Nisamox smakelijke tabletten 500 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nisamox smakelijke tabletten 500 mg Tablette 400mg; 100mg
  • Dosierung:
  • 400mg; 100mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nisamox smakelijke tabletten 500 mg Tablette 400mg; 100mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Mittel gegen Infektionskrankheiten, für den systemischen Einsatz: amoxicillin und enzymremmer.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V303633
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

Nisamox smakelijke tabletten 500 mg

TEXT FÜR PACKUNGSBEILAGE (ENTWURF)

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN

UNTERNEHMERS UND DES INHABERS DER

HERSTELLUNGSZULASSUNG, DER FÜR DIE CHARGEN-FREIGABE

VERANTWORTLICH IST:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nisamox schmackhafte Tabletten 500 mg für Hunde

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Nisamox schmackhafte Tabletten 500

mg für

Hunde sind

oralen

Verabreichung: Jede Nisamox schmackhafte Tablette 500 mg für Hunde enthält

400 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat), 100 mg Clavulansäure (als

Kaliumclavulanat) und 2,45 mg Lake Carmosine (E122).

4.

INDIKATION(EN)

Behandlung der folgenden Infektionen, hervorgerufen durch Beta-laktamase

produzierende Bakterienstämme, die gegenüber der Kombination Amoxicillin-

Clavulansäure empfindlich sind.

Hautinfektionen

(inklusive

oberflächliche

tiefe

Pyodermien),

hervorgerufen durch empfindliche Staphylokokken.

Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch empfindliche Staphylokokken oder

Escherichia coli.

Infektionen

Atemwege,

hervorgerufen

durch

empfindliche

Staphylokokken.

Enteritis hervorgerufen durch empfindliche Escherichia coli.

wird

empfohlen,

Beginn

Behandlung

geeignete

Sensitivitätsbestimmungen vorzunehmen. Die Behandlung sollte nur fortgeführt

werden, wenn die Empfindlichkeit gegenüber der Kombination nachgewiesen

wurde.

5.

KONTRAINDIKATIONEN

Bijsluiter – DE Versie

Nisamox smakelijke tabletten 500 mg

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Penicillin oder anderen Stoffen aus der Betalaktam-Gruppe.

Bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen nicht

anwenden.

Nicht bei Tieren mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion mit Anurie oder

Oligurie anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber der Wirkstoffkombination.

Nicht bei Pferden oder Wiederkäuern anwenden.

6.

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN

Unabhängig von der Dosierung können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen

Bestandteile des Präparates auftreten.

Gastrointestinale Störungen (wie Durchfall, Erbrechen) können nach Anwendung

des Produktes auftreten.

Gelegentlich könnten allergische Reaktionen (z.B. allergische Hautreaktionen,

Anaphylaxie) auftreten.

In Fällen allergischer Reaktionen ist die Behandlung abzusetzen.

Wenn Sie schwerwiegende Wirkungen bemerken oder Wirkungen, die in dieser

Packungsbeilage nicht erwähnt sind, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

7.

ZIELARTEN

Hunde

8.

DOSIERUNG

FÜR

JEDE

TIERART,

ART

UND

FORM

DER

ANWENDUNG

Zur oralen Verabreichung. Die Dosis beträgt 12,5 mg der Wirkstoffkombination

pro kg Körpergewicht zweimal täglich. Die Tabletten können auch zerdrückt und

mit etwas Futter vermischt gegeben werden. Die Tablette kann in zwei gleich

große Hälften geteilt werden.

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu

vermeiden, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden auf Basis der Standarddosierung von

12,5 mg Nisamox schmackhafte Tabletten je kg KGW zweimal täglich.

Körpergewicht

(kg)

Anzahl der Tabletten (500 mg) zweimal

täglich

20 kg

40 kg

60 kg

80 kg

Bijsluiter – DE Versie

Nisamox smakelijke tabletten 500 mg

Dauer der Anwendung:

Routinefälle aller angeführten Indikationen: Die Mehrzahl der Fälle spricht bei

einer Behandlungsdauer von 5–7 Tagen an.

Chronische oder rezidivierende Infektionen: In diesen Fällen liegt meist eine

deutliche Gewebeschädigung vor. Daher ist die Therapiedauer bis zum Abheilen

der Gewebeschädigung zu verlängern.

9.

WARTEZEITEN

Nicht zutreffend

10.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER LAGERUNG

Nicht über 25° C lagern. An einem trockenen Ort lagern.

Aus der Packung genommene und halbierte Tabletten sollten in den Blister

zurückgesteckt und innerhalb eines Tages verwendet werden.

Außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

11.

BESONDERE WARNHINWEISE

Unkritische Anwendung des Präparates kann das Auftreten von Resistenzen

gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure erhöhen.

Bei Tieren mit Leber- oder Nierenschäden sollte das gewählte Dosierungsschema

sorgfältig beurteilt werden.

Die Anwendung des Präparates sollte auf den Empfindlichkeitsbestimmungen

basieren und behördliche und örtliche Antibiotika-Richtlinien berücksichtigen.

Eine Therapie mit Schmalspektrum-Antibiotika sollte bei der Erstbehandlung

angewendet werden, wenn Empfindlichkeitsbestimmungen die wahrscheinliche

Wirksamkeit dieses Ansatzes nahelegen.

Studien an Labortieren haben keinen Nachweis für teratogene Wirkungen

erbracht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den behandelnden Tierarzt. Die Möglichkeit allergischer Kreuzreaktionen mit

anderen Penicillinen sollte bedacht werden. Penicilline können die Wirkungen

von Aminoglykosiden verstärken. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei

anderen kleinen Herbivoren als denen, die unter Kontraindikationen genannt sind.

Fenicole, Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline können die antibakterielle

Wirkung

Penicillinen

wegen

schnellen

Einsetzens

bakterienhemmenden Aktion beeinträchtigen.

12.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR

DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL

ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Bijsluiter – DE Versie

Nisamox smakelijke tabletten 500 mg

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

13.

DATUM DER LETZTEN ZULASSUNG DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2013

14.

SONSTIGE INFORMATIONEN

PACKUNGSMENGEN:

Packungen zu 2, 4, 5 und 20 Blisterstreifen mit je 5 Tabletten pro Blisterstreifen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

SONSTIGE INFORMATIONEN

Amoxicillin

Breitbandantibiotikum

gegen

breites

Spektrum

grampositiver und gramnegativer Bakterien. Viele klinisch wichtige Bakterien

produzieren jedoch Betalactamase-Enzyme, die dieses Antibiotikum zerstören.

Clavulansäure inaktiviert diese Enzyme, sodass die Organismen empfindlich

gegenüber Amoxicillin werden. Nisamox schmackhafte Tabletten können

während Trächtigkeit und Laktation sicher angewendet werden. Studien an

Labortieren haben keinen Nachweis für teratogene Wirkungen erbracht.

Eine

Anwendung

sollte

nach

einer

Nutzen-Risiko-Analyse

durch

verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Penicilline und Cephalosporine können zu Überempfindlichkeit (Allergie) nach

Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt führen. Überempfindlichkeit

gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen und

umgekehrt führen. Allergische Reaktionen gegenüber diesen Stoffen können

gelegentlich schwerwiegend sein.

Verwenden Sie dieses Produkt nur mit größter Sorgfalt und unter Beachtung aller

empfohlenen Sicherheitshinweise.

Sollten nach Kontakt mit dem Präparat Symptome wie Hautausschlag auftreten,

sollten Sie einen Arzt zu Rate ziehen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen.

Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider oder

Atemnot sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen

Versorgung.

Hände nach Anwendung waschen.

BE-V303633

Für Tiere - Verschreibungspflichtig .

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Verzicht Packungsgrösse 25 kg

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-4-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-4-2018

ANSES launches a database of more than 500 toxicity reference values

ANSES launches a database of more than 500 toxicity reference values

Since 2004, the Agency has been working on a national programme for toxicity reference values (TRVs). TRVs are biological indicators used to qualify or quantify, on a scientific basis, a risk to human health associated with exposure to a chemical substance. They are useful for the various players involved in risk governance: companies, public expert appraisal bodies and authorities tasked with risk management.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-4-2018

Chargenrückruf – Prednison Streuli, Tabletten 1 mg

Rückzug der Chargen 1700261AA, 1700262AA und 1700263AA bis auf Stufe Detailhandel

ODDB -Open Drug Database

18-5-2018

Tetracyclin Wolff® 500 mg

Rote - Liste

15-5-2018

OCTANATE 250/500/1000

Rote - Liste

14-5-2018

Ideos 500 mg/400 IE Kautabletten

Rote - Liste

9-5-2018

Venlafaxin-neuraxpharm® Tabletten

Rote - Liste

7-5-2018

Syrea® 500 mg Kapsel

Rote - Liste

7-5-2018

Candesartan Heumann 4 mg Tabletten

Rote - Liste

4-5-2018

Tonsipret® Tabletten

Rote - Liste

3-5-2018

Pletal® 50 mg/100 mg Tabletten

Rote - Liste

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 500 mg, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 158.40, -2.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53338001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 500 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformati...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 500 mg, Filmtabletten, 150, 442.40, -3.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53338002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 500 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse150Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatient...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Elocta 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Set(s), 553.95, -8.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65843002 PSZulassungsinhaberSwedish Orphan Biovitrum AGNameElocta 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum23.06.2016  Erstzulassung Sequenz23.06.2016ATC-KlassierungGerinnungsfaktor VIII (B02BD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis22.06.2021Index Therapeuticus (BSV)06.01.10.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)06.01.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJ...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Rapamune 0.5 mg, überzogene Tabletten, 30 Tablette(n), 104.00, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55804008 ZulassungsinhaberPfizer AGNameRapamune 0.5 mg, überzogene TablettenRegistrierungsdatum14.12.2001  Erstzulassung Sequenz15.02.2011ATC-KlassierungSirolimus (L04AA10)Revisionsdatum19.06.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.06.2021Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatienteninformationPIExf...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Rapamune 1 mg, überzogene Tabletten, 30 Tablette(n), 204.25, -12.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55804001 ZulassungsinhaberPfizer AGNameRapamune 1 mg, überzogene TablettenRegistrierungsdatum14.12.2001  Erstzulassung Sequenz14.12.2001ATC-KlassierungSirolimus (L04AA10)Revisionsdatum19.06.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.06.2021Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatienteninformationPIExfac...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Rapamune 1 mg, überzogene Tabletten, 100 Tablette(n), 555.30, -13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55804003 ZulassungsinhaberPfizer AGNameRapamune 1 mg, überzogene TablettenRegistrierungsdatum14.12.2001  Erstzulassung Sequenz14.12.2001ATC-KlassierungSirolimus (L04AA10)Revisionsdatum19.06.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.06.2021Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatienteninformationPIExfa...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Rapamune 2 mg, überzogene Tabletten, 100 Tablette(n), 1070.85, -13.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55804007 ZulassungsinhaberPfizer AGNameRapamune 2 mg, überzogene TablettenRegistrierungsdatum14.12.2001  Erstzulassung Sequenz27.11.2003ATC-KlassierungSirolimus (L04AA10)Revisionsdatum19.06.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.06.2021Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatienteninformationPIExfa...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Valacivir-Mepha 500 mg, Lactab, 10 Tablette(n), 29.15, -13.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58658011 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameValacivir-Mepha 500 mg, LactabRegistrierungsdatum28.01.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2009ATC-KlassierungValaciclovir (J05AB11)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2019Index Therapeuticus (BSV)08.03.Packungsgrösse10 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)08.03.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungHerpesinfektionen, CMV-Prophylaxe nach Nierent...

ODDB -Open Drug Database

27-4-2018

Gripp-Heel Tabletten

Rote - Liste

26-4-2018

OeKolp®-Tabletten 2 mg

Rote - Liste

25-4-2018

Ezetimib Heumann 10 mg Tabletten

Rote - Liste

25-4-2018

Cilostazol UCB Pharma 50 mg Tabletten

Rote - Liste

23-4-2018

vertigo-neogama® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

23-4-2018

Dermatin 250 mg Tabletten

Rote - Liste

20-4-2018

Beriate® 250/500/1000/2000

Rote - Liste

17-4-2018

Metfogamma® 500

Rote - Liste

16-4-2018

metex 2,5 mg Tabletten

Rote - Liste

16-4-2018

metex 7,5 mg/10 mg Tabletten

Rote - Liste

10-4-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-4-2018

Jinarc® Tabletten

Rote - Liste

6-4-2018

Ceftriaxon Stragen 500 mg Pulver

Rote - Liste