Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-06-2023
Fachinformation
(SPC)
14-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-06-2023
Wirkstoff:
nitisinon
Verfügbar ab:
MendeliKABS Europe Ltd
ATC-Code:
A16AX04
INN (Internationale Bezeichnung):
nitisinone
Therapiegruppe:
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Therapiebereich:
Tyrosinemie
Anwendungsgebiete:
Léčba dospělých a pediatrických pacientů (v jakékoli věkové rozpětí) pacientů s potvrzenou diagnózou hereditární tyrosinemia typ 1 (HT 1) v kombinaci s dietní omezení fenylalaninu a tyrosinu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2017-08-24
Gebrauchsinformation
27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NITISINONE MDK 2 MG TVRDÉ TOBOLKY
NITISINONE MDK 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
NITISINONE MDK 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
NITISINONE MDK 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
nitisinonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo,
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Nitisinone MDK
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nitisinone
MDK užívat
3.
Jak se přípravek Nitisinone MDK užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Nitisinone MDK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NITISINONE MDK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon. Tento
přípravek se používá k léčbě
vzácné nemoci zvané dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých,
dospívajících a dětí (jakéhokoli
věkového rozmezí).
Při této nemoci není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu
tyrosin (aminokyseliny jsou stavební
kameny bílkovin) a dochází k tvorbě škodlivých látek. Tyto
látky se hromadí v těle. Přípravek
Nitisinone MDK
blokuje rozklad tyrosinu a brání tak tvorbě těchto škodlivých
látek.
Jelikož tyrosin nadále zůstává v těle, musíte při
pou
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nitisinone MDK 2 mg tvrdé tobolky
Nitisinone MDK 5 mg tvrdé tobolky
Nitisinone MDK 10 mg tvrdé tobolky
Nitisinone MDK 20 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Nitisinone MDK 2 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Nitisinone MDK 5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Nitisinone MDK 10 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg.
Nitisinone MDK 20 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje nitisinonum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Nitisinone MDK 2 mg tvrdé tobolky
Bílé neprůhledné tobolky (15,7 mm) s černým potiskem „2 mg“
na víčku a „Nitisinone“ na těle
tobolky.
Nitisinone MDK 5 mg tvrdé tobolky
Bílé neprůhledné tobolky (15,7 mm) s černým potiskem „5 mg“
na víčku a „Nitisinone“ na těle
tobolky.
Nitisinone MDK 10 mg tvrdé tobolky
Bílé neprůhledné tobolky (15,7 mm) s černým potiskem „10 mg“
na víčku a „Nitisinone“ na těle
tobolky.
Nitisinone MDK 20 mg tvrdé tobolky
Bílé neprůhledné tobolky (15,7 mm) s černým potiskem „20 mg“
na víčku a „Nitisinone“ na těle
tobolky.
Léčivý přípravek již není registrován
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba dospělých a pediatrických pacientů (jakéhokoli věkového
rozmezí) s potvrzenou diagnózou
hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) v kombinaci s dietním
omezením tyrosinu a fenylalaninu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu nitisinonem má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s
léčbou pacientů s HT-1.
Dávkování
Léčba všech genotypů nemoci se má zahájit co nejdříve, aby se
zvýšila celková doba přežití a
předešlo se komplikacím, jako je selhání jater, karcinom jater a
onemocnění ledvin. Vedle léčby
ni
Lesen Sie das vollständige Dokument
