Nisamox smakelijke tabletten 500 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nisamox smakelijke tabletten 500 mg Tablette 400mg; 100mg
  • Dosierung:
  • 400mg; 100mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nisamox smakelijke tabletten 500 mg Tablette 400mg; 100mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Mittel gegen Infektionskrankheiten, für den systemischen Einsatz: amoxicillin und enzymremmer.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V303633
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

Nisamox smakelijke tabletten 500 mg

TEXT FÜR PACKUNGSBEILAGE (ENTWURF)

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN

UNTERNEHMERS UND DES INHABERS DER

HERSTELLUNGSZULASSUNG, DER FÜR DIE CHARGEN-FREIGABE

VERANTWORTLICH IST:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nisamox schmackhafte Tabletten 500 mg für Hunde

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Nisamox schmackhafte Tabletten 500

mg für

Hunde sind

oralen

Verabreichung: Jede Nisamox schmackhafte Tablette 500 mg für Hunde enthält

400 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat), 100 mg Clavulansäure (als

Kaliumclavulanat) und 2,45 mg Lake Carmosine (E122).

4.

INDIKATION(EN)

Behandlung der folgenden Infektionen, hervorgerufen durch Beta-laktamase

produzierende Bakterienstämme, die gegenüber der Kombination Amoxicillin-

Clavulansäure empfindlich sind.

Hautinfektionen

(inklusive

oberflächliche

tiefe

Pyodermien),

hervorgerufen durch empfindliche Staphylokokken.

Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch empfindliche Staphylokokken oder

Escherichia coli.

Infektionen

Atemwege,

hervorgerufen

durch

empfindliche

Staphylokokken.

Enteritis hervorgerufen durch empfindliche Escherichia coli.

wird

empfohlen,

Beginn

Behandlung

geeignete

Sensitivitätsbestimmungen vorzunehmen. Die Behandlung sollte nur fortgeführt

werden, wenn die Empfindlichkeit gegenüber der Kombination nachgewiesen

wurde.

5.

KONTRAINDIKATIONEN

Bijsluiter – DE Versie

Nisamox smakelijke tabletten 500 mg

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Penicillin oder anderen Stoffen aus der Betalaktam-Gruppe.

Bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen nicht

anwenden.

Nicht bei Tieren mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion mit Anurie oder

Oligurie anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber der Wirkstoffkombination.

Nicht bei Pferden oder Wiederkäuern anwenden.

6.

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN

Unabhängig von der Dosierung können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen

Bestandteile des Präparates auftreten.

Gastrointestinale Störungen (wie Durchfall, Erbrechen) können nach Anwendung

des Produktes auftreten.

Gelegentlich könnten allergische Reaktionen (z.B. allergische Hautreaktionen,

Anaphylaxie) auftreten.

In Fällen allergischer Reaktionen ist die Behandlung abzusetzen.

Wenn Sie schwerwiegende Wirkungen bemerken oder Wirkungen, die in dieser

Packungsbeilage nicht erwähnt sind, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

7.

ZIELARTEN

Hunde

8.

DOSIERUNG

FÜR

JEDE

TIERART,

ART

UND

FORM

DER

ANWENDUNG

Zur oralen Verabreichung. Die Dosis beträgt 12,5 mg der Wirkstoffkombination

pro kg Körpergewicht zweimal täglich. Die Tabletten können auch zerdrückt und

mit etwas Futter vermischt gegeben werden. Die Tablette kann in zwei gleich

große Hälften geteilt werden.

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu

vermeiden, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden auf Basis der Standarddosierung von

12,5 mg Nisamox schmackhafte Tabletten je kg KGW zweimal täglich.

Körpergewicht

(kg)

Anzahl der Tabletten (500 mg) zweimal

täglich

20 kg

40 kg

60 kg

80 kg

Bijsluiter – DE Versie

Nisamox smakelijke tabletten 500 mg

Dauer der Anwendung:

Routinefälle aller angeführten Indikationen: Die Mehrzahl der Fälle spricht bei

einer Behandlungsdauer von 5–7 Tagen an.

Chronische oder rezidivierende Infektionen: In diesen Fällen liegt meist eine

deutliche Gewebeschädigung vor. Daher ist die Therapiedauer bis zum Abheilen

der Gewebeschädigung zu verlängern.

9.

WARTEZEITEN

Nicht zutreffend

10.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER LAGERUNG

Nicht über 25° C lagern. An einem trockenen Ort lagern.

Aus der Packung genommene und halbierte Tabletten sollten in den Blister

zurückgesteckt und innerhalb eines Tages verwendet werden.

Außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

11.

BESONDERE WARNHINWEISE

Unkritische Anwendung des Präparates kann das Auftreten von Resistenzen

gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure erhöhen.

Bei Tieren mit Leber- oder Nierenschäden sollte das gewählte Dosierungsschema

sorgfältig beurteilt werden.

Die Anwendung des Präparates sollte auf den Empfindlichkeitsbestimmungen

basieren und behördliche und örtliche Antibiotika-Richtlinien berücksichtigen.

Eine Therapie mit Schmalspektrum-Antibiotika sollte bei der Erstbehandlung

angewendet werden, wenn Empfindlichkeitsbestimmungen die wahrscheinliche

Wirksamkeit dieses Ansatzes nahelegen.

Studien an Labortieren haben keinen Nachweis für teratogene Wirkungen

erbracht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den behandelnden Tierarzt. Die Möglichkeit allergischer Kreuzreaktionen mit

anderen Penicillinen sollte bedacht werden. Penicilline können die Wirkungen

von Aminoglykosiden verstärken. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei

anderen kleinen Herbivoren als denen, die unter Kontraindikationen genannt sind.

Fenicole, Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline können die antibakterielle

Wirkung

Penicillinen

wegen

schnellen

Einsetzens

bakterienhemmenden Aktion beeinträchtigen.

12.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR

DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL

ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Bijsluiter – DE Versie

Nisamox smakelijke tabletten 500 mg

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

13.

DATUM DER LETZTEN ZULASSUNG DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2013

14.

SONSTIGE INFORMATIONEN

PACKUNGSMENGEN:

Packungen zu 2, 4, 5 und 20 Blisterstreifen mit je 5 Tabletten pro Blisterstreifen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

SONSTIGE INFORMATIONEN

Amoxicillin

Breitbandantibiotikum

gegen

breites

Spektrum

grampositiver und gramnegativer Bakterien. Viele klinisch wichtige Bakterien

produzieren jedoch Betalactamase-Enzyme, die dieses Antibiotikum zerstören.

Clavulansäure inaktiviert diese Enzyme, sodass die Organismen empfindlich

gegenüber Amoxicillin werden. Nisamox schmackhafte Tabletten können

während Trächtigkeit und Laktation sicher angewendet werden. Studien an

Labortieren haben keinen Nachweis für teratogene Wirkungen erbracht.

Eine

Anwendung

sollte

nach

einer

Nutzen-Risiko-Analyse

durch

verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Penicilline und Cephalosporine können zu Überempfindlichkeit (Allergie) nach

Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt führen. Überempfindlichkeit

gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen und

umgekehrt führen. Allergische Reaktionen gegenüber diesen Stoffen können

gelegentlich schwerwiegend sein.

Verwenden Sie dieses Produkt nur mit größter Sorgfalt und unter Beachtung aller

empfohlenen Sicherheitshinweise.

Sollten nach Kontakt mit dem Präparat Symptome wie Hautausschlag auftreten,

sollten Sie einen Arzt zu Rate ziehen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen.

Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider oder

Atemnot sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen

Versorgung.

Hände nach Anwendung waschen.

BE-V303633

Für Tiere - Verschreibungspflichtig .

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Onsior 5 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 5 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 500 I.E.

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin®-i.v. 500 mg/1,0 g

Rote - Liste

12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin 500 mg Neo

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Claversal® 500 mg Tabletten

Rote - Liste

8-11-2018

Zydelig® Filmtabletten

Rote - Liste

7-11-2018

Certican® Tabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 500 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 500 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Quetiapin-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Viread® 163 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Viread® 123 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Viread® 204 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Viread® 245 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

PregaTab® Tabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Biramlo® Tabletten

Rote - Liste

25-10-2018

Sovaldi® 400mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Imigran T Filmtabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Ginkgo AbZ Filmtabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Renvela® 800 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Imigran Filmtabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste