NIRATIL POUR ON

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NIRATIL POUR ON Lösung
  • Darreichungsform:
  • Lösung
  • Zusammensetzung:
  • Levamisol 20.g
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NIRATIL POUR ON Lösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 30390.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Niratil Pour On

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff :

Levamisol

200 mg

Sonstige Bestandteile:

Farbstoff E 131, 1-Methoxy-2-propanol und gereinigtes Wasser

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rinder.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Wurmbehandlung beim Rind bei Befall mit Magen-Darm-Nematoden und

Lungenwürmern. Das Wirkungsspektrum umfasst folgende Wurmarten:

Infektionen mit adulten Stadien von Ostertagia ostertagi, Haemonchus placei,

Cooperia spp. (C. oncophora, C. punctata, C. pectinata), Trichostrongylus spp.

(T. axei, T. colubriformis, T. vitrinus), Nematodirus helvetianus, Bunostomum

phlebotomum,

Oesophagostomum

radiatum,

Chabertia

ovina,

Toxocara

vitulorum und Dictyocaulus viviparus sowie mit nicht inhibierten larvalen Stadien

Haemonchus,

Cooperia

spp.,

Nematodirus,

Bunostomum,

Oesophagostomum, Chabertia, Dictyocaulus.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Bei Vorliegen schwerer Störungen des Allgemeinbefindens und Nierenschäden

sollte NIRATIL POUR ON nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können.

häufige

wiederholte

Anwendung

Anthelminthika

einer

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.

Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichtes, falsche

Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der

Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Verdacht

Anthelminthika-Resistenzen

sollten

weiterführende

Untersuchungen mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt

werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem

bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer

anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus

Verwendung finden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es ist zu vermeiden, da

bei dem Aufgiess-Verfahren NIRATIL POUR ON mit

den Händen oder anderen Körperteilen der behandelnden Personen in

Berührung kommt. Evtl. benetzte Hautstellen sind sofort gründlich mit viel

Wasser abzuspülen. Bei der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine Angaben

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Innerhalb einer Stunde nach Verabreichung können parasympathomimetische

Wirkungen wie Unruhe, Muskelzucken und Speicheln auftreten; diese

Erscheinungen klingen ohne Behandlung nach 2 bis 3 Stunden wieder ab.

Nach dermaler Verabreichung treten an der Aufgussstelle häufig leichte

Hautrötung, Schuppenbildung mit nachfolgender Abhebung der obersten

Epidermisschichten und Haarausfall auf; diese Erscheinungen klingen nach 1

bis 3 Wochen wieder ab.

Nach dermaler Verabreichung treten an der Aufgussstelle häufig leichte

Hautrötung, Schuppenbildung mit nachfolgender Abhebung der obersten

Epidermisschichten und Haarausfall auf; diese Erscheinungen klingen nach 1

bis 3 Wochen wieder ab.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Nikotin und nikotinartig wirkende Stoffe (z.B. Pyrantel, Morantel) verstärken die

nikotinartige Wirkung nachfolgend applizierten Levamisols und erhöhen damit

dessen Toxizität.

Levamisol erwies sich als inkompatibel mit Neomycin, Sulfonamiden, Tetrazyklinen

und Phenylbutazon.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Aufgießen auf den Rücken.

Die Schraubkappe des 10-25 ml graduierten Dosierbechers abschrauben.

Durch Druck auf die Plastikflasche gelangt die erforderliche Menge in den

Messbecher. NIRATIL POUR ON wird in der empfohlenen Dosierung auf den

Rücken der Rinder im Bereich zwischen Schulter und Hüfthöcker aufgegossen.

Einmalige Anwendung vor Weideaustrieb. Auf der Weide gehaltene Tiere alle 6-

8 Wochen (je nach Stärke des Wurmbefalls) entwurmen. Nach Aufstallung

Entwurmung des ganzen Bestandes.

Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. Die Genauigkeit der

Dosiervorrichtung sollte überprüft werden.

Soweit die Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie

entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden,

um Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls

erforderlich

Symptome einer akuten Levamisolintoxikation äußern sich aufgrund der

muskarin- und nikotinartigen Wirkung durch Salivation, Unruhe, Muskeltremor,

Bradykardie, Miosis, in schweren Fällen auch durch Durchfall, Ateminsuffizienz

und Kollaps.

akuter Levamisol-Intoxikation sind mit Atropinsulfat als Antidot die

parasympathomimetischen Wirkungen zu unterdrücken (Dosierung: nach

Wirkung; bis zu 3 mg/kg Körpergewicht, i.v.).

4.11 Wartezeit(en)

Essbare Gewebe (Rind) : 25 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazothiazole.

ATCvet-Code: QP52AE01.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Levamisol hat sich nach subkutaner oder intramuskulärer (Rind, Schaf,

Schwein) dermaler (Rind) und oraler (Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Huhn, Gans,

Truthuhn, Taube) Anwendung in der Mehrzahl der Untersuchungen als gut

wirksam (> 90%) gegen adulte und zum Teil auch larvale Stadien verschiedener

Magen-Darm-Nematoden sowie gegen große Lungenwürmer der genannten

Tierarten erwiesen.

Levamisol wirkt nikotinartig als cholinerger Agonist und führt durch eine

depolarisierende neuromuskuläre Blockade zur spastischen Paralyse der

Nematoden. Die anthelminthische Wirkung setzt bereits ein bis drei Stunden

nach Applikation ein. Das Auftreten einer Levamisol einschliessenden Resistenz

wurde bei

Trichostrongylidenarten von Schaf, Ziege, Rind sowie bei

Oesophagostomumarten

Schweines

beobachtet.

Neben

seiner

anthelminthischen

Wirkung

besitzt

Levamisol

auch

immunstimulierende

Eigenschaften, deren Mechanismus ist noch nicht geklärt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Levamisol wird schnell und in großsem Umfang aus dem Gastrointestinaltrakt,

von der Injektionsstelle aus oder über die intakte Haut resorbiert. Maximale

Levamisolkonzentrationen

Blut

werden

Abhängigkeit

Verabreichungsweg beim Rind 0,5 bis 6 Stunden, bei Schaf, Ziege und

Schweine innerhalb einer Stunde nach Applikation gemessen.

Die Metabolisierung von Levamisol erfolgt in der Leber. Nach Untersuchungen

an Ratten werden vier wichtige Stoffwechselwege postuliert. Die quantitativ

bedeutsamsten Reaktionen sind offenbar die Oxidation des Imidazolrings, die

Hydrolyse des Thiazolidinrings und die p-Hydroxylierung des Phenylrings.

Bisher konnten im Urin (Ratte) zwei Haupt- sowie sechs Nebenmetaboliten

identifiziert werden. Die Höhe der Verstoffwechselung ist tierartabhängig: Bei

der Ratte wird Levamisol umfassend, beim Schwein zu einem grösseren Teil,

beim

Hund

geringem

Umfang

metabolisiert.

Diesbezügliche

Untersuchungen liegen für Wiederkäuer und Geflügel nicht vor.

Die Plasmahalbwertszeit von Levamisol differiert bei oraler Verabreichung

zwischen den Zieltierarten erheblich und wird in der Reihenfolge Schaf (7-17

Stunden) > Schwein > Rind > Ziege (1-2 Stunden) kürzer. Im Allgemeinen ist sie

nach parenteraler Applikation kürzer als nach oraler Gabe. Die Bioverfügbarkeit

von Levamisol ist generell nach intramuskulärer oder subkutaner Injektion

besser als nach oraler oder dermaler Verabreichung auch höherer Dosen. Sie

ist beim Rind nach dermaler Applikation etwa mit jener nach oraler Gabe zu

vergleichen. Bei der Ziege ist die Bioverfügbarkeit von Levamisol um ein

wesentliches geringer als beim Schaf; dies dürfte die vergleichsweise niedrige

anthelminthische Wirksamkeit bei der Ziege erklären.

Levamisol und seine Metaboliten verteilen sich schnell im Gesamtorganismus,

wobei die höchsten Konzentrationen in Leber und Niere und nur Spuren in

anderen Geweben gefunden werden. Die Elimination erfolgt überwiegend über

den Urin (beim Schwein zu etwa 60%), zu einem geringen Teil mit den Fäzes

(beim Schwein zu etwa 4%) sowie in Spuren mit Milch, Bronchialschleim,

Tränenflüssigkeit und über das Ei. Bei Rind und Schaf erscheint etwa 1% der

verabreichten Dosis als unveränderte Muttersubstanz in der Milch.

Nach subkutaner Applikation bei Maus bzw. Ratte wurde LD

von 84 bzw. 130

mg/kg Körpergewicht bestimmt. Bei den Zieltierarten (Säugetiere) können akute

Unverträglichkeitserscheinungen bereits nach Verabreichung des Zweifachen

therapeutischen

Dosis,

Todesfälle

nach

sechs-

achtfacher

Überdosierung auftreten; Huhn und Taube sind weniger empfindlich. Beim ist im

Verlauf

einer

mehrwöchigen

Levamisolmedikation

Thrombozytopenie

beschrieben worden. Bei Ratte und Schaf ist nach mehrwöchiger Verabreichung

von Levamisol eine antithyreoidale Wirkung beobachtet worden.

Kaninchenfeten

wurde

vermehrte

Auftreten

Extremitätendeformationen nach einer Exposition (40 mg/kg Körpergewicht)

während der Organogenesephase beobachtet. Ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko

lässt sich anhand der vorliegenden Tierdaten nicht ausschließen. Bei Ratten

traten embryo- und fetotoxische Wirkungen (Embryoletalität, vermindertes

Geburtsgewicht) bei einer Dosis von 160 mg/kg/Tag auf. Ausreichende Studien

über die Effekte von Levamisol auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Levamisol erwies sich in den angewandten Testsystemen als nicht mutagen

(Ames-Test, Dominant-Letal-Test) und nicht kanzerogen bei Maus und Ratte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Patentblau (E131)

1-Methoxy-2-propanol

Gereinigtes Wasser

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über + 30°C lagern.

Vorsicht entzündlich !

Nicht zusammen mit Lebensmitteln lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Dosierflasche zu 250 ml bzw. 500 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Virbac

B.P. 27

F-06511 Carros Cedex

Mitvertrieb:

Virbac Tierarzneimittel

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

30390.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der letzten Verlängerung: 29.05.2002

10.

STAND DER INFORMATION

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6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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