Nivolumab BMS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nivolumab BMS
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nivolumab BMS
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische und immunomodulierende Mittel, monoklonale Antikörper
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Nivolumab BMS ist indiziert zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003840
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-07-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003840
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/351429/2015

EMEA/H/C/003840

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nivolumab BMS

Nivolumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Nivolumab BMS. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nivolumab BMS zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nivolumab BMS benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Nivolumab BMS und wofür wird es angewendet?

Nivolumab BMS ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer

Lungenkrebserkrankung angewendet wird, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit

plattenepithelialer Histologie“ bekannt ist. Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung

sich lokal oder auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, und die zuvor bereits mit anderen

Krebsmedikamenten behandelt wurden (Chemotherapie).

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nivolumab.

Wie wird Nivolumab BMS angewendet?

Nivolumab BMS ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in

der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Das Arzneimittel ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene)

erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht in

eine Vene über einen Zeitraum von 60 Minuten; die Verabreichung erfolgt alle zwei Wochen, solange

der Patient von der Behandlung profitiert. Wenn beim Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nivolumab BMS

EMA/351429/2015

Seite 2/3

auftreten, müssen die Dosisgaben unter Umständen verschoben oder die Behandlung ganz abgesetzt

werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Nivolumab BMS?

Der Wirkstoff in Nivolumab BMS ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein

Antikörper (ein Proteintyp), der dazu ausgelegt wurde, eine spezifische Struktur (ein sogenanntes

Antigen), das in bestimmten Zellen im Körper zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.

Das Antigen, an das Nivolumab bindet, ist ein Rezeptor mit der Bezeichnung „Programmed Cell Death-

1“ (Programmierter Zelltod-Rezeptor 1 bzw. PD-1). Dieser Rezeptor schaltet die Aktivität bestimmter

Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die als T-Zellen bezeichnet werden,

aus. Wenn Nivolumab an PD-1 bindet, blockiert es den Rezeptor und verhindert, dass dieser die

besagten Immunzellen ausschaltet. Dadurch wird die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen

abzutöten, gesteigert.

Welchen Nutzen hat Nivolumab BMS in den Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Nivolumab BMS das Überleben von Patienten in einer Hauptstudie mit

272 Patienten mit vorbehandeltem Plattenepithel-NSCLC, das sich in fortgeschrittenem Stadium befand

oder sich im Körper ausgebreitet hatte, verbesserte. Die Behandlung mit Nivolumab BMS wurde mit

einem anderen Krebsmedikament, Docetaxel, verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit

war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten). Das durchschnittliche Überleben der 135

mit Nivolumab BMS behandelten Patienten betrug etwa 9 Monate, während es bei den 137 mit

Docetaxel behandelten Patienten bei 6 Monaten lag. Stützende Daten wurden außerdem aus einer

weiteren Studie vorgelegt, die nahelegten, dass Nivolumab BMS möglicherweise bei Patienten, deren

Erkrankung trotz mehrerer vorangegangener Behandlungen fortgeschritten war, ein Ansprechen

hervorrufen könnte.

Welche Risiken sind mit Nivolumab BMS verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Nivolumab BMS (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können)

sind Müdigkeit, verminderter Appetit und Übelkeit; diese sind meistens von leichtem bis mittlerem

Schweregrad.

Nivolumab BMS ist außerdem häufig mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkung des

Immunsystems auf die Organe des Körpers verbunden. Die meisten Nebenwirkungen klingen nach

geeigneter Behandlung oder nach dem Absetzen von Nivolumab BMS wieder ab.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nivolumab BMS berichteten Nebenwirkungen

und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Nivolumab BMS zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Nivolumab BMS gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Das Arzneimittel wurde mit einem verbesserten Überleben im Vergleich zur Anwendung

von Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, vorbehandeltem Plattenepithel-NSCLC, einer

Patientengruppe, der nur wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, in Verbindung gebracht.

Patienten, deren Krebserkrankung eine eindeutige Expression von PD-1 aufwies, profitieren

anscheinend am meisten von der Behandlung; da jedoch auch andere Patienten auf die Behandlung

ansprachen, sind weitere Studien zur Ermittlung der Patientengruppen, die am wahrscheinlichsten von

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nivolumab BMS

EMA/351429/2015

Seite 3/3

dem Arzneimittel profitieren, notwendig. Die Nebenwirkungen wurden bei angemessenen Maßnahmen

als beherrschbar angesehen und der Nutzen überwog gegenüber ihnen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Nivolumab BMS ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nivolumab BMS so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nivolumab BMS

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Nivolumab BMS in den Verkehr bringt,

Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben werden,

bereitstellen. Diese enthalten Informationen dazu, wie es anzuwenden ist und wie Nebenwirkungen,

insbesondere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems, behandelt

werden sollten. Das Unternehmen wird auch einen Patientenpass mit Informationen zu den Risiken des

Arzneimittels sowie Anweisungen dazu bereitstellen, wann bei Auftreten von Symptomen von

Nebenwirkungen der Arzt kontaktiert werden sollte. Das Unternehmen wird zudem weitere Studien

zum langfristigen Nutzen von Nivolumab BMS durchführen und versuchen festzustellen, welche

Patienten am wahrscheinlichsten von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Nivolumab BMS

Am 20. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Nivolumab BMS in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Nivolumab BMS finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Nivolumab BMS benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2015 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nivolumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten Behandlungsdauer bei sich

tragen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nivolumab BMS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nivolumab BMS beachten?

Wie ist Nivolumab BMS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nivolumab BMS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nivolumab BMS und wofür wird es angewendet?

Nivolumab BMS ist ein Arzneimittel zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen

Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen. Es enthält den Wirkstoff

Nivolumab, einen monoklonalen Antikörper. Es handelt sich um einen bestimmten Typ von Eiweiß,

der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.

Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die

Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum

Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören). Durch seine Bindung an PD-1

blockiert Nivolumab die Wirkung dieses Proteins und verhindert damit das Abschalten Ihrer T-Zellen.

Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Lungenkrebszellen gefördert.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nivolumab BMS beachten?

Nivolumab BMS darf nicht eingenommen angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Nivolumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und

weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Fragen Sie

Ihren Arzt

, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nivolumab BMS anwenden. Nivolumab BMS kann

Folgendes hervorrufen:

Probleme mit der Lunge

wie Atembeschwerden oder Husten. Dies können Anzeichen für eine

Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.

Durchfall

(wässrige, lockere oder weiche Stühle) oder Symptome einer

Darmentzündung

(Kolitis) wie Bauchschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Leberentzündung (Hepatitis).

Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter

anderem anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht),

Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.

Entzündungen oder Probleme mit den Nieren.

Anzeichen und Symptome können unter

anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.

Probleme der Hormondrüsen

(einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse und der

Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann. Anzeichen und

Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Erschöpfung

(extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen und Sehstörungen sein.

Diabetes

(Symptome sind u.a. übermäßiger Durst, stark vermehrte Urinausscheidung, erhöhter

Appetit bei Gewichtsverlust, Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Deprimiertheit,

Gereiztheit und allgemeines Unwohlsein) oder

diabetische Ketoazidose

(durch Diabetes

entstandene Säure im Blut).

Hautentzündungen,

was Hautauschlag und Hautjucken zur Folge haben kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder

diese sich verschlechtern.

Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln

zu behandeln.

Ihr Arzt kann

Ihnen andere

Arzneimittel geben,

um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu

verringern,

die nächste Dosis Nivolumab BMS auslassen

oder die Behandlung mit Nivolumab BMS gänzlich abbrechen.

Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome

manchmal verzögert

auftreten und sich

Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr

Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung

Blutuntersuchungen

durchgeführt.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie Nivolumab BMS erhalten, wenn

Ihnen mitgeteilt wurde, dass sich bei Ihnen

Krebsmetastasen im Gehirn gebildet haben

Sie eine

Autoimmunkrankheit

haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen

angreift);

in Ihrer Krankengeschichte

Lungenentzündung

vorkam;

Arzneimittel

genommen haben,

die Ihr Immunsystem unterdrücken.

Kinder und Jugendliche

Nivolumab BMS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Nivolumab BMS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie Nivolumab BMS anwenden, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Arzneimittel

einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z.B. Corticosteroide, da diese

Arzneimittel die Wirkung von Nivolumab BMS beeinflussen können. Wenn Sie einmal mit

Nivolumab BMS behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um

etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern. Dies wird die Wirkung des

Arzneimittels nicht beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.

Nehmen Sie

während Ihrer Behandlung

keine

anderen Arzneimittel ein

, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten,

wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verwenden Sie Nivolumab BMS nicht, wenn Sie schwanger sind,

außer Ihr Arzt hat dies

ausdrücklich angeordnet. Die Auswirkungen von Nivolumab BMS während der Schwangerschaft sind

nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden

kann.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine

wirksame Verhütungsmethode

anwenden, während Sie mit Nivolumab BMS behandelt werden und bis einschließlich

mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis Nivolumab BMS.

Sollten Sie während der Behandlung mit Nivolumab BMS schwanger werden,

informieren Sie

Ihren Arzt

Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Kinder ist

nicht auszuschließen.

Fragen Sie Ihren Arzt,

ob Sie während oder nach der Behandlung mit

Nivolumab BMS stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Nivolumab die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt; dennoch sollten Sie bei diesen Tätigkeiten vorsichtig sein, bis Sie sicher

sind, dass Nivolumab Sie nicht beeinträchtigt.

Nivolumab BMS enthält Natrium

Informieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie mit Nivolumab BMS behandelt werden, wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen. Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Natrium pro ml Konzentrat.

Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt

wurde. Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder

Pflegepersonal zeigen.

3.

Wie ist Nivolumab BMS anzuwenden?

Wie viel Nivolumab BMS wird verabreicht?

Die bei Ihnen anzuwendende Menge Nivolumab BMS wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet.

Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge Nivolumab BMS mit einer

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5%)

für Injektionszwecke verdünnt. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche

Nivolumab BMS für die erforderliche Dosis benötigt.

Wie wird Nivolumab BMS angewendet?

Nivolumab BMS wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines

erfahrenen Arztes verabreicht.

Nivolumab BMS wird Ihnen alle 2 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen

Zeitraum von 60 Minuten verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen Nivolumab BMS so lange verabreichen,

wie Sie davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.

Wenn Sie eine Dosis Nivolumab BMS vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen Nivolumab BMS verabreicht wird.

Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von Nivolumab BMS abbrechen

Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören. Brechen Sie

deshalb die Behandlung mit Nivolumab BMS nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt

besprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen

Ihrer Behandlung erklären.

Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung.

Nivolumab BMS wirkt auf Ihr

Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen. Entzündungen können Ihren Körper

ernsthaft schädigen. Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und der Behandlung bedürfen

oder das Absetzen von Nivolumab erfordern.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Nivolumab berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Verminderter Appetit

Übelkeit

Müdigkeits- oder Schwächegefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Unterfunktion der Schilddrüse, welche Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann

Nervenentzündungen, die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen

und Beinen hervorrufen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

Lungenentzündung (Pneumonitis), gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden;

Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten

Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Mundgeschwüre und Fieberbläschen

(Stomatitis), Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung, trockener Mund

Hautausschlag, Juckreiz

Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken

Fieber, Schwellungen (Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege

Erkrankung, bei der Lymphknoten entzündet oder vergrößert sind (Kikuchi Lymphadenitis)

Allergische Reaktion, Reaktionen bedingt durch die Anwendungsweise des Arzneimittels

Beeinträchtigte Funktion der Nebennieren, Schilddrüsenentzündung

Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (myasthenisches Syndrom),

Nervenschädigungen in verschiedenen Körperteilen, was das Gefühlsempfinden verringern oder

Bewegungsabläufe beeinträchtigen kann

Schneller Herzschlag

Entzündung von Blutgefäßen

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Darmentzündung (Kolitis), Dünndarmgeschwür

Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag)

Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit verursacht

Nierenerkrankung, Nierenversagen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie

nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Veränderungen von Untersuchungsbefunden

Nivolumab BMS kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden,

verändern. Diese umfassen u.a.:

Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen

(wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung).

Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, Alanin-

Aminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel von Bilirubin)

Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Anomale Werte von Calcium, Kalium, Magnesium oder Natrium im Blut

Erhöhung der Menge an Enzym, das Fette abbaut und der Menge an Enzym, das Stärke abbaut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt

. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nivolumab BMS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem

Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bitte bewahren Sie unverbrauchte Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf. Nicht

verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nivolumab BMS enthält

Der Wirkstoff ist Nivolumab.

Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab.

Jede Durchstechflasche enthält entweder 40 mg (in 4 ml) oder 100 mg (in 10 ml) Nivolumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2

„Nivolumab BMS enthält Natrium“), Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure,

Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nivolumab BMS aussieht und Inhalt der Packung

Nivolumab BMS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare

bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.

Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit 4 ml oder 1 Durchstechflasche mit 10 ml

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

6311-833

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Anwendung von Nivolumab BMS

Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang

mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.

Berechnung der Dosis:

verordnete Dosis

für den Patienten wird in mg/kg angegeben. Berechnen Sie die notwendige

Gesamtdosis ausgehend von dieser verordneten Dosis. Möglicherweise wird mehr als eine

Durchstechflasche Nivolumab BMS-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu

erhalten.

Gesamtdosis Nivolumab

in mg = das Körpergewicht des Patienten in kg x die verordnete

Dosis in mg/kg.

Volumen des Nivolumab BMS-Konzentrats

, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die

Gesamtdosis in mg, dividiert durch 10 (die Stärke des Nivolumab BMS-Konzentrats beträgt

10 mg/ml).

Zubereitung der Infusion:

Achten Sie

bei der Zubereitung der Infusion

auf eine aseptische Durchführung.

Die Infusion sollte

unter Standard-Vorsichtsmaßnahmen für den sicheren Umgang mit intravenösen Agenzien unter

einem Abzug mit Laminarströmung oder einer Sicherheitswerkbank zubereitet werden.

Nivolumab BMS kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder:

ohne Verdünnung,

nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten

sterilen Spritze;

oder

nach Verdünnung

bis auf eine Konzentration von 1 mg/ml. Die Endkonzentration sollte bei

1 bis 10 mg/ml liegen. Um das Nivolumab BMS-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie

entweder:

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke; oder

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.

SCHRITT 1

Untersuchen Sie das Nivolumab BMS-Konzentrat auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung.

Durchstechflasche nicht schütteln. Nivolumab BMS-Konzentrat ist eine klare bis leicht

opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten

kann.

Entnehmen Sie die benötigte Menge Nivolumab BMS-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen

Spritze.

SCHRITT 2

Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Beutel zur

intravenösen Gabe (PVC oder Polyolefin).

Verdünnen Sie das Konzentrat gegebenenfalls mit der benötigten Menge Natriumchloridlösung

9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.

Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen. Nicht schütteln.

Anwendung:

Die Nivolumab BMS-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht

werden.

Verabreichen Sie die Nivolumab BMS-Infusion

intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten

Die Nivolumab BMS-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe

intravenöse Infusionsleitung infundiert werden. Verwenden Sie eine gesonderte Infusionsleitung.

Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer

Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).

Die Nivolumab BMS-Infusion ist kompatibel mit:

PVC-Behältern

Polyolefin-Behältern

Glasflaschen

PVC-Infusionssets

In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 μm.

Spülen Sie die Infusionsleitung am Ende der Nivolumab-Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml

(0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.

Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit:

Nivolumab BMS muss

im Kühlschrank

(2°C bis 8°C)

gelagert

werden. Die Durchstechflaschen

müssen in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nivolumab BMS darf nicht eingefroren werden.

Ungeöffnete Durchstechflasche

Verwenden Sie Nivolumab BMS nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem

Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Nivolumab BMS-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen

sein. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, kann sie unter Kühlung (2°C bis 8°C)

und lichtgeschützt maximal 24 Stunden gelagert werden [sie darf maximal 4 von den 24 Stunden bei

Raumtemperatur (20°C bis 25°C) und Raumbeleuchtung gelagert werden]. Die Lagerung unter

anderen Bedingungen und über andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Nivolumab BMS-Infusion

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Entsorgung:

Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben. Nicht

verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

27-7-2018

Pending EC decision:  Opdivo, nivolumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Opdivo, nivolumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Withdrawn application:  Opdivo, nivolumab, Post-authorisation

Withdrawn application: Opdivo, nivolumab, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency