Nitroglycerin 0.01% Bioren

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nitroglycerin 0.01% Bioren injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • glyceroli trinitras 0,1 mg, propylenglycolum, Glukose anhydricum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nitroglycerin 0.01% Bioren injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Arzneimittel antianginoso der klasse von nitrat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56398
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-2010
  • Letzte Änderung:
  • 13-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Nitroglycerin Bioren

Sintetica SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Glyceroli trinitras.

Nitroglycerin Bioren 0.1% und 0.02%

Hilfsstoffe: Glucosum anhydricum, propylenglycolum, aqua ad iniectabilia.

Nitroglycerin Bioren 0.01%

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, glucosum anhydricum, propylenglycolum, aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nitroglycerin Bioren 0.1%: Stechampullen 50 mg/50 ml.

1 mg Glyceroli trinitras pro 1 ml.

Nitroglycerin Bioren 0.02%: Infusionsbeutel 50 mg/250 ml.

0.2 mg Glyceroli trinitras pro 1 ml.

Nitroglycerin Bioren 0.01%: Stechampullen 1 mg/10 ml.

0.1 mg Glyceroli trinitras pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schweres Angina-pectoris-Syndrom; Prinzmetal-Angina; akute Linksherzinsuffizienz mit oder ohne

Myokardinfarkt, besonders bei erhöhten Füllungsdrücken und vermindertem Herzminutenvolumen;

akutes Lungenödem und Prälungenödem; hypertensive Krise und kontrollierte Hypotension.

Dosierung/Anwendung

Die Glyceroltrinitratlösung ist für die intravenöse Dauerinfusion unter Verwendung von

automatischen Infusionsgeräten vorgesehen.

Nitroglycerin Bioren 0.1% kann sowohl verdünnt als auch unverdünnt erfolgen; sie ist

gebrauchsfertig für Infusionspumpen.

Die Nitroglycerin Bioren 0.02% (200 µg/ml) in Infusionsbeutel und die Nitroglycerin Bioren 0.01%

(100 µg/ml) sind gebrauchsfertig.

Die Dosierung ist dem individuellen Bedarf des einzelnen Patienten und dem Ansprechen auf die zu

kontrollierenden Parameter anzupassen.

Der Dosierungsbereich umfasst nach der bisherigen Erfahrung 0.75–8.0 mg/Stunde. Höhere

Dosierungen sind möglich (bis zu 10 mg/Stunde). Die übliche Dosierung zum Erreichen einer

kontrollierten perioperativen Hypotonie wird mit 5–25 Mikrogramm pro Minute angegeben, welche

im Verlauf auf 10–200 Mikrogramm pro Minute je nach Response gesteigert werden konnte.

Es wird empfohlen, die intravenöse Verabreichung von Glyceroltrinitrat nur unter kontinuierlichem

Monitoring des EKG und der hämodynamischen Parameter des Patienten durchzuführen und die

Dosis entsprechend diesen Messwerten anzupassen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion

erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Nitroglycerin Bioren bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden.

Anwendung bei älteren Patienten

Die Anwendung bei älteren Patienten sollte im Allgemeinen mit Vorsicht erfolgen, da diese

empfindlicher auf eine Behandlung mit Glyceroltrinitrat reagieren können.

Dauer der Anwendung

Je nach klinischem Bild, Hämodynamik und EKG: Dauer der Behandlung bis zu 3 Tagen.

Hinweise

Die Nitroglycerin Bioren Lösung ist kompatibel mit den in der Klinik gebräuchlichen

Infusionslösungen wie z.B. isotonischer Kochsalzlösung, 5-30%iger Glucoselösung.

Konzentration der gewünschten Lösung/Infusion

µg/ml*

µg/ml**

µg/ml

µg/ml

Vorbereitung:

Zu entfernendes Volumen (aus einem 500 ml NaCl 0.9%

Infusionsbeutel)

50 ml

100 ml

150 ml

200 ml

Anzahl Stechampullen Nitroglycerin Bioren 0.1% (50 mg/50

ml), die zu diesem Beutel hinzuzufügen sind

Gut durchmischen

Verdünnungstabelle/Dosierungsschema

Zieldosierung [µg/min] mit einer Lösung zu:

Infusionsgeschwindigkeit

100 µg/ml* 200 µg/ml** 300 µg/ml 400 µg/ml ml/Stunde

Standardtropfen/

Minute

Pädiatrische

Mikrotropfen/

Minute

* oder Nitroglycerin Bioren 0.01% (1 mg/10 ml).

** oder Nitroglycerin Bioren 0.02% Infusionslösung (50 mg/250 ml).

1 ml = 20 Standardtropfen = 60 pädiatrische Mikrotropfen.

Kontraindikationen

Das Präparat soll nicht angewendet werden bei:

·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, organischen Nitraten oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

·Akutem Kreislaufversagen (kardiogener Schock, Gefässkollaps).

·Akutem Myokardinfarkt mit niedrigen Füllungsdrücken (Ausnahme Intensivstation und ständige

Herz-Kreislauf-Überwachung).

·Ausgeprägter Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg).

·Schwerer Hypovolämie.

·Schwerer Anämie.

·Hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM).

·Konstriktiver Perikarditis.

·Perikardtamponade.

·Toxischem Lungenödem.

·Zuständen mit erhöhtem intrakranialen Druck.

Bei gleichzeitiger Gabe von Phosphodiesterase-Hemmern (z.B. Sildenafil (Viagra®), Vardenafil

(Levitra®) oder Tadalafil (Cialis®)) ist Nitroglycerin Bioren kontraindiziert, da der

vasodilatatorische Effekt durch Phosphodiesterase-5-Hemmer gesteigert werden kann (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren

Phosphodiesterase-Hemmer (z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) den blutdrucksenkenden

Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu schwerwiegender therapieresistenter

Hypotension führen kann. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Hemmer während der

Behandlung mit Nitroglycerin bioren kontraindiziert. Der Patient muss über diese potentiell

lebensbedrohende Interaktion informiert werden.

Bei Patienten mit Diabetes Mellitus ist zu berücksichtigen, dass die Lösung Nitroglycerin Bioren

0.1% Glucose (49 mg/ml) enthält. Bei diesen Patienten sollte der Blutzucker überwacht werden.

Nitroglycerin Bioren darf nur mit besonderer Vorsicht und nur unter medizinscher Kontrolle

angewendet werden:

·bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken

Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte

vermieden werden (s. «Kontraindikationen»);

·bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose);

·bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen (orthostatische Dysregulation).

Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen

Nitratverbindungen wurden beschrieben. Um eine Verringerung oder einen Verlust des Effektes zu

verhindern sollten kontinuierlich hohe Dosierung vermieden werden.

Materialien aus Polyethylen (PE), Polypropylen (PP) oder Polytetrafluorethylen (PTFE) haben sich

bei der Infusion von Nitroglycerin Bioren Lösung bewährt. Infusionsmaterial aus Polyvinylchlorid

(PVC) oder Polyurethan (PU) führt zu erheblichen Wirkstoffverlusten durch Adsorption. Wenn diese

Materialien verwendet werden, sollte die Dosis den Patientenerfordernissen entsprechend angepasst

werden.

Hypoxämie, gestörte Ventilation/Perfusion

Bei Patienten mit einer anämisch bedingten Hypoxämie (einschliesslich durch Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel bedingte Formen) sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da diese

Patienten eine verminderte Biotransformation von Glyceroltrinitrat aufweisen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypoxämie und/oder Störung der pulmonalen

Ventilation/Perfusion in Folge kardialer oder pulmonaler Erkrankung. Bei diesen Patienten kann die

Gabe von Glyceroltrinitrat zu einer weiteren Verschlechterung der Hypoxämie bzw. des

Ventilation/Perfusion-Verhältnisses führen. Dies kann im Falle einer bestehenden koronaren

Herzerkrankung eine Myokardischämie auslösen.

Langzeitbehandlung mit Nitraten, Symptome bei plötzlichem Absetzen

Das plötzliche Beenden einer Langzeitbehandlung mit Nitraten wurde mit ungünstigen Patienten-

Outcomes in Verbindung gebracht. Eine Langzeitbehandlung sollte deswegen nicht plötzlich beendet

werden.

Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)

Die Anwendung von Nitraten bei Angina pectoris-Beschwerden, welche durch eine HCM bedingt

sind, kann diese aggravieren bzw. Hypotonie und Synkopen auslösen.

Patienten mit Volumenmangel (auch unter Diuretika)

Solche Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypotonie, einer paradoxen

Bradykardie und eine erhöhte lnzidenz von Angina pectoris. Ein Volumenmangel sollte vor

Anwendung von Nitroglycerin Bioren behoben werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Vasodilatatoren, Antihypertensiva (z.B.

Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer), Neuroleptika, trizyklischen Antidepressiva sowie Alkohol

kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitroglycerin Bioren Lösung verstärken.

Nitroglycerin Bioren Lösung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum

Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen Wirkung verstärken.

Dies verlangt eine besondere Vorsicht, da DHE die Wirkung von Glyceroltrinitratantagonisiert und

zu einer koronaren Gefässverengung führen kann.

Die gleichzeitige Gabe von Glyceroltrinitrat-Lösung und Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA)

kann die Plasma-Clearance von t-PA beschleunigen.

Bei gleichzeitiger, intravenöser Anwendung von Heparin und Glyceroltrinitrat-Lösung kann es zu

einer partiellen Wirkungsabschwächung von Heparin kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Nitroglycerin Bioren und ASS kann den blutdrucksenkenden

Effekt von Nitroglycerin Bioren verstärken.

Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-

Donatoren wird durch Sildenafil (Viagra), Vardenafil (Levitra) oder Tadalafil (Cialis) verstärkt.

Daher ist die Einnahme von Sildenafil während der Behandlung mit Nitroglycerin Bioren

kontraindiziert. Falls dennoch Sildenafil eingenommen wurde, ist die Anwendung von Nitroglycerin

Bioren innerhalb von 24 h nach Einnahme von Sildenafil (Viagra) kontraindiziert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien

ergaben sich keine Hinweise auf teratogene Effekte. Unter diesen Umständen soll das Medikament in

der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Während der Behandlung mit Nitroglycerin Bioren soll nicht gestillt werden.

Die verfügbaren Daten zur Bestimmung des Säuglingsrisikos während des Stillens sind unzureichend

und nicht aussagekräftig. Die Daten zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und zu

Methämoglobinämien beim Säugling führen können. Das Ausmass des Übergangs von Nitroglycerin

in die menschliche Muttermilch wurde nicht bestimmt. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht

ausgeschlossen werden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf

die Behandlung mit Nitroglycerin bioren verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit

Nitroglycerin Bioren zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als

auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn und im Zusammenhang

mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr

häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 <1/100), selten (≥1/10'000

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Während der Anwendung von Glyceroltrinitrat können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Häufig: Schwindelgefühl (einschliesslich orthostatischer Schwindel), Schläfrigkeit.

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig: Tachykardie.

Gelegentlich: Verstärkung der Angina-pectoris-Symptomatik.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig: orthostatische Hypotonie.

Gelegentlich: Kreislaufkollaps (manchmal auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und

Synkopen).

Nicht bekannt: Hypotonie, Flush.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Sehr selten: Sodbrennen.

Funktionsstörungen der Hautund des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z.B. Rash), allergische Kontaktdermatitis.

Nicht bekannt: exfoliative Dermatitis.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Asthenie.

Gelegentlich: Erythem und Pruritus.

Schwerwiegende hypotensive Reaktionen sind bei der Anwendung von organischen Nitraten

berichtet worden, einschliesslich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermässigem

Schwitzen.

Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen

Nitroverbindungen wurde unter chronischer kontinuierlicher Behandlung mit Glyceroltrinitrat in

hoher Dosierung beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines

Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Die führenden Symptome einer Überdosierung sind Blutdruckabfall mit orthostatischen

Regulationsstörungen, reflektorische Tachykardie und Kopfschmerzen. Schwächegefühl, Schwindel,

Benommenheit sowie Flush, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall können auftreten.

Bei sehr hohen Dosen (>20 mg/kg Körpergewicht) ist mit Methämoglobinwirkung, Cyanose und

Tachypnoe zu rechnen.

Blässe, Schwitzen, Kopfschmerzen, Asthenie und Durchfall sind auch Zeichen einer

Überdosierungvon Glyceroltrinitrat-Lösungen.

Therapiemassnahmen bei Überdosierung

Therapeutische Gegenmassnahmen sind vor allem auf die Wiederanhebung des Blutdrucks zu

richten. In leichteren Fällen führt eine waagrechte Lage des Patienten mit Hochlagerung der Beine,

durch Anlegen einer Kompressionsbandage an den Beinen oder Tieflagerung des Kopfes und

Hochlagerung der Beine in der Regel zu einem Verschwinden der Symptomatik.

Bei schweren Vergiftungen sind allgemeine Richtlinien der Vergiftungsbehandlung und/oder der

Schockbekämpfung anzuwenden.

Eine Methämoglobinämie wird – falls notwendig – mit Redox-Substanzen (z.B. Toluidinblau 4%®)

behandelt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01DA02

Wirkungsmechanismus

Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich – auf gleiche Weise wie der

endotheliale Relaxationsfaktor (EDRF) – über eine Konzentrationserhöhung von cyclischem

Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator der Relaxation gilt.

Bei der Infusionsphlebitis kommt es wahrscheinlich infolge einer Irritation des Endothels zu einer

initialen Venokonstriktion. Durch direkten Angriff an der Gefässmuskulatur bewirken Nitrate eine

Venenerweiterung und können Gefässspasmen aufheben. Sie steigern die Prostazyklinsynthese

endothelialer Zellen und tragen über eine verringerte Thrombozytenaggregation zur Verminderung

einer Infusionsphlebitis bei.

Pharmakodynamik

Nitroglycerin Bioren führt zu einer Tonusherabsetzung der glatten Muskulatur der Gefässe und der

Bronchialmuskulatur. Diese tonusherabsetzende Wirkung ist stärker auf die venösen

Kapazitätsgefässe als auf die Widerstandsgefässe ausgeprägt. Dadurch kommt es, neben einer

leichten arteriellen Drucksenkung, zu einer Verminderung des venösen Rückflusses zum Herzen und

zu einer Erniedrigung erhöhter Füllungsdrücke. Daraus ergibt sich zusammen mit der arteriellen

Drucksenkung eine Verminderung der myokardialen Wandspannung. Dieser folgt eine Abnahme des

Sauerstoffbedarfs und eine passiv verbesserte Durchblutung der Herzinnenschichten.

Pharmakokinetik

Absorption

Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von etwa 2 Minuten erreicht.

Es besteht keine strenge Korrelation zwischen Infusionsrate und Blutplasmaspiegeln, was einerseits

durch die starke Bindung an Gewebsproteine und andererseits durch einen diskutierten First-Pass-

Effekt, bedingt durch eine Metabolisierung von Glyceroltrinitrat in den Gefässwänden, erklärt

werden könnte.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 100–350 l (1,7–5,2 l/kg). Plasmaspiegel sind für die klinische

Wirkung von Glyceroltrinitrat nicht relevant, da sich nur ein sehr geringer Anteil der Dosis (1–2%)

im Plasma befindet. Wegen seiner starken Bindung an Gewebsproteine finden sich etwa 98% im

Gewebe, insbesondere in den Gefässwänden.

Metabolismus

Glyceroltrinitrat wird mit einer Halbwertszeit von 2–3 Minuten aus dem Plasma eliminiert.

Der Metabolismus erfolgt durch eine stufenweise enzymatische Abspaltung der Nitrogruppen zu

Glyceroldinitrat, Glycerolmononitrat und schliesslich zu Glycerin. Dazu wird das Enzym Glutathion-

S-transferase benötigt, welches in vielen Geweben vorhanden ist und für die vorwiegend extra-

hepatische Clearance von Glyceroltrinitrat verantwortlich ist. Die Abbauprodukte haben nur eine

unbedeutende pharmakodynamische Wirkung.

Elimination

Die Mono- und Dinitrate werden vorwiegend glukuronidiert und im Urin eliminiert. Unverändertes

Glyceroltrinitrat wird nicht ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Klinisch relevante Veränderungen der Pharmakokinetik durch physiologische (z.B. Alter) oder

pathologische (z.B. Leber-, Niereninsuffizienz) Zustände sind bisher nicht bekannt geworden.

Präklinische Daten

Chronische Toxizität

Bei Ratten zeigten sich nach zweijähriger Verabreichung von bis zu 38,1 mg/kg KG/Tag im Futter

keine signifikanten toxischen Schädigungen. Bei höheren Dosierungen kam es zu einer

Verminderung der Futteraufnahme, Reduktion der Gewichtszunahme, Methämoglobinbildung und

hepatozellulären Veränderungen.

Bei Mäusen zeigten sich nach zweijähriger Verabreichung von bis zu 15 mg/kg KG/Tag im Futter

keine toxischen Effekte. Bei höheren Dosierungen kam es zu einer Verminderung der

Futteraufnahme, Reduzierung der Gewichtszunahme sowie Methämoglobinbildung.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Die Prüfung von Glyceroltrinitrat in Zellkulturen und im Tierversuch zeigte keine für den

therapeutischen Dosisbereich relevanten mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen, insbesondere für das erste Trimenon der

Schwangerschaft, für den Menschen vor.

Ausreichende Reproduktionsstudien an Tieren liegen mit intravenöser, intraperitonealer und

dermaler Gabe vor. In Studien zur Embryotoxizität und Fertilität ergaben sich bis in einen für die

Elterntiere toxischen Dosisbereich keine Hinweise auf eine Beeinflussung des Embryos oder auf

Fertilitätsstörungen.

Insbesondere fanden sich auch keine Anhaltspunkte für teratogene Eigenschaften. Dosen oberhalb

von 1 mg/kg/Tag (i.p.) und 28 mg/kg/Tag (dermal) zeigten fetotoxische Wirkungen (verminderte

Geburtsgewichte) nach Anwendung während der Fetalentwicklung bei trächtigen Ratten.

Untersuchungen zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentration in der Muttermilch sind nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nitroglycerin Bioren darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten

Arzneimitteln gemischt werden.

Die Lösungen Nitroglycerin Bioren sind ethanolfrei und enthalten keine Kalium-Ionen.

Inkompatibilitäten physikalischer oder chemischer Art mit anderen zugemischten Substanzen bzw.

Lösungen sind nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem mit «EXP» auf der Packung vermerkten Verfalldatum

verwendet werden.

Es sollen nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden; nicht verwendete Lösung soll

verworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Lösung Nitroglycerin Bioren 0.1% ist mit den in der Klinik gebräuchlichen Infusionslösungen,

wie zum Beispiel isotonischer Kochsalzlösung und 5–30%iger Glucoselösungen, kompatibel.

Die Lösungen Nitroglycerin Bioren 0.02% und 0.01% sind gebrauchfertig.

Bei Verwendung von PVC-(Polyvinylchlorid-) oder Polyurethan-(PU)-Schläuchen können infolge

von Adsorption von Glyceroltrinitrat erhebliche Wirkungsverluste auftreten. Es wird daher der

Gebrauch von Infusionsschläuchen aus Polyethylen, Polytetrafluorethylen oder Polypropylen

empfohlen.

Zulassungsnummer

55459, 56398 (Swissmedic).

Packungen

Nitroglycerin Bioren 0.1%: 50 ml Stechampulle: 1 [B]

Nitroglycerin Bioren 0.02%: Infusionsbeutel 250 ml: 20 [B]

Nitroglycerin Bioren 0.01%: 10 ml Stechampulle: 1 [B]

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

Juli 2013.

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16-8-2018

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life, LLC of Ankeny, Iowa, is recalling the following Kratom products (Super Green Maeng Da Premium Kratom powder, Powerful Red Vein Bali Premium Kratom powder, Super Green Maeng Da Premium Kratom capsules, and Powerful Red Vein Bali Premium Kratom capsules) with expiration dates prior to 01/01/2023 because they have the potential of being contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weak...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 01, 2018

Enforcement Report for the Week of August 01, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 01, 2018 Last Modified Date: Friday, July 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5227 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2919/201710

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Active substance: metreleptin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5202 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4218

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Active substance: etravirine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5232 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Imlygic (Amgen Europe B.V.)

Imlygic (Amgen Europe B.V.)

Imlygic (Active substance: talimogene laherparepvec) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5199 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10459/201710

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

HALAVEN (Eisai Europe Limited)

HALAVEN (Eisai Europe Limited)

HALAVEN (Active substance: eribulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5205 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Arzerra (Novartis Europharm Limited)

Arzerra (Novartis Europharm Limited)

Arzerra (Active substance: Ofatumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5215 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (Active substance: hydroxocobalamin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5229 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5217 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Vidaza (Celgene Europe B.V.)

Vidaza (Celgene Europe B.V.)

Vidaza (Active substance: Azacitidine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5208 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/978/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ilaris (Novartis Europharm Limited)

Ilaris (Novartis Europharm Limited)

Ilaris (Active substance: Canakinumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5209 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1109/T/58

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Active substance: Peretinoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5056 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5044 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/078/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/09/672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/09/672 (Active substance: Pomalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5041 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/053/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5039 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/068/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 29 May-01 June 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 29 May-01 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4807 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety