Nobilis IB Ma5 gemischt und als Spray oder oculo-nasal an Nutzgeflügel ab einem Alter von 1

Tag verabreicht werden kann. Für das gemischte Produkt beginnt die Immunität für die

Schutzwirkung gegen Massachusetts und den IBV Variantenstamm 4-91 nach 3 Wochen, die Dauer

der Immunität beträgt 6 Wochen. Die Verträglichkeitsparameter des gemischten Impfstoffes

unterscheiden sich nicht von denen für die separate Gabe der Impfstoffe beschriebenen. Die

gleichzeitige Verabreichung beider Impfstoffe erhöht das Risiko für eine Rekombination von Viren

und für ein mögliches Entstehen neuer Varianten. Jedoch wurde die Wahrscheinlichkeit für ein

solches Ereignis als sehr gering eingeschätzt und es kann minimiert werden durch eine routinemäßig

gleichzeitige Impfung aller Hühner eines Bestandes und eine Reinigung und Desinfektion nach jedem

Produktionsdurchlauf. Lesen Sie die Packungsbeilage von Nobilis IB Ma5 vor der Anwendung.

Nobilis IB 4-91, verabreicht am ersten Lebenstag, kann die Wirksamkeit von Puten-Rhinotracheitis-

Impfstoff (TRT) innerhalb der nächsten 7 Tage nachteilig beeinträchtigen.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Alle empfohlenen Anwendungsformen haben sich in zehnfacher Überdosierung für die Zieltierart als

unschädlich erwiesen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln außer dem für die gemeinsame Anwendung empfohlenen

Impfstoff Nobilis IB Ma5 mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Aktive Immunisierung gegen aviäre Infektiöse Bronchitis-Viren, Variantenstamm IB 4-91, die

Infektiöse Bronchitis bei Hühnern verursachen.

Verpackung:

Faltschachtel mit einer oder mit 10 Flaschen mit 500 Dosen.

Faltschachtel mit einer oder mit 10 Flaschen mit 1.000 Dosen.

Faltschachtel mit einer oder mit 10 Flaschen mit 2.500 Dosen.

Faltschachtel mit einer oder mit 10 Flaschen mit 5.000 Dosen.

Faltschachtel mit einer oder mit 10 Flaschen mit 10.000 Dosen.

Faltschachtel mit 10 Schalen mit 1.000 Dosen.

Faltschachtel mit 10 Schalen mit 2.500 Dosen.

Faltschachtel mit 10 Schalen mit 5.000 Dosen.

Faltschachtel mit 10 Schalen mit 10.000 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.