Nizoral

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nizoral Shampoo 20 mg-g
  • Dosierung:
  • 20 mg-g
  • Darreichungsform:
  • Shampoo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nizoral Shampoo 20 mg-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Imidazole und triazole-Derivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE380502
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Februar 2016

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

NIZORAL 20 mg/g Shampoo

Ketoconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach fünf Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NIZORAL Shampoo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NIZORAL Shampoo beachten?

Wie ist NIZORAL Shampoo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NIZORAL Shampoo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NIZORAL SHAMPOO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NIZORAL Shampoo wird zur äußerlichen Behandlung von Pilzerkrankungen angewendet.

NIZORAL Shampoo eignet sich vor allem zur Behandlung schuppender Hautentzündungen, die

durch eine bestimmte Hefe hervorgerufen werden, die Malassezia genannt wird (früher als

Pityrosporum bekannt). Die Entzündungserscheinungen, die diese Hefeart auf der Haut verursacht,

sind unter den Namen Kopfschuppen, seborrhoische Dermatitis und Pityriasis versicolor

(oberflächliche Pilzerkrankung der Haut) bekannt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NIZORAL SHAMPOO

BEACHTEN?

NIZORAL Shampoo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ketoconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

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Packungsbeilage

Februar 2016

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die ein Imidazolderivat enthalten, (erkundigen Sie

sich bei Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrem Apotheker).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden wird empfohlen, diese Behandlung

schrittweise über einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen abzubauen, während NIZORAL

Shampoo verwendet wird.

So wie im Fall anderer Shampoos ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Sollte dies doch

einmal geschehen, müssen die Augen mit Wasser gespült werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NIZORAL Shampoo anwenden.

Anwendung von NIZORAL Shampoo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von NIZORAL Shampoo kann bei Bedarf während der Schwangerschaft erwogen

werden. Sie dürfen NIZORAL Shampoo während der Stillzeit anwenden.

3.

WIE IST NIZORAL SHAMPOO ANZUWENDEN?

NIZORAL Shampoo wird bei Jugendlichen und Erwachsenen angewendet.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Shampoo ist zum äußerlichen Gebrauch auf dem Kopfhaar und der behaarten Haut bestimmt.

Waschen Sie den befallenen Hautbereich (z. B. Rumpf, Gesicht, behaarte Kopfhaut) mit NIZORAL

Shampoo. Achten Sie vor allem darauf, auch die Haut zu waschen und nicht nur das Haar. Lassen

Sie das Shampoo vor dem Ausspülen 5 bis 10 Minuten lang einwirken.

Die Anzahl der Anwendungen wird unterschiedlich sein, je nachdem ob Sie eine bestehende

Entzündung behandeln oder einem drohenden Wiederaufflammen vorbeugen wollen.

Behandlung:

Kopfschuppen: 2 x pro Woche, 2 bis 4 Wochen lang;

Seborrhoische Dermatitis: 2 x pro Woche, 2 bis 4 Wochen lang;

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Packungsbeilage

Februar 2016

Oberflächlicher Pilzbefall der Haut (Pityriasis versicolor): 1 Anwendung ist ausreichend.

Erhaltungsbehandlung:

Kopfschuppen: 1 x pro Woche oder 1 x alle 2 Wochen, je nach Ergebnis;

Seborrhoische Dermatitis: 1 x pro Woche oder 1 x alle 2 Wochen, je nach Ergebnis.

Normalerweise genügt 1 Beutel oder 1 Handvoll (ungefähr 6 ml) Shampoo pro Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von NIZORAL Shampoo angewendet haben, als Sie sollten

Die häufigere Anwendung von NIZORAL Shampoo als im Abschnitt „Wie ist NIZORAL Shampoo

anzuwenden?“ angegeben ist, verursacht keine Probleme.

NIZORAL Shampoo darf nicht geschluckt werden. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn NIZORAL

Shampoo versehentlich geschluckt wird.

Information für den Arzt: Im Fall der versehentlichen Einnahme werden allgemeine unterstützende

Maßnahmen empfohlen. Um eine Aspiration zu vermeiden, darf keine Magenspülung vorgenommen

und kein Erbrechen beim Patienten ausgelöst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von NIZORAL Shampoo haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie das Shampoo unmittelbar nach einer oder als Ersatz für eine Kortikosteroid-Behandlung

anwenden, kann es zu Hautreizungen kommen. Diese äußern sich in Form von Rötung, einem

lokalen, brennenden Gefühl, eventuell Juckreiz oder Schwellung aufgrund einer

Überempfindlichkeit der Stellen, die dem Shampoo ausgesetzt sind. Über allgemeine

Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Hautausschlag, Atembeschwerden oder Schwellung

wurde berichtet. In diesem Fall empfiehlt es sich, die Behandlung zu unterbrechen und Ihren Arzt

zurate zu ziehen.

Reaktionen am Verabreichungsort, wie Pusteln, Akne, Abschuppen der Haut, entzündete

Haarfollikel, Juckreiz, Reizung, brennendes Gefühl auf der Haut, Rötung, trockene oder

empfindliche Haut, Ausschlag, Haarausfall, Veränderungen der Haartextur, gestörter

Geschmackssinn, lokale Überempfindlichkeit, lokales Ekzem oder Augenreizung oder verstärkter

Tränenfluss kommen gelegentlich vor.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können selten vorkommen.

Auch Haarverfärbung, Nesselsucht und plötzliche Feuchtigkeitsansammlung in Haut und

Schleimhäuten (z. B. Rachen und Zunge) können vorkommen.

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Packungsbeilage

Februar 2016

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel, anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NIZORAL SHAMPOO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NIZORAL Shampoo enthält

Der Wirkstoff ist: Ketoconazol. Jedes Gramm enthält 20 mg Ketoconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumlaurylethersulfat, Dinatriummonolaurylether-

Sulfosuccinat, Kokosfettsäurediethanolamid, Laurdimonium-hydrolysiertes tierisches

Kollagen, Macrogol 120-Methylglucosedioleat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid,

Parfümbukett, Imidurea, Salzsäure, Erythrosin (E127) und destilliertes Wasser.

Wie NIZORAL Shampoo aussieht und Inhalt der Packung

NIZORAL Shampoo ist in einer Schachtel mit 6 oder 12 Beuteln Shampoo von 6 ml oder in einer

Flasche von 60 ml, 80 ml oder 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

NIZORAL 20 mg/g Shampoo v4.0_B3.3 4/5

Packungsbeilage

Februar 2016

Hersteller

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Johnson & Johnson Consumer NV / SA

Antwerpseweg 15-17

B- 2340 Beerse

Zulassungsnummern

NIZORAL 20 mg/g Shampoo (Flasche von 60 ml, 80 ml oder 100 ml): BE140113

NIZORAL 20 mg/g Shampoo (Beutel von 6 ml): BE380502

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

Diese Gebrauchsgenehmigung wurde zuletzt genehmigt im 05/2016

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