Nitro-Dur 5

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nitro-Dur 5 Transdermale therapeutische Systeme
  • Darreichungsform:
  • Transdermale therapeutische Systeme
  • Zusammensetzung:
  • glyceroli trinitras 40 mg, excipiens ad praeparationem pro 10 cm² cum liberatione 5 mg/24h.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nitro-Dur 5 Transdermale therapeutische Systeme
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Koronarherapeutikum aus der Klasse der organischen Nitrate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49901
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-05-1989
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nitro-Dur® 5/10

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Nitro-Dur und wann wird es angewendet?

Nitro-Dur ist ein Transdermales Therapeutisches System, das wie ein Pflaster auf die Haut geklebt

wird und das den Wirkstoff Nitroglycerin (Glyceroltrinitrat) enthält. Das im System enthaltene

Nitroglycerin gelangt kontinuierlich und in zeitlich konstanten Mengen durch die Haut direkt in den

Blutkreislauf, was zu einer Erweiterung der Blutgefässe und zu einer Entlastung des Herzens führt.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen Nitro-Dur zur Vorbeugung von Herzanfällen (Angina

pectoris) und zur Behandlung der chronischen Herzschwäche (Herzinsuffizienz).

Nitro-Dur darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Nitro-Dur nicht angewendet werden?

Wichtiger Hinweis

Nitro-Dur dürfen Sie nicht zusammen mit Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (Arzneimittel zur

Behandlung der Impotenz des Mannes oder pulmonaler arterieller Hypertonie) einnehmen. Die

gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann eine gefährliche Verstärkung der Wirkung von

Nitro-Dur in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch verursachen.

Nitro-Dur dürfen Sie nicht zusammen mit Riociguat (ein Arzneimittel zur Behandlung von

pulmonärer Hypertonie) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem Blutdruckabfall

führen.

Nitro-Dur ist nicht geeignet für die Behandlung akuter Anfälle von Angina pectoris. Nitro-Dur soll

nicht angewendet werden bei akutem Kreislaufversagen, sehr niedrigem Blutdruck und bei frischem

Herzinfarkt.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie jemals eine ungewöhnliche z.B. allergische

Reaktion auf Nitrate hatten, ob Sie an schwerer Blutarmut leiden, oder ob Sie in letzter Zeit einen

Herzanfall oder eine andere Herzerkrankung gehabt haben.

Wann ist bei der Anwendung von Nitro-Dur Vorsicht geboten?

In den ersten Tagen der Behandlung kann es vorübergehend zu Kopfschmerzen und/oder

Gesichtsrötung kommen, die sich aber im Allgemeinen nach einigen Tagen trotz Weiterbehandlung

zurückbilden. Auch eine leichte Pulsbeschleunigung und Blutdruckabnahme sind nicht

ungewöhnlich. Dies kann zu Schwindel und Benommenheit führen, vor allem bei raschem Wechsel

vom Liegen oder Sitzen zum Stehen. Dies können Sie vermeiden, indem Sie sich langsam aufrichten.

Da eine Wechselwirkung zwischen Nitroglycerin und Alkohol besteht, empfiehlt es sich, während

der Nitro-Dur-Behandlung den Alkoholgenuss einzuschränken.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Verwenden Sie Nitro-Dur nur für Ihre jetzige Erkrankung, für die der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen

verschrieben hat, nicht aber für spätere Erkrankungen.

Geben Sie Nitro-Dur nicht an andere Personen weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Nitro-Dur während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung

mit Nitro-Dur schwanger werden, oder wenn Sie Ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Nitro-Dur?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die für die Behandlung Ihrer Erkrankung richtige Grösse des

Pflasters und wie lange Sie es auf der Haut belassen sollten (z.B. nur tagsüber). Einer Abschwächung

der Medikamentenwirkung (Toleranz) kann durch eine täglich auf 12-16 Stunden verkürzte

Behandlung vorgebeugt werden (intermittierende Therapie). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

beraten, in welchen zeitlichen Abständen Sie ein neues Pflaster anbringen sollten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Jedes Nitro-Dur ist einzeln in ein Sachet verpackt. Die Klebeschicht ist mit einer plastifizierten

Abziehfolie geschützt, die Sie sorgfältig und langsam abziehen. Das geht leichter, wenn Sie das

System vorher etwas hin und her biegen (siehe Abbildungen zur Anwendung der Nitro-Dur-

Systeme).

Wenn möglich, wird Nitro-Dur immer zur gleichen Zeit täglich auf eine gesunde, unbehaarte,

trockene und saubere (ohne Lotion- oder Salbenreste) Hautstelle, z.B. am Brustkorb oder Oberarm,

aufgeklebt. Zur Vorbeugung einer möglichen Hautreaktion sollte die Stelle auf der Haut täglich

gewechselt werden. Zum Ende der täglichen Behandlung ziehen Sie das Pflaster einfach von der

Haut ab. Nach 3-5 Tagen kann die zuerst gewählte Stelle wieder benutzt werden. Nitro-Dur haftet

gut auf der Haut und seine Funktion bleibt auch beim Baden, Duschen oder bei körperlicher Aktivität

erhalten.

Sollten Sie einmal vergessen, das System zur üblichen Zeit abzunehmen, besteht kein Grund zur

Sorge. Halten Sie jedoch einen zeitlichen Abstand von etwa 8 Stunden ein, bis Sie sich ein neues

System aufkleben.

Die Anwendung und Sicherheit von Nitro-Dur bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Welche Nebenwirkungen kann Nitro-Dur haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nitro-Dur auftreten: Kopfschmerzen

können am Anfang der Behandlung auftreten, die in den meisten Fällen, trotz Fortsetzen der

Behandlung, nach einigen Tagen von selbst abklingen. Die folgenden Nebenwirkungen können

Anzeichen einer Überdosierung sein. Falls eine davon auftritt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

konsultieren: anhaltende Kopfschmerzen, Schwindel oder Ohnmacht, Atemnot, Müdigkeit,

Schwäche, rascher Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, Hautreizungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Durch die gleichzeitige Verabreichung von Nitro-Dur und blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann

die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden. Nach längerer Anwendung von Nitro-Dur dürfen

Sie die Behandlung nicht plötzlich abbrechen, da Anfälle von Angina pectoris ausgelöst werden

können. Sollte es trotz der vorbeugenden Behandlung einmal zu einem Angina-pectoris-Anfall

kommen, dann richten Sie sich genau nach den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes bzw. Ihrer

Ärztin.

Nitro-Dur nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren! Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf

der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Arzneimittel ist trocken

und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Auch das gebrauchte Nitro-Dur enthält Nitroglycerin. Beseitigen Sie es deshalb so, dass kein

Missbrauch, z.B. durch Kinder, möglich ist.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nitro-Dur enthalten?

1 Transdermales Therapeutisches System (Pflaster) Nitro-Dur enthält als Wirkstoff 40 mg

Nitroglycerin (Nitro-Dur 5: gibt 5 mg Wirkstoff in 24 Stunden ab) oder 80 mg Nitroglycerin (Nitro-

Dur 10: gibt 10 mg Wirkstoff in 24 Stunden ab), sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49901 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nitro-Dur? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Nitro-Dur 5 und Nitro-Dur 10: Packungen zu 30 und 100 Transdermale Therapeutische Systeme.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-CCDS-MK9025-PCH-072014/9025-CHE-2015-011050

Hinweise zur Handhabung

1. Anwendung: Eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere Hautstelle auswählen.

Folgende Stellen eignen sich nicht für das Ankleben des Pflasters:

Unterhalb des Knies, Ellbogen, Hautfalten, vernarbte Gewebe, Brandwunden, Reizstellen.

2. Hände waschen

3. Das Pflaster in die Hand nehmen und schauen, dass Sie die braunen, längsgezogenen Linien vor

sich haben.

4. Das Pflaster mit beiden Händen zwischen Daumen und Zeigefinger halten und etwas hin- und

herbiegen.

5. Das Pflaster aus der plastifizierten Abziehfolie herausnehmen (die beiden Seiten öffnen sich) und

die beiden Seiten entfernen.

6. Die haftende Seite auf die gewählte Körperstelle ankleben.

Hände waschen, damit die Medikamenten-Rückstände entfernt werden.

Es ist wichtig, dass jeden Tag eine andere Stelle auf der Haut gewählt wird.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

29-6-2018

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Active substance: 2-[(2S)-2-methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluoromethyl-4H-1,3-benzothiazin-4-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4174 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety