Nisamox smakelijke tabletten 500 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nisamox smakelijke tabletten 500 mg Tablette 400mg; 100mg
  • Dosierung:
  • 400mg; 100mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nisamox smakelijke tabletten 500 mg Tablette 400mg; 100mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Mittel gegen Infektionskrankheiten, für den systemischen Einsatz: amoxicillin und enzymremmer.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V303633
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

Nisamox smakelijke tabletten 500 mg

TEXT FÜR PACKUNGSBEILAGE (ENTWURF)

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN

UNTERNEHMERS UND DES INHABERS DER

HERSTELLUNGSZULASSUNG, DER FÜR DIE CHARGEN-FREIGABE

VERANTWORTLICH IST:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nisamox schmackhafte Tabletten 500 mg für Hunde

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Nisamox schmackhafte Tabletten 500

mg für

Hunde sind

oralen

Verabreichung: Jede Nisamox schmackhafte Tablette 500 mg für Hunde enthält

400 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat), 100 mg Clavulansäure (als

Kaliumclavulanat) und 2,45 mg Lake Carmosine (E122).

4.

INDIKATION(EN)

Behandlung der folgenden Infektionen, hervorgerufen durch Beta-laktamase

produzierende Bakterienstämme, die gegenüber der Kombination Amoxicillin-

Clavulansäure empfindlich sind.

Hautinfektionen

(inklusive

oberflächliche

tiefe

Pyodermien),

hervorgerufen durch empfindliche Staphylokokken.

Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch empfindliche Staphylokokken oder

Escherichia coli.

Infektionen

Atemwege,

hervorgerufen

durch

empfindliche

Staphylokokken.

Enteritis hervorgerufen durch empfindliche Escherichia coli.

wird

empfohlen,

Beginn

Behandlung

geeignete

Sensitivitätsbestimmungen vorzunehmen. Die Behandlung sollte nur fortgeführt

werden, wenn die Empfindlichkeit gegenüber der Kombination nachgewiesen

wurde.

5.

KONTRAINDIKATIONEN

Bijsluiter – DE Versie

Nisamox smakelijke tabletten 500 mg

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Penicillin oder anderen Stoffen aus der Betalaktam-Gruppe.

Bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen nicht

anwenden.

Nicht bei Tieren mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion mit Anurie oder

Oligurie anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber der Wirkstoffkombination.

Nicht bei Pferden oder Wiederkäuern anwenden.

6.

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN

Unabhängig von der Dosierung können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen

Bestandteile des Präparates auftreten.

Gastrointestinale Störungen (wie Durchfall, Erbrechen) können nach Anwendung

des Produktes auftreten.

Gelegentlich könnten allergische Reaktionen (z.B. allergische Hautreaktionen,

Anaphylaxie) auftreten.

In Fällen allergischer Reaktionen ist die Behandlung abzusetzen.

Wenn Sie schwerwiegende Wirkungen bemerken oder Wirkungen, die in dieser

Packungsbeilage nicht erwähnt sind, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

7.

ZIELARTEN

Hunde

8.

DOSIERUNG

FÜR

JEDE

TIERART,

ART

UND

FORM

DER

ANWENDUNG

Zur oralen Verabreichung. Die Dosis beträgt 12,5 mg der Wirkstoffkombination

pro kg Körpergewicht zweimal täglich. Die Tabletten können auch zerdrückt und

mit etwas Futter vermischt gegeben werden. Die Tablette kann in zwei gleich

große Hälften geteilt werden.

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu

vermeiden, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden auf Basis der Standarddosierung von

12,5 mg Nisamox schmackhafte Tabletten je kg KGW zweimal täglich.

Körpergewicht

(kg)

Anzahl der Tabletten (500 mg) zweimal

täglich

20 kg

40 kg

60 kg

80 kg

Bijsluiter – DE Versie

Nisamox smakelijke tabletten 500 mg

Dauer der Anwendung:

Routinefälle aller angeführten Indikationen: Die Mehrzahl der Fälle spricht bei

einer Behandlungsdauer von 5–7 Tagen an.

Chronische oder rezidivierende Infektionen: In diesen Fällen liegt meist eine

deutliche Gewebeschädigung vor. Daher ist die Therapiedauer bis zum Abheilen

der Gewebeschädigung zu verlängern.

9.

WARTEZEITEN

Nicht zutreffend

10.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER LAGERUNG

Nicht über 25° C lagern. An einem trockenen Ort lagern.

Aus der Packung genommene und halbierte Tabletten sollten in den Blister

zurückgesteckt und innerhalb eines Tages verwendet werden.

Außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

11.

BESONDERE WARNHINWEISE

Unkritische Anwendung des Präparates kann das Auftreten von Resistenzen

gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure erhöhen.

Bei Tieren mit Leber- oder Nierenschäden sollte das gewählte Dosierungsschema

sorgfältig beurteilt werden.

Die Anwendung des Präparates sollte auf den Empfindlichkeitsbestimmungen

basieren und behördliche und örtliche Antibiotika-Richtlinien berücksichtigen.

Eine Therapie mit Schmalspektrum-Antibiotika sollte bei der Erstbehandlung

angewendet werden, wenn Empfindlichkeitsbestimmungen die wahrscheinliche

Wirksamkeit dieses Ansatzes nahelegen.

Studien an Labortieren haben keinen Nachweis für teratogene Wirkungen

erbracht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den behandelnden Tierarzt. Die Möglichkeit allergischer Kreuzreaktionen mit

anderen Penicillinen sollte bedacht werden. Penicilline können die Wirkungen

von Aminoglykosiden verstärken. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei

anderen kleinen Herbivoren als denen, die unter Kontraindikationen genannt sind.

Fenicole, Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline können die antibakterielle

Wirkung

Penicillinen

wegen

schnellen

Einsetzens

bakterienhemmenden Aktion beeinträchtigen.

12.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR

DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL

ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Bijsluiter – DE Versie

Nisamox smakelijke tabletten 500 mg

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

13.

DATUM DER LETZTEN ZULASSUNG DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2013

14.

SONSTIGE INFORMATIONEN

PACKUNGSMENGEN:

Packungen zu 2, 4, 5 und 20 Blisterstreifen mit je 5 Tabletten pro Blisterstreifen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

SONSTIGE INFORMATIONEN

Amoxicillin

Breitbandantibiotikum

gegen

breites

Spektrum

grampositiver und gramnegativer Bakterien. Viele klinisch wichtige Bakterien

produzieren jedoch Betalactamase-Enzyme, die dieses Antibiotikum zerstören.

Clavulansäure inaktiviert diese Enzyme, sodass die Organismen empfindlich

gegenüber Amoxicillin werden. Nisamox schmackhafte Tabletten können

während Trächtigkeit und Laktation sicher angewendet werden. Studien an

Labortieren haben keinen Nachweis für teratogene Wirkungen erbracht.

Eine

Anwendung

sollte

nach

einer

Nutzen-Risiko-Analyse

durch

verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Penicilline und Cephalosporine können zu Überempfindlichkeit (Allergie) nach

Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt führen. Überempfindlichkeit

gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen und

umgekehrt führen. Allergische Reaktionen gegenüber diesen Stoffen können

gelegentlich schwerwiegend sein.

Verwenden Sie dieses Produkt nur mit größter Sorgfalt und unter Beachtung aller

empfohlenen Sicherheitshinweise.

Sollten nach Kontakt mit dem Präparat Symptome wie Hautausschlag auftreten,

sollten Sie einen Arzt zu Rate ziehen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen.

Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider oder

Atemnot sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen

Versorgung.

Hände nach Anwendung waschen.

BE-V303633

Für Tiere - Verschreibungspflichtig .

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-8-2018

Rote-Hand-Brief Esmya® 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie die Notwendigkeit zur Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief Esmya® 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie die Notwendigkeit zur Überwachung der Leberfunktion

Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie Notwendigkeit zur Überwachung der Leberfunktion

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Rasagilin-Hormosan 1 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Phenprocoumon acis® 3 mg Tabletten

Rote - Liste

13-8-2018

Nitoman® 25 mg Tabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

8-8-2018

Votubia Tabletten

Rote - Liste

7-8-2018

Tambocor® mite Tabletten

Rote - Liste

7-8-2018

Tambocor® Tabletten

Rote - Liste

3-8-2018

Esmya® 5 mg Tabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

30-7-2018

Amitriptylin-CT 25 mg/75 mg Tabletten

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

25-7-2018

Samsca Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

Furosemid Heumann, Tabletten

Rote - Liste

19-7-2018

Zebinix® 200/800 mg Tabletten

Rote - Liste

17-7-2018

Tarka® 180 mg/2 mg Tabletten

Rote - Liste

17-7-2018

Tarka® 240 mg/2 mg Tabletten

Rote - Liste

16-7-2018

Tannalbin® Tabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Clozapin-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

10-7-2018

metex® 2,5 mg Tabletten

Rote - Liste

5-7-2018

L-Polamidon® 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-7-2018

L-Polamidon® 5mg Tabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Jakavi Tabletten

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

29-6-2018

Tarka® 240 mg/4 mg Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

Rote - Liste