Nivestim
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-05-2023
Fachinformation
(SPC)
23-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-10-2019
Wirkstoff:
filgrastim
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
L03AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
filgrastim
Therapiegruppe:
Иммуностимуляторы,
Therapiebereich:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Anwendungsgebiete:
Filgrastim je indiciran za smanjenje trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika s utvrđenom citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastični sindromi) i za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju nakon transplantacije koštane srži smatra se pod povećanim rizikom od razvoja produljene teške neutropenije. Sigurnost i učinkovitost filgrastima slične su kod odraslih i djece s citotoksičnim kemoterapijom. Филграстимом što je prikazano za mobilizaciju stanica prethodnika periferne krvi (PBPCs). Kod bolesnika, djece i odraslih s teške urođene, ciklički ili idiopatskom нейтропении apsolutni broj neutrofila (ANC) ≤0. 5 x 109/l i povijest teških ili рецидивирующих infekcije, produljena primjena филграстима ukazuje na povećanje neutrofila i smanjenje učestalosti i trajanja zaraznih događaja. Филграстим je indiciran za liječenje uporni нейтропения (ANC ≤1. 0 x 109/l) u bolesnika s poodmakloj fazi HIV-infekcije za smanjenje rizika od bakterijske infekcije, kada su druge opcije za upravljanje нейтропения zagubljen.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2010-06-07
Gebrauchsinformation
35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NIVESTIM 12 MU/0,2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
NIVESTIM 30 MU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
NIVESTIM 48 MU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
filgrastim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Nivestim i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nivestim
3.
Kako primjenjivati Nivestim
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nivestim
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NIVESTIM I ZA ŠTO SE KORISTI
Nivestim je faktor rasta bijelih krvnih stanica (faktor stimulacije
kolonije granulocita) i pripada
skupini lijekova zvanih citokini. Faktori rasta su proteini koji se
prirodno stvaraju u tijelu ali se mogu
proizvesti i primjenom biotehnologije za uporabu kao lijek. Nivestim
djeluje poticanjem koštane srži
na stvaranje većeg broja krvnih stanica.
Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) može se javiti
iz nekoliko razloga i čini Vaše
tijelo manje sposobnim za borbu protiv infekcije. Nivestim stimulira
koštanu srž da brže proizvodi
nove bijele stanice.
Nivestim se može koristiti:
-
Za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon liječenja
kemoterapijom, kako bi se pomoglo
spriječiti infekcije;
-
Za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon transplantacije
koštane srži, kako bi se pomoglo
spriječiti infekcije;
-
Prije visokih doza kemoterapije, kako bi se potaknulo košt
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju
Nivestim 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju
Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju
Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna
jedinica [MU] (600 mikrograma [µg])
filgrastima*.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 12 milijuna jedinica (MU) (120
mikrograma [µg]) filgrastima u
0,2 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju
Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna
jedinica [MU] (600 mikrograma [µg])
filgrastima*.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (MU) (300
mikrograma [µg]) filgrastima u
0,5 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju
Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 96 milijuna
jedinica [MU] (960 mikrograma [µg])
filgrastima*.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (MU) (480
mikrograma [µg]) filgrastima u
0,5 ml (0,96 mg/ml).
*rekombinantni metionil faktor stimulacije rasta granulocita
G-CSF
proizveden u _Escherichiji coli_
(BL21) tehnologijom rekombinantne DNA.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju (injekcija/infuzija).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Filgrastim je indiciran za skraćivanje vremena trajanja neutropenije
i smanjenje incidencije febrilne
neutropenije u bolesnika s malignom bolesti (osim kronične
mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih
sindroma) koji se liječe standardnom citotoksičnom kemoterapijom i
za skraćenje trajanja neutropenije
u bolesnika koji su na mijeloablativnoj terapiji koja prethodi
presađivanju koštane srži za koje se
smatra da imaju povećan rizik od razvoja produljene teške
neutropenije.
3
Lesen Sie das vollständige Dokument
