Nitroderm TTS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nitroderm TTS transdermales Pflaster 10 mg-24 h
  • Dosierung:
  • 10 mg-24 h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nitroderm TTS transdermales Pflaster 10 mg-24 h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE165672
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Nitroderm 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Nitroderm TTS 5mg/24 Stunden, transdermales Pflaster

Nitroderm TTS 10mg/24 Stunden, transdermales Pflaster

Nitroderm TTS 15mg/24 Stunden, transdermales Pflaster

Nitroglycerin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nitroderm TTS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nitroderm TTS beachten?

Wie ist Nitroderm TTS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nitroderm TTS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NITRODERM TTS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nitroderm ist ein blutgefäßerweiterndes nitriertes Arzneimittel (Vasodilatator), welches bei

Herzerkrankungen wie Herzkrampf eingesetzt wird.

Nitroderm wird alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, um das Auftreten von

Herzkrampfanfällen zu verhindern.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NITRODERM TTS BEACHTEN?

Halten Sie sich genau an alle Anweisungen Ihres Arztes. Diese können sich von den allgemeinen

Informationen in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Nitroderm TTS darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Nitroglycerin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Im Falle einer akuten unzureichenden Funktion des Blutkreislaufes, mit stark erniedrigtem

Blutdruck (Schockzustand).

Wenn Sie an Erkrankungen leiden, die mit einem erhöhten Hirndruck einhergehen.

Im Falle einer ungenügenden Funktion des Herzmuskels durch Verstopfung.

Im Falle einer gleichzeitigen Einnahme von PDE-5-Hemmern wie Sildenafil (Viagra

Im Falle einer schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg).

Schwere Hypovolämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nitroderm TTS anwenden.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Nitroderm TTS nie abrupt ab. Sie müssen genau befolgen, was

Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, auch bei der Umschaltung auf ein anderes Präparat.

Packungsbeilage

Nitroderm 2

Im Falle eines rezenten Herzinfarktes oder eines akuten Herzversagens: dieses Arzneimittel darf

dann nur unter strenger medizinischer Aufsicht angewendet werden.

Im Falle eines zu niedrigen Sauerstoffgehalts im Blut (Hypoxämie).

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, wobei die Muskeln in der Herzwand anormal dicker

geworden sind (hypertrophische Kardiomyopathie).

Gewöhnung kann entstehen; dies kann auch auf Nitratarzneimittel wirken, die unter die Zunge

gelegt werden.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel nehmen. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Anwendung

von Nitroderm TTS zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Ältere Patienten können stärker auf die Wirkungen von Nitraten reagieren. Ihr Arzt wird Sie dazu

beraten.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Nitroderm TTS Pflaster sind nicht für Kinder geeignet.

Anwendung von Nitroderm TTS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Nitroderm TTS gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird, steigt

das Risiko eines Blutdruckabfalls. Es handelt sich hierbei um folgende Arzneimittel:

Arzneimittel, die bei bestimmten Herzerkrankungen angewendet werden,

wasserabführende Arzneimittel (Diuretika),

Arzneimittel gegen Bluthochdruck,

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne,

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder bestimmter seelischer Erkrankungen,

Arzneimittel,

ebenfalls

gefäßerweiternd

wirken,

Arzneimittel,

gegen

Erektionsstörungen angewendet werden, wie Sildenafil, (Viagra

), Vardenafil oder Tadalafil.

Außerdem kann die gleichzeitige Gabe mit bestimmten Schmerzmitteln und bestimmten

Arzneimitteln gegen Rheuma, mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure, die Wirksamkeit von Nitroderm

TTS verringern.

Die gleichzeitige Verabreichung von Nitroderm TTS mit Amifostin (Arzneimittel, das die schädliche

Wirkung von Antitumormitteln beschränkt) und Acetylsalicylsäure kann die blutdrucksenkende

Wirkung von Nitroderm TTS verstärken.

Daher wird empfohlen, dieses Produkt nie zusammen mit einem anderen Arzneimittel einzunehmen,

ohne vorher ärztlichen Rat einzuholen.

Anwendung von Nitroderm TTS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann die hypotensive Wirkung (Senkung des arteriellen Blutdrucks) von Nitroderm TTS ver-

stärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nitroderm TTS wird nicht empfohlen während der Schwangerschaft und bei Frauen, die Kinder

bekommen können, jedoch keine Empfängnisverhütung anwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird. Eine Gefahr für

Packungsbeilage

Nitroderm 3

Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt wird den Nutzen für die Mutter und die Risiken

für das Kind abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nitroderm TTS kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosisanpassungen, die

Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen

oder

selten

Blutdrucksenkung

hervorrufen

(wie

auch

ausnahmsweise Ohnmacht (Synkope) nach Überdosierung), indem man beispielsweise von einer

sitzenden oder liegenden Haltung aus schnell aufsteht (orthostatische Hypotonie). Patienten, die diese

Wirkungen wahrnehmen, dürfen nicht fahren und keine Maschinen bedienen.

Nitroderm TTS enthält eine Aluminiumschicht. Es kann bei bestimmten medizinischen Untersu-

chungen mit elektrischer oder magnetischer Intervention Probleme verursachen. Der zuständige Arzt

wird gegebenenfalls entscheiden, während der Untersuchung das Pflaster zu entfernen.

3.

WIE IST NITRODERM TTS ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Nitroderm TTS häufig oder während längerer Zeit verabreicht wird, spurt man gewöhnlich eine

Beeinträchtigung der Wirkung. Um dies zu vermeiden, wird empfohlen, alle 24 Stunden, gewöhnlich

nachts, während 8-12 Stunden das Arzneimittel wegzunehmen (die pflasterfreie Periode genannt).

Das darf aber niemals ohne Zustimmung des Arztes erfolgen.

Beginnen Sie die Behandlung durch Anbringung von einem Pflaster Nitroderm TTS 5 pro Tag.

Je nach der Wirkung kann die tägliche Dosis erhöht werden auf:

ein Pflaster Nitroderm TTS 10 (normale Erhaltungsdosis);

ein Pflaster Nitroderm TTS 15;

ein Pflaster Nitroderm TTS 15 plus ein Pflaster Nitroderm TTS 5 oder zwei Pflaster Nitroderm TTS

Anwendung bei Alten: Es liegen keine spezifischen Informationen für die Anwendung bei Alten vor.

Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten notwendig.

Anwendung bei Kindern: Über die Wirkung von Nitroderm TTS bei Kindern liegen ungenügend

Daten vor. Die Anwendung kann in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.

Weise der Verabreichung

Jedes Nitroderm TTS Pflaster ist einzeln in einen Beutel eingesiegelt. Die Klebeschicht ist mit einer

weißen abziehbaren Folie versehen.

Anwendung des Nitroderm TTS Pflasters (siehe Abbildung)

a) Ziehen Sie die weiße Abziehfolie, die sich hinten auf dem Nitroderm TTS Pflaster befindet, an der

überstehenden Lasche ab.

b) Kleben Sie das Nitroderm TTS Pflaster auf eine gesunde, wenig behaarte, trockene und saubere

(d.h. keine Salbenreste enthaltende) Hautstelle, z.B. seitlich am Brustkorb entlang der Rippen oder

am Oberarm. Drücken Sie das Nitroderm TTS Pflaster mit der Handfläche einige Sekunden an, um

es gut zu befestigen.

Packungsbeilage

Nitroderm 4

c) Entfernen Sie das Nitroderm TTS Pflaster nach Anweisung des Arztes und bewahren Sie es für

Kinder unzugänglich auf.

d) Bringen Sie ein neues Nitroderm TTS Pflaster immer nach Anweisung des Arztes an einer anderen

Hautstelle (z.B. an der anderen Seite des Brustkorbs) an. Bringen Sie das neue Pflaster erst nach

einigen Tagen wieder an derselben Stelle an, um lokale Reizungen zu vermeiden.

Mögliche Klebstoffreste auf der Haut können mit einem geeigneten Lösungsmittel (z.B. Alkohol oder

Äther) entfernt werden. Nitroderm TTS bleibt gut auf der Haut kleben und behält seine Wirkung auch

beim Baden, Duschen oder bei körperlicher Betätigung.

Falls sich das Pflaster ablöst, verwenden Sie es nicht erneut, sondern bringen Sie ein neues Pflaster an

der anderen Seite des Brustkorbs an.

Anmerkungen

Nitroderm TTS wirkt nur als vollständiges System und darf folglich nicht durchgeschnitten werden.

Da das System nach dem Gebrauch noch Nitroglycerin enthält, ist es notwendig, dies sorgfältig und

besonders außer Reichweite von Kindern zu beseitigen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Nitroderm TTS verwenden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nitroderm TTS angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Nitroderm TTS haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Mit diesem transdermalen Pflaster besteht nur ein sehr geringes Risiko für eine Überdosierung. Eine

Überdosierung könnte eventuell zu einer starken Absenkung des Blutdrucks und zu einer

Beschleunigung des Herzrhythmus oder zu einem Kollapszustand (rascher Blutdruckabfall) und zu

einem plötzlichen Bewusstseinsverlust führen. Es wurde auch über Auffälligkeiten der Blutwerte

berichtet, die eine fachliche Bewertung durch einen Arzt erfordern.

Behandlung

Die Wirkung dieses Arzneimittels kann durch einfaches Entfernen des Pflasters schnell beendet werden.

Die Absenkung des Blutdrucks oder der Kollaps (rascher Blutdruckabfall) können durch Hochlagern der

Beine des Patienten oder, falls nötig, durch Anbringen eines Kompressionsverbandes an den Beinen

behandelt werden.

Was müssen Sie tun, wenn sich ein Pflaster löst?

Das Pflaster wird sich wahrscheinlich nicht lösen. Sollte dies aber dennoch geschehen, müssen Sie

das Pflaster wegwerfen und so schnell wie möglich ein neues Pflaster anbringen. Sie müssen Ihr

folgendes Pflaster wieder zum gewohnten Zeitpunkt anbringen.

Wenn Sie die Anwendung von Nitroderm TTS vergessen haben

Wenn Sie vergessen, zum geplanten Zeitpunkt ein neues Pflaster anzubringen, muss dies so schnell

wie möglich nachgeholt werden, wobei die vorgeschriebene pflasterfreie Periode eingehalten werden

muss. Das folgende Pflaster wird dann zum folgenden geplanten Zeitpunkt angebracht.

Wenn Sie die Anwendung von Nitroderm TTS abbrechen

Sie dürfen diese Behandlung niemals plötzlich abbrechen. Überlegen Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn

Sie einen Abbruch erwägen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Packungsbeilage

Nitroderm 5

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit geordnet, die Häufigsten erst, mit Anwendung der

nachfolgenden Klassifizierung: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000,

< 1/100); selten (≥ 1/10000, < 1/1000) sehr selten (< 1/10000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle.

Tabelle 1

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen

Sehr selten

Schwindel

Herzerkrankungen

Selten

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Gefäßerkrankungen

Selten

erniedrigter Blutdruck (posturale Hypotonie), Erröten (Flush)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautentzündung (Kontaktdermatitis)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Hautrötung (Erythema), Juckreiz (Pruritus), brennendes Gefühl,

Irritation

Untersuchungen

Selten

Erhöhung des Herzrhythmus

Weitere Nebenwirkungen:

Die Anzahl der Patienten ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Palpitationen: Herzklopfen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkung schwerwiegend

ist.

Wie andere Nitratpräparate verursacht Nitroderm TTS gelegentlich dosisabhängige Kopfschmerzen (Ge-

wöhnung) durch Gefäßerweiterung im Gehirn. Diese Kopfschmerzen verschwinden oft nach einigen Ta-

gen trotz der Fortsetzung der Behandlung. Wenn in den Perioden, in denen kein Pflaster angebracht wird,

die Kopfschmerzen anhalten, sind diese mit leichten Schmerzmitteln zu behandeln. Anhaltende Kopf-

schmerzen weisen darauf hin, dass die Nitroglycerin-Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen

werden sollte.

Nach Entfernung des Pflasters wird eine etwaige leichte Hautrötung gewöhnlich innerhalb von wenigen

Stunden verschwinden. Der Verabreichungsort muss regelmäßig verändert werden, um lokale Irritation

zu vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

WIE IST NITRODERM TTS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, sowohl vor als auch nach der Anwendung.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Packungsbeilage

Nitroderm 6

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nitroderm TTS enthält

Der Wirkstoff ist Nitroglycerin. Jedes Pflaster enthält 25 bzw. 50 und 75 mg Nitroglycerin.

Die sonstigen Bestandteile sind Silika-Aerogel, Silikonöl 360 medizinischer Klebstoff.

Wie Nitroderm TTS aussieht und Inhalt der Packung

Nitroderm TTS ist erhältlich in Packungen zu 30 und 60 transdermalen Pflastern.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma NV, Medialaan 1, Bus 1, B - 1800 Vilvoorde

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Zulassungsnummer

Nitroderm TTS 5mg/24 Stunden: BE127364

Nitroderm TTS 10mg/24 Stunden: BE127355

Nitroderm TTS 15mg/24 Stunden: BE165672

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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