Nisamox 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nisamox 50 mg Tablette 40 mg;10 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg;10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nisamox 50 mg Tablette 40 mg;10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Beta-lactam-Antibiotika, Penicilline

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V367211
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter - DE versie

Nisamox 50mg

GEBRAUCHSINFORMATION

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICHEN HERSTELLERS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nisamox 50-mg-Tabletten für Hunde und Katzen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Je Tablette:

Wirksame Bestandteile:

Amoxycillin (als Amoxycillin-Trihydrat)

40 mg

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat)

10 mg

Hilfsstoffe:

Carmoisin (E122)

0,105 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Nisamox 50-mg-Tabletten sind indiziert zur Behandlung der folgenden Infektionen, verursacht durch

β-Laktamase produzierende Bakterienstämme, die nicht gegen Amoxicillin in Kombination mit

Clavulansäure resistent sind:

Hautinfektionen (einschließlich oberflächlicher und tiefer Pyoderma), verursacht durch nicht

resistente Staphylococcen.

Harnwegsinfektionen, verursacht durch nicht resistente Staphylococcen oder Escherichia coli.

Atemwegsinfektionen, verursacht durch nicht resistente Staphylococcen.

Enteritis, verursacht durch nicht resistente Escherichia coli.

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, wird empfohlen, zuerst einen geeigneten Resistenztest

durchzuführen. Die Behandlung darf nur dann fortgesetzt werden, wenn die Resistenz gegen die

Kombination ausgeschlossen ist.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren anwenden mit einer bekannten Überempfindlichkeit für Penicillin oder andere Stoffe

der Beta-Lactam-Gruppe.

Nicht bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Gerbils anwenden.

Nicht bei Tieren mit einer ernsthaften Fehlfunktion der Nieren verbunden mit einer Anurie und

Oligurie anwenden.

Nicht anwenden bei einer Resistenz gegen diese Kombination.

Nicht an Pferde oder Wiederkäuer verabreichen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bijsluiter - DE versie

Nisamox 50mg

Bei diesen Stoffen können dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Nach Verabreichung des Produkts können gastrointestinale Symptome (Durchfall, Übergeben)

auftreten.

Gelegentlich können allergische Reaktionen (z.B. Hautreaktionen, Anaphylaxie) auftreten.

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion muss die Behandlung abgebrochen werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Dosierung beträgt zweimal täglich 12,5 mg der Kombination der wirksamen Bestandteile/kg

Körpergewicht. Die empfohlene Dosierung von 12,5 mg pro kg Körpergewicht entspricht einer 50-

mg-Tablette pro 4 kg Körpergewicht.

Dosierungsfrequenz: Folgende Tabelle dient als Leitfaden bei der Dosierung des Produkts in einer

Standarddosierung von 12,5 mg/kg, zweimal täglich.

Zahl der

Tabletten pro

Dosierung

zweimal täglich

Körpergewicht (kg)

50 mg

9-10

11-12

13-14

15-16

17-18















Dauer der Behandlung:

Falls nach 5 bis 7 Tage keine Verbesserung festgestellt wird, muss die Diagnose ausgewertet werden.

Chronische oder wiederkehrende Fälle: In den Fällen, in denen eine erhebliche Gewebeschädigung

vorliegt, kann eine längere Therapiedauer erforderlich sein, so dass ausreichend Zeit für die Genesung

der Gewebeschädigung vorhanden ist. Falls nach 2 Wochen keine Verbesserung festgestellt wird,

muss die Diagnose ausgewertet werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur oralen Verabreichung

Die Tabletten können zerkleinert und zu etwas Futter hinzugefügt werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

Bijsluiter - DE versie

Nisamox 50mg

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Unter 25 °C aufbewahren.

Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Eine unsachgemäße Anwendung des Produkts kann zu einer zunehmenden Prävalenz von gegen

Amoxicillin/Clavulansäure resistenten Bakterien führen.

Bei Tieren mit Leber- und Nierenversagen muss die Dosierung sorgfältig ausgewertet werden.

Die Verwendung dieses Produkts muss auf Resistenztests beruhen und hat unter Berücksichtigung der

offiziellen und landesweiten Antibiotikumvorschriften zu erfolgen.

Wenn ein Resistenztest eine Eignung zur Behandlung ergibt, ist als Erstlinientherapie eine

Schmalspektrum antibakterielle Therapie anzuwenden.

Bei der Verwendung bei anderen kleinen Herbivoren als die, die unter 5 genannt wurden, ist Vorsicht

geboten.

Hunde und Katzen, die mit einer Pseudomonas-Infektion diagnostiziert wurden, dürfen nicht mit

dieser Antibiotikumkombination behandelt werden.

Aus Untersuchungen mit Labortieren haben sich keine Daten ergeben, die auf teratogene Wirkungen

hinweisen. Ausschließlich nach einer Risiko/Nutzen-Auswertung vom verantwortlichen Tierarzt zu

verwenden.

Beachten Sie alle möglichen allergischen Kreuzreaktionen mit anderen Penicillinen.

Penicilline können die Wirkung von Aminoglykoside verstärken.

Bei der Verwendung bei anderen kleinen Herbivoren als die, die bei den Gegenanzeigen genannt

wurden, ist Vorsicht geboten.

Chloramphenicol, Macrolide, Sulfonamide und Tetracycline können die antibakterielle Wirkung von

Penicillinen durch ein schnelles Auftreten der bakteriostatischen Wirkung hemmen.

Spezielle Vorsorgemaßnahmen bei der Person, die den Tieren das Arzneimittel verabreicht.

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Ingestion oder Hautkontakt eine

Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit für Penicilline kann

zu einer Kreuzreaktion für Cephalosporine und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen durch diese

Stoffe können in manchen Fällen ernsthaft sein.

Vermeiden Sie den Kontakt zu diesem Produkt, wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich sind oder

die Empfehlung erhalten haben, nicht mit derartigen Mitteln zu arbeiten.

Handhaben Sie dieses Produkt mit großer Vorsicht, um den Kontakt damit zu vermeiden und beachten

Sie dabei alle empfohlenen Vorsorgemaßnahmen.

Wenn Sie nach dem Kontakt Symptome, wie z.B. Hautausschlag, entwickeln, suchen Sie Ihren

Hausarzt auf und zeigen Sie ihm diesen Warnhinweis. Eine Schwellung des Gesichts, der Lippen oder

der Augen sowie Atmungsschwierigkeiten sind ernsthaftere Symptome, die eine sofortige

medizinische Hilfe erfordern.

Nach dem Gebrauch die Hände waschen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Bijsluiter - DE versie

Nisamox 50mg

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder deren Reste sind den landesweit geltenden Bestimmungen

entsprechend zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2011

15.

WEITERE ANGABEN

Die Resistenz gegen viele Antibiotika wird durch Beta-Lactamase-Enzyme verursacht, die die

Antibiotika vernichten, bevor diese auf die Bakterien einwirken können. Das Clavulanat in Nisamox-

Tabletten wirkt gegen diesen Verteidigungsmechanismus durch die Inaktivierung dieser Beta-

Laktamasen, wodurch die Organismen empfindlich bleiben für die schnelle bakterizide Wirkung von

Amoxycillin auf Konzentrationen, die direkt im Körper vorhanden sind.

In vitro potenziertes Amoxycillin ist wirksam gegen ein breites Spektrum von klinisch bedeutenden

aeroben und anaeroben Bakterien, wie:

Gram-positive:

Staphylococcen (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme)

Clostridia

Streptococcen

Gram-negative:

Escherichia coli (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme)

Campylobacter spp.

Pasteurella spp.

Proteus spp. Resistenz wurde beobachtet bei Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa und

Methicillin-resistente Staphylococcus aureus. Es gibt einen Trend in der Resistenz gegen E. coli.

Das Produkt wird in HDPE-Flaschen mit einem Polypropylen-Schraubverschluss mit 100 oder 500

Tabletten geliefert. Jede Flasche enthält einen Beutel mit Entfeuchter. Das Produkt wird außerdem in

Verpackungen von 2, 10 und 50 Blisterstreifen (Aluminium-Aluminium) mit jeweils 10 Tabletten pro

Streifen geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Registrierungsnummer

FLASCHE: BE-V274215

BLISTER: BE-V367211

Lieferung: Auf tierärztliche Verschreibung.

VERTRIEB:

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-4-2018

Vetaflumex 50 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Vetaflumex 50 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 26.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex® 50 µg/g Salbe

Rote - Liste