Nitroderm TTS 15

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nitroderm TTS 15 Nitroderm TTS 15
  • Darreichungsform:
  • Nitroderm TTS 15
  • Zusammensetzung:
  • glyceroli trinitras 75 mg, excipiens ad praeparationem pro 30 cm² cum liberatione 15 mg/24h.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nitroderm TTS 15 Nitroderm TTS 15
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Koronartherapeutikum aus der Klasse der organischen Nitrate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44192
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-12-1981
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nitroderm TTS®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Nitrom TTS und wann wird es angewendet?

Nitroderm TTS ist ein Transdermales Therapeutisches System, das wie ein Pflaster auf die Haut

geklebt wird und das den Wirkstoff Nitroglycerin enthält. Der Wirkstoff dringt in die Haut ein und

gelangt von dort direkt in den Blutkreislauf. Solange das Nitroderm TTS auf der Haut bleibt, versorgt

es den Organismus laufend mit einer immer gleich bleibenden Menge Wirkstoff. Nitroglycerin

erweitert die Blutgefässe und erleichtert dadurch Ihrem Herzen die Arbeit, die es zu leisten hat.

Nitroderm TTS wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Verhütung von Herzanfällen

(Angina pectoris) und zur unterstützenden Behandlung der chronischen Herzschwäche angewendet.

Wann darf Nitroderm TTS nicht angewendet werden?

Nitroderm TTS ist nicht für die Behandlung akuter Anfälle von Angina pectoris geeignet. Für einen

solchen Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein zusätzliches Arzneimittel verordnen.

Damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie am besten geeignete Behandlung festlegen kann, sollten

Sie ihn bzw. sie informieren

·wenn Sie früher einmal irgendeine ungewöhnliche oder allergische Reaktion (wie z.B.

Hautausschlag) auf Nitroglycerin, Nitrate oder Nitrite gehabt haben,

·wenn Sie an einen Kreislaufzusammenbruch mit sehr niedrigem Blutdruck (wie bei einem Schock)

erleiden,

·wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies wissen und Sie darüber

informieren),

·wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder einer Entzündungen des Herzens leiden.

Nitroderm TTS ist nicht geeignet für Kinder.

Wichtiger Hinweis:

Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris) unter Behandlung mit

Nitroderm TTS stehen, dürfen Sie keinesfalls Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz des

Mannes der Gruppe der so genannten Phosphodiesterase-Typ5-Hemmer (z.B. Viagra® [Sildenafil])

einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln dieser Gruppe kann eine gefährliche

Verstärkung der Wirkung von Nitroderm TTS in Form von Blutdruckabfall und

Kreislaufzusammenbruch verursachen. Sollten Sie aber dennoch ein Arzneimittel dieser Gruppe

eingenommen haben, ist die Anwendung von Nitroderm TTS innerhalb von 24 Stunden nach

Einnahme desselben strikte verboten. Dies gilt auch im Falle von plötzlich auftretenden

Herzbeschwerden. Wenden Sie Sich in dieser Notfallsituation an einen Arzt bzw. eine Ärztin und

informieren Sie ihn bzw. sie über die Einnahme.

Wann ist bei der Anwendung von Nitroderm TTS Vorsicht geboten?

Wegen seines erweiternden Effektes auf die Blutgefässe kann Nitroglycerin Ihren Blutdruck senken

und dadurch Schwindel, Benommenheit und das Gefühl einer beginnenden Ohnmacht hervorrufen,

vor allem bei einem raschen Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen. Dies können Sie

vermeiden, indem Sie sich langsam aufrichten. Bei warmer Witterung oder für den Fall, dass Sie

längere Zeit stehen müssen, könnte es zu Kopfschmerz, Schwindel oder Benommenheit kommen.

Solange Sie mit Nitroderm TTS behandelt werden, sollten Sie Ihren Alkoholkonsum einschränken.

Nitroderm TTS kann, vor allem zu Beginn der Behandlung, unter anderem zu Schwindel und

Benommenheit führen. Dies kann einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Nitroderm TTS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

·schwanger sind oder während der Behandlung mit Nitroderm TTS schwanger werden

·ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Nitroderm TTS?

Die für die Behandlung Ihrer Erkrankung richtige Pflastergrösse oder Anzahl von Pflastern wird von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt. Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt auch, wie lange Sie das

Pflaster tragen sollen (z.B. nur tagsüber) und in welchem zeitlichen Abstand ein neues Pflaster

angebracht werden sollte.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und die zeitliche Anwendungsart. Wenn

Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Jedes Nitroderm TTS ist einzeln in einen Beutel eingesiegelt. Die Klebschicht ist mit einer weissen

Schutzfolie versehen.

1. Nitroderm TTS sollte auf eine gesunde, unbehaarte und von Hautcrème oder Öl befreite

Hautstelle geklebt werden. Wie ein normales Heftpflaster haftet auch Nitroderm TTS

möglicherweise nicht richtig auf feuchter oder unreiner Haut; deshalb ist es wichtig, vor Anwendung

des Pflasters die Haut zu waschen und zu trocknen.

2. Anbringen von Nitroderm TTS

Den Beutel an den bezeichneten Einkerbungen aufreissen und Nitroderm TTS der Länge nach

vorsichtig herausnehmen. Halten Sie es so, dass die Lasche nach oben zeigt und die weisse

Abdeckfolie Ihnen zugewandt ist.

Die Lasche mit dem Daumen fest nach vorne biegen. An der Lasche beginnend die weisse

Schutzfolie unter Zuhilfenahme beider Daumen abziehen. Berühren Sie die klebrige Oberfläche des

Pflasters nicht.

Hinweis: Nach Entfernen der Schutzfolie ist die weisse Wirksubstanz durch die Klebeschicht

hindurch sichtbar. Möglicherweise können auch herstellungsbedingte Luftblasen erkennbar sein;

welche die Qualität des Präparates jedoch nicht beeinträchtigen.

Das System mit der von der Schutzfolie befreiten Klebeschicht an der ausgewählten Hautstelle (z.B.

seitlich am Brustkorb entlang der Rippen) anbringen und einige Sekunden lang mit der Handfläche

fest anpressen.

3. Entfernen Sie das Pflaster gemäss Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und achten Sie bei

der Beseitigung auf die Sicherheit, damit das Pflaster nicht in die Hand eines Kindes geraten kann.

4. Kleben Sie bei der nächsten Anwendung ein neues Nitroderm TTS auf eine andere Hautstelle (z.B.

auf der gegenüberliegenden Seite des Brustkorbs). Die gleiche Hautstelle sollte erst nach einigen

Tagen wieder benutzt werden.

Klebstoffreste auf der Haut werden am besten mit einem geeigneten Lösungsmittel entfernt, z.B.

Alkohol, Wundbenzin.

Nitroderm TTS bleibt gut auf der Haut haften, seine Funktion wird durch Baden, Duschen und

körperliche Betätigung nicht beeinträchtigt. Wenn das Pflaster abfällt, werfen Sie es weg und kleben

Sie ein neues Pflaster auf eine andere Hautstelle.

Wenn Sie einmal vergessen haben, Nitroderm TTS zur gewohnten Zeit zu wechseln, besteht kein

Grund zur Besorgnis. Sie sollten aber den Wechsel des Pflasters so rasch als möglich nachholen. Das

nächste Nitroderm TTS wird dann wieder zur gewohnten Zeit angebracht. Dabei sind die von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegten zeitlichen Abstände zu berücksichtigen, wann ein neues Pflaster

angebracht werden sollte

Anmerkung: Nitroderm TTS bildet eine vollständige Einheit und sollte nicht auseinander geschnitten

werden.

Welche Nebenwirkungen kann Nitroderm TTS haben?

Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen, so genannte

Nebenwirkungen haben. Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit und Erbrechen.

Häufig: Benommenheit, tiefer Blutdruck

Gelegentlich: Kontaktalllergie, flüchtige Hautrötungen (Flush), allergische Reaktionen, Reaktionen

an der Applikationsstelle: Rötung, Juckreiz, Brennen, Irritationen. Leichte Hautrötungen

verschwinden gewöhnlich nach wenigen Stunden nach Entfernung des Systems. Es wird empfohlen,

derartige Hautreaktionen nach Entfernung des Pflasters mit einer milden Hautcrème zu behandeln.

Die Rötung verschwindet in der Regel innerhalb weniger Stunden. Es ist aber wichtig, dass Sie jedes

frische Nitroderm TTS auf eine andere Hautstelle kleben.

Selten: beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Hautrötungen,

Verdauungsstörungen.

Falls jedoch die Haut unter dem Pflaster sehr stark gerötet oder geschwollen ist, wenn sich Blasen

bilden oder ein Ausschlag am ganzen Körper auftritt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren.

In Fällen unbekannter Zahl kann es zu Herzaktionen (Palpitationen) kommen, die von Ihnen selbst

als ungewöhnlich schneller, kräftiger oder unregelmässiger Herzschlag wahrgenommen werden.

Zudem kommen in unbekannter Zahl Hautausschläge am ganzen Körper vor. Suchen Sie bitte dann

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Überdosierung sein; falls eine davon

auftritt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren:

·hochgradiger Schwindel oder Ohnmacht;

·das Gefühl eines starken Kopfdrucks;

·Atemnot;

·ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche;

·schwacher und ungewöhnlich rascher Herzschlag.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haben Sie Nitroderm TTS regelmässig während einiger Wochen oder länger angewandt, dürfen Sie

die Behandlung nicht plötzlich abbrechen. Durch einen plötzlichen Behandlungsabbruch können

Anfälle von Angina pectoris hervorgerufen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den für Ihren

Zustand am besten geeigneten Behandlungsplan aufstellen, und Sie sollten sich sorgfältig an seine

bzw. ihre Anweisungen halten.

Das Arzneimittel nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Dieses Pflaster sollte sowohl vor als auch nach Gebrauch für Kinder unerreichbar aufbewahren bzw.

beseitigen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nitroderm TTS enthalten?

Nitroderm TTS enthält den Wirkstoff Nitroglycerin: 25 mg (TTS 5), 50 mg (TTS 10).

Zulassungsnummer

44192 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nitroderm TTS? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Nitroderm TTS 5: 10, 30 und 100.

Nitroderm TTS 10: 10 und 30.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-5-2018

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

GIANT Food Stores, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution following a supplier notification that the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (Active substance: A highly purified formulation of Staphylococcus aureus protein A) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3144 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/111/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety