Niquitin Mint

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Niquitin Mint Lutschtablette gepresst 2 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg
  • Darreichungsform:
  • Lutschtablette gepresst
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Niquitin Mint Lutschtablette gepresst 2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für den Einsatz bei nicotineafhankelijkheid

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE280637
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

KONINKRIJK BELGIE

VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

V

In toepassing van de Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen heeft de Administrateur-generaal besloten

de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, zoals gekenmerkt op de keerzijde van dit

document, te verlenen aan

Omega Pharma Belgium NV

Venecoweg 26

BE-9810 Nazareth

onder het nummer:

BE280621

Het op de markt brengen van dit geneesmiddel is afhankelijk gesteld van volgende voorwaarden:

Bij deze vergunning voor het in de handel brengen (VHB) worden de bijsluiterteksten gevoegd, zoals die bij de

aanvraag tot vergunning werden aanvaard. De bijsluiterteksten, die in een andere taal dan de Nederlandse zijn

opgesteld, moeten een juiste en volledige vertaling van de Nederlandse tekst omvatten.

De vergunning van dit geneesmiddel wordt verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 eerste alinea

van het K.B. van 3 juli 1969. (volledige vergunning voor het in de handel brengen).

De vijfjaarlijkse hernieuwing van NiQuitin Mint 2 mg zuigtabletten is verleend conform de bepalingen opgenomen

in artikel 6, § 1ter, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen:

Hierdoor is de VHB overeenkomstig artikel 6, § 1ter, tweede lid, voor onbepaalde duur geldig.

Deze vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend met toepassing van artikel 6septies, zevende lid,

van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. In bijlage van deze vergunning voor het in de handel

brengen vindt u de specifieke modaliteiten hieromtrent.

Thans is de wettige wijze van terhandstelling van dit geneesmiddel aan het publiek als volgt:

Verpakkingsgrootte:

Verpakkingen van 12, 24, 36 en 72 tabletten

Afleveringswijze:

Vrije aflevering:

art.6 §1 bis / Wet 25/03/64

+ art. 65 §3 / KB 14.12.06

Deze vergunning voor het in de handel brengen blijft geldig tot: onbeperkt geldig.

Iedere wijziging in dit document die niet in overeenstemming is met de goedgekeurde gegevens van de originele

aanvraag of eventueel ingediende wijziging(en), maakt het onderhavig document ongeldig.

Te Brussel.

15/01/2016

De Administrateur-generaal

KWALITATIEVE SAMENSTELLING

(A.I.B. of bij het ontbreken hiervan, de gebruikelijke benaming)

KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

WERKZAME BESTANDDELEN

Nicotineresinaat

(equiv. nicotine

10,00 mg

2,00 mg)

OVERIGE BESTANDDELEN

Mannitol

Natriumalginaat

Calcium polycarbophil

Natriumcarbonaat anhydraat

Xanthaan gum

Magnesiumstearaat

Aspartaam

kalium bicarbonaat

mint aroma in poedervorm 57581

Gezuiverd water

1036,16 mg

64,39 mg

32,08 mg

22,95 mg

12,41 mg

12,00 mg

6,00 mg

2,81 mg

61,20 mg

Benaming:

(naam, sterkte, farmaceutische vorm)

NiQuitin Mint 2 mg zuigtabletten

Primaire verpakking,

verpakkingsmateriaal en

aanwezigheid van toebehoren:

Heldere of ondoorschijnende blisterverpakking van PVC/PE/PVdC

Verantwoordelijke(n)

vrijgave

loten:

Famar A.V.E.

Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15344,

Griekenland

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

Bijlage voor VHB met derogatie betreffende bijsluiter en etikettering:

Deze Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) wordt verleend met toepassing van

artikel 6septies, zevende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

De etikettering van het geneesmiddel NiQuitin Mint 2 mg zuigtabletten – BE280621 zal de

volgende gegevens niet vermelden op de primaire verpakking:

Sectie 9 (Bewaaromstandigheden)

Sectie 11 (naam en adres van MAH)

26-5-2018

Divvies, LLC  Conducts Voluntary Recall of Benjamint Crunch Chocolate Bars Due to Undeclared Milk In The Mint

Divvies, LLC Conducts Voluntary Recall of Benjamint Crunch Chocolate Bars Due to Undeclared Milk In The Mint

Divvies announced today a voluntary recall of its Benjamint Crunch Chocolate bars due to possible undeclared milk in the peppermint used in the bars. The recall is limited solely to the Benjamint Crunch Bars that were sold online through the Divvies website. This recall will impact approximately 140 consumers.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.