Nitro-Dur 5 Transdermale therapeutische Systeme
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-02-2018
Fachinformation
(SPC)
05-02-2018
Wirkstoff:
glyceroli trinitras
Verfügbar ab:
MSD Merck Sharp & Dohme AG
ATC-Code:
C01DA02
INN (Internationale Bezeichnung):
glyceroli trinitras
Darreichungsform:
Transdermale therapeutische Systeme
Zusammensetzung:
glyceroli trinitras 40 mg, excipiens ad praeparationem pro 10 cm² cum liberatione 5 mg/24h.
Therapiegruppe:
Synthetika human
Therapiebereich:
Koronarherapeutikum aus der Klasse der organischen Nitrate
Berechtigungsdatum:
1989-05-17
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Nitro-Dur® 5/10
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Was ist Nitro-Dur und wann wird es angewendet?
Nitro-Dur ist ein Transdermales Therapeutisches System, das wie ein
Pflaster auf die Haut geklebt
wird und das den Wirkstoff Nitroglycerin (Glyceroltrinitrat) enthält.
Das im System enthaltene
Nitroglycerin gelangt kontinuierlich und in zeitlich konstanten Mengen
durch die Haut direkt in den
Blutkreislauf, was zu einer Erweiterung der Blutgefässe und zu einer
Entlastung des Herzens führt.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen Nitro-Dur zur Vorbeugung
von Herzanfällen (Angina
pectoris) und zur Behandlung der chronischen Herzschwäche
(Herzinsuffizienz).
Nitro-Dur darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet werden.
Wann darf Nitro-Dur nicht angewendet werden?
Wichtiger Hinweis
Nitro-Dur dürfen Sie nicht zusammen mit Sildenafil, Tadalafil oder
Vardenafil (Arzneimittel zur
Behandlung der Impotenz des Mannes oder pulmonaler arterieller
Hypertonie) einnehmen. Die
gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann eine gefährliche
Verstärkung der Wirkung von
Nitro-Dur in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch
verursachen.
Nitro-Dur dürfen Sie nicht zusammen mit Riociguat (ein Arzneimittel
zur Behandlung von
pulmonärer Hypertonie) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung kann zu
einem Blutdruckabfall
führen.
Nitro-Dur ist nicht geeignet für die Behandlung akuter Anfälle von
Angina pectoris. Nitro-Dur soll
nicht angewendet werden bei akutem Kreislaufversagen, sehr niedrigem
Blutdruck und bei frischem
Herzinfarkt.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie jemals eine
ungewöhnliche z.B. allergische
Reaktion auf Nitrate hatten, ob Sie an schwerer Blutarmut leiden, oder
ob Sie in letzter Zeit einen
Herzanfall oder eine andere Herzerkrankung gehabt haben.
Wann ist bei der Anwendung von Nitro-Dur Vorsicht geboten?
In den ersten Tagen der Behandlung kann es vorübergehend zu
Kopfschmerzen und/oder
Gesichtsrötung kommen, die sich aber im Allgemeinen nach
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Nitro-Dur® 5/10
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Nitroglycerin (Glyceroltrinitrat).
Hilfsstoffe: Excipiens ad Praeparationem cum Liberatione.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Nitro-Dur, ein transdermales therapeutisches System, basiert auf einer
Mikro-Emulsions-Technik zur
Applikation eines Wirkstoffes durch die intakte Haut direkt in den
systemischen Kreislauf unter
Umgehung eines First-pass-Effektes.
Nitro-Dur ist in den folgenden Konzentrationen erhältlich:
Nitro-Dur 5 mit einer durchschnittlichen Wirkstofffreigabe
(Glyceroltrinitrat) auf der Haut von 5
mg/24 h.
Nitro-Dur 10 mit einer durchschnittlichen Wirkstofffreigabe
(Glyceroltrinitrat) auf der Haut von 10
mg/24 h.
Nitro-Dur TTS 5 Nitro-Dur TTS 10
Freisetzungsgeschwindigkeit von Nitroglycerin pro
Stunde
0,21 mg
0,42 mg
Nitroglyceringehalt
40 mg
80 mg
Kontaktfläche
10 cm2
20 cm2
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Anfallsprophylaxe und Behandlung der Angina pectoris, verursacht durch
Erkrankung der
Koronararterien, Koronararterienstenosen oder -verschlüsse.
Weitere Indikationen: Therapie der chronischen Herzinsuffizienz.
Nitro-Dur ist für die Monotherapie
sowie Kombinationstherapie mit allen anderen Antianginosa geeignet.
Dosierung/Anwendung
Nitro-Dur 5/10 wird jeden Tag - wenn möglich zur gleichen Uhrzeit -
auf die gereinigte und trockene
Haut geklebt. Die empfohlene Initialdosis beträgt gewöhnlich 5 mg/24
h. Zur Ermittlung einer
optimalen therapeutischen Wirkung ist es bei einigen Patienten
angezeigt, die Dosis schrittweise zu
erhöhen. Neuere Studien haben gezeigt, dass bei kontinuierlicher,
d.h. über 24 Stunden dauernder
Anwendung eine Toleranzentwicklung auftreten kann, und die
therapeutische Wirkung
abgeschwächt bleibt. Um eine solche Toleranzentwicklung zu vermeiden,
ist bei diesen Patienten ein
mindestens 8-12stündiges therapiefreies Intervall einzuhalten. Dies
ist erreichbar, in dem nach 12,
spätestens aber nach 16 Stunden das transdermale therapeutische
System abgenommen wird.
Die An
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