Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ixazomibcitrat
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Antineoplastiska medel
Multipelt myelom
Ninlaro i kombination med lenalidomid och dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandling.
Revision: 17
auktoriserad
2016-11-21
47 B. BIPACKSEDEL 48 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN NINLARO 2,3 MG HÅRDA KAPSLAR NINLARO 3 MG HÅRDA KAPSLAR NINLARO 4 MG HÅRDA KAPSLAR ixazomib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad NINLARO är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar NINLARO 3. Hur du tar NINLARO 4. Eventuella biverkningar 5. Hur NINLARO ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NINLARO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD NINLARO ÄR NINLARO är ett cancerläkemedel som innehåller ixazomib, en ”proteasomhämmare”. NINLARO används för att behandla en cancer i benmärgen som kallas multipelt myelom. Dess aktiva substans ixazomib verkar genom att blockera funktionen hos proteasomer. Dessa är strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner och är viktiga för cellernas överlevnad. Eftersom myelomceller producerar mycket proteiner kan de dödas med proteasomhämmare genom att proteasomernas funktion blockeras. VAD NINLARO ANVÄNDS FÖR NINLARO används för att behandla vuxna med multipelt myelom. NINLARO kommer att ges till dig tillsammans med lenalidomid och dexametason, som är andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom. VAD MULTIPELT MYELOM ÄR Multipelt myelom är en blodcancer som påverkar en typ av cell som kallas för plasmacell. En plasmacell är en blodcell som normalt producerar proteiner för att bekämpa infektioner. Människor Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING NINLARO 2,3 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 2,3 mg ixazomib (som 3,3 mg ixazomibcitrat) NINLARO 3 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 3 mg ixazomib (som 4,3 mg ixazomibcitrat) NINLARO 4 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. NINLARO 2,3 mg hårda kapslar Ljusrosa, storlek 4 hård gelatinkapsel märkt med ”Takeda” på överdelen och ”2.3 mg” på underdelen av höljet med svart färg. NINLARO 3 mg hårda kapslar Ljusgrå, storlek 4 hård gelatinkapsel märkt med ”Takeda” på överdelen och ”3 mg” på underdelen av höljet med svart färg. NINLARO 4 mg hårda kapslar Ljusorange, storlek 3 hård gelatinkapsel märkt med ”Takeda” på överdelen och ”4 mg” på underdelen av höljet med svart färg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER NINLARO i kombination med lenalidomid och dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som tidigare har fått minst en behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen måste sättas in och övervakas under uppsikt av en läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom. 3 Dosering Rekommenderad startdos av ixazomib är 4 mg som administreras oralt en gång i veckan på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagars behandlingscykel. Rekommenderad startdos av lenalidomid är 25 mg som administreras dagligen på dag 1 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel. Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg som administreras på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagars behandlingscykel. Ytterligare information om lenalidomid och dexametason finns i produktresuméerna för dessa läkemedel. Innan en ny behandlingscykel sätts in ska: • Det absoluta neutrofiltalet vara ≥ 1 000/ Lesen Sie das vollständige Dokument