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Nizoral

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml (Flasche), Laufzeit: 36 Monate,4 x 6 ml (Säckchen), Laufzeit: 36 Monate,6 x 6 ml (Säckchen), Laufzeit: 36 Monate,8 x 6 ml
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ketoconazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19419
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-08-1991
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


928928_F_GI_13-06-17_Nizoral_Shampoo (Art45).doc

Seite 1 von 4

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo

Wirkstoff: Ketoconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nizoral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nizoral beachten?

Wie ist Nizoral anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nizoral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nizoral und wofür wird es angewendet?

Nizoral ist ein medizinisches Shampoo, ein Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen der Haut

durch Pilze oder Hefen bei Jugendlichen und Erwachsenen. Die Kopfhaut kann mit dem Shampoo

behandelt werden.

Es kann für Infektionen der Kopfhaut verwendet werden, welche Sie durch folgende Symptome

erkennen können:

Kopfschuppen (Pityriasis simplex capillitii);

Mit Nizoral 2%- medizinischem Shampoo können Sie diese Infektionen behandeln.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nizoral beachten?

Nizoral darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ketoconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Symptome der Allergie (Überempfindlichkeit) sind Juckreiz und Rötung der Haut, wenn sie nach

der Behandlung auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nizoral anwenden.

Wie bei anderen Shampoos ist darauf zu achten, dass es nicht in die Augen kommt. Wenn allerdings

Schaum in die Augen kommt, sind diese mit Wasser zu spülen.

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Seite 2 von 4

Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo nicht auf offene Wunden auftragen.

Verstärkter Haarausfall ist oft eine Begleiterscheinung einer Kopfschuppenerkrankung und kann auch

in seltenen Fällen bei der Behandlung mit Nizoral 2 % - medizinischem Shampoo vorkommen.

Bei Auftreten unerwünschter Wirkungen (Siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“) ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt zu Rate zu ziehen. Bei Eintritt einer

Schwangerschaft wird ärztliche Beratung empfohlen.

Anwendung von Nizoral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Kortikosteroide (kortisonhältige Medikamente) in Form von Cremen, Salben oder Lotionen

verwenden, sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Behandlung mit Nizoral 2

% - medizinischem Shampoo beginnen. Sie können zwar mit der Nizoral-Behandlung beginnen,

dürfen die Kortikosteroid-Therapie jedoch nicht von einem Tag auf den anderen abbrechen. Die Haut

könnte mit Rötungen und Jucken reagieren.

Setzen Sie Ihre Kortikosteroid-Behandlung wie folgt fort:

- behalten Sie 1 Woche lang dieselbe Behandlung wie bisher bei;

- reduzieren Sie in den darauffolgenden 1 - 2 Wochen stufenweise die Häufigkeit der Kortikosteroid-

Behandlung;

- setzen Sie danach die Anwendung der Kortikosteroid-Behandlung zur Gänze ab.

Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo kann während der Schwangerschaft und Stillperiode

angewendet werden, solange Ihr Arzt eine entsprechende Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt hat.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine Auswirkungen bekannt.

3.

Wie ist Nizoral anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo ist zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

bestimmt.

Art der Anwendung:

Zum Auftragen auf die behaarte Kopfhaut

Die Haare mit warmem Wasser nass machen und Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo (entsprechend

einer Menge von ca. 1-2 Kaffeelöffeln bzw. 1 Säckchen) auftragen und zum Schäumen bringen.

Shampoo 3-5 Minuten einwirken lassen. Haare und Kopfhaut gründlich spülen. Das Shampoo soll

nicht in die Augen geraten!

Dosierung und Dauer der Anwendung:

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Seite 3 von 4

Die empfohlene Dosis beträgt:

Behandlung: 2-mal wöchentlich, für 2-4 Wochen anwenden.

Zur Vermeidung von Rückfällen: einmal alle 1-2 Wochen anwenden.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt,

ist nach spätestens 4 Wochen eine ärztliche Beratung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Nizoral 2 % - medizinischem Shampoo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nizoral angewendet haben, als Sie sollten

Nizoral 2% - medizinisches Shampoo darf nicht geschluckt werden. Wenn Nizoral 2 % -

medizinisches Shampoo versehentlich geschluckt wird, wenden Sie sich an einen Arzt.

Information für den Arzt:

Bei versehentlicher Einnahme des Shampoos sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen

ergriffen werden. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollte weder Erbrechen ausgelöst noch eine

Magenspülung vorgenommen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Nizoral vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Folgende Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten:

Geschmacksstörung (Dysgeusie); Entzündung des Haarbalgs (Follikulitis); Augenirritation;

vermehrter Tränenfluss; Akne; Haarausfall (Alopezie); Kontaktdermatitis; trockene Haut;

abnormale Haarstruktur; Ausschlag; Brennen der Haut; Hauterkrankungen; Abschälung der Haut

entzündliche

Rötung

Haut

(Erythem),

Irritation,

Überempfindlichkeit

Haut

bzw.

Immunsystems, Juckreiz der Haut (Pruritus), Pusteln, Reaktionen am Verabreichungsort.

Die Häufigkeit des Auftretens von Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen von Haut und Schleimhaut

(Angioödem) und der Veränderung der Haarfarbe ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Brechen Sie die Behandlung ab, wenn Sie das Shampoo nicht vertragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

928928_F_GI_13-06-17_Nizoral_Shampoo (Art45).doc

Seite 4 von 4

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nizoral aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nizoral enthält:

Der Wirkstoff ist: Ketoconazol. 1 g Shampoo enthält 20 mg Ketoconazol

Die sonstigen Bestandteile sind: Imidurea, Natriumlaurylethersulfat,

Dinatriumlaurylethersulfosuccinat, Kokosfettsäurediethanolamid, Laurdimonium hydrol. Animal

Collagen, Polyethylen(120)methylglucosedioleat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid,

Parfumbouquet, Erythrosin (E 127) und gereinigtes Wasser.

Wie Nizoral aussieht und Inhalt der Packung

Arzneiform: Klares, rosa bis rosa-orange farbenes Shampoo.

Weiße Kunststoffflasche (HDPE) mit Kunststoffverschlusskappe (PP): 60 ml und 100 ml

Säckchen aus Kunststoff/Aluminium-Folie: 2x6 ml, 4x6 ml, 6x6 ml, 8x6 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Johnson & Johnson GmbH, 1020 Wien

Hersteller

JANSSEN PHARMACEUTICA, 2340 Beerse, Belgien

Z.Nr. 1-19419

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

5-5-2017

Orphan designation:  Ketoconazole,  for the: Treatment of granulosa cell tumours

Orphan designation: Ketoconazole, for the: Treatment of granulosa cell tumours

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2018

KETOCONAZOLE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

KETOCONAZOLE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

KETOCONAZOLE Tablet [A-S Medication Solutions]

KETOCONAZOLE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

Ketoconazole vs. Selenium Sulfide

Ketoconazole vs. Selenium Sulfide

Title: Ketoconazole vs. Selenium SulfideCategory: MedicationsCreated: 1/5/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/5/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

2-1-2018

KETO-C (Chlorhexidine Gluconate, Ketoconazole) Shampoo [Stratford Pharmaceuticals]

KETO-C (Chlorhexidine Gluconate, Ketoconazole) Shampoo [Stratford Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

KETO-C (Chlorhexidine Gluconate, Ketoconazole) Spray [Stratford Pharmaceuticals]

KETO-C (Chlorhexidine Gluconate, Ketoconazole) Spray [Stratford Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

KETO-C-TRIS FLUSH (Ketoconazole) Solution [Stratford Pharmaceuticals]

KETO-C-TRIS FLUSH (Ketoconazole) Solution [Stratford Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

27-12-2017

KETOCONAZOLE Tablet [Carilion Materials Management]

KETOCONAZOLE Tablet [Carilion Materials Management]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

KETOCONAZOLE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

KETOCONAZOLE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

KETOCONAZOLE Shampoo [Patriot Pharmaceuticals, LLC]

KETOCONAZOLE Shampoo [Patriot Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

NIZORAL (Ketoconazole) Shampoo [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

NIZORAL (Ketoconazole) Shampoo [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

KETOCONAZOLE Shampoo, Suspension [A-S Medication Solutions]

KETOCONAZOLE Shampoo, Suspension [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

KETOCONAZOLE Cream [A-S Medication Solutions]

KETOCONAZOLE Cream [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

KETOCONAZOLE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

KETOCONAZOLE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

KETOCONAZOLE Tablet [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

KETOCONAZOLE Tablet [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

KETOCONAZOLE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

KETOCONAZOLE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

KETOCONAZOLE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

KETOCONAZOLE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Sep 18, 2017 EST

US - DailyMed

13-9-2017

OTICETIC FLUSH, MEDICATED (Hydrocortisone And Ketoconazole) Solution [GlenHaven LLC]

OTICETIC FLUSH, MEDICATED (Hydrocortisone And Ketoconazole) Solution [GlenHaven LLC]

Updated Date: Sep 13, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

HEXACHLOR-K (Chlorhexidine Gluconate And Ketoconazole) Spray [GlenHaven LLC]

HEXACHLOR-K (Chlorhexidine Gluconate And Ketoconazole) Spray [GlenHaven LLC]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

HEXACHLOR-K WIPES (Chlorhexidine Gluconate And Ketoconazole) Cloth [GlenHaven LLC]

HEXACHLOR-K WIPES (Chlorhexidine Gluconate And Ketoconazole) Cloth [GlenHaven LLC]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

XOLEGEL (Ketoconazole) Gel [Aqua Pharmaceuticals]

XOLEGEL (Ketoconazole) Gel [Aqua Pharmaceuticals]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-9-2017

KETOCONAZOLE Tablet [American Health Packaging]

KETOCONAZOLE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Sep 5, 2017 EST

US - DailyMed

24-8-2017

Ketoconazole HRA (Laboratoire HRA Pharma)

Ketoconazole HRA (Laboratoire HRA Pharma)

Ketoconazole HRA (Active substance: ketoconazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)5891 of Thu, 24 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/EMEA/H/C/3906/10316/201611

Europe -DG Health and Food Safety

18-8-2017

KETOCONAZOLE Cream [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

KETOCONAZOLE Cream [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 18, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

KETOCONAZOLE Tablet [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

KETOCONAZOLE Tablet [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 24, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

KETOCONAZOLE Shampoo, Suspension [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

KETOCONAZOLE Shampoo, Suspension [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 21, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

KETOCONAZOLE Cream [Unit Dose Services]

KETOCONAZOLE Cream [Unit Dose Services]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

23-6-2017

KETOCONAZOLE Cream [E. Fougera Co. A Division Of Fougera Pharmaceuticals Inc.]

KETOCONAZOLE Cream [E. Fougera Co. A Division Of Fougera Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 23, 2017 EST

US - DailyMed

6-6-2017

KETOCONAZOLE Cream [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

KETOCONAZOLE Cream [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-6-2017

TRIZULTRA PLUS KETO FLUSH (Ketoconazole) Solution [Dechra Veterinary Products]

TRIZULTRA PLUS KETO FLUSH (Ketoconazole) Solution [Dechra Veterinary Products]

Updated Date: Jun 5, 2017 EST

US - DailyMed

24-4-2017

Ketoconazole

Ketoconazole

Ketoconazole is used to treat certain serious fungal infections in the body. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList

22-3-2017

EU/3/17/1857 (Grupo EspaNol de Tumores HuErfanos e Infrecuentes (GETHI))

EU/3/17/1857 (Grupo EspaNol de Tumores HuErfanos e Infrecuentes (GETHI))

EU/3/17/1857 (Active substance: Ketoconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2017)1985 of Wed, 22 Mar 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/234/16

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2017

KETOCONAZOLE Cream [IPG PHARMACEUTICALS, INC.]

KETOCONAZOLE Cream [IPG PHARMACEUTICALS, INC.]

Updated Date: Feb 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-2-2017

KETOCONAZOLE Shampoo, Suspension [Perrigo New York Inc]

KETOCONAZOLE Shampoo, Suspension [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Feb 21, 2017 EST

US - DailyMed

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