Nitroderm TTS 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nitroderm TTS 10 Nitroderm TTS 10
  • Darreichungsform:
  • Nitroderm TTS 10
  • Zusammensetzung:
  • glyceroli trinitras 50 mg, excipiens auf die Vorbereitung für die 20 cm2 mit der Befreiung 10 mg/24h.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nitroderm TTS 10 Nitroderm TTS 10
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Koronartherapeutikum aus der Klasse der organischen Nitrate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44192
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-12-1981
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nitroderm TTS®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Nitrom TTS und wann wird es angewendet?

Nitroderm TTS ist ein Transdermales Therapeutisches System, das wie ein Pflaster auf die Haut

geklebt wird und das den Wirkstoff Nitroglycerin enthält. Der Wirkstoff dringt in die Haut ein und

gelangt von dort direkt in den Blutkreislauf. Solange das Nitroderm TTS auf der Haut bleibt, versorgt

es den Organismus laufend mit einer immer gleich bleibenden Menge Wirkstoff. Nitroglycerin

erweitert die Blutgefässe und erleichtert dadurch Ihrem Herzen die Arbeit, die es zu leisten hat.

Nitroderm TTS wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Verhütung von Herzanfällen

(Angina pectoris) und zur unterstützenden Behandlung der chronischen Herzschwäche angewendet.

Wann darf Nitroderm TTS nicht angewendet werden?

Nitroderm TTS ist nicht für die Behandlung akuter Anfälle von Angina pectoris geeignet. Für einen

solchen Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein zusätzliches Arzneimittel verordnen.

Damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie am besten geeignete Behandlung festlegen kann, sollten

Sie ihn bzw. sie informieren

·wenn Sie früher einmal irgendeine ungewöhnliche oder allergische Reaktion (wie z.B.

Hautausschlag) auf Nitroglycerin, Nitrate oder Nitrite gehabt haben,

·wenn Sie an einen Kreislaufzusammenbruch mit sehr niedrigem Blutdruck (wie bei einem Schock)

erleiden,

·wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies wissen und Sie darüber

informieren),

·wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder einer Entzündungen des Herzens leiden.

Nitroderm TTS ist nicht geeignet für Kinder.

Wichtiger Hinweis:

Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris) unter Behandlung mit

Nitroderm TTS stehen, dürfen Sie keinesfalls Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz des

Mannes der Gruppe der so genannten Phosphodiesterase-Typ5-Hemmer (z.B. Viagra® [Sildenafil])

einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln dieser Gruppe kann eine gefährliche

Verstärkung der Wirkung von Nitroderm TTS in Form von Blutdruckabfall und

Kreislaufzusammenbruch verursachen. Sollten Sie aber dennoch ein Arzneimittel dieser Gruppe

eingenommen haben, ist die Anwendung von Nitroderm TTS innerhalb von 24 Stunden nach

Einnahme desselben strikte verboten. Dies gilt auch im Falle von plötzlich auftretenden

Herzbeschwerden. Wenden Sie Sich in dieser Notfallsituation an einen Arzt bzw. eine Ärztin und

informieren Sie ihn bzw. sie über die Einnahme.

Wann ist bei der Anwendung von Nitroderm TTS Vorsicht geboten?

Wegen seines erweiternden Effektes auf die Blutgefässe kann Nitroglycerin Ihren Blutdruck senken

und dadurch Schwindel, Benommenheit und das Gefühl einer beginnenden Ohnmacht hervorrufen,

vor allem bei einem raschen Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen. Dies können Sie

vermeiden, indem Sie sich langsam aufrichten. Bei warmer Witterung oder für den Fall, dass Sie

längere Zeit stehen müssen, könnte es zu Kopfschmerz, Schwindel oder Benommenheit kommen.

Solange Sie mit Nitroderm TTS behandelt werden, sollten Sie Ihren Alkoholkonsum einschränken.

Nitroderm TTS kann, vor allem zu Beginn der Behandlung, unter anderem zu Schwindel und

Benommenheit führen. Dies kann einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Nitroderm TTS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

·schwanger sind oder während der Behandlung mit Nitroderm TTS schwanger werden

·ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Nitroderm TTS?

Die für die Behandlung Ihrer Erkrankung richtige Pflastergrösse oder Anzahl von Pflastern wird von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt. Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt auch, wie lange Sie das

Pflaster tragen sollen (z.B. nur tagsüber) und in welchem zeitlichen Abstand ein neues Pflaster

angebracht werden sollte.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und die zeitliche Anwendungsart. Wenn

Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Jedes Nitroderm TTS ist einzeln in einen Beutel eingesiegelt. Die Klebschicht ist mit einer weissen

Schutzfolie versehen.

1. Nitroderm TTS sollte auf eine gesunde, unbehaarte und von Hautcrème oder Öl befreite

Hautstelle geklebt werden. Wie ein normales Heftpflaster haftet auch Nitroderm TTS

möglicherweise nicht richtig auf feuchter oder unreiner Haut; deshalb ist es wichtig, vor Anwendung

des Pflasters die Haut zu waschen und zu trocknen.

2. Anbringen von Nitroderm TTS

Den Beutel an den bezeichneten Einkerbungen aufreissen und Nitroderm TTS der Länge nach

vorsichtig herausnehmen. Halten Sie es so, dass die Lasche nach oben zeigt und die weisse

Abdeckfolie Ihnen zugewandt ist.

Die Lasche mit dem Daumen fest nach vorne biegen. An der Lasche beginnend die weisse

Schutzfolie unter Zuhilfenahme beider Daumen abziehen. Berühren Sie die klebrige Oberfläche des

Pflasters nicht.

Hinweis: Nach Entfernen der Schutzfolie ist die weisse Wirksubstanz durch die Klebeschicht

hindurch sichtbar. Möglicherweise können auch herstellungsbedingte Luftblasen erkennbar sein;

welche die Qualität des Präparates jedoch nicht beeinträchtigen.

Das System mit der von der Schutzfolie befreiten Klebeschicht an der ausgewählten Hautstelle (z.B.

seitlich am Brustkorb entlang der Rippen) anbringen und einige Sekunden lang mit der Handfläche

fest anpressen.

3. Entfernen Sie das Pflaster gemäss Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und achten Sie bei

der Beseitigung auf die Sicherheit, damit das Pflaster nicht in die Hand eines Kindes geraten kann.

4. Kleben Sie bei der nächsten Anwendung ein neues Nitroderm TTS auf eine andere Hautstelle (z.B.

auf der gegenüberliegenden Seite des Brustkorbs). Die gleiche Hautstelle sollte erst nach einigen

Tagen wieder benutzt werden.

Klebstoffreste auf der Haut werden am besten mit einem geeigneten Lösungsmittel entfernt, z.B.

Alkohol, Wundbenzin.

Nitroderm TTS bleibt gut auf der Haut haften, seine Funktion wird durch Baden, Duschen und

körperliche Betätigung nicht beeinträchtigt. Wenn das Pflaster abfällt, werfen Sie es weg und kleben

Sie ein neues Pflaster auf eine andere Hautstelle.

Wenn Sie einmal vergessen haben, Nitroderm TTS zur gewohnten Zeit zu wechseln, besteht kein

Grund zur Besorgnis. Sie sollten aber den Wechsel des Pflasters so rasch als möglich nachholen. Das

nächste Nitroderm TTS wird dann wieder zur gewohnten Zeit angebracht. Dabei sind die von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegten zeitlichen Abstände zu berücksichtigen, wann ein neues Pflaster

angebracht werden sollte

Anmerkung: Nitroderm TTS bildet eine vollständige Einheit und sollte nicht auseinander geschnitten

werden.

Welche Nebenwirkungen kann Nitroderm TTS haben?

Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen, so genannte

Nebenwirkungen haben. Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit und Erbrechen.

Häufig: Benommenheit, tiefer Blutdruck

Gelegentlich: Kontaktalllergie, flüchtige Hautrötungen (Flush), allergische Reaktionen, Reaktionen

an der Applikationsstelle: Rötung, Juckreiz, Brennen, Irritationen. Leichte Hautrötungen

verschwinden gewöhnlich nach wenigen Stunden nach Entfernung des Systems. Es wird empfohlen,

derartige Hautreaktionen nach Entfernung des Pflasters mit einer milden Hautcrème zu behandeln.

Die Rötung verschwindet in der Regel innerhalb weniger Stunden. Es ist aber wichtig, dass Sie jedes

frische Nitroderm TTS auf eine andere Hautstelle kleben.

Selten: beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Hautrötungen,

Verdauungsstörungen.

Falls jedoch die Haut unter dem Pflaster sehr stark gerötet oder geschwollen ist, wenn sich Blasen

bilden oder ein Ausschlag am ganzen Körper auftritt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren.

In Fällen unbekannter Zahl kann es zu Herzaktionen (Palpitationen) kommen, die von Ihnen selbst

als ungewöhnlich schneller, kräftiger oder unregelmässiger Herzschlag wahrgenommen werden.

Zudem kommen in unbekannter Zahl Hautausschläge am ganzen Körper vor. Suchen Sie bitte dann

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Überdosierung sein; falls eine davon

auftritt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren:

·hochgradiger Schwindel oder Ohnmacht;

·das Gefühl eines starken Kopfdrucks;

·Atemnot;

·ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche;

·schwacher und ungewöhnlich rascher Herzschlag.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haben Sie Nitroderm TTS regelmässig während einiger Wochen oder länger angewandt, dürfen Sie

die Behandlung nicht plötzlich abbrechen. Durch einen plötzlichen Behandlungsabbruch können

Anfälle von Angina pectoris hervorgerufen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den für Ihren

Zustand am besten geeigneten Behandlungsplan aufstellen, und Sie sollten sich sorgfältig an seine

bzw. ihre Anweisungen halten.

Das Arzneimittel nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Dieses Pflaster sollte sowohl vor als auch nach Gebrauch für Kinder unerreichbar aufbewahren bzw.

beseitigen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nitroderm TTS enthalten?

Nitroderm TTS enthält den Wirkstoff Nitroglycerin: 25 mg (TTS 5), 50 mg (TTS 10).

Zulassungsnummer

44192 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nitroderm TTS? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Nitroderm TTS 5: 10, 30 und 100.

Nitroderm TTS 10: 10 und 30.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Fettsalbe

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Prednicarbat acis® Fettsalbe

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety