Nisamox 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nisamox 50 mg Tablette 40 mg;10 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg;10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nisamox 50 mg Tablette 40 mg;10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Beta-lactam-Antibiotika, Penicilline

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V367211
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter - DE versie

Nisamox 50mg

GEBRAUCHSINFORMATION

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICHEN HERSTELLERS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nisamox 50-mg-Tabletten für Hunde und Katzen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Je Tablette:

Wirksame Bestandteile:

Amoxycillin (als Amoxycillin-Trihydrat)

40 mg

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat)

10 mg

Hilfsstoffe:

Carmoisin (E122)

0,105 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Nisamox 50-mg-Tabletten sind indiziert zur Behandlung der folgenden Infektionen, verursacht durch

β-Laktamase produzierende Bakterienstämme, die nicht gegen Amoxicillin in Kombination mit

Clavulansäure resistent sind:

Hautinfektionen (einschließlich oberflächlicher und tiefer Pyoderma), verursacht durch nicht

resistente Staphylococcen.

Harnwegsinfektionen, verursacht durch nicht resistente Staphylococcen oder Escherichia coli.

Atemwegsinfektionen, verursacht durch nicht resistente Staphylococcen.

Enteritis, verursacht durch nicht resistente Escherichia coli.

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, wird empfohlen, zuerst einen geeigneten Resistenztest

durchzuführen. Die Behandlung darf nur dann fortgesetzt werden, wenn die Resistenz gegen die

Kombination ausgeschlossen ist.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren anwenden mit einer bekannten Überempfindlichkeit für Penicillin oder andere Stoffe

der Beta-Lactam-Gruppe.

Nicht bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Gerbils anwenden.

Nicht bei Tieren mit einer ernsthaften Fehlfunktion der Nieren verbunden mit einer Anurie und

Oligurie anwenden.

Nicht anwenden bei einer Resistenz gegen diese Kombination.

Nicht an Pferde oder Wiederkäuer verabreichen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bijsluiter - DE versie

Nisamox 50mg

Bei diesen Stoffen können dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Nach Verabreichung des Produkts können gastrointestinale Symptome (Durchfall, Übergeben)

auftreten.

Gelegentlich können allergische Reaktionen (z.B. Hautreaktionen, Anaphylaxie) auftreten.

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion muss die Behandlung abgebrochen werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Dosierung beträgt zweimal täglich 12,5 mg der Kombination der wirksamen Bestandteile/kg

Körpergewicht. Die empfohlene Dosierung von 12,5 mg pro kg Körpergewicht entspricht einer 50-

mg-Tablette pro 4 kg Körpergewicht.

Dosierungsfrequenz: Folgende Tabelle dient als Leitfaden bei der Dosierung des Produkts in einer

Standarddosierung von 12,5 mg/kg, zweimal täglich.

Zahl der

Tabletten pro

Dosierung

zweimal täglich

Körpergewicht (kg)

50 mg

9-10

11-12

13-14

15-16

17-18















Dauer der Behandlung:

Falls nach 5 bis 7 Tage keine Verbesserung festgestellt wird, muss die Diagnose ausgewertet werden.

Chronische oder wiederkehrende Fälle: In den Fällen, in denen eine erhebliche Gewebeschädigung

vorliegt, kann eine längere Therapiedauer erforderlich sein, so dass ausreichend Zeit für die Genesung

der Gewebeschädigung vorhanden ist. Falls nach 2 Wochen keine Verbesserung festgestellt wird,

muss die Diagnose ausgewertet werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur oralen Verabreichung

Die Tabletten können zerkleinert und zu etwas Futter hinzugefügt werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

Bijsluiter - DE versie

Nisamox 50mg

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Unter 25 °C aufbewahren.

Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Eine unsachgemäße Anwendung des Produkts kann zu einer zunehmenden Prävalenz von gegen

Amoxicillin/Clavulansäure resistenten Bakterien führen.

Bei Tieren mit Leber- und Nierenversagen muss die Dosierung sorgfältig ausgewertet werden.

Die Verwendung dieses Produkts muss auf Resistenztests beruhen und hat unter Berücksichtigung der

offiziellen und landesweiten Antibiotikumvorschriften zu erfolgen.

Wenn ein Resistenztest eine Eignung zur Behandlung ergibt, ist als Erstlinientherapie eine

Schmalspektrum antibakterielle Therapie anzuwenden.

Bei der Verwendung bei anderen kleinen Herbivoren als die, die unter 5 genannt wurden, ist Vorsicht

geboten.

Hunde und Katzen, die mit einer Pseudomonas-Infektion diagnostiziert wurden, dürfen nicht mit

dieser Antibiotikumkombination behandelt werden.

Aus Untersuchungen mit Labortieren haben sich keine Daten ergeben, die auf teratogene Wirkungen

hinweisen. Ausschließlich nach einer Risiko/Nutzen-Auswertung vom verantwortlichen Tierarzt zu

verwenden.

Beachten Sie alle möglichen allergischen Kreuzreaktionen mit anderen Penicillinen.

Penicilline können die Wirkung von Aminoglykoside verstärken.

Bei der Verwendung bei anderen kleinen Herbivoren als die, die bei den Gegenanzeigen genannt

wurden, ist Vorsicht geboten.

Chloramphenicol, Macrolide, Sulfonamide und Tetracycline können die antibakterielle Wirkung von

Penicillinen durch ein schnelles Auftreten der bakteriostatischen Wirkung hemmen.

Spezielle Vorsorgemaßnahmen bei der Person, die den Tieren das Arzneimittel verabreicht.

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Ingestion oder Hautkontakt eine

Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit für Penicilline kann

zu einer Kreuzreaktion für Cephalosporine und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen durch diese

Stoffe können in manchen Fällen ernsthaft sein.

Vermeiden Sie den Kontakt zu diesem Produkt, wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich sind oder

die Empfehlung erhalten haben, nicht mit derartigen Mitteln zu arbeiten.

Handhaben Sie dieses Produkt mit großer Vorsicht, um den Kontakt damit zu vermeiden und beachten

Sie dabei alle empfohlenen Vorsorgemaßnahmen.

Wenn Sie nach dem Kontakt Symptome, wie z.B. Hautausschlag, entwickeln, suchen Sie Ihren

Hausarzt auf und zeigen Sie ihm diesen Warnhinweis. Eine Schwellung des Gesichts, der Lippen oder

der Augen sowie Atmungsschwierigkeiten sind ernsthaftere Symptome, die eine sofortige

medizinische Hilfe erfordern.

Nach dem Gebrauch die Hände waschen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Bijsluiter - DE versie

Nisamox 50mg

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder deren Reste sind den landesweit geltenden Bestimmungen

entsprechend zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2011

15.

WEITERE ANGABEN

Die Resistenz gegen viele Antibiotika wird durch Beta-Lactamase-Enzyme verursacht, die die

Antibiotika vernichten, bevor diese auf die Bakterien einwirken können. Das Clavulanat in Nisamox-

Tabletten wirkt gegen diesen Verteidigungsmechanismus durch die Inaktivierung dieser Beta-

Laktamasen, wodurch die Organismen empfindlich bleiben für die schnelle bakterizide Wirkung von

Amoxycillin auf Konzentrationen, die direkt im Körper vorhanden sind.

In vitro potenziertes Amoxycillin ist wirksam gegen ein breites Spektrum von klinisch bedeutenden

aeroben und anaeroben Bakterien, wie:

Gram-positive:

Staphylococcen (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme)

Clostridia

Streptococcen

Gram-negative:

Escherichia coli (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme)

Campylobacter spp.

Pasteurella spp.

Proteus spp. Resistenz wurde beobachtet bei Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa und

Methicillin-resistente Staphylococcus aureus. Es gibt einen Trend in der Resistenz gegen E. coli.

Das Produkt wird in HDPE-Flaschen mit einem Polypropylen-Schraubverschluss mit 100 oder 500

Tabletten geliefert. Jede Flasche enthält einen Beutel mit Entfeuchter. Das Produkt wird außerdem in

Verpackungen von 2, 10 und 50 Blisterstreifen (Aluminium-Aluminium) mit jeweils 10 Tabletten pro

Streifen geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Registrierungsnummer

FLASCHE: BE-V274215

BLISTER: BE-V367211

Lieferung: Auf tierärztliche Verschreibung.

VERTRIEB:

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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9-11-2018

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste

2-10-2018

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Rote - Liste

27-9-2018

Clarium® 50 mg

Rote - Liste

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Propycil® 50 mg

Rote - Liste

23-8-2018

Intratect® 50 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

22-8-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste