Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
citrato de ixazomib
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiplo
Ninlaro em associação com lenalidomida e dexametasona está indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia anterior.
Revision: 17
Autorizado
2016-11-21
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NINLARO 2,3 MG CÁPSULAS NINLARO 3 MG CÁPSULAS NINLARO 4 MG CÁPSULAS ixazomib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é NINLARO e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar NINLARO 3. Como tomar NINLARO 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar NINLARO 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NINLARO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É NINLARO NINLARO é um medicamento para o cancro que contém ixazomib, um "inibidor de proteassoma". NINLARO é utilizado para tratar um tipo de cancro da medula óssea chamado mieloma múltiplo. A sua substância ativa, ixazomib, atua bloqueando a ação dos proteassomas. Estes são estruturas dentro da célula que digerem proteínas e são importantes para a sobrevivência das células. Como as células do mieloma produzem muitas proteínas, o bloqueio da ação dos proteassomas pode matar as células cancerígenas. PARA QUE É UTILIZADO NINLARO NINLARO é utilizado para tratar adultos com mieloma múltiplo. NINLARO ser-lhe-á administrado em conjunto com lenalidomida e dexametasona, os quais são outros medicamentos utilizados para tratar o mieloma múltiplo. O QUE É MIELOMA MÚLTIPLO O mieloma múltiplo é um cancro do sangue que afeta um tipo de célula, designada por plasmócito. Um plasmócito é uma célula do sangue que normalment Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg cápsulas Cada cápsula contém 2,3 mg de ixazomib (3,3 mg como citrato de ixazomib) NINLARO 3 mg cápsulas Cada cápsula contém 3 mg de ixazomib (4,3 mg como citrato de ixazomib) NINLARO 4 mg cápsulas Cada cápsula contém 4 mg de ixazomib (5,7 mg como citrato de ixazomib). Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas NINLARO 2,3 mg cápsulas Cápsulas de gelatina dura cor-de-rosa claras, tamanho 4, gravadas com “Takeda” na cabeça e “2,3 mg” no corpo com tinta preta. NINLARO 3 mg cápsulas Cápsulas de gelatina dura cinzentas claras, tamanho 4, gravadas com “Takeda” na cabeça e “3 mg” no corpo com tinta preta. NINLARO 4 mg cápsulas Cápsulas de gelatina dura cor-de-laranja claras, tamanho 3, gravadas com “Takeda” na cabeça e “4 mg” no corpo com tinta preta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS NINLARO, em combinação com lenalidomida e dexametasona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo, que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de um médico experiente no tratamento de mieloma múltiplo. 3 Posologia A dose inicial recomendada de ixazomib é de 4 mg administrada por via oral uma vez por semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias. A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg administrada diariamente nos Dias 1 a 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias. A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias. Para informação adicional relacionada com lenalidomida e dexametasona, consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para estes medicamentos. An Lesen Sie das vollständige Dokument