NiQuitin CLEAR

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NiQuitin CLEAR 21 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,21 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,42 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NiQuitin CLEAR 21 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Drugs used in nicotine de
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24867
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-03-2003
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NiQuitin CLEAR 21 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

Wirkstoff: Nicotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

In dieser Packungsbeilage werden NiQuitin CLEAR transdermale Pflaster kurz als NiQuitin

CLEAR bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NiQuitin CLEAR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NiQuitin CLEAR beachten?

Wie ist NiQuitin CLEAR anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NiQuitin CLEAR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NiQuitin CLEAR und wofür wird es angewendet?

NiQuitin CLEAR wird angewendet, um Personen bei der Raucherentwöhnung zu unterstützen. Diese Art

der Therapie wird Nicotinersatztherapie genannt.

NiQuitin CLEAR wird in 3 Stärken angeboten, jeweils in separaten Verpackungen:

Stufe 1: NiQuitin CLEAR 21 mg/24 Stunden transdermale Pflaster enthalten 114 mg Nicotin und

geben 21 mg Nicotin über 24 Stunden ab.

Stufe 2: NiQuitin CLEAR 14 mg/24 Stunden transdermale Pflaster enthalten 78 mg Nicotin und

geben 14 mg Nicotin über 24 Stunden ab.

Stufe 3: NiQuitin CLEAR 7 mg/24 Stunden transdermale Pflaster enthalten 36 mg Nicotin und

geben 7 mg Nicotin über 24 Stunden ab.

Das in Zigaretten enthaltene Nicotin kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen.

NiQuitin CLEAR hilft Ihnen, das Rauchen aufzugeben, indem es teilweise das Nicotin ersetzt, das

Sie beim Rauchen aufnehmen.

Wenn Sie NiQuitin CLEAR anwenden, setzt es langsam das Nicotin im Körper frei.

Das Nicotin lindert einige unangenehme Beschwerden, die Raucher dann haben können, wenn sie

einen Entwöhnungsversuch beginnen. Zu diesen Beschwerden zählen Krankheitsgefühl oder

Gereiztheit.

Das Nicotin kann außerdem Ihr Verlangen nach einer Zigarette vermindern und Ihnen dabei helfen,

dem Drang zu rauchen zu widerstehen.

NiQuitin CLEAR schadet Ihrer Gesundheit nicht so wie Tabak, denn es enthält weder Teer noch

Kohlenmonoxid oder andere Giftstoffe, die Bestandteile des Zigarettenrauchs sind. Manche Menschen

befürchten, dass sie nach der Raucherentwöhnung möglicherweise von den Nicotinpflastern abhängig

werden könnten. Das passiert sehr selten, und wenn dieser Fall eintritt, dann ist das weniger schädlich, als

weiterhin zu rauchen. Außerdem ist es einfacher, diese Gewohnheit aufzugeben.

Ihre Chancen, mit dem Rauchen aufzuhören, erhöhen Sie durch die Teilnahme an einem unterstützenden

Programm. Diese „Nichtraucherprogramme” sind als verhaltensorientierte Unterstützung bekannt. Bitte

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu

Nichtraucherprogrammen erhalten möchten.

Das Rauchen hat keinerlei gesundheitlichen Nutzen. Es ist immer besser, mit dem Rauchen aufzuhören.

Eine Nicotinersatztherapie mit NiQuitin CLEAR kann dabei helfen. Im Allgemeinen sind alle möglichen

Nebenwirkungen, die im Zuge einer Nicotinersatztherapie auftreten können, bedeutend geringer als die

bekannten Gefahren, die durch das Fortsetzen des Rauchens entstehen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NiQuitin CLEAR beachten?

NiQuitin CLEAR darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Nichtraucher, Gelegenheitsraucher oder unter 12 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NiQuitin CLEAR anwenden.

Wenn Sie im Krankenhaus wegen eines Herzanfalls, schweren Herz-Rhythmusproblemen oder

eines Schlaganfalls behandelt werden: Sie sollten versuchen, ohne Nicotinersatztherapie-Produkte

mit dem Rauchen aufzuhören, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, diese Produkte zu verwenden.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus können Sie Nicotinersatztherapie-Produkte wie

gewöhnlich anwenden.

Wenn Sie Diabetiker sind: Sie sollten Ihre Blutzuckerwerte öfter als gewöhnlich kontrollieren,

wenn Sie mit der Anwendung von NiQuitin CLEAR beginnen. Ihr Insulin- oder

Medikamentenbedarf könnte sich verändern.

Wenn Sie allergische Reaktionen hatten: Zu diesen Reaktionen gehören das Anschwellen von

Lippen, Gesicht und Hals (Angioödem) oder juckender Hautausschlag (Urtikaria). In manchen

Fällen kann die Anwendung von Nicotinersatz-Produkten solche Reaktionen auslösen.

Wenn Sie allergische Ekzeme oder Dermatitis haben: Das Pflaster kann zu unerwünschten

Reaktionen führen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie am besten ohne eine Nicotinersatztherapie mit dem

Rauchen aufhören. Es ist allerdings besser das Rauchen mit Hilfe von NiQuitin CLEAR aufzugeben, als

weiterhin zu rauchen (für weitere Informationen, siehe nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat und Hilfe, wenn Sie

schwere Leber- oder Nierenprobleme haben, weil die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen

erhöht ist.

eine Überfunktion der Schilddrüse oder ein Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere mit

Auswirkungen auf den Blutdruck) haben – darüber wird Sie Ihr Arzt informiert haben - da Nicotin

die Beschwerden verschlechtern kann.

Kinder (unter 12 Jahren)

Die Nicotinmengen einer Nicotinersatztherapie sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Nicotin

hat auf Kinder eine stärkere Wirkung als auf Erwachsene. Bei Kindern kann es zu schweren Vergiftungen

führen, die tödlich sein können.

Anwendung von NiQuitin CLEAR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, kann das die Wirkung von anderen Arzneimitteln, die Sie

verwenden, beeinflussen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen oder

Bedenken haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Das Rauchen während der Schwangerschaft birgt Gefahren für das ungeborene Kind. Diese beinhalten

langsames Wachstum vor der Geburt, Frühgeburt oder Totgeburt. Mit dem Rauchen aufzuhören ist die

beste Maßnahme, um sowohl Ihre Gesundheit als auch die Ihres ungeborenen Kindes zu verbessern. Je

früher Sie mit dem Rauchen aufhören, desto besser. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie idealerweise

ohne Nicotinersatztherapie mit dem Rauchen aufhören. Wenn Sie es jedoch erfolglos versucht haben,

kann eine Nicotinersatztherapie zur Unterstützung eines Entwöhnungsversuchs durch den Arzt empfohlen

werden, da diese für die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes besser ist, als wenn Sie weiterhin

rauchen würden. Die Entscheidung für eine Nicotinersatztherapie sollte so früh wie möglich in der

Schwangerschaft getroffen werden. Sie sollten die Anwendung nur für 2-3 Monate planen. Vergessen Sie

nicht: Das Wichtigste ist es, mit dem Rauchen aufzuhören. Produkte wie z. B. Lutschtabletten könnten

den Pflastern vorgezogen werden, da durch Lutschtabletten nicht ständig Nicotin zugeführt wird. In

Fällen von Übelkeit oder Krankheit könnten jedoch die Pflaster bevorzugt werden.

Wenn Sie stillen, kann Zigarettenrauch zu Atembeschwerden und anderen Problemen bei Säuglingen und

Kindern führen. Wenn Sie eine Nicotinersatztherapie zur Unterstützung bei der Rauchentwöhnung

benötigen, ist die Nicotinmenge, die Ihr Baby dabei erhält, gering. Diese Therapie ist bedeutend weniger

schädlich als das Einatmen durch das Passivrauchen. Nicotinersatz-Produkte, die zu bestimmten

Tageszeiten anzuwenden sind (wie z. B. Kaugummi oder Lutschtablette), sind den Pflastern vorzuziehen.

Außerdem ist es besser, vor der Anwendung des Produktes zu stillen. Das trägt dazu bei, dass Ihr

Säugling die geringstmögliche Nicotinmenge erhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von NiQuitin CLEAR auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind

nicht bekannt. Dennoch sollten Sie bedenken, dass die Raucherentwöhnung Verhaltensänderungen

verursachen kann, die sich auf diese Weise auswirken.

3.

Wie ist NiQuitin CLEAR anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nachdem sich Ihr Körper an das Nichtrauchen gewöhnt hat, können Sie die Stärke der verwendeten

Pflaster solange reduzieren, bis Sie diese nicht mehr benötigen. Dieses Stufenprogramm ermöglicht

Ihnen, das körperliche Verlangen nach Nicotin Stufe für Stufe zu überwinden.

Erwachsene (18 Jahre und älter)

Das Pflaster sollte nur einmal verwendet und für maximal 24 Stunden getragen werden.

Wenn Sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, dann beginnen Sie mit:

Stufe 1: NiQuitin CLEAR 21 mg/24 Stunden für 6 Wochen, danach setzen Sie die Behandlung fort mit:

Stufe 2: NiQuitin CLEAR 14 mg/24 Stunden für 2 Wochen, danach setzen Sie die Behandlung fort mit:

Stufe 3: NiQuitin CLEAR 7 mg/24 Stunden für 2 Wochen.

Wenn Sie weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, dann beginnen Sie mit:

Stufe 2: NiQuitin CLEAR 14 mg/24 Stunden für 6 Wochen, danach setzen Sie die Behandlung fort mit:

Stufe 3: NiQuitin CLEAR 7 mg/24 Stunden für 2 Wochen.

Zur Erhöhung Ihrer Erfolgschancen ist es wichtig, das Stufenprogramm vollständig abzuschließen.

Die Pflaster können auch über 10 Wochen hinaus angewendet werden, wenn es dazu dient, dass Sie

rauchfrei bleiben. Wenn Sie das Produkt allerdings nach 9 Monaten immer noch anwenden, fragen Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Jugendliche (12 bis einschließlich 17 Jahre)

Jugendliche sollten die oben beschriebenen Anweisungen befolgen, aber Sie dürfen die Pflaster insgesamt

nur für 12 Wochen anwenden. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie das

Bedürfnis haben, NiQuitin CLEAR länger als 12 Wochen zu verwenden.

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren dürfen NiQuitin CLEAR nicht verwenden.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

versucht sind oder befürchten wieder mit dem Rauchen anzufangen,

Schwierigkeiten haben, mit der Anwendung der Pflaster komplett aufzuhören.

Sofern Sie wieder mit dem Rauchen beginnen, können diese Sie beraten, wie Sie die besten Ergebnisse

bei einer weiteren Nicotinersatztherapie erzielen.

Wie sind die Pflaster anzuwenden?

Es ist wichtig, eine saubere, trockene und unbehaarte Hautstelle für das Aufbringen des Pflasters zu

wählen, damit dieses gut klebt. Vermeiden Sie faltige Hautstellen (wie z. B. über Gelenken) oder Stellen,

an denen sich die Haut bei Bewegung faltet. Vermeiden Sie auch gerötete, rissige oder gereizte

Hautstellen.

Entfernen Sie das Pflaster erst dann aus der Schutzpackung, wenn Sie es verwenden.

Schneiden Sie die Packung entlang der gestrichelten Linie auf und achten Sie darauf, dass das darin

befindliche Pflaster nicht beschädigt wird.

Entnehmen Sie das Pflaster vorsichtig. Eine farblose Schutzfolie ist auf der klebenden Seite des

Pflasters angebracht – diese Seite wird auf Ihre Haut geklebt.

Wenden Sie die klebende Seite des Pflasters zu sich und ziehen Sie die Hälfte der Schutzfolie vom

Pflaster, indem Sie in der Mitte beginnen. Halten Sie das Pflaster am äußeren Rand (berühren Sie

dabei die klebende Seite so wenig wie möglich) und ziehen Sie die andere Hälfte der Schutzfolie

Bringen Sie die klebende Seite des Pflasters umgehend auf Ihrer Haut auf. Drücken Sie das Pflaster

mit der Handfläche für mindestens 10 Sekunden fest auf Ihre Haut. Vergewissern Sie sich, dass es

gut auf der Haut klebt, vor allem an den Rändern.

Vermeiden Sie das Berühren von Augen und Nase beim Aufbringen des Pflasters. Waschen Sie

Ihre Hände danach immer nur mit reinem Wasser. Verwenden Sie keine Seife, da diese die

Aufnahme von Nicotin erhöhen kann.

Bei richtiger Anwendung wird das Pflaster nicht durch Wasser beschädigt. Während Sie das Pflaster

tragen, können Sie für kurze Zeit Baden, Schwimmen oder Duschen.

Wie werden die Pflaster gewechselt?

Ein neues Pflaster sollte einmal täglich etwa zur gleichen Tageszeit und vorzugsweise kurz nach dem

Aufwachen aufgeklebt und für 24 Stunden an dieser Stelle getragen werden. Zum Anbringen eines neuen

Pflasters sollte immer eine neue Hautstelle ausgewählt werden. Jede Hautstelle sollte mindestens sieben

Tage lang nicht wieder verwendet werden.

Entsorgung der Pflaster

Wenn Sie das Pflaster abnehmen, falten Sie es in der Mitte mit der klebenden Seite nach innen und legen

Sie es in die Verpackung, aus der Sie gerade das frische Pflaster entnommen haben. Entsorgen Sie die

Verpackung mit dem gebrauchten Pflaster und stellen Sie sicher, dass es sich außerhalb der Reichweite

von Kindern und Haustieren befindet.

Im Allgemeinen klebt NiQuitin CLEAR gut auf der Haut der meisten Personen. Dennoch kann sich ein

Pflaster gelegentlich ablösen. Wenn sich Ihr Pflaster tagsüber ablöst, so bringen Sie ein neues Pflaster an

und vergewissern Sie sich, dass Sie eine andere unbehaarte, saubere und trockene Hautstelle dafür

wählen. Setzen Sie Ihre Tätigkeit wie gewohnt fort. Wenn gewünscht, kann das Pflaster vor dem

Schlafengehen entfernt werden (nach ca. 16 Stunden) und ein neues Pflaster nach dem Aufstehen

angebracht werden. Das Entfernen des Pflasters nach 16 Stunden reduziert jedoch seine Wirksamkeit in

Bezug auf das Lindern des morgendlichen Verlangens zu rauchen, das einige Raucher verspüren.

Wenn Sie eine größere Menge Pflaster angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Pflaster auf einmal anwenden, können Sie sich krank, schwindlig und unwohl fühlen.

Entfernen Sie alle Pflaster, waschen Sie die Haut nur mit Wasser (ohne Seife) und trocknen Sie diese

anschließend. Suchen Sie unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus und zeigen Sie dort,

wenn möglich, die Verpackung oder diese Packungsbeilage.

Die Pflaster sind für Kinder unter 12 Jahren und für Nichtraucher ungeeignet. Wenn Kinder oder

Nichtraucher die Pflaster anwenden, könnten sie Anzeichen einer Nicotin-Überdosierung aufweisen.

Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall. Wenn ein Kind ein Pflaster

aufgeklebt oder verschluckt hat, entfernen Sie jegliche Pflaster von der Haut, spülen Sie diese nur mit

Wasser (ohne Seife) und trocknen Sie diese anschließend. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt

oder das nächstgelegene Krankenhaus und zeigen Sie dort, wenn möglich, die Verpackung oder diese

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von NiQuitin CLEAR vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zur gewohnten Zeit zu wechseln, dann tauschen Sie es, sobald es

Ihnen auffällt, gegen ein neues aus und setzen die Anwendung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von NiQuitin CLEAR abbrechen

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorzeitig abbrechen, könnten Sie den Drang zu rauchen

wieder verspüren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. In der empfohlenen Dosierung hat NiQuitin CLEAR keine schweren Nebenwirkungen.

Das Einstellen des Rauchens selbst kann einige Beschwerden wie Schwächegefühl, Schwindel,

Kopfschmerzen, Husten und Grippe-ähnliche Beschwerden verursachen. Beschwerden wie zum Beispiel

Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Depression, Reizbarkeit, Angst, Benommenheit, Unruhe,

Nervosität, Konzentrationsstörungen sowie Schlafstörungen können mit den Entzugserscheinungen bei

der Raucherentwöhnung zusammenhängen.

Im Folgenden werden weitere Nebenwirkungen aufgezählt, welche nach der Wahrscheinlichkeit ihres

Auftretens gruppiert sind.

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Hautreaktionen an der Applikationsstelle

Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und ungewohnte Träume

Übelkeit und Erbrechen

Kopfschmerzen

Schwindel

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Nervosität

Zittern

Atemnot

Husten

Halsschmerzen oder Schwellungen im Rachenraum

Verdauungsstörungen

Magenschmerzen

Durchfall

Verstopfung

Schwitzen

Mundtrockenheit

Muskel-, Brust- und Gliederschmerzen

Müdigkeit oder Schwäche

Herzklopfen

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Allergische Reaktionen

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

Hautreaktionen

Lichtempfindlichkeit der Haut

Symptome schwerer allergischer Reaktion wie plötzliche erschwerte Atmung und Engegefühl im

Brustkorb, Hautausschlag und sich einer Ohnmacht nahe fühlen

Es können bei Ihnen an der Applikationsstelle des Pflasters leichte Rötungen und Juckreiz, Brennen und

Kribbeln der Haut auftreten. Üblicherweise klingen diese Reaktionen nach Entfernen des Pflasters rasch

ab. Selten kann an der Applikationsstelle eine schwerere Reaktion auftreten. In diesem Fall sollte die

Anwendung des Pflasters eingestellt und der Arzt verständigt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Österreich

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH.

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist NiQuitin CLEAR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie alle Pflaster im Karton, in der Schutzverpackung auf, bis Sie ein Pflaster verwenden.

Sie dürfen NiQuitin CLEAR nicht verwenden, wenn die Schutzverpackung beschädigt oder

geöffnet ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NiQuitin CLEAR enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin. Ein NiQuitin CLEAR 21 mg Pflaster enthält 114 mg Nicotin und gibt 21

mg Nicotin über 24 Stunden ab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(ethylen-co-vinylacetat),

Poly(ethylenterephthalat)/Poly(ethylen-co-vinylacetat), Polyethylen-Film, adhäsives

Polyisobutylen Laminat und Drucktinte (weiße Tinte 3015Z-009L).

Wie NiQuitin CLEAR aussieht und Inhalt der Packung

NiQuitin CLEAR ist ein klares, farbloses, rechteckiges Pflaster zum Aufkleben auf die Haut.

Jede Stufe (Stärke) ist in einer separaten Packung erhältlich.

Originalpackung mit 7 transdermalen Pflastern.

Pharmazeutischer Unternehmer

Omega Pharma Deutschland GmbH

Benzstraße 25

D-71083 Herrenberg

Hersteller

FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48

km National Road Athens – Lamia

Avlona Attiki, 19011, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

NiQuitin CLEAR 21 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

Irland

NiQuitin Clear 21 mg/24 hrs Transdermal Patch

Italien

NiQuitin 21 mg/24 ore cerotti transdermici transparenti (nicotina)

Österreich

NiQuitin CLEAR 21 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

Portugal

NiQuitin Clear 21 mg/24 h Sistemas Transdérmicos

Spanien

NiQuitin Clear 21 mg/24 Horas parches Transdérmicos

Vereinigtes Königreich

Nicabate Clear 21 mg/24 hrs transdermal patches

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Zulassungsnummern

Deutschland:

Zul.-Nr.: 52034.02.00

Österreich:

Z.Nr.: 1-24867

10-12-2018

FDA clears mobile medical app to help those with opioid use disorder stay in recovery programs

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FDA clears a mobile medical application (app) to help increase retention (the amount of time a patient participates) in an outpatient treatment program for individuals with opioid use disorder

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

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Fine Land Corp is recalling it’s 12 ounce (340 g) Meiqili Durian Candy in plastic bag with clear window because it contains undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life – threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

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Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

FDA warns company for selling e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of the agency’s ongoing Youth Tobacco Prevention Plan

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FDA issued a warning letter to Electric Lotus LLC for selling nicotine-containing e-liquids used in e-cigarettes with labeling and/or advertising that cause them to resemble kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

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21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

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30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

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Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

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14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

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Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

FDA approves first drug for neurotrophic keratitis, a rare eye disease

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FDA approved the first drug, Oxervate (cenegermin), for the treatment of neurotrophic keratitis, a rare disease affecting the cornea (the clear layer that covers the colored portion of the front of the eye).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Carmen Jewellery Inc. recalls Kenneth Cole-branded men's watches

Carmen Jewellery Inc. recalls Kenneth Cole-branded men's watches

The clear domed crystal glass on the watch face may detach or shatter, posing a physical or laceration hazard.

Health Canada

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-5-2018

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

18-3-2016

Strong ambitions for the newly established Danish Medicines Agency

Strong ambitions for the newly established Danish Medicines Agency

The Danish Medicines Agency must stand out both nationally and internationally. This was the clear message of Danish Minister for Health Sophie Løhde, who paid a visit to the agency yesterday.

Danish Medicines Agency

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate device was cleared

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device  https://go.usa.gov/xP

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device https://go.usa.gov/xP

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety.

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety.

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety. https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Nicotinell Spearmint 2 mg Kaugummi

Rote - Liste

30-10-2018

Nicotinell® Kaugummi Cool Mint

Rote - Liste

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

27-8-2018

PHYSIONEAL 35 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

23-8-2018

GMP clearance - Extension application processing timeframes

GMP clearance - Extension application processing timeframes

Updates on current processing timeframes of applications to extend GMP clearance

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-8-2018

Updates on GMP clearance application forms

Updates on GMP clearance application forms

Updates on GMP Clearance application forms

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps  https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

#FDA thoroughly evaluates risks and the potential for user error before a device is cleared or approved for marketing. But we know that not everything can be revealed and known about a device before it reaches the market

#FDA thoroughly evaluates risks and the potential for user error before a device is cleared or approved for marketing. But we know that not everything can be revealed and known about a device before it reaches the market

#FDA thoroughly evaluates risks and the potential for user error before a device is cleared or approved for marketing. But we know that not everything can be revealed and known about a device before it reaches the market

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Nicotinell®/24-Stunden-Pflaster

Rote - Liste

23-4-2018

GMP clearance process improvements - Post implementation update

GMP clearance process improvements - Post implementation update

GMP Clearance Process - Common issues when completing the online application form in TGA Business Services

Therapeutic Goods Administration - Australia