Nitroderm TTS 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nitroderm TTS 10 Nitroderm TTS 10
  • Darreichungsform:
  • Nitroderm TTS 10
  • Zusammensetzung:
  • glyceroli trinitras 50 mg, excipiens ad praeparationem pro 20 cm² cum liberatione 10 mg/24h.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nitroderm TTS 10 Nitroderm TTS 10
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Koronartherapeutikum aus der Klasse der organischen Nitrate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44192
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-12-1981
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nitroderm TTS®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Nitrom TTS und wann wird es angewendet?

Nitroderm TTS ist ein Transdermales Therapeutisches System, das wie ein Pflaster auf die Haut

geklebt wird und das den Wirkstoff Nitroglycerin enthält. Der Wirkstoff dringt in die Haut ein und

gelangt von dort direkt in den Blutkreislauf. Solange das Nitroderm TTS auf der Haut bleibt, versorgt

es den Organismus laufend mit einer immer gleich bleibenden Menge Wirkstoff. Nitroglycerin

erweitert die Blutgefässe und erleichtert dadurch Ihrem Herzen die Arbeit, die es zu leisten hat.

Nitroderm TTS wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Verhütung von Herzanfällen

(Angina pectoris) und zur unterstützenden Behandlung der chronischen Herzschwäche angewendet.

Wann darf Nitroderm TTS nicht angewendet werden?

Nitroderm TTS ist nicht für die Behandlung akuter Anfälle von Angina pectoris geeignet. Für einen

solchen Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein zusätzliches Arzneimittel verordnen.

Damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie am besten geeignete Behandlung festlegen kann, sollten

Sie ihn bzw. sie informieren

·wenn Sie früher einmal irgendeine ungewöhnliche oder allergische Reaktion (wie z.B.

Hautausschlag) auf Nitroglycerin, Nitrate oder Nitrite gehabt haben,

·wenn Sie an einen Kreislaufzusammenbruch mit sehr niedrigem Blutdruck (wie bei einem Schock)

erleiden,

·wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies wissen und Sie darüber

informieren),

·wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder einer Entzündungen des Herzens leiden.

Nitroderm TTS ist nicht geeignet für Kinder.

Wichtiger Hinweis:

Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris) unter Behandlung mit

Nitroderm TTS stehen, dürfen Sie keinesfalls Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz des

Mannes der Gruppe der so genannten Phosphodiesterase-Typ5-Hemmer (z.B. Viagra® [Sildenafil])

einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln dieser Gruppe kann eine gefährliche

Verstärkung der Wirkung von Nitroderm TTS in Form von Blutdruckabfall und

Kreislaufzusammenbruch verursachen. Sollten Sie aber dennoch ein Arzneimittel dieser Gruppe

eingenommen haben, ist die Anwendung von Nitroderm TTS innerhalb von 24 Stunden nach

Einnahme desselben strikte verboten. Dies gilt auch im Falle von plötzlich auftretenden

Herzbeschwerden. Wenden Sie Sich in dieser Notfallsituation an einen Arzt bzw. eine Ärztin und

informieren Sie ihn bzw. sie über die Einnahme.

Wann ist bei der Anwendung von Nitroderm TTS Vorsicht geboten?

Wegen seines erweiternden Effektes auf die Blutgefässe kann Nitroglycerin Ihren Blutdruck senken

und dadurch Schwindel, Benommenheit und das Gefühl einer beginnenden Ohnmacht hervorrufen,

vor allem bei einem raschen Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen. Dies können Sie

vermeiden, indem Sie sich langsam aufrichten. Bei warmer Witterung oder für den Fall, dass Sie

längere Zeit stehen müssen, könnte es zu Kopfschmerz, Schwindel oder Benommenheit kommen.

Solange Sie mit Nitroderm TTS behandelt werden, sollten Sie Ihren Alkoholkonsum einschränken.

Nitroderm TTS kann, vor allem zu Beginn der Behandlung, unter anderem zu Schwindel und

Benommenheit führen. Dies kann einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Nitroderm TTS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

·schwanger sind oder während der Behandlung mit Nitroderm TTS schwanger werden

·ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Nitroderm TTS?

Die für die Behandlung Ihrer Erkrankung richtige Pflastergrösse oder Anzahl von Pflastern wird von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt. Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt auch, wie lange Sie das

Pflaster tragen sollen (z.B. nur tagsüber) und in welchem zeitlichen Abstand ein neues Pflaster

angebracht werden sollte.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und die zeitliche Anwendungsart. Wenn

Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Jedes Nitroderm TTS ist einzeln in einen Beutel eingesiegelt. Die Klebschicht ist mit einer weissen

Schutzfolie versehen.

1. Nitroderm TTS sollte auf eine gesunde, unbehaarte und von Hautcrème oder Öl befreite

Hautstelle geklebt werden. Wie ein normales Heftpflaster haftet auch Nitroderm TTS

möglicherweise nicht richtig auf feuchter oder unreiner Haut; deshalb ist es wichtig, vor Anwendung

des Pflasters die Haut zu waschen und zu trocknen.

2. Anbringen von Nitroderm TTS

Den Beutel an den bezeichneten Einkerbungen aufreissen und Nitroderm TTS der Länge nach

vorsichtig herausnehmen. Halten Sie es so, dass die Lasche nach oben zeigt und die weisse

Abdeckfolie Ihnen zugewandt ist.

Die Lasche mit dem Daumen fest nach vorne biegen. An der Lasche beginnend die weisse

Schutzfolie unter Zuhilfenahme beider Daumen abziehen. Berühren Sie die klebrige Oberfläche des

Pflasters nicht.

Hinweis: Nach Entfernen der Schutzfolie ist die weisse Wirksubstanz durch die Klebeschicht

hindurch sichtbar. Möglicherweise können auch herstellungsbedingte Luftblasen erkennbar sein;

welche die Qualität des Präparates jedoch nicht beeinträchtigen.

Das System mit der von der Schutzfolie befreiten Klebeschicht an der ausgewählten Hautstelle (z.B.

seitlich am Brustkorb entlang der Rippen) anbringen und einige Sekunden lang mit der Handfläche

fest anpressen.

3. Entfernen Sie das Pflaster gemäss Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und achten Sie bei

der Beseitigung auf die Sicherheit, damit das Pflaster nicht in die Hand eines Kindes geraten kann.

4. Kleben Sie bei der nächsten Anwendung ein neues Nitroderm TTS auf eine andere Hautstelle (z.B.

auf der gegenüberliegenden Seite des Brustkorbs). Die gleiche Hautstelle sollte erst nach einigen

Tagen wieder benutzt werden.

Klebstoffreste auf der Haut werden am besten mit einem geeigneten Lösungsmittel entfernt, z.B.

Alkohol, Wundbenzin.

Nitroderm TTS bleibt gut auf der Haut haften, seine Funktion wird durch Baden, Duschen und

körperliche Betätigung nicht beeinträchtigt. Wenn das Pflaster abfällt, werfen Sie es weg und kleben

Sie ein neues Pflaster auf eine andere Hautstelle.

Wenn Sie einmal vergessen haben, Nitroderm TTS zur gewohnten Zeit zu wechseln, besteht kein

Grund zur Besorgnis. Sie sollten aber den Wechsel des Pflasters so rasch als möglich nachholen. Das

nächste Nitroderm TTS wird dann wieder zur gewohnten Zeit angebracht. Dabei sind die von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegten zeitlichen Abstände zu berücksichtigen, wann ein neues Pflaster

angebracht werden sollte

Anmerkung: Nitroderm TTS bildet eine vollständige Einheit und sollte nicht auseinander geschnitten

werden.

Welche Nebenwirkungen kann Nitroderm TTS haben?

Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen, so genannte

Nebenwirkungen haben. Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit und Erbrechen.

Häufig: Benommenheit, tiefer Blutdruck

Gelegentlich: Kontaktalllergie, flüchtige Hautrötungen (Flush), allergische Reaktionen, Reaktionen

an der Applikationsstelle: Rötung, Juckreiz, Brennen, Irritationen. Leichte Hautrötungen

verschwinden gewöhnlich nach wenigen Stunden nach Entfernung des Systems. Es wird empfohlen,

derartige Hautreaktionen nach Entfernung des Pflasters mit einer milden Hautcrème zu behandeln.

Die Rötung verschwindet in der Regel innerhalb weniger Stunden. Es ist aber wichtig, dass Sie jedes

frische Nitroderm TTS auf eine andere Hautstelle kleben.

Selten: beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Hautrötungen,

Verdauungsstörungen.

Falls jedoch die Haut unter dem Pflaster sehr stark gerötet oder geschwollen ist, wenn sich Blasen

bilden oder ein Ausschlag am ganzen Körper auftritt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren.

In Fällen unbekannter Zahl kann es zu Herzaktionen (Palpitationen) kommen, die von Ihnen selbst

als ungewöhnlich schneller, kräftiger oder unregelmässiger Herzschlag wahrgenommen werden.

Zudem kommen in unbekannter Zahl Hautausschläge am ganzen Körper vor. Suchen Sie bitte dann

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Überdosierung sein; falls eine davon

auftritt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren:

·hochgradiger Schwindel oder Ohnmacht;

·das Gefühl eines starken Kopfdrucks;

·Atemnot;

·ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche;

·schwacher und ungewöhnlich rascher Herzschlag.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haben Sie Nitroderm TTS regelmässig während einiger Wochen oder länger angewandt, dürfen Sie

die Behandlung nicht plötzlich abbrechen. Durch einen plötzlichen Behandlungsabbruch können

Anfälle von Angina pectoris hervorgerufen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den für Ihren

Zustand am besten geeigneten Behandlungsplan aufstellen, und Sie sollten sich sorgfältig an seine

bzw. ihre Anweisungen halten.

Das Arzneimittel nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Dieses Pflaster sollte sowohl vor als auch nach Gebrauch für Kinder unerreichbar aufbewahren bzw.

beseitigen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nitroderm TTS enthalten?

Nitroderm TTS enthält den Wirkstoff Nitroglycerin: 25 mg (TTS 5), 50 mg (TTS 10).

Zulassungsnummer

44192 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nitroderm TTS? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Nitroderm TTS 5: 10, 30 und 100.

Nitroderm TTS 10: 10 und 30.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety