NiQuitin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NiQuitin transdermales Pflaster 14 mg
  • Dosierung:
  • 14 mg
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NiQuitin transdermales Pflaster 14 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von nikotinsucht

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE169382
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

NiQuitin BE169373/169294/169382

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

NiQuitin 7mg, transdermales Pflaster

NiQuitin 14mg, transdermales Pflaster

NiQuitin 21mg, transdermales Pflaster

Nicotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie

dieses Arzneimittel

immer

genau wie

dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie

Ihren Apotheker,

wenn Sie weitere Informationen

oder

einen Rat benötigen.

Wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht?

Was ist NiQuitin und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Anwendung von NiQuitin beachten

Wie ist NiQuitin anzuwenden

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist NiQuitin aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NIQUITIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NiQuitin wird angewendet zur Linderung von Entzugssymptomen bei Menschen, die mit dem

Rauchen aufhören oder ihren Tabakkonsum reduzieren.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NIQUITIN BEACHTEN?

NiQuitin darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Nichtraucher, Gelegenheitsraucher oder unter 12 Jahren sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung ist es verboten, Nicotin in einer anderen Form aufzunehmen.

Nach Beginn der Behandlung mit NiQuitin muss zwingend aufgehört werden zu rauchen.

Beachten Sie als Patient, dass die Nebenwirkungen stärker sein können, wenn Sie weiterhin

rauchen, während Sie das transdermale Pflaster verwenden, als wenn Sie nur rauchen, da auch

NiQuitin Nicotin in das Blut abgibt.

Das Risiko durch die Verabreichung von Nicotin über NiQuitin im Rahmen einer

Substitutionstherapie zur Einstellung des Rauchens muss individuell gegen die bestehenden

Risiken des rauchenden Patienten und gegen die Erfolgsaussichten, das Rauchen ohne den

Gebrauch des Nicotinsubstituts einzustellen oder einzuschränken, abgewogen werden. Fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bitte sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie NiQuitin anwenden:

Erneuerung v1.1

Wenn Sie im Krankenhaus wegen eines Herzanfalls, schwerer Herzrhythmusstörungen oder eines

Schlaganfalls behandelt werden, sollten Sie versuchen, ohne Nicotinersatztherapie-Produkte mit

dem Rauchen aufzuhören, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, diese Produkte zu verwenden. Nach

der Entlassung aus dem Krankenhaus können Sie Nicotinersatztherapie-Produkte wie gewöhnlich

anwenden.

Wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihre Blutzuckerwerte öfter als gewöhnlich kontrollieren,

wenn Sie mit der Anwendung von NiQuitin beginnen. Ihr Insulin- oder Medikamentenbedarf

könnte sich verändern.

Wenn Sie allergische Reaktionen hatten: Zu diesen Reaktionen gehören das Anschwellen von

Lippen, Gesicht und Hals (Angioödem) oder nesselartiger Hautausschlag (Urtikaria). In manchen

Fällen kann die Anwendung von Nicotinersatz-Produkten solche Reaktionen auslösen.

Wenn Sie allergische Ekzeme oder Dermatitis haben: Das Pflaster kann zu unerwünschten

Reaktionen führen.

Wenn Sie jemals epileptische Anfälle hatten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie am besten ohne eine Nicotinersatztherapie mit

dem Rauchen aufhören. Es ist allerdings besser, das Rauchen mit Hilfe einer Nicotinersatztherapie

aufzugeben, als weiterhin zu rauchen. (Für weitere Informationen, siehe nachstehenden Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“.)

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat und Hilfe, wenn Sie

schwere Leber- oder Nierenprobleme haben, weil die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen

erhöht ist.

eine Überfunktion der Schilddrüse oder ein Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere mit

Auswirkungen auf den Blutdruck) haben – darüber wird Sie Ihr Arzt informiert haben – da Nicotin

die Beschwerden verschlechtern kann.

Kinder (unter 12 Jahren)

Die Nicotinmengen einer Nicotinersatztherapie sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Nicotin

hat auf Kinder eine stärkere Wirkung als auf Erwachsene. Bei Kindern kann das Nicotin zu schweren

Vergiftungen führen, die tödlich sein können.

Bewahren Sie gebrauchte transdermale Pflaster und nicht verwendete Packungen außerhalb der

Reichweite von Kindern auf.

Anwendung von

NiQuitin zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Falls Sie derzeit ein anderes Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, auch wenn es sich

dabei um ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Das Rauchen aufzuhören, mit oder ohne Nicotinersatz, kann die Wirkung bestimmter gleichzeitig

verordneter Arzneimittel beeinflussen (Phenacetin, Koffein, Theophyllin, Imipramin, Phenylbutazon,

Insulin, Furosemid, Propranolol, Agonisten und adrenerge Agonisten). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Die schädigende Wirkung von Zigarettenrauch auf die Mutter und das Kind wurde in ausreichendem

Maße dargelegt: Untergewicht bei der Geburt, gesteigertes Risiko eines Spontanaborts, erhöhte

perinatale Sterblichkeit. Spezifische Wirkungen von NiQuitin auf die Entwicklung des Fötus sind

nicht bekannt.

Bei schwangeren Frauen wird von der Verwendung von NiQuitin abgeraten.

Bei stillenden Frauen ist bei Verordnung von NiQuitin äußerste Vorsicht geboten. Nicotin geht in die

Muttermilch über. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.

3.

WIE IST NIQUITIN ANZUWENDEN?

Erwachsene (18 Jahre und älter)

Es wird empfohlen, für 8-12 Wochen den folgenden Plan einzuhalten:

• Anfangsdosis: ein transdermales Pflaster NiQuitin 21mg pro Tag, für 4-6 Wochen.

• Erste Dosisverringerung: ein transdermales Pflaster NiQuitin 14mg pro Tag, für 2-4 Wochen.

• Zweite Dosisverringerung: ein transdermales Pflaster NiQuitin 7mg pro Tag, für 2-4 Wochen.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wird empfohlen, ein transdermales Pflaster NiQuitin

14mg täglich für 4-6 Wochen anzuwenden und dann auf ein transdermales Pflaster NiQuitin 7mg

täglich für 4 Wochen umzusteigen.

Es wird davon abgeraten, NiQuitin länger als 3 Monate anzuwenden.

Während der Behandlung ist es verboten, Nicotin in einer anderen Form aufzunehmen.

Die meisten Patienten, die mit einem Nicotinsubstitut behandelt werden und wieder mit dem Rauchen

beginnen, tun dies in den ersten 6 Monaten. Bei Patienten, die weiterhin oder erneut rauchen, kann je

nach Bedarf eine weitere Behandlung mit NiQuitin durchgeführt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Jugendliche (12-17 Jahre)

Sie sollten die oben beschriebenen Anweisungen befolgen, aber Sie dürfen die Pflaster insgesamt nur

für 12 Wochen anwenden. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie das Bedürfnis

haben, NiQuitin länger als 12 Wochen zu verwenden.

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren dürfen NiQuitin nicht verwenden.

Route und Anwendungsmodus

NiQuitin besteht aus mehreren Schichten. Nachdem die Schutzschicht abgezogen wurde, klebt man

das transdermale Pflaster auf einen unbehaarten, sauberen und trockenen Hautbereich des

Oberkörpers oder der Außenseite des Arms. Vermeiden Sie gerötete, rissige oder gereizte Hautstellen.

Das transdermale Pflaster muss 24 Stunden angebracht bleiben, das neue Pflaster muss an eine andere

Stelle geklebt werden. (Legen Sie das gebrauchte transdermale Pflaster in die Verpackung des neuen

Pflasters, bevor Sie es entsorgen.) Vermeiden Sie das Berühren von Augen und Nase beim Aufbringen

des Pflasters. Waschen Sie Ihre Hände danach immer nur mit reinem Wasser. Verwenden Sie keine

Seife, da diese die Aufnahme von Nicotin erhöhen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von NiQuitin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Pflaster auf einmal anwenden, können Sie sich krank, schwindlig und unwohl

fühlen. Entfernen Sie alle Pflaster, waschen Sie die Haut nur mit Wasser (ohne Seife), trocknen

Sie diese anschließend und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Vergiftungszentrum (070/245.245).

Die Pflaster sind für Kinder unter 12 Jahren sowie für Nichtraucher ungeeignet. Wenn Kinder oder

Nichtraucher die Pflaster anwenden, könnten sie Anzeichen einer Nicotinüberdosierung aufweisen.

Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall. Wenn ein Kind ein

Pflaster aufgeklebt oder verschluckt hat, entfernen Sie jegliche Pflaster von der Haut und spülen Sie

diese nur mit Wasser (ohne Seife). Trocknen Sie die Haut und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Vergiftungszentrum (070/245.245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel, kann auch

NiQuitin

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. In der empfohlenen Dosierung hat NiQuitin keine schweren Nebenwirkungen verursacht.

Das Einstellen des Rauchens selbst kann einige Beschwerden wie Schwächegefühl, Schwindel,

Kopfschmerzen, Husten und grippeartige Beschwerden verursachen. Die folgenden Beschwerden

können auch mit den Entzugserscheinungen bei der Raucherentwöhnung zusammenhängen:

Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Depression, Reizbarkeit, Angst, Benommenheit, Unruhe,

Nervosität und Konzentrationsstörungen.

In der nachstehenden Liste werden weitere Nebenwirkungen aufgezählt. Diese sind nach der

Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens gruppiert.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)

Hautreaktionen an der Applikationsstelle

Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und ungewohnte Träume

Übelkeit, Erbrechen

Kopfschmerzen, Schwindel

Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten)

Nervosität

Zittern

Atemnot

Husten

Halsschmerzen oder Schwellungen im Rachenbereich

Verdauungsstörungen

Magenschmerzen

Durchfall

Verstopfung

Schwitzen

Mundtrockenheit

Gelenk-, Muskel-, Brust- und Gliederschmerzen

Müdigkeit oder Schwäche

Herzklopfen (Sie spüren Ihren Herzschlag)

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten)

Allergische Reaktionen

Sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

Hautreaktionen

Lichtempfindlichkeit der Haut

Symptome schwerer allergischer Reaktionen wie plötzliche erschwerte Atmung und Engegefühl

im Brustkorb, Hautausschlag und sich einer Ohnmacht nahe fühlend.

Es können bei Ihnen an der Applikationsstelle des Pflasters leichte Rötungen und Juckreiz, Brennen

und Kribbeln der Haut auftreten. Üblicherweise klingen diese Reaktionen nach Entfernen des Pflasters

rasch ab. Selten kann an der Applikationsstelle eine schwerere Reaktion auftreten. In diesem Fall sollte

die Anwendung des Pflasters eingestellt und der Arzt verständigt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser

Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NIQUITIN AUFZUBEWAHREN

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufzubewahren bei einer Temperatur von unter 30°C.

Lassen Sie das transdermale Pflaster NiQuitin in seiner Schutzverpackung, bis Sie es brauchen.

Verfalldatum

Sie dürfen NiQuitin nach dem auf dem Umkarton (Schachtel und Beutel) nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Verwenden Sie NiQuitin nicht, wenn der Beutel offen oder beschädigt war.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NiQuitin enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(ethylen-co-vinylacetat),

Polyethylen/Aluminiumbeschichtetes/ Poly(ethylenterephthalat), Polyethylen-Film,

Polysobutylen, Sun Chemicals PMS 465 braun.

Wie NiQuitin aussieht und Inhalt der Packung

NiQuitin ist ein Folienrechteck aus mehreren Schichten, das auf der Haut klebt.

Das Produkt wird in verschiedenen Darreichungsformen und Packungsgrößen angeboten:

NiQuitin 7mg: Packung mit 7, 14 und 28 transdermalen Pflastern,

NiQuitin 14mg: Packung mit 7, 14, 21 und 28 transdermalen Pflastern,

NiQuitin 21mg: Packung mit 7, 14, 21 und 28 transdermalen Pflastern,

Innerhalb aller Verpackungen sind die transdermalen Pflaster einzeln verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Omega Pharma Belgium NV

Venecoweg 26

BE-9810 Nazareth

Der Hersteller von NiQuitin ist: FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th), 48th km National Road

Athens – Lamia, Avlona Attiki, 19011 Griechenland

oder:

Catalent UK Packaging Limited, Wingates Industrial Park, Lancaster Way, Westhoughton, Bolton,

BL5 3XX, Großbritannien

Bereitstellungsmodus: frei

Zulassungsnummer:

NiQuitin 7mg: BE169373

NiQuitin 14mg: BE169294

NiQuitin 21mg: BE169382

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2015