Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-06-2023
Fachinformation
(SPC)
14-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-06-2023
Wirkstoff:
nitisinona
Verfügbar ab:
MendeliKABS Europe Ltd
ATC-Code:
A16AX04
INN (Internationale Bezeichnung):
nitisinone
Therapiegruppe:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Therapiebereich:
Tyrosinemias
Anwendungsgebiete:
Tratamento de pacientes adultos e pediátricos (em qualquer faixa etária) com diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditária tipo 1 (HT 1) em combinação com restrição dietética de tirosina e fenilalanina.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2017-08-24
Gebrauchsinformation
28
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NITISINONE MDK 2 MG CÁPSULAS
NITISINONE MDK 5 MG CÁPSULAS
NITISINONE MDK 10 MG CÁPSULAS
NITISINONE MDK 20 MG CÁPSULAS
nitisinona
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Nitisinone MDK e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nitisinone MDK
3.
Como tomar Nitisinone MDK
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Nitisinone MDK
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NITISINONE MDK E PARA QUE É UTILIZADO
Nitisinone MDK contém a substância ativa nitisinona. Este
medicamento é utilizado para o tratamento
de uma doença rara chamada tirosinemia do tipo 1 em adultos,
adolescentes e crianças (em qualquer
grupo de idades).
Nesta doença, o seu organismo não é capaz de decompor completamente
o aminoácido tirosina (os
aminoácidos são blocos de formação das proteínas, formando
substâncias nocivas. Estas substâncias
são acumuladas no seu organismo. Nitisinone MDK bloqueia a
decomposição de tirosina e as
substâncias nocivas não são formadas.
Deverá seguir uma dieta especial enquanto estiver a tomar este
medicamento, porque a tirosina
permanecerá no seu organismo. Esta dieta especial baseia-se num teor
baixo em tirosina e fenilalanina
(outro aminoácido).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NITISINONE MDK
NÃO TOME NITISINONE MDK
-
se tem alergi
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nitisinone MDK 2 mg cápsulas
Nitisinone MDK 5 mg cápsulas
Nitisinone MDK 10 mg cápsulas
Nitisinone MDK 20 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Nitisinone MDK 2 mg cápsulas
Cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
Nitisinone MDK 5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Nitisinone MDK 10 mg cápsulas
Cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.
Nitisinone MDK 20 mg cápsulas
Cada cápsula contém 20 mg de nitisinona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
As cápsulas contêm um pó branco a esbranquiçado.
Nitisinone MDK 2 mg cápsulas
Cápsulas brancas opacas de 15,7 mm, gravadas, a tinta preta, com “2
mg” na cabeça da cápsula e
“Nitisinone” no corpo da cápsula.
Nitisinone MDK 5 mg cápsulas
Cápsulas brancas opacas de 15,7 mm, gravadas, a tinta preta, com “5
mg” na cabeça da cápsula e
“Nitisinone” no corpo da cápsula.
Nitisinone MDK 10 mg cápsulas
Cápsulas brancas opacas de 15,7 mm, gravadas, a tinta preta, com
“10 mg” na cabeça da cápsula e
“Nitisinone” no corpo da cápsula.
Nitisinone MDK 20 mg cápsulas
Cápsulas brancas opacas de 15,7 mm, gravadas, a tinta preta, com
“20 mg” na cabeça da cápsula e
“Nitisinone” no corpo da cápsula.
Medicamento já não autorizado
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de doentes adultos e pediátricos (em qualquer grupo
etário) com diagnóstico confirmado
de tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) em associação com a
restrição dietética de tirosina e
fenilalanina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com nitisinona deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência no
tratamento de doentes com HT-1.
Posologia
O tratamento de todos os genótipos da doença deve ser iniciado o
mais precocemente possível para
aumentar a sobrevida global e evitar complicações como
insufi
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