Nitro-Dur 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nitro-Dur 10 Transdermale therapeutische Systeme
  • Darreichungsform:
  • Transdermale therapeutische Systeme
  • Zusammensetzung:
  • glyceroli trinitras 80 mg, excipiens ad praeparationem pro 20 cm² cum liberatione 10 mg/24h.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nitro-Dur 10 Transdermale therapeutische Systeme
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Koronarherapeutikum aus der Klasse der organischen Nitrate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49901
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-05-1989
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nitro-Dur® 5/10

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Nitro-Dur und wann wird es angewendet?

Nitro-Dur ist ein Transdermales Therapeutisches System, das wie ein Pflaster auf die Haut geklebt

wird und das den Wirkstoff Nitroglycerin (Glyceroltrinitrat) enthält. Das im System enthaltene

Nitroglycerin gelangt kontinuierlich und in zeitlich konstanten Mengen durch die Haut direkt in den

Blutkreislauf, was zu einer Erweiterung der Blutgefässe und zu einer Entlastung des Herzens führt.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen Nitro-Dur zur Vorbeugung von Herzanfällen (Angina

pectoris) und zur Behandlung der chronischen Herzschwäche (Herzinsuffizienz).

Nitro-Dur darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Nitro-Dur nicht angewendet werden?

Wichtiger Hinweis

Nitro-Dur dürfen Sie nicht zusammen mit Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (Arzneimittel zur

Behandlung der Impotenz des Mannes oder pulmonaler arterieller Hypertonie) einnehmen. Die

gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann eine gefährliche Verstärkung der Wirkung von

Nitro-Dur in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch verursachen.

Nitro-Dur dürfen Sie nicht zusammen mit Riociguat (ein Arzneimittel zur Behandlung von

pulmonärer Hypertonie) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem Blutdruckabfall

führen.

Nitro-Dur ist nicht geeignet für die Behandlung akuter Anfälle von Angina pectoris. Nitro-Dur soll

nicht angewendet werden bei akutem Kreislaufversagen, sehr niedrigem Blutdruck und bei frischem

Herzinfarkt.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie jemals eine ungewöhnliche z.B. allergische

Reaktion auf Nitrate hatten, ob Sie an schwerer Blutarmut leiden, oder ob Sie in letzter Zeit einen

Herzanfall oder eine andere Herzerkrankung gehabt haben.

Wann ist bei der Anwendung von Nitro-Dur Vorsicht geboten?

In den ersten Tagen der Behandlung kann es vorübergehend zu Kopfschmerzen und/oder

Gesichtsrötung kommen, die sich aber im Allgemeinen nach einigen Tagen trotz Weiterbehandlung

zurückbilden. Auch eine leichte Pulsbeschleunigung und Blutdruckabnahme sind nicht

ungewöhnlich. Dies kann zu Schwindel und Benommenheit führen, vor allem bei raschem Wechsel

vom Liegen oder Sitzen zum Stehen. Dies können Sie vermeiden, indem Sie sich langsam aufrichten.

Da eine Wechselwirkung zwischen Nitroglycerin und Alkohol besteht, empfiehlt es sich, während

der Nitro-Dur-Behandlung den Alkoholgenuss einzuschränken.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Verwenden Sie Nitro-Dur nur für Ihre jetzige Erkrankung, für die der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen

verschrieben hat, nicht aber für spätere Erkrankungen.

Geben Sie Nitro-Dur nicht an andere Personen weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Nitro-Dur während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung

mit Nitro-Dur schwanger werden, oder wenn Sie Ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Nitro-Dur?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die für die Behandlung Ihrer Erkrankung richtige Grösse des

Pflasters und wie lange Sie es auf der Haut belassen sollten (z.B. nur tagsüber). Einer Abschwächung

der Medikamentenwirkung (Toleranz) kann durch eine täglich auf 12-16 Stunden verkürzte

Behandlung vorgebeugt werden (intermittierende Therapie). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

beraten, in welchen zeitlichen Abständen Sie ein neues Pflaster anbringen sollten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Jedes Nitro-Dur ist einzeln in ein Sachet verpackt. Die Klebeschicht ist mit einer plastifizierten

Abziehfolie geschützt, die Sie sorgfältig und langsam abziehen. Das geht leichter, wenn Sie das

System vorher etwas hin und her biegen (siehe Abbildungen zur Anwendung der Nitro-Dur-

Systeme).

Wenn möglich, wird Nitro-Dur immer zur gleichen Zeit täglich auf eine gesunde, unbehaarte,

trockene und saubere (ohne Lotion- oder Salbenreste) Hautstelle, z.B. am Brustkorb oder Oberarm,

aufgeklebt. Zur Vorbeugung einer möglichen Hautreaktion sollte die Stelle auf der Haut täglich

gewechselt werden. Zum Ende der täglichen Behandlung ziehen Sie das Pflaster einfach von der

Haut ab. Nach 3-5 Tagen kann die zuerst gewählte Stelle wieder benutzt werden. Nitro-Dur haftet

gut auf der Haut und seine Funktion bleibt auch beim Baden, Duschen oder bei körperlicher Aktivität

erhalten.

Sollten Sie einmal vergessen, das System zur üblichen Zeit abzunehmen, besteht kein Grund zur

Sorge. Halten Sie jedoch einen zeitlichen Abstand von etwa 8 Stunden ein, bis Sie sich ein neues

System aufkleben.

Die Anwendung und Sicherheit von Nitro-Dur bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Welche Nebenwirkungen kann Nitro-Dur haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nitro-Dur auftreten: Kopfschmerzen

können am Anfang der Behandlung auftreten, die in den meisten Fällen, trotz Fortsetzen der

Behandlung, nach einigen Tagen von selbst abklingen. Die folgenden Nebenwirkungen können

Anzeichen einer Überdosierung sein. Falls eine davon auftritt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

konsultieren: anhaltende Kopfschmerzen, Schwindel oder Ohnmacht, Atemnot, Müdigkeit,

Schwäche, rascher Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, Hautreizungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Durch die gleichzeitige Verabreichung von Nitro-Dur und blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann

die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden. Nach längerer Anwendung von Nitro-Dur dürfen

Sie die Behandlung nicht plötzlich abbrechen, da Anfälle von Angina pectoris ausgelöst werden

können. Sollte es trotz der vorbeugenden Behandlung einmal zu einem Angina-pectoris-Anfall

kommen, dann richten Sie sich genau nach den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes bzw. Ihrer

Ärztin.

Nitro-Dur nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren! Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf

der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Arzneimittel ist trocken

und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Auch das gebrauchte Nitro-Dur enthält Nitroglycerin. Beseitigen Sie es deshalb so, dass kein

Missbrauch, z.B. durch Kinder, möglich ist.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nitro-Dur enthalten?

1 Transdermales Therapeutisches System (Pflaster) Nitro-Dur enthält als Wirkstoff 40 mg

Nitroglycerin (Nitro-Dur 5: gibt 5 mg Wirkstoff in 24 Stunden ab) oder 80 mg Nitroglycerin (Nitro-

Dur 10: gibt 10 mg Wirkstoff in 24 Stunden ab), sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49901 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nitro-Dur? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Nitro-Dur 5 und Nitro-Dur 10: Packungen zu 30 und 100 Transdermale Therapeutische Systeme.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-CCDS-MK9025-PCH-072014/9025-CHE-2015-011050

Hinweise zur Handhabung

1. Anwendung: Eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere Hautstelle auswählen.

Folgende Stellen eignen sich nicht für das Ankleben des Pflasters:

Unterhalb des Knies, Ellbogen, Hautfalten, vernarbte Gewebe, Brandwunden, Reizstellen.

2. Hände waschen

3. Das Pflaster in die Hand nehmen und schauen, dass Sie die braunen, längsgezogenen Linien vor

sich haben.

4. Das Pflaster mit beiden Händen zwischen Daumen und Zeigefinger halten und etwas hin- und

herbiegen.

5. Das Pflaster aus der plastifizierten Abziehfolie herausnehmen (die beiden Seiten öffnen sich) und

die beiden Seiten entfernen.

6. Die haftende Seite auf die gewählte Körperstelle ankleben.

Hände waschen, damit die Medikamenten-Rückstände entfernt werden.

Es ist wichtig, dass jeden Tag eine andere Stelle auf der Haut gewählt wird.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety