Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Iksazomibo citratas
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Antinavikiniai vaistai
Daugybinė mieloma
Ninlaro kartu su lenalidomidu ir deksametazonu skiriamas suaugusių pacientų, sergančių daugybine mieloma, gydymui, kuriems buvo skiriamas bent vienas ankstesnis gydymas.
Revision: 17
Įgaliotas
2016-11-21
47 B. PAKUOTĖS LAPELIS 48 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI NINLARO 2,3 MG KIETOSIOS KAPSULĖS NINLARO 3 MG KIETOSIOS KAPSULĖS NINLARO 4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS iksazomibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra NINLARO ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant NINLARO 3. Kaip vartoti NINLARO 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti NINLARO 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NINLARO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA NINLARO NINLARO – tai vaistas nuo vėžio, kuriame yra iksazomibo – medžiagos, vadinamos proteasomų inhibitoriumi. NINLARO skirtas kaulų čiulpų vėžiu, vadinamam daugine mieloma, sergantiems pacientams gydyti. Jo veiklioji medžiaga iksazomibas veikia blokuodamas proteasomų veikimą. Tai viduląsteliniai dariniai, kurie ardo baltymus ir yra svarbūs, kad ląstelė išgyventų. Mielomos ląstelės gamina daug baltymų, todėl blokuojant proteasomų veikimą galima sunaikinti vėžines ląsteles. KAM VARTOJAMAS NINLARO NINLARO skirtas suaugusiųjų, sergančių daugine mieloma, gydymui. NINLARO reikės vartoti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu – kitais dviem vaistais, skirtais dauginei mielomai gydyti. KAS YRA DAUGINĖ MIELOMA Dauginė mieloma – tai kraujo vėžys, pažeidžiantis ląsteles, vadinamas plazminėmis ląstelėmis. Plazminės ląstelės – tai kraujo ląstelės, kurios paprastai gamina baltymus, skirtus kovoti su inf Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės NINLARO 3 mg kietosios kapsulės NINLARO 4 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 2,3 mg iksazomibo (3,3 mg iksazomibo citrato pavidalu) NINLARO 3 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 3 mg iksazomibo (4,3 mg iksazomibo citrato pavidalu) NINLARO 4 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 4 mg iksazomibo (5,7 mg iksazomibo citrato pavidalu) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės Šviesiai rožinė 4-ojo dydžio kietoji želatinos kapsulė, ant kurios dangtelio juodais dažais užrašyta „Takeda“, o ant korpuso – „2.3 mg“. NINLARO 3 mg kietosios kapsulės Šviesiai pilka 4-ojo dydžio kietoji želatinos kapsulė, ant kurios dangtelio juodais dažais užrašyta „Takeda“, o ant korpuso – „3 mg“. NINLARO 4 mg kietosios kapsulės Šviesiai oranžinė 3-ojo dydžio kietoji želatinos kapsulė, ant kurios dangtelio juodais dažais užrašyta „Takeda“, o ant korpuso – „4 mg“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS NINLARO derinys su lenalidomidu ir deksametazonu skiriamas gydyti daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kuriems jau buvo skirtas bent vienas ankstesnis gydymo kursas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą pradėti ir stebėti galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam dauginės mielomos gydymo patirties. 3 Dozavimas Rekomenduojama pradinė iksazomibo dozė – 4 mg vieną kartą per savaitę vartojant per burną, kai vaistinio preparato skiriama 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 28 parų trukmės gydymo ciklo dienomis. Rekomenduojama pradinė lenalidomido dozė – 25 mg, kai vaistinio preparato skiriama kasdien nuo 1-osios iki 21-osios 28 parų trukmės gydymo ciklo dienos. Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė – 40 mg, kai vaistinio prep Lesen Sie das vollständige Dokument