Niquitin Lozenge

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Niquitin Lozenge Lutschtablette gepresst 4 mg
  • Dosierung:
  • 4 mg
  • Darreichungsform:
  • Lutschtablette gepresst
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Niquitin Lozenge Lutschtablette gepresst 4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für den Einsatz bei nicotineafhankelijkheid

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE249146
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

NiQuitin lozenge 4 mg, BE249146

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

NiQuitin Lozenge 4 mg Lutschtabletten, gepresst

Nikotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

NiQuitin Lozenge 4 mg Lutschtabletten werden in dieser Gebrauchsinformation als NiQuitin

Lozenges bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind NiQuitin Lozenges und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NiQuitin Lozenges beachten?

Wie sind NiQuitin Lozenges anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind NiQuitin Lozenges aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind NiQuitin Lozenges und wofür werden sie angewendet?

NiQuitin Lozenges werden angewendet, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Diese Art der Behandlung wird als Nikotinersatztherapie oder NET bezeichnet.

Das in Zigaretten enthaltene Nikotin kann bei Ihnen zu einer körperlichen Abhängigkeit führen.

NiQuitin Lozenges helfen Ihnen dabei, das Rauchen aufzugeben, indem sie einen Teil des

Nikotins ersetzen, das Sie bisher über Zigaretten aufgenommen haben.

Dieses Nikotin lindert einige der unangenehmen Begleiterscheinungen, die bei Rauchern

auftreten können, wenn sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Hierzu gehören

Krankheitsgefühl oder Reizbarkeit.

Nikotin kann außerdem das heftige Verlangen nach einer Zigarette mindern und Ihnen helfen,

dem Verlangen zu rauchen zu widerstehen.

NiQuitin Lozenge bergen nicht die gleichen Gefahren für die Gesundheit wie Tabak. Das liegt daran,

dass sie weder Teerstoffe noch Kohlenmonoxyd oder andere Giftstoffe des Zigarettenrauchs

enthaltent. Manche Menschen sind besorgt, dass sie von den Nikotin-Lutschtabletten abhängig werden

könnten, nachdem sie das Rauchen aufgegeben haben. Das passiert nur sehr selten; sollte dies doch

einmal der Fall sein, ist es weniger schädlich, als weiter zu rauchen. Außerdem kann diese

Angewohnheit leichter durchbrochen werden.

Ihre Chancen auf einen erfolgreichen Entzug erhöhen sich, wenn Sie an einem

Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen. Bei diesen Raucherentwöhnungsprogrammen handelt es

sich um unterstützende und beratende Maßnahmen zur Verhaltensänderung. Wenden Sie sich

bezüglich weiterer Informationen zu solchen Raucherentwöhnungsprogrammen an einen Heilberufler.

Rauchen hat keine gesundheitlichen Vorteile. Es ist immer besser, das Rauchen aufzugeben. Eine

Nikotinersatztherapie (NET) wie mit NiQuitin Lozenges kann Ihnen dabei helfen. Insgesamt gesehen

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sind die möglichen mit einer Nikotinersatztherapie verbundenen Nebenwirkungen weit weniger

gefährlich als die bekannten Risiken des kontinuierlichen Rauchens.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NiQuitin Lozenges

beachten?

NiQuitin Lozenges dürfen nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Nikotin oder einen in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

bei Nichtrauchern sowie Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie NiQuitin Lozenge anwenden

wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben oder an einer schweren

Herzrhythmusstörung, einer sich verschlechternden Angina (Brustschmerzen) oder einer instabilen

Angina leiden. Sie sollten in diesem Fall versuchen, ohne ein Nikotinersatzpräparat mit dem

Rauchen aufzuhören, sofern die Anwendung nicht auf Anweisung eines Arztes erfolgt.

wenn Sie an Diabetes leiden, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel nach Beginn der

Nikotinersatztherapie mit NiQuitin Lozenges häufiger als sonst überprüfen. Ihr Insulin- oder

Arzneimittelbedarf könnte sich ändern.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit allergische Reaktionen aufgetreten sind, z.B. mit einer

Schwellung der Lippen, Schwellungen im Gesicht und Rachen (Angioödem) oder Hautausschlag

mit Juckreiz (Urtikaria). Die Anwendung eines Nikotinersatzpräparates kann manchmal eine

solche Reaktion auslösen.

wenn Sie Kinder unter 12 Jahren haben, da der Nikotinspiegel für Kinder unter 12 Jahren zu hoch

ist.

Während eines Versuchs, mit dem Rauchen aufzuhören, sollte nicht zwischen NiQuitin Lozenges und

Nikotinkaugummis gewechselt werden.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie ohne eine Nikotinersatztherapie mit dem

Rauchen aufhören. Es ist jedoch immer noch besser, das Rauchen mit einer Nikotinersatztherapie

aufzugeben, als weiterhin zu rauchen. (Für weitere Informationen siehe den Abschnitt

Schwangerschaft und Stillzeit) .

Wenden Sie sich in folgenden Fällen an einen Heilberufler:

bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, da die Wahrscheinlichkeit zunimmt, dass bei Ihnen

Nebenwirkungen auftreten.

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion oder einem Phäochromozytom leiden (ein Tumor der

Nebenniere, der sich auf den Blutdruck auswirkt) – Ihr Arzt hat Sie darüber aufgeklärt – da das

Nikotin zu einer Verschlimmerung der Symptome führen kann.

bei Magengeschwüren oder Geschwüren am Zwölffingerdarm oder einer Entzündung der

Speiseröhre (Ösophagus) oder des Rachens (die Passage zwischen Mund und Magen), da das

Schlucken von Nikotin zu einer Verschlimmerung der Symptome führen kann. Nikotin kann

außerdem Entzündungen im Mund verursachen. Bei einer Verschlimmerung der Symptome sollten

Sie unbedingt einen Arzt zurate ziehen. In diesem Fall kann eine nicht orale Form der

Nikotinersatztherapie, beispielsweise mithilfe von Nikotin Pflastern, besser geeignet sein.

Kinder (unter 12 Jahren)

Dieses Medikament darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da es bei Kindern zu

schweren Vergiftungen und zum Tod führen kann.

Anwendung von NiQuitin Lozenges zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Heilberufler, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

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Wird das Rauchen aufgegeben, kann dies die Wirkung eingenommener Medikamente verändern.

Sollten Sie dazu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an eine medizinische Fachkraft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Rauchen während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für Ihr Baby. Dazu gehören ein verzögertes

Wachstum vor der Geburt, ein niedriges Geburtsgewicht sowie ein erhöhtes Risiko von spontanen

Fehlgeburten. Der beste Weg, die eigene Gesundheit und die Gesundheit Ihres Kindes zu schützen, ist,

das Rauchen aufzugeben. Je eher Sie mit dem Rauchen aufhören, umso besser.

Schwangere Frauen sollten am besten ohne eine Nikotinersatztherapie mit dem Rauchen aufhören.

Gelingt dies jedoch nicht, kann die Nikotinersatztherapie von einem Arzt angeordnet werden, um

Ihnen dabei zu helfen, das Rauchen aufzugeben. Dies ist für die Entwicklung Ihres Babys immer noch

besser, als weiterhin zu rauchen. Die Entscheidung für eine Nikotinersatztherapie sollte in einem

möglichst frühen Stadium der Schwangerschaft getroffen werden. Bitte bemühen Sie sich, die

Anwendung des Nikotinersatzpräparats auf 2 bis 3 Monate zu beschränken. Bedenken Sie, das

wichtigste Ziel dabei ist, mit dem Rauchen aufzuhören. Produkte wie Lutschtabletten sind Pflastern

vorzuziehen, da Pflaster kontinuierlich Nikotin abgeben. Bei Übelkeit und Brechreiz können jedoch

Pflaster besser geeignet sein.

Während der Stillzeit kann Nikotin bei Säuglingen und Kindern zu Atemschwierigkeiten und anderen

gesundheitlichen Problemen führen. Am besten ist es, ohne eine Nikotinersatztherapie mit dem

Rauchen aufzuhören. Sollten Sie dies jedoch versucht haben und keinen Erfolg gehabt haben, die

Nikotinersatztherapie von einem Heilberufler vorgeschlagen werden

.

Wenn Sie ein

Nikotinersatzpräparat anwenden, um mit dem Rauchen aufzuhören, ist die Menge an Nikotin, die dem

Baby zugeführt wird, vergleichsweise gering. Diese Menge ist viel weniger schädlich als der Rauch,

der beim Mitrauchen eingeatmet wird. Am besten ist die Anwendung eines Nikotinersatzpräparats, das

mehrmals täglich zu festen Zeiten angewendet wird (wie beispielsweise ein Kaugummi oder

Lutschtabletten, im Gegensatz zu Pflastern). Es ist außerdem besser, das Produkt erst nach dem Stillen

anzuwenden. Auf diese Weise wird Ihr Baby einer möglichst geringen Nikotinmenge ausgesetzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine bekannten Auswirkungen der NiQuitin Lozenges auf Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Allerdings sollten Sie beachten, dass es während der Rauchentwöhnung zu

Verhaltensänderungen kommen kann, die Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen können.

NiQuitin Lozenges enthalten:

Natrium - Jede Tablette enthält etwa 17 mg Natrium, die zu berücksichtigen sind, wenn Sie sich

salzarm ernähren müssen.

Aspartam - Enthält eine Phenylalaninquelle. Diese Substanz ist gefährlich für Personen, die an

Phenylketonurie leiden.

Mannitol –NiQuitin Lozenges können eine leicht abführende Wirkung haben.

3.

Wie sind NiQuitin Lozenges anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Heilberufler getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Heilberufler nach,

wenn Sie nicht sicher sind.

Wenn Sie versuchen, mithilfe von NiQuitin Lozenges das Rauchen aufzugeben, müssen Sie wirklich

alles unternehmen, um vollständig auf Zigaretten zu verzichten. Allerdings sollten Sie Ihre

Entwöhnungsbemühungen nicht abbrechen, auch wenn Sie während Ihrer Nikotinersatztherapie mal

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eine Zigarette geraucht haben. Bei großen Schwierigkeiten, mit dem Rauchen aufzuhören, sollten Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder eine Rauchentwöhnungsberatung wenden.

Lassen Sie NiQuitin Lozenge im Mund zergehen, indem Sie die Lutschtablette regelmäßig von einer

Seite auf die andere wechseln, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Das dauert etwa 20 bis

30 Minuten. Die Lutschtablette sollte nicht zerkaut oder geschluckt werden. Solange Sie eine

Lutschtablette im Mund haben, dürfen Sie nichts essen oder trinken, weil hierdurch die

Nikotinresorption beeinträchtigt werden könnte. Eine maximale Tageshöchstdosis von 15

Lutschtabletten sollte nicht überschritten werden. Falls Sie NiQuitin Lozenges für mehr als 9 Monate

anwenden möchten, sollten Sie einen Heilberufler um Rat fragen.

Erwachsene (ab 18 Jahre)

Geeignet für Raucher, die ihre erste Zigarette innerhalb 30 Minuten nach dem Erwachen rauchen.

In den ersten 6 Wochen mindestens 9 Tabletten pro Tag lutschen

Um während der folgenden 12 Wochen rauchfrei zu bleiben, können Sie täglich in den

Situationen, in denen die Versuchung zu rauchen besonders stark ist, 1 – 2 Lutschtabletten

anwenden.

Sobald Sie die Zahl der Lutschtabletten auf 1 bis 2 Stück pro Tag verringert haben, können Sie die

Anwendung ganz einstellen.

SCHRITT 1

Woche 1 - 6

SCHRITT 2

Woche 7 - 9

SCHRITT 3

Woche 10 - 12

Anfangsphase der

Behandlung

Verringerungs-Phase

Verringerungs-Phase

1 Lutschtablette

alle 1 – 2 Stunden

1 Lutschtablette

alle 2 – 4 Stunden

1 Lutschtablette

alle 4 – 8 Stunden

Übersteigen Sie nicht die angegebene Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Jugendliche (12 bis einschließlich 17 Jahre)

Auch Jugendliche sollten die vorstehenden Anweisungen befolgen, um sofort mit dem Rauchen

aufzuhören, allerdings dürfen sie die Lutschtabletten höchstens 12 Wochen lang anwenden. Wenn Sie

NiQuitin Lozenges länger als 12 Wochen benötigen oder sich nicht in der Lage fühlen, das Rauchen

sofort aufzugeben, wenden Sie sich bitte an einen Heilberufler.

Die vorgegebene Menge darf nicht überschritten werden. Befolgen Sie die Anweisungen genau. Die

maximale Tagesdosis von 15 Lutschtabletten pro Tag (24 Stunden) sollte nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren

Für Kinder unter 12 Jahren sind NiQuitin Lozenges nicht geeignet.

Zur Anwendung in der Mundhöhle. Das in der Tablette enthaltene Nikotin wird langsam im Mund

freigesetzt, wo es vom Körper absorbiert wird.

Wenden Sie sich an einem Heilberufler, wenn Folgendes zutrifft:

Sie besorgt sind, dass Sie mit dem Rauchen wieder anfangen könnten.

Es nicht gelingt, die Anwendung der Lutschtabletten ganz einzustellen.

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Wenn Sie mit dem Rauchen wieder angefangen haben, bitten Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat,

damit die nächste NET zu einem besseren Ergebnis führt.

Wenn Sie eine größere Menge NiQuitin Lozenges angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge NiQuitin Lozenges angewendet haben, können Symptome wie

Übelkeit, Schwindel und Brechreiz auftreten. Wenn Sie zu viel NiQuitin Lozenge eingenommen

haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Anti-gifcentrum“

(070/245.245) in Verbindung. Stellen Sie die Anwendung der Lutschtabletten ein. Zeigen Sie nach

Möglichkeit die Verpackung oder diese Packungsbeilage vor.

Die Lutschtabletten sind für Kinder unter 12 Jahren sowie Nichtraucher nicht geeignet. Bei Kindern

und Nichtrauchern, die die Lutschtabletten angewendet haben, können Anzeichen einer

Nikotinvergiftung auftreten. Zu den Symptomen einer Nikotinvergiftung zählen Kopfschmerzen,

Übelkeit, Magenschmerzen und Durchfall. Wenn ein Kind die Lutschtabletten angewendet oder

geschluckt hat, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen, wo eine medizinische

Notfallbehandlung durchgeführt werden kann. Zeigen Sie nach Möglichkeit die Verpackung oder diese

Packungsbeilage vor.

Bei weiteren Fragen zu diesem Produkt fragen Sie bitte einen Heilberufler.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei Einhaltung der vorgeschriebenen Dosis von NiQuitin Lozenge konnten keine

schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt werden.

Das Rauchen aufzugeben kann selbst auch Beschwerden wie Schwindel, Kopfschmerzen, Husten und

grippeähnliche Symptome verursachen. Auch bei Beschwerden wie Depressionen, Reizbarkeit,

Angstzuständeund Schlaflosigkeit kann es sich um Entzugserscheinungen aufgrund der

Raucherentwöhnung handeln.

Weitere Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgelistet und gemäß der Häufigkeit gruppiert, mit der sie

auftreten können:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Übelkeit

Schluckauf

Blähungen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Halsentzündungen, Reizungen und Ulzerationen an Mund und Zunge

Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden

Übelkeit, Blähgefühl, Verstopfung

Durchfall, Verdauungsstörungen Sodbrennen.

Diese Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend und klingen in der Regel in den ersten

Anwendungstagen ab.

Nicht häufig: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Sensibilitätsstörungen, Atemprobleme, Katarrh, Kurzatmigkeit

Magenkrämpfe, saures Aufstoßen

Albträume, Migräne, Ruhelosigkeit, Appetitstörungen

Lethargie, Unwohlsein, Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb

Geschmacksveränderungen, Taubheitsgefühle im Mund, Zahnfleischbluten, schlechter Atem,

vermehrter Speichelfluss

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Hautausschläge, Juckreiz, Hitzewallungen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10,000 Personen betreffen

Symptome schwerer allergischer Reaktionen wie plötzlich eintretende pfeifende Atmung oder

Engegefühl im Brustkorb, Hautausschläge und Ohnmachten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich am Ihrem Heilberufler. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind NiQuitin Lozenges aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NiQuitin Lozenges enthalten

Der Wirkstoff ist Nikotin 4mg (in Form von Nikotinresinat).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Natriumalginat(E401), Xanthangummi

(E415), Kaliummonohydrogencarbonat (E501), Polycarbophil-Calcium, Natriumcarbonat

(E500i), Aspartam (E951), Magnesiumstearat(E470b) mit Menthol Minz-Aroma (Menthol,

Pfefferminzöl, Maltodextrin, wasserfreie kolloidale Kieselerde).

Wie NiQuitin Lozenges aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde gepresste Lutschtabletten mit konvexe Oberflächen.

Bei NiQuitin Lozenges ist auf einer Seite der Schriftzug NL4 eingeprägt.

Blisterpackungen enthalten 12, 36 oder 72 Lutschtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Omega Pharma Belgium NV

Venecoweg 26

BE-9810 Nazareth

Hersteller:

Famar A.V.E ANTHOUSSA PLANT, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15344, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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Belgien, Luxemburg – NiQuitin Lozenge 4 mg

Irland – NiQuitin 4 mg Lozenges

Italien – NiQuitin 4 mg Pastigle

Portugal – NiQuitin 4 mg Comprimidos para Chupar

Vereinigtes Königreich – Nicabate 4 mg Lozenge

Art der Abgabe: Apothekenpflichtig

Zulassungsnummer: BE249146

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2015.

Letzte Überarbeitung der Packungsbeilage xxxx.

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