Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
nitizinonă
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Tyrosinemias
Tratamentul pacienților adulți și pediatrici (la orice interval de vârstă) cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1 (HT 1) în asociere cu restricția dietetică a tirozinei și fenilalaninei.
Revision: 6
retrasă
2017-08-24
27 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 28 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NITISINONE MDK 2 MG CAPSULE NITISINONE MDK 5 MG CAPSULE NITISINONE MDK 10 MG CAPSULE NITISINONE MDK 20 MG CAPSULE nitizinonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale − Acest medicament v-a fost prescris doar dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Nitisinone MDK și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nitisinone MDK 3. Cum să luați Nitisinone MDK 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Nitisinone MDK 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NITISINONE MDK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nitisinone MDK conține substanța activă nitizinonă. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă). În această boală, organismul dumneavoastră nu este capabil să descompună complet aminoacidul tirozină (aminoacizii sunt componentele de bază ale proteinelor noastre), formând substanțe dăunătoare. Aceste substanțe se acumulează în organismul dumneavoastră. Nitisinone MDK blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează. Trebuie să urmați un regim alimentar special în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va rămâne în o Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nitisinone MDK 2 mg capsule Nitisinone MDK 5 mg capsule Nitisinone MDK 10 mg capsule Nitisinone MDK 20 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Nitisinone MDK 2 mg capsule Fiecare capsulă conține nitizinonă 2 mg. Nitisinone MDK 5 mg capsule Fiecare capsulă conține nitizinonă 5 mg. Nitisinone MDK 10 mg capsule Fiecare capsulă conține nitizinonă 10 mg. Nitisinone MDK 20 mg capsule Fiecare capsulă conține nitizinonă 20 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. Capsulele conțin o pulbere albă sau aproape albă. Nitisinone MDK 2 mg capsule Capsule albe, opace (de 15,7 mm), inscripționate cu cerneală neagră „2 mg” pe capac și „Nitisinone” pe corp. Nitisinone MDK 5 mg capsule Capsule albe, opace (de 15,7 mm), inscripționate cu cerneală neagră „5 mg” pe capac și „Nitisinone” pe corp. Nitisinone MDK 10 mg capsule Capsule albe, opace (de 15,7 mm), inscripționate cu cerneală neagră „10 mg” pe capac și „Nitisinone” pe corp. Nitisinone MDK 20 mg capsule Capsule albe, opace (de 15,7 mm), inscripționate cu cerneală neagră „20 mg” pe capac și „Nitisinone” pe corp. Medicamentul nu mai este autorizat 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă) cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1), în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină și fenilalanină. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TE-1. Doze Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai curând posibil, pentru creșterea ratei de supraviețuire și evitarea complicațiilor de tipul insuficienței hepatice, cancerului hepatic și bolilor renale. Tratamentul cu nitizi Lesen Sie das vollständige Dokument