Nivaquine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nivaquine tabletten
  • Darreichungsform:
  • tabletten
  • Zusammensetzung:
  • chloroquinum 100 mg zu chloroquini sulfas, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nivaquine tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Paludisme

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 18889
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-04-1953
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nivaquine®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Nivaquine und wann wird es angewendet?

Nivaquine darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Nivaquine ist ein Malariamittel und wird zur Behandlung und zur Vorbeugung von Malaria

angewendet.

Malaria ist eine Infektionskrankheit, die in tropischen und subtropischen Ländern weit verbreitet ist

und durch den Parasiten Plasmodium verursacht wird. Die Übertragung der Malariaerreger erfolgt

beim Stich einer infizierten Anopheles-Mücke. Frühestens eine Woche nach dem Stich der Mücke

treten Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Gliederschmerzen auf. In leichteren Fällen gleichen

diese Erscheinungen denjenigen einer Grippe und können auch noch Monate nach dem Aufenthalt

auftreten. Schwere Fälle können lebensbedrohlich sein und müssen sofort behandelt werden. Der

Wirkstoff von Nivaquine (Chloroquin) bewirkt eine Abtötung der Malariaerreger im Blut des

Menschen und behebt die Symptome, v.a. das Fieber. In einigen Regionen kann der Parasit resistent

gegen die Wirkung von Chloroquin sein. Nivaquine reicht möglicherweise zur Vorbeugung oder der

Behandlung eines Malariabefalls nicht aus. Erkunden Sie sich vor der Abreise bei Ihrem Arzt oder

Ihrer Ärztin oder einem spezialisierten Zentrum nach der am besten geeigneten Vorbeugung für Ihr

Reiseprojekt. Nivaquine wird auch zur Behandlung bestimmter entzündlicher Gelenkerkrankungen

(chronische Polyarthritis) und einer Hauterkrankung namens Lupus erythematodes angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wichtig zum Schutz vor Malaria ist auch, sich vor Mückenstichen zu schützen. Anopheles-Mücken

stechen vor allem vom Einbruch der Dämmerung an bis zum Tagesanfang. Es empfiehlt sich daher,

in dieser Zeit

·Mückenschutzmittel zu verwenden,

·Kleider zu tragen, die die Haut möglichst bedecken,

·nachts in nicht vor Mücken geschützten Schlafräumen ein Moskitonetz zu verwenden.

Wann darf Nivaquine nicht angewendet werden?

Nivaquine darf nicht eingenommen werden, wenn Sie auf den Wirkstoff Chloroquin oder andere 4-

Aminochinolinderivate überempfindlich reagieren oder wenn Sie an Glucose-6-

Phosphatdehydrogenase-Mangel (Favismus), Erkrankungen der blutbildenden Organe, des zentralen

Nervensystems, Myasthenia gravis (Muskelerkrankung) oder Erkrankungen der Augennetzhaut

leiden und bei Gesichtsfeldveränderung.

Wann ist bei der Einnahme von Nivaquine Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:

·an Porphyrie (Blutkrankheit) leiden: Es kann ein Anfall ausgelöst werden.

·an Schuppenflechte (Hauterkrankung) leiden: Die Einnahme dieses Medikaments kann die Läsionen

verschlimmern.

·schon einmal epileptische Anfälle hatten (Nivaquine kann einen epileptischen Anfall auslösen).

·eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben (es kann eine Dosisanpassung erforderlich sein).

·unter einer Herzerkrankung leiden: Herzrhythmusstörungen oder Verlängerung des QT-Intervalls

(durch Elektrokardiogramm nachgewiesen). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Ihr

Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig ist.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein Medikament einnehmen, das

Reizleitungsstörungen am Herzen verursacht (z.B. Amiodaron, Antipsychotika, Halofantrin,

Lumefantrin, Pentamidin, bestimmte Antibiotika), da dies Anomalien im Herzrhythmus zur Folge

haben kann.

·unter einer Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels) leiden, da diese Erkrankung sich unter

der Einnahme von Nivaquine verschlimmern kann. Regelmässige ärztliche Kontrollen sind daher

empfohlen; sollte eine Verschlimmerung der Kardiomyopathie eintreten, muss die Einnahme von

Nivaquine unterbrochen werden.

Behandlung mit Nivaquine:

Insbesondere bei längerdauernder Behandlung ist eine regelmässige ärztliche Kontrolle der Augen

durchzuführen, um erste Anzeichen einer Veränderung der Augennetzhaut frühzeitig zu erkennen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie

verschwommen sehen oder Ihr Sehvermögen sich verändert.

Es können auch unwillkürliche Bewegungen (Zuckungen) des Kopfes und des Halses

(Gesichtskrämpfe, Kontraktionen des Kiefers, anormale Augenbewegungen, Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Sprechen oder eine Schiefhaltung des Halses) auftreten. Informieren Sie sofort Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt. Diese Bewegungen gehen

normalerweise nach Ende der Behandlung von alleine zurück.

Bei Kindern wird von einer Behandlung über längere Zeit abgeraten.

Es können schwere Unterzuckerungszustände (Hypoglykämie, Verringerung der

Zuckerkonzentration im Blut) sowie Bewusstlosigkeit eintreten. Falls Sie Symptome eines

Blutzuckermangels wie Schwitzen, erhöhte Herzfrequenz, Hunger, Unruhe, Angst, Müdigkeit,

Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche, Schläfrigkeit, geistige Verwirrung,

Koordinationsschwierigkeiten, vorübergehende Seh- oder Sprachstörungen oder gar Krämpfe bei

sich feststellen, nehmen Sie bitte unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.

Wenn Sie während der Behandlung Palpitationen oder Herzbeschwerden verspüren (zu schnell, zu

langsam oder unregelmässig schlagendes Herz), müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren. Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit der Dosis steigen. Daher

muss die empfohlene Dosierung eingehalten werden. Bei Patienten, die mit Chloroquin behandelt

wurden, wurden Fälle von Herzerkrankungen berichtet, die zu einer Funktionsstörung des Herzens

und teils zum Tod führten.

Andere Medikamente und Nivaquine

Die gleichzeitige Einnahme von Nivaquine mit gewissen anderen Arzneimitteln/Substanzen kann zu

Wechselwirkungen führen (Verstärkung von Nebenwirkungen, Beeinflussung der Wirksamkeit der

kombinierten Arzneimittel). Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere

Medikamente wie unter anderem folgende Arzneimittel/Substanzen einnehmen:

·Antidiabetika oder Insulinpräparate;

·Alkohol;

·leberschädliche Substanzen (Arzneimittel, die toxisch für die Leber sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

kann Ihnen dabei helfen, diese zu erkennen);

·Kortikosteroide;

·MAO-Hemmer (Mittel gegen Depressionen);

·Antirheumatika und andere Mittel gegen chronische Polyarthritis; Digoxin (Herzmittel);

·Arzneimittel, die die Herzfunktion beeinflussen (z.B. Amiodaron, Antipsychotika, Halofantrin,

Lumefantrin, Pentamidin, bestimmte Antibiotika;

·Mefloquin (auch ein Malariamittel);

·Cimetidin (Mittel gegen Magen-Darm-Geschwür);

·magensäurehemmende Präparate mit Magnesium und Kaolin (vermindern die Aufnahme des

Wirkstoffes von Nivaquine ins Blut. Nivaquine sollte deshalb 2 Stunden nach Einnahme solcher

Präparate eingenommen werden);

·Antiepileptika

·Impfungen gegen Tollwut und Typhus (Falls Sie gleichzeitig eine Schutzimpfung gegen Typhus

abdominalis einnehmen, dürfen Sie mit der Malaria-Prophylaxe erst 3 Tage nach der Einnahme der

letzten Impfstoffkapsel beginnen);

·Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhinderung der Abstossungsreaktion bei Transplantation);

·Methotrexat (Krebsmittel);

·Tamoxifen (Medikament zur Behandlung von Brustkrebs).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Nivaquine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Eine Malariaerkrankung in der Schwangerschaft stellt ein hohes Risiko für das noch ungeborene

Kind dar. Nivaquine kann zur Vorbeugung oder Behandlung einer Malaria in dieser Zeit in vielen

Fällen eingenommen werden. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

schwanger sind und Nivaquine einnehmen möchten. Zur Behandlung einer chronischen Polyarthritis

sollten Sie während einer Schwangerschaft Nivaquine nicht einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

entscheidet über die Einnahme.

Nivaquine sollte während der Stillzeit nicht über lange Zeit eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin entscheidet über die Einnahme. Obwohl der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt, ist die

Menge ungenügend, um dem Säugling irgendeinen Nutzen zu bringen; eine separate Prophylaxe für

den Säugling mit einem geeigneten Arzneimittel ist deshalb erforderlich.

Wie verwenden Sie Nivaquine?

Malariaprophylaxe

Nivaquine kann zur Malariavorbeugung entweder einmal pro Woche oder täglich eingenommen

werden. Welche Dosierungsart für Sie zutrifft, hängt vom Reisegebiet ab. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird Sie darüber informieren. In beiden Fällen ist es wichtig, dass die Einnahme 8 Tage vor der

Einreise ins Malariagebiet beginnt und 4 Wochen nach der Ausreise beendet wird (d.h., Sie nehmen

die zweite Dosis bei wöchentlicher Einnahme resp. die achte Dosis bei täglicher Einnahme am Tag

vor der Einreise ein). Die Tabletten sollten nach dem Essen mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Dosierungsarten bei Malaria-Prophylaxe

a) wöchentliche Einnahme: Beginn: 8 Tage vor Einreise, dann 1mal wöchentlich.

Erwachsene: 3 Tabletten Nivaquine 1× pro Woche.

Kinder: 35-45 kg: 2 Tabletten Nivaquine 1× pro Woche;

25-35 kg: 1 Tablette Nivaquine 1× pro Woche;

5-25 kg: 5 mg/kg Körpergewicht/Woche.

Ende: 4 Wochen nach Ausreise. Die Tabletten müssen stets am gleichen Wochentag eingenommen

werden.

b) tägliche Einnahme: Beginn: 8 Tage vor Einreise.

Erwachsene: 1 Tablette Nivaquine pro Tag.

Kinder: 35-45 kg: ¾ Tablette Nivaquine pro Tag;

25-35 kg: ½ Tabletten Nivaquine pro Tag;

5-25 kg: ¼ Tablette Nivaquine pro Tag.

Ende: 4 Wochen nach Ausreise.

Malariatherapie

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dosierung. Üblicherweise nehmen: Erwachsene: 1.

Tag: 6 Tabletten Nivaquine in 1 Dosis, gefolgt von 3 Tabletten Nivaquine 6 Stunden später; 2. und 3.

Tag: 3 Tabletten täglich; eventuell 4. und 5. Tag: 3 Tabletten täglich.

Kinder: 1. Tag: 10 mg/kg Körpergewicht (KG) in 1 Dosis, gefolgt von 5 mg/kg KG 6 Stunden später;

2. und 3. Tag: je 5 mg/kg KG täglich; eventuell 4. und 5. Tag: je 5 mg/kg KG täglich.

Chronische Polyarthritis, Lupus erythematodes

Bei Behandlung der chronischen Polyarthritis oder des Lupus erythematodes wird die Dosierung

vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt, sie beträgt in der Regel 3 Tabletten Nivaquine pro Tag über

einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Nivaquine haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nivaquine auftreten:

Sehr häufig:

·Übelkeit,

·Erbrechen,

·Durchfall

Zur Vermeidung dieser unerwünschten Wirkungen Nivaquine bevorzugt nach dem Essen einnehmen.

·Schlaflosigkeit,

·Kopfschmerzen,

·Juckreiz.

Häufig:

·Schwere allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem (plötzliche Gesichts- und

Halsschwellung, die zu Atemschwierigkeiten führen kann): In diesem Fall müssen Sie die

Behandlung mit Nivaquine abbrechen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

·Entzündung der Mundschleimhaut,

·Ausschlag, Nesselsucht,

·reversible Störungen am Auge wie Akkommodationsstörungen, vorübergehendes

Verschwommensehen: siehe «Wann ist bei der Einnahme von Nivaquine Vorsicht geboten?».

·Depression,

·Schwindel,

·epileptische Anfälle ( auch bei der niedrig dosierten Anwendung zur Malariaprophylaxe).

Gelegentlich:

·Pfeifen oder Brummen in den Ohren, Hörverlust, Taubheit,

·Kardiomyopathien (Erkrankung des Herzmuskels), insbesondere bei Langzeitbehandlung mit hohen

Dosen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Nivaquine Vorsicht geboten?»,

·Blau-schwarze Verfärbung vor allem der Nägel und der Schleimhäute,

·Haarausfall,

·Muskelbeschwerden,

·Nervenentzündung, Parästhesien (Missempfindungen, z.B. Kribbeln).

Selten:

·Angst,

·Unruhe,

·Verwirrtheit,

·Halluzinationen,

·wahnhafte Episoden,

·neuromuskuläre Störungen (Polyneuropathie),

·Trübung der Hornhaut (bei längerer Therapie mit hohen Dosen), Einlagerung in die Netzhaut, die zu

Gesichtsfeldausfällen führt (siehe: «Wann ist bei der Einnahme von Nivaquine Vorsicht geboten?»),

·Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (z.B. zu schnell, zu langsam oder unregelmässig

schlagendes Herz), EKG-Veränderungen,

·reversible Verschlimmerung der Psoriasis, Pigmentstörungen,

·schwere schuppenbildende Hautreaktionen (Dermatitis exfoliativa), schwere Hautreaktion mit

Blasenbildung und möglicher Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom): In diesem Fall müssen Sie

die Behandlung mit Nivaquine abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

benachrichtigen.

·Leberentzündung (Hepatitis), die sich in Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit,

Übelkeit oder Erbrechen, Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) oder der Haut oder entfärbtem Stuhl

äussern kann. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit Nivaquine abbrechen und unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

·Blutbildveränderungen.

Häufigkeit unbekannt:

·Hautausschlag mit oder ohne Fieber, Müdigkeit, Beeinträchtigung des Allgemeinzustands oder auch

Schwellung der Lymphknoten (Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom). Wenn derartige

Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sofort die Behandlung mit Nivaquine abbrechen und

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

·Unwillkürliche Bewegungen des Kopfes und des Halses (Gesichtskrämpfe, Kieferkontraktion,

anormale Augenbewegungen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen, Schiefhaltung des

Halses).

·Bei Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel wurden bei einer Kombination mit

anderen Medikamenten, die potenziell zu einer Hämolyse führen können, Fälle von hämolytischer

Anämie beobachtet.

·Es wurden Fälle von Hypoglykämie (Blutzuckermangel) berichtet.

·Es wurden Fälle von suizidalem Verhalten berichtet.

·Es wurden Fälle von Makulopathie und Makuladegeneration (Schädigung eines Teils der Netzhaut,

der Makula) berichtet, diese können irreversibel sein.

·Es wurden Fälle von Reizleitungsstörungen berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei einer Überdosierung: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder eine

Notaufnahme. Sollte ein Kind in einem unbewachten Augenblick Tabletten geschluckt haben, ist

schnellstens ein Arzt bzw. Ärztin zu benachrichtigen und das Kind unverzüglich zum Erbrechen zu

bringen.

Eine Überdosierung kann lebensbedrohlich sein. Die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene

Dosis darf nicht überschritten werden.

Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren.

Es darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nivaquine enthalten?

1 Tablette Nivaquine enthält 100 mg Chloroquin (als Chloroquinsulfat) sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

18889 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nivaquine? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung mit 100 Tabletten (teilbar).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.