Nitrolingual Pumpspray

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nitrolingual Pumpspray Nitrolingual Pumpspray
  • Darreichungsform:
  • Nitrolingual Pumpspray
  • Zusammensetzung:
  • glyceroli trinitras 0,4 mg pro dosi, excipiens um die Lösung, die Dosen für ein Schiff von 200.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nitrolingual Pumpspray Nitrolingual Pumpspray
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Koronartherapeutikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 40558
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-11-1977
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Nitrolingual®, Pumpspray

Was ist Nitrolingual Pumpspray und wann wird es angewendet?

Nitrolingual Pumpspray ist ein Spray mit dem Wirkstoff Nitroglycerin (Glyceroltrinitrat) zur

Anwendung in der Mundhöhle. Nitroglycerin erweitert die Blutgefässe und erleichtert dadurch Ihrem

Herzen die Arbeit, die es zu leisten hat. Nitrolingual Pumpspray wird auf Verschreibung des Arztes

bzw. der Ärztin zur Vorbeugung und Behandlung von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei plötzlich

auftretenden Brustschmerzen, die mit Angst, Schweissausbrüchen, Beklemmung und Atemnot

einhergehen können, angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wann darf Nitrolingual Pumpspray nicht angewendet werden?

Nitrolingual Pumpspray darf nicht angewendet werden,

–wenn Sie überempfindlich sind gegenüber Nitroglycerin (Glyceroltrinitrat), anderen

Nitratverbindungen, Pfefferminzöl oder gegenüber einem anderen Hilfsstoff unter „Was ist in

Nitrolingual Pumpspray enthalten?“

–bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps) oder Kreislaufversagen durch stark

vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie)

–bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90

mmHg,

–bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock),

–wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher,

obstruktiver Kardiomyopathie) leiden,

–bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (z.B. Kopfverletzungen,

Gehirnblutungen). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren.

–bei vorliegender schwerer Blutarmut (schwere Anämie).

Wichtiger Hinweis

Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris) unter Behandlung mit

Nitrolingual stehen, dürfen Sie keinesfalls Phosphodiesterasehemmer, wie Sildenafil (Viagra,

Revatio), Vardenafil (Levitra) oder Tadalafil (Cialis) (Medikamente zur Behandlung der Impotenz

des Mannes resp. Medikamente gegen zu hohen Blutdruck im Lungenkreislauf) einnehmen. Die

gleichzeitige Anwendung von Viagra, Revatio, Cialis, oder Levitra kann eine gefährliche

Verstärkung der Wirkung von Nitrolingual in Form von Blutdruckabfall und

Kreislaufzusammenbruch verursachen.

Sollten Sie aber dennoch Phosphodiesterasehemmer eingenommen haben, ist die Anwendung von

Nitrolingual innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der Phosphodiesterasehemmer strikt verboten.

Dies gilt auch im Falle von plötzlich auftretenden Herzbeschwerden. Wenden Sie sich in dieser

Notfallsituation an einen Arzt oder eine Ärztin und informieren Sie ihn bzw. sie über die Einnahme

der Phosphodiesterasehemmer. Auch dürfen Sie keine Arzneimittel mit Wirkstoffen aus der Klasse

Guanylatzyklase (z.B. Adempas, ein Arzneimittel zur Senkung des Lungenhochdrucks mit dem

Wirkstoff Riociguat) einnehmen, wenn Sie mit Nitrolingual behandelt werden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Nitrolingual Pumpspray Vorsicht geboten?

Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden (wie z.B. Herzinsuffizienz in Folge von

konstriktiver Perikarditis bzw. sog. „Panzerherz“ und Herztamponade d.h. bei einer

Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, Herzklappenfehler) soll Nitrolingual Pumpspray nicht

angewendet werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an diesen

Herzerkrankungen leiden.

Vorsicht ist geboten

–wenn bei Ihnen ein niedriger Füllungsdruck besteht, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkte

Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg

systolisch sollte vermieden werden.

–wenn sie zu Kreislaufregulationsstörungen neigen.

–wenn Störungen der Gehirndurchblutung vorliegen, da deren Symptome durch einen niedrigen

Blutdruck (Hypotonie) herbeigeführt werden können.

–wenn Sie an beginnendem Grünem Star (Glaukom) leiden.

Nitrolingual Pumpspray senkt den Blutdruck. Dieser Effekt wird verstärkt, wenn es zusammen mit

folgenden Arzneimitteln eingesetzt wird:

–andere gefässerweiternde Mittel,

–blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, Kalziumantagonisten, entwässernde

Arzneimittel (Diuretika), ACE-Hemmer),

–Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen (trizyklische Antidepressiva) oder

Psychosen (Neuroleptika),

–Alkohol,

–Sapropterin, einen Wirkstoff zur Behandlung der Stoffwechselkrankheit Hyperphenylalaninämie,

N-Acetylcystein kann die gefässerweiternde Wirkung von Nitrolingual Pumpspray verstärken.

Wenn Sie mit organischen Nitraten, z. B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelt

wurden, kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Aerztin eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung

der gewünschten Wirkung auf den Blutkreislauf verschreiben. Nitrolingual Pumpspray kann bei

gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne) zum

Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Nitrolingual Pumpspray kommt es zu einer

Wirkungsabschwächung von Heparin. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Aerztin mit, falls Sie

gleichzeitig Heparin anwenden. Ihr Arzt/Ihre Aerztin wird, wenn nötig, die Heparindosis

entsprechend anpassen.

Auch dürfen Sie keine Arzneimittel zur Senkung des Lungenhochdrucks mit dem Wirkstoff

Riociguat (z.B. Adempas) einnehmen, wenn Sie mit Nitrolingual behandelt werden. Informieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Riociguat einnehmen.

Nitrolingual Pumpspray enthält geringe Mengen (weniger als 10 mg pro Dosis) Alkohol (Ethanol)

pro Sprühstoss.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen, auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch. Dies

gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sollten Sie sich schwach, schwindelig oder unwohl fühlen, warten Sie, bis es Ihnen besser geht.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

–an anderen Krankheiten leiden,

–Allergien haben oder

–andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Nitrolingual Pumpspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

In der Schwangerschaft sollte Nitrolingual nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes oder der

Ärztin angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Muttermilch übergeht.

Während der Behandlung von Nitrolingual soll nicht gestillt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Nitrolingual Pumpspray?

Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, bei drohendem oder bereits eingetretenem Anfall, 1 - 2 Sprühstösse

bei angehaltenem Atem in den Mund sprühen, am besten unter die Zunge. Achten Sie darauf den

Spray nicht einzuatmen. Wann immer es möglich ist, sollten Sie sich bei der Anwendung von

Nitrolingual Pumpspray hinsetzen. Vor einer erwarteten körperlichen oder seelischen Belastung

vorbeugend 1 - 2 Sprühstösse in den Mund sprühen. Tritt keine völlige Beschwerdefreiheit auf, so

kann die Dosierung wiederholt werden. Eine höhere Dosierung ist auf Anweisung des Arztes oder

der Ärztin möglich.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Nitrolingual Pumpspray bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden.

Hinweise für die Handhabung

Um die Handhabung des Nitrolingual Pumpsprays kennenzulernen und um beim ersten Einsatz die

Dosierkammer vollständig aufzufüllen wird das Ventil zunächst einmal betätigt und der Inhalt in die

Luft gesprüht, bis Flüssigkeit austritt. Dies kann auch erforderlich sein, wenn der Pumpspray längere

Zeit nicht benutzt wurde.Da sich die Öffnung leicht tasten lässt, dient sie auch als sichere

Orientierungshilfe bei nächtlichen Verabreichungen.

Zur Anwendung des Nitrolingual Pumpsprays gehen Sie folgendermaßen vor:

Setzen Sie sich möglichst hin.

Nehmen Sie die Schutzkappe ab, indem Sie die Schutzkappe senkrecht

nach oben abziehen.

Halten Sie die Flasche senkrecht mit dem Finger auf den Sprühkopf

(siehe Bild). Den Spray vor der Anwendung nicht schütteln.

Öffnen Sie den Mund und führen Sie die Flasche möglichst nahe an Ihr

Kinn (siehe Bild).

Drücken Sie den Sprühkopf, so dass der Sprühstoss mit dem Wirkstoff

unter die Zunge gelangt (siehe Bild), dabei halten Sie den Atem an.

Warten Sie 30 Sekunden, bevor Sie den nächsten Sprühstoss

einnehmen.

Durch das transparente Behältnis erhalten Sie einen ständigen Überblick über den Verbrauch. Der

Flascheninhalt kann nur soweit abgesprüht werden, wie die Öffnung am unteren Ende des

Steigrohres vollständig in die Flüssigkeit eintaucht. Wie bei allen anderen Sprays auch, lässt sich der

Bodenrest nicht mehr absprühen. Dies wird bei der Befüllung der Flasche berücksichtigt, so dass die

deklarierte Menge entnommen werden kann. Bei Leerwerden des Pumpsprays sollten Sie sich

rechtzeitig einen neuen Nitrolingual Pumpspray besorgen.

Welche Nebenwirkungen kann Nitrolingual Pumpspray haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung auftreten:

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (“Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die

erfahrungsgemäss meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen. Falls die

Kopfschmerzen nicht verschwinden oder bei schweren Kopfschmerzen suchen Sie bitte Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin auf.

Häufig wird ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel

(orthostatische Hypotonie) beobachtet: Dies wird insbesondere bei der Erstanwendung, aber auch bei

einer Dosiserhöhung beobachtet und kann mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit

sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen.

Gelegentlich wurden:

–starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris Symptomatik).

Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und

plötzlichem Bewusstseinsverlust beobachtet.

–Ein Abfall des Blutdrucks mit Schwindel, Uebelkeit, Schwäche und «Schwarz vor den Augen» und

Erbrechen auftreten kann. Bei einem Blutdruckabfall soll man sich mit hochgelagerten Beinen

hinlegen und den Arzt bzw. die Ärztin verständigen.

–Es können auch Gesichtsrötungen, allergische Reaktionen, wie z.B. Hautreaktionen und in

Einzelfällen eine Schwellung der Zunge auftreten

Sehr selten wurde über eine:

–schwere entzündliche Hauterkrankung (sogenannte exfoliative Dermatitis), eine Beeinträchtigung

der Atmung, Ruhelosigkeit und über

–Minderdurchblutung von Gewebeabschnitten des Gehirns (cerebrale) berichtet, welche z. Bsp. mit

Sehverschlechterung, Taubheitsgefühl, Sprachstörung und Gedächtnisstörung einhergehen kann.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie umgehend

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

Massnahmen entscheiden kann.

Ein Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung/Gewöhnung) sowie die Abschwächung der

Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde

beschrieben.

Bei Gabe von Nitrolingual Pumpspray kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des

Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des

Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen

der Herzkranzgefässe eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Dies kann sich durch Beeinträchtigung der Atmung und Herzschmerzen bemerkbar machen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nicht in Flammen oder auf glühende

Körper sprühen.

Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern, nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten

Datum angewendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nitrolingual Pumpspray enthalten?

Ein Pumpspraystoss enthält als Wirkstoff 0.4 mg Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) sowie als

Hilfsstoffe mittelkettige Triglyceride, mittelkettige Partialglyceride, wasserfreies Ethanol und

Pfefferminzöl.

Zulassungsnummer

40558 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Nitrolingual Pumpspray? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Nitrolingual Pumpspray in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Eine Packung

enthält eine Sprayflasche mit ca. 200 Anwendungen.

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, Liestal

Herstellerin

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, 25551 Hohenlockstedt, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-10-2018

Nitrolingual® Spray

Rote - Liste

14-9-2018

Nitrolingual akut® Spray

Rote - Liste