Nitroderm TTS 15

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nitroderm TTS 15 Nitroderm TTS 15
  • Darreichungsform:
  • Nitroderm TTS 15
  • Zusammensetzung:
  • glyceroli trinitras 75 mg, excipiens auf die Vorbereitung für die 30 cm2 mit der Befreiung von 15 mg/24h.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nitroderm TTS 15 Nitroderm TTS 15
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Koronartherapeutikum aus der Klasse der organischen Nitrate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44192
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-12-1981
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nitroderm TTS®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Nitrom TTS und wann wird es angewendet?

Nitroderm TTS ist ein Transdermales Therapeutisches System, das wie ein Pflaster auf die Haut

geklebt wird und das den Wirkstoff Nitroglycerin enthält. Der Wirkstoff dringt in die Haut ein und

gelangt von dort direkt in den Blutkreislauf. Solange das Nitroderm TTS auf der Haut bleibt, versorgt

es den Organismus laufend mit einer immer gleich bleibenden Menge Wirkstoff. Nitroglycerin

erweitert die Blutgefässe und erleichtert dadurch Ihrem Herzen die Arbeit, die es zu leisten hat.

Nitroderm TTS wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Verhütung von Herzanfällen

(Angina pectoris) und zur unterstützenden Behandlung der chronischen Herzschwäche angewendet.

Wann darf Nitroderm TTS nicht angewendet werden?

Nitroderm TTS ist nicht für die Behandlung akuter Anfälle von Angina pectoris geeignet. Für einen

solchen Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein zusätzliches Arzneimittel verordnen.

Damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie am besten geeignete Behandlung festlegen kann, sollten

Sie ihn bzw. sie informieren

·wenn Sie früher einmal irgendeine ungewöhnliche oder allergische Reaktion (wie z.B.

Hautausschlag) auf Nitroglycerin, Nitrate oder Nitrite gehabt haben,

·wenn Sie an einen Kreislaufzusammenbruch mit sehr niedrigem Blutdruck (wie bei einem Schock)

erleiden,

·wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies wissen und Sie darüber

informieren),

·wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder einer Entzündungen des Herzens leiden.

Nitroderm TTS ist nicht geeignet für Kinder.

Wichtiger Hinweis:

Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris) unter Behandlung mit

Nitroderm TTS stehen, dürfen Sie keinesfalls Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz des

Mannes der Gruppe der so genannten Phosphodiesterase-Typ5-Hemmer (z.B. Viagra® [Sildenafil])

einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln dieser Gruppe kann eine gefährliche

Verstärkung der Wirkung von Nitroderm TTS in Form von Blutdruckabfall und

Kreislaufzusammenbruch verursachen. Sollten Sie aber dennoch ein Arzneimittel dieser Gruppe

eingenommen haben, ist die Anwendung von Nitroderm TTS innerhalb von 24 Stunden nach

Einnahme desselben strikte verboten. Dies gilt auch im Falle von plötzlich auftretenden

Herzbeschwerden. Wenden Sie Sich in dieser Notfallsituation an einen Arzt bzw. eine Ärztin und

informieren Sie ihn bzw. sie über die Einnahme.

Wann ist bei der Anwendung von Nitroderm TTS Vorsicht geboten?

Wegen seines erweiternden Effektes auf die Blutgefässe kann Nitroglycerin Ihren Blutdruck senken

und dadurch Schwindel, Benommenheit und das Gefühl einer beginnenden Ohnmacht hervorrufen,

vor allem bei einem raschen Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen. Dies können Sie

vermeiden, indem Sie sich langsam aufrichten. Bei warmer Witterung oder für den Fall, dass Sie

längere Zeit stehen müssen, könnte es zu Kopfschmerz, Schwindel oder Benommenheit kommen.

Solange Sie mit Nitroderm TTS behandelt werden, sollten Sie Ihren Alkoholkonsum einschränken.

Nitroderm TTS kann, vor allem zu Beginn der Behandlung, unter anderem zu Schwindel und

Benommenheit führen. Dies kann einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Nitroderm TTS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

·schwanger sind oder während der Behandlung mit Nitroderm TTS schwanger werden

·ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Nitroderm TTS?

Die für die Behandlung Ihrer Erkrankung richtige Pflastergrösse oder Anzahl von Pflastern wird von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt. Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt auch, wie lange Sie das

Pflaster tragen sollen (z.B. nur tagsüber) und in welchem zeitlichen Abstand ein neues Pflaster

angebracht werden sollte.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und die zeitliche Anwendungsart. Wenn

Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Jedes Nitroderm TTS ist einzeln in einen Beutel eingesiegelt. Die Klebschicht ist mit einer weissen

Schutzfolie versehen.

1. Nitroderm TTS sollte auf eine gesunde, unbehaarte und von Hautcrème oder Öl befreite

Hautstelle geklebt werden. Wie ein normales Heftpflaster haftet auch Nitroderm TTS

möglicherweise nicht richtig auf feuchter oder unreiner Haut; deshalb ist es wichtig, vor Anwendung

des Pflasters die Haut zu waschen und zu trocknen.

2. Anbringen von Nitroderm TTS

Den Beutel an den bezeichneten Einkerbungen aufreissen und Nitroderm TTS der Länge nach

vorsichtig herausnehmen. Halten Sie es so, dass die Lasche nach oben zeigt und die weisse

Abdeckfolie Ihnen zugewandt ist.

Die Lasche mit dem Daumen fest nach vorne biegen. An der Lasche beginnend die weisse

Schutzfolie unter Zuhilfenahme beider Daumen abziehen. Berühren Sie die klebrige Oberfläche des

Pflasters nicht.

Hinweis: Nach Entfernen der Schutzfolie ist die weisse Wirksubstanz durch die Klebeschicht

hindurch sichtbar. Möglicherweise können auch herstellungsbedingte Luftblasen erkennbar sein;

welche die Qualität des Präparates jedoch nicht beeinträchtigen.

Das System mit der von der Schutzfolie befreiten Klebeschicht an der ausgewählten Hautstelle (z.B.

seitlich am Brustkorb entlang der Rippen) anbringen und einige Sekunden lang mit der Handfläche

fest anpressen.

3. Entfernen Sie das Pflaster gemäss Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und achten Sie bei

der Beseitigung auf die Sicherheit, damit das Pflaster nicht in die Hand eines Kindes geraten kann.

4. Kleben Sie bei der nächsten Anwendung ein neues Nitroderm TTS auf eine andere Hautstelle (z.B.

auf der gegenüberliegenden Seite des Brustkorbs). Die gleiche Hautstelle sollte erst nach einigen

Tagen wieder benutzt werden.

Klebstoffreste auf der Haut werden am besten mit einem geeigneten Lösungsmittel entfernt, z.B.

Alkohol, Wundbenzin.

Nitroderm TTS bleibt gut auf der Haut haften, seine Funktion wird durch Baden, Duschen und

körperliche Betätigung nicht beeinträchtigt. Wenn das Pflaster abfällt, werfen Sie es weg und kleben

Sie ein neues Pflaster auf eine andere Hautstelle.

Wenn Sie einmal vergessen haben, Nitroderm TTS zur gewohnten Zeit zu wechseln, besteht kein

Grund zur Besorgnis. Sie sollten aber den Wechsel des Pflasters so rasch als möglich nachholen. Das

nächste Nitroderm TTS wird dann wieder zur gewohnten Zeit angebracht. Dabei sind die von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegten zeitlichen Abstände zu berücksichtigen, wann ein neues Pflaster

angebracht werden sollte

Anmerkung: Nitroderm TTS bildet eine vollständige Einheit und sollte nicht auseinander geschnitten

werden.

Welche Nebenwirkungen kann Nitroderm TTS haben?

Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen, so genannte

Nebenwirkungen haben. Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit und Erbrechen.

Häufig: Benommenheit, tiefer Blutdruck

Gelegentlich: Kontaktalllergie, flüchtige Hautrötungen (Flush), allergische Reaktionen, Reaktionen

an der Applikationsstelle: Rötung, Juckreiz, Brennen, Irritationen. Leichte Hautrötungen

verschwinden gewöhnlich nach wenigen Stunden nach Entfernung des Systems. Es wird empfohlen,

derartige Hautreaktionen nach Entfernung des Pflasters mit einer milden Hautcrème zu behandeln.

Die Rötung verschwindet in der Regel innerhalb weniger Stunden. Es ist aber wichtig, dass Sie jedes

frische Nitroderm TTS auf eine andere Hautstelle kleben.

Selten: beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Hautrötungen,

Verdauungsstörungen.

Falls jedoch die Haut unter dem Pflaster sehr stark gerötet oder geschwollen ist, wenn sich Blasen

bilden oder ein Ausschlag am ganzen Körper auftritt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren.

In Fällen unbekannter Zahl kann es zu Herzaktionen (Palpitationen) kommen, die von Ihnen selbst

als ungewöhnlich schneller, kräftiger oder unregelmässiger Herzschlag wahrgenommen werden.

Zudem kommen in unbekannter Zahl Hautausschläge am ganzen Körper vor. Suchen Sie bitte dann

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Überdosierung sein; falls eine davon

auftritt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren:

·hochgradiger Schwindel oder Ohnmacht;

·das Gefühl eines starken Kopfdrucks;

·Atemnot;

·ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche;

·schwacher und ungewöhnlich rascher Herzschlag.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haben Sie Nitroderm TTS regelmässig während einiger Wochen oder länger angewandt, dürfen Sie

die Behandlung nicht plötzlich abbrechen. Durch einen plötzlichen Behandlungsabbruch können

Anfälle von Angina pectoris hervorgerufen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den für Ihren

Zustand am besten geeigneten Behandlungsplan aufstellen, und Sie sollten sich sorgfältig an seine

bzw. ihre Anweisungen halten.

Das Arzneimittel nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Dieses Pflaster sollte sowohl vor als auch nach Gebrauch für Kinder unerreichbar aufbewahren bzw.

beseitigen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nitroderm TTS enthalten?

Nitroderm TTS enthält den Wirkstoff Nitroglycerin: 25 mg (TTS 5), 50 mg (TTS 10).

Zulassungsnummer

44192 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nitroderm TTS? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Nitroderm TTS 5: 10, 30 und 100.

Nitroderm TTS 10: 10 und 30.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

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16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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7-11-2018

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Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

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26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

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83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

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Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

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17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

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16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

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16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Clobetasol acis® Fettsalbe

Rote - Liste

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

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Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Prednicarbat acis® Fettsalbe

Rote - Liste

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Dermatop® Fettsalbe

Rote - Liste

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety