Nitroderm TTS 10 mg/24 h Depot - Pflaster
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-03-2019
Fachinformation
(SPC)
25-03-2019
Wirkstoff:
GLYCEROLTRINITRAT
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
C01DA02
INN (Internationale Bezeichnung):
glyceryl trinitrate
Einheiten im Paket:
20 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,5 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Glyceroltrinitrat
Produktbesonderheiten:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Berechtigungsdatum:
1985-04-25
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NITRODERM TTS
® 10 MG/24 H DEPOT-PFLASTER
Wirkstoff: Nitroglyzerin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NITRODERM TTS 10 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NITRODERM TTS 10 mg beachten?
3.
Wie ist NITRODERM TTS 10 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NITRODERM TTS 10 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NITRODERM TTS 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nitroderm TTS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Nitrate
genannt werden; diese führen
zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Nitroderm TTS (TTS = Transdermales Therapeutisches System)
Depot-Pflaster zur Applikation auf
die gesunde Haut ist eine Arzneiform zur Erzielung einer langdauernden
gleichmäßigen Wirkung im
Körper.
So funktioniert Nitroderm TTS
Durch die Kontrollmembran wird die gleichmäßige Wirkstoffabgabe
gesteuert.
3
Nitroderm TTS enthält den Wirkstoff Nitroglyzerin und besteht aus
mehreren Schichten. Der
Nitroglyzerin-Vorrat befindet sich zwischen Abdeckfolie und
Kontrollmembran. Die
Kontrollmembran ist dafür verantwortlich, dass das Nitroglyzerin in
gleichmäßiger Menge die Haut
passiert und in den Blutkreislauf gelangt.
Die Klebeschicht bewirkt eine gute H
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Fachinformation
1
Z U S A M M E N F A S S U N G D E R M E R K M A L E D E S
A R Z N E I M I T T E L S
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nitroderm TTS
®
10 mg/24 h Depot-Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Depot-Pflaster enthält in einem Reservoir 50 mg Nitroglyzerin,
aus welchem beim Menschen
während des Applikationszeitraumes von 24 Stunden durchschnittlich 10
mg Nitroglyzerin
freigesetzt werden.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales-Pflaster
(Transdermales
Therapeutisches
System
zur
Applikation
auf
die
gesunde Haut)
Das
transdermale
therapeutische
System
(TTS)
ist
eine
neuartige
Darreichungsform
zur
Erzielung einer protrahierten konstanten systemischen Wirkung.
Nitroderm
TTS
besteht
aus
einem
Wirkstoffreservoir,
das
mittels
einer
speziellen
hautfreundlichen
Adhäsivschicht
auf
die
Haut
aufgebracht
wird.
Eine
Kontrollmembran
gewährleistet die kontinuierliche und gleichmäßige Abgabe von
Nitroglyzerin durch die Haut in
den systemischen Kreislauf. In Fällen, in denen die Permeabilität
der Haut übermäßig hoch ist,
wird die Wirkstoffabgabe durch diese Kontrollmembran begrenzt.
TABELLE 1
NITRODERM TTS DARREICHUNGSFORM
Nitroderm TTS 10
Nitroglyzerin Inhalt
50 mg
Freisetzende Fläche
20 cm
2
Aufdruck (Laufseite)
CG
DPD
Farbe des Release liners
weißlich bis gelblich
Die nachfolgende Abbildung zeigt Nitroderm TTS im Querschnitt:
2
Abziehlasche (opening tab) - versiegelbarer Rand (sealed edges) -
Abziehfolie (release liner) –
Wirkstoffreservoir (drug reservoir) - Klebeschicht (adhesive layer)
-Abdeckfolie (backing foil) -
Kontrollmembran (release membrane)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Anfallsprophylaxe
der
Angina
pectoris
allein
oder
in
Kombination
mit
anderen
antianginösen
Arzneimitteln
(z.B.
mit
Betablockern
und/oder
Kalziumantagonisten).
(Nitroderm
TTS
ist
nicht
geeignet
zur
Behandlung
akuter
Angina
pectoris-Anfälle.
Gegebenenfalls sind zur Anfallskupierung zusätzlich rasch wirkende
Nitratpräparate indiziert
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