Nisamox 250 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nisamox 250 mg Tablette 200 mg;50 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg;50 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nisamox 250 mg Tablette 200 mg;50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Beta-lactam-Antibiotika, Penicilline

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V367227
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter - DE versie

Nisamox 250 mg

GEBRAUCHSINFORMATION

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICHEN HERSTELLERS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nisamox 250-mg-Tabletten für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Je Tablette:

Wirksame Bestandteile:

Amoxycillin (als Amoxycillin-Trihydrat)

200 mg

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat)

50 mg

Hilfsstoffe:

Carmoisin (E122)

0,525 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Nisamox 250-mg-Tabletten sind indiziert zur Behandlung der folgenden Infektionen, verursacht durch

β-Laktamase produzierende Bakterienstämme, die nicht gegen Amoxicillin in Kombination mit

Clavulansäure resistent sind:

Hautinfektionen (einschließlich oberflächlicher und tiefer Pyoderma), verursacht durch nicht

resistente Staphylococcen.

Harnwegsinfektionen, verursacht durch nicht resistente Staphylococcen oder Escherichia coli.

Atemwegsinfektionen, verursacht durch nicht resistente Staphylococcen.

Enteritis, verursacht durch nicht resistente Escherichia coli.

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, wird empfohlen, zuerst einen geeigneten Resistenztest

durchzuführen. Die Behandlung darf nur dann fortgesetzt werden, wenn die Resistenz gegen die

Kombination ausgeschlossen ist.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren anwenden mit einer bekannten Überempfindlichkeit für Penicillin oder andere Stoffe

der Beta-Lactam-Gruppe.

Nicht bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Gerbils anwenden.

Nicht bei Tieren mit einer ernsthaften Fehlfunktion der Nieren verbunden mit einer Anurie und

Oligurie anwenden.

Nicht anwenden bei einer Resistenz gegen diese Kombination.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bijsluiter - DE versie

Nisamox 250 mg

Bei diesen Stoffen können dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Nach Verabreichung des Produkts können gastrointestinale Symptome (Durchfall, Übergeben)

auftreten.

Gelegentlich können allergische Reaktionen (z.B. Hautreaktionen, Anaphylaxie) auftreten.

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion muss die Behandlung abgebrochen werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Dosierung beträgt zweimal täglich 12,5 mg der Kombination der wirksamen Bestandteile/kg

Körpergewicht. Die empfohlene Dosierung von 12,5 mg pro kg Körpergewicht entspricht einer 250-

mg-Tablette pro 20 kg Körpergewicht.

Dosierungsfrequenz: Folgende Tabelle dient als Leitfaden bei der Dosierung des Produkts in einer

Standarddosierung von 12,5 mg/kg, zweimal täglich.

Zahl der

Tabletten pro

Dosierung

zweimal täglich

Körpergewicht (kg)

250 mg

19-20

21-30

31-40

41-50

mehr als 50









Dauer der Behandlung:

Übliche Fälle bei allen Anwendungsgebieten: In den meisten Fällen ist eine Therapie von 5 bis 7 Tage

ausreichend.

Chronische oder wiederkehrende Fälle: In den Fällen, in denen eine erhebliche Gewebeschädigung

vorliegt, kann eine längere Therapiedauer erforderlich sein, so dass ausreichend Zeit für die Genesung

der Gewebeschädigung vorhanden ist.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur oralen Verabreichung

Die Tabletten können zerkleinert und zu etwas Futter hinzugefügt werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Unter 25 °C aufbewahren.

Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Bijsluiter - DE versie

Nisamox 250 mg

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Flasche in der Packung aufbewahren

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Eine unsachgemäße Anwendung des Produkts kann zu einer zunehmenden Prävalenz von gegen

Amoxicillin/Clavulansäure resistenten Bakterien führen.

Bei Tieren mit Leber- und Nierenversagen muss die Dosierung sorgfältig ausgewertet werden.

Die Verwendung dieses Produkts muss auf Resistenztests beruhen und hat unter Berücksichtigung der

offiziellen und landesweiten Antibiotikumvorschriften zu erfolgen.

Wenn ein Resistenztest eine Eignung zur Behandlung ergibt, ist als Erstlinientherapie eine

Schmalspektrum antibakterielle Therapie anzuwenden.

Nicht an Pferde und Wiederkäuer verabreichen.

Aus Untersuchungen mit Labortieren haben sich keine Daten ergeben, die auf teratogene Wirkungen

hinweisen. Ausschließlich nach einer Risiko/Nutzen-Auswertung vom verantwortlichen Tierarzt zu

verwenden.

Beachten Sie alle möglichen allergischen Kreuzreaktionen mit anderen Penicillinen.

Penicilline können die Wirkung von Aminoglykoside verstärken.

Bei der Verwendung bei anderen kleinen Herbivoren als die, die bei den Gegenanzeigen genannt

wurden, ist Vorsicht geboten.

Chloramphenicol, Macrolide, Sulfonamide und Tetracycline können die antibakterielle Wirkung von

Penicillinen durch ein schnelles Auftreten der bakteriostatischen Wirkung hemmen.

Spezielle Vorsorgemaßnahmen bei der Person, die den Tieren das Arzneimittel verabreicht.

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Ingestion oder Hautkontakt eine

Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit für Penicilline kann

zu einer Kreuzreaktion für Cephalosporine und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen durch diese

Stoffe können in manchen Fällen ernsthaft sein.

Vermeiden Sie den Kontakt zu diesem Produkt, wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich sind oder

die Empfehlung erhalten haben, nicht mit derartigen Mitteln zu arbeiten.

Handhaben Sie dieses Produkt mit großer Vorsicht, um den Kontakt damit zu vermeiden und beachten

Sie dabei alle empfohlenen Vorsorgemaßnahmen.

Wenn Sie nach dem Kontakt Symptome, wie z.B. Hautausschlag, entwickeln, suchen Sie Ihren

Hausarzt auf und zeigen Sie ihm diesen Warnhinweis. Eine Schwellung des Gesichts, der Lippen oder

der Augen sowie Atmungsschwierigkeiten sind ernsthaftere Symptome, die eine sofortige

medizinische Hilfe erfordern.

Nach dem Gebrauch die Hände waschen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Bijsluiter - DE versie

Nisamox 250 mg

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder deren Reste sind den landesweit geltenden Bestimmungen

entsprechend zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2011

15.

WEITERE ANGABEN

Die Resistenz gegen viele Antibiotika wird durch Beta-Lactamase-Enzyme verursacht, die die

Antibiotika vernichten, bevor diese auf die Bakterien einwirken können. Das Clavulanat in Nisamox-

Tabletten wirkt gegen diesen Verteidigungsmechanismus durch die Inaktivierung dieser Beta-

Laktamasen, wodurch die Organismen empfindlich bleiben für die schnelle bakterizide Wirkung von

Amoxycillin auf Konzentrationen, die direkt im Körper vorhanden sind.

In vitro potenziertes Amoxycillin ist wirksam gegen ein breites Spektrum von klinisch bedeutenden

aeroben und anaeroben Bakterien, wie:

Gram-positive:

Staphylococcen (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme)

Clostridia

Streptococcen

Gram-negative:

Escherichia coli (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme)

Campylobacter spp.

Pasteurella spp.

Proteus spp.

Resistenz wurde beobachtet bei

Enterobacter

spp.,

Pseudomonas aeruginosa

und Methicillin-

resistente Staphylococcus aureus. Es gibt einen Trend in der Resistenz gegen E. coli.

Das Produkt wird in HDPE-Flaschen mit einem Polypropylen-Schraubverschluss mit 100 oder 250

Tabletten geliefert. Jede Flasche enthält einen Beutel mit Entfeuchter. Das Produkt wird außerdem in

Verpackungen von 4, 10 und 50 Blisterstreifen (Aluminium-Aluminium) mit jeweils 5 Tabletten pro

Streifen geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

POT: BE-V274513

BLISTER: BE-V367227

Lieferung: auf tierärztliche Verschreibung.

VERTRIEB:

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

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PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

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Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2018

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-8-2018

Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

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31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

15-6-2018

Exviera® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Xermelo® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

Rote - Liste