Nobilis Gumboro D78
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-08-2021
Fachinformation
(SPC)
01-08-2021
Wirkstoff:
Infektiöses Bursitisvirus, Stamm D78, lebend
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
ATC-Code:
QI01AD09
INN (Internationale Bezeichnung):
Infectious bursal disease virus, strain D78 live
Darreichungsform:
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Infektiöses Bursitisvirus, Stamm D78, lebend (35116) 0,6021 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%
Verabreichungsweg:
Eintropfen in die Nase; Eintropfen in den Bindehautsack; zum Vernebeln; Eingeben über die Tränke
Therapiegruppe:
Huhn
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
1997-02-20
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION
Nobilis
®
Gumboro
D78
Lyophilisat
zur
Herstellung
einer
oculo-nasalen
Suspension/zur Verabreichung über das Trinkwasser/ als Spray für
Hühner
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International b.v.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis
®
Gumboro D78 Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen
Suspension/zur Verabreichung über das Trinkwasser/ als Spray für
Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis enthält:
WIRKSTOFF(E):
Infektiöse Bursitis-Virus (Stamm D78)
mind. 4,0 – 6,0 log
10
GKID
50
* GKID
50
* (Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %)
Glasflaschen: Hellbraunes bis rotbraunes Pellet
Aluminiumschale:
Hellbraun bis rotbraun
,
überwiegend kugelförmig
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hühnern (Mast-, Zucht- und Legehühner)
gegen die
Infektiöse Bursitis (Gumboro).
Zur Vorimpfung (Priming) bei nachfolgender Anwendung eines
inaktivierten
Gumboro-Impfstoffes oder zugelassener Kombinationsimpfstoffe, die die
Gumboro-
Komponente enthalten (Booster).
Beginn der Immunität: Nach korrekt durchgeführter Impfung sind
innerhalb von einer
Woche p. vacc. erste Zeichen einer Immunantwort zu beobachten.
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5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt
sind,
bei
Ihrem
Tier
feststellen,
oder
falls
Sie
vermuten,
dass
das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem
Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Huhn
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
1 Dosis pro Huhn
Verabreichung als grobes Spray, über das Trinkwasser oder mittels
oculo-nasaler
Instillation. Küken mit maternalen Antikörpern gegen die Infektiöse
Bur
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis
®
Gumboro D78 Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen
Suspension/zur Verabreichung über das Trinkwasser/als Spray für
Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis enthält:
WIRKSTOFF:
Infektiöse Bursitis-Virus (Stamm D78), lebend, attenuiert 4,0 – 6,0
log
10
GKID
50
* GKID
50
* (Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %)_ _
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner, zur
Verabreichung als
Spray oder über das Trinkwasser nach Auflösung in Trinkwasser oder
zur oculo-
nasalen Instillation nach Auflösung in Diluent Oculo Nasal.
Glasflaschen: Hellbraunes bis rotbraunes Pellet
Aluminiumschale:
Hellbraun bis rotbraun
,
überwiegend kugelförmig
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Huhn
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Hühnern (Mast-, Zucht- und Legehühner)
gegen die
Infektiöse Bursitis (Gumboro).
Zur Vorimpfung (Priming) bei nachfolgender Anwendung eines
inaktivierten
Gumboro-Impfstoffes oder zugelassener Kombinationsimpfstoffe, die die
Gumboro-
Komponente enthalten (Booster).
Beginn der Immunität: Nach korrekt durchgeführter Impfung sind
innerhalb von einer
Woche p. vacc. erste Zeichen einer Immunantwort zu beobachten.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Alle Hühner eines Bestandes sollten zum gleichen Zeitpunkt geimpft
werden. Der
Impfstamm kann auf nicht geimpfte Tiere übertragen werden.
Geeignete tierärztliche und bestandsspezifische Maßnahmen sind zu
ergreifen, um
die Übertragung auf empfängliche Tiere zu vermeiden.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei der Rekonstitution und Verabreichung des Imp
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