Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
nitisinone
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Andre alimentary tract and metabolism products,
Tyrosinemias
Behandling av pasienter med voksne og pediatriske pasienter (i alle aldersgrupper) med bekreftet diagnose av arvelig tyrosinemi type 1 (HT 1) i kombinasjon med diettbegrensning av tyrosin og fenylalanin.
Revision: 6
Tilbaketrukket
2017-08-24
27 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NITISINONE MDK 2 MG HARDE KAPSLER NITISINONE MDK 5 MG HARDE KAPSLER NITISINONE MDK 10 MG HARDE KAPSLER NITISINONE MDK 20 MG HARDE KAPSLER nitisinon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Nitisinone MDK er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Nitisinone MDK 3. Hvordan du bruker Nitisinone MDK 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nitisinone MDK 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NITISINONE MDK ER OG HVA DET BRUKES MOT Nitisinone MDK inneholder virkestoffet nitisinon. Dette legemidlet brukes ved behandling av en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdom og barn (i alle aldre). Denne sykdommen gjør at kroppen din ikke helt klarer å bryte ned aminosyren tyrosin (aminosyrer er byggesteiner for proteinene våre), og skadelige stoffer vil dannes. Disse stoffene vil samle seg i kroppen din. Nitisinone MDK blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige stoffene ikke kan dannes. Du må følge en spesialdiett når du tar dette legemidlet, fordi tyrosin vil forbli i kroppen din. Denne spesialdietten er basert på lavt tyrosin- og fenylalanininnhold (en annen aminosyre). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NITISINONE MDK BRUK IKKE NITISINONE MDK: - dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innh Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Nitisinone MDK 2 mg harde kapsler Nitisinone MDK 5 mg harde kapsler Nitisinone MDK 10 mg harde kapsler Nitisinone MDK 20 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nitisinone MDK 2 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 2 mg nitisinon. Nitisinone MDK 5 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 5 mg nitisinon. Nitisinone MDK 10 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 10 mg nitisinon. Nitisinone MDK 20 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 20 mg nitisinon. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel. Kapslene inneholder et pulver som har fargen hvitt til gul/hvitt. Nitisinone MDK 2 mg harde kapsler Hvite, 15,7 mm lange, ugjennomskinnelige kapsler påtrykt «2 mg» på hetten og «Nitisinone» på hoveddelen med sort blekk. Nitisinone MDK 5 mg harde kapsler Hvite, 15,7 mm lange, ugjennomskinnelige kapsler påtrykt «5 mg» på hetten og «Nitisinone» på hoveddelen med sort blekk. Nitisinone MDK 10 mg harde kapsler Hvite, 15,7 mm lange, ugjennomskinnelige kapsler påtrykt «10 mg» på hetten og «Nitisinone» på hoveddelen med sort blekk. Nitisinone MDK 20 mg harde kapsler Hvite, 15,7 mm lange, ugjennomskinnelige kapsler påtrykt «20 mg» på hetten og «Nitisinone» på hoveddelen med sort blekk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER Utgått markedsføringstillatelse 3 4.1 INDIKASJON(ER) Behandling av voksne og pediatriske (i alle aldre) pasienter med bekreftet diagnose på hereditær tyrosinemi type-1 (HT-1) i kombinasjon med diettmessig restriksjon av tyrosin og fenylalanin. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Nitisinonbehandling bør innledes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av HT-1-pasienter. Dosering Behandling av alle genotyper av sykdommen bør innledes så tidlig som mulig for å øke generell overlevelse og unngå komplikasjoner som leversvikt, leverkreft og nyresykdom. Ved siden av nitisinonbehandlingen er en diett uten fenylalanin og tyro Lesen Sie das vollständige Dokument