Ninlaro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ninlaro
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ninlaro
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Multiples Myelom
  • Anwendungsgebiete:
  • Ninlaro in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003844
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-11-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003844
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/511451/2017

EMEA/H/C/003844

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ninlaro

Ixazomib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ninlaro.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ninlaro zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ninlaro benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ninlaro und wofür wird es angewendet?

Ninlaro ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom (eine

Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet wird. Es wird in Kombination mit zwei weiteren

Arzneimitteln, Lenalidomid und Dexamethason, bei Patienten angewendet, die zuvor mindestens eine

Therapie erhalten haben.

Da es nur wenige Patienten mit multiplem Myelom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ninlaro wurde

am 27. September 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Ninlaro enthält den Wirkstoff Ixazomib.

Wie wird Ninlaro angewendet?

Ninlaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der

Behandlung von multiplen Myelomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Ninlaro ist als Kapseln (2,3 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich, die mindestens eine Stunde vor oder zwei

Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal

wöchentlich (immer am gleichen Wochentag) über 3 aufeinander folgende Wochen, auf die eine Woche

ohne Ninlaro-Behandlung folgt. Dieser vierwöchige Behandlungszyklus sollte solange wiederholt

Ninlaro

EMA/511451/2017

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werden, bis sich die Erkrankung verschlechtert oder die Nebenwirkungen inakzeptabel werden. Die

Behandlung muss möglicherweise vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert werden, wenn

beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Die Dosis kann auch bei Patienten mit

mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung reduziert werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ninlaro?

Der Wirkstoff in Ninlaro, Ixazomib, ist ein Proteasom-Hemmer. Das bedeutet, er blockiert das

Proteasom, ein System in den Zellen, das nicht mehr benötigte Proteine abbaut. Wenn die Proteine in

den Krebszellen nicht abgebaut werden, einschließlich der Proteine, die das Zellwachstum

kontrollieren, werden die Krebszellen geschädigt und sterben schließlich ab.

Welchen Nutzen hat Ninlaro in den Studien gezeigt?

Ninlaro wurde in einer Hauptstudie mit 722 erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom untersucht,

deren Erkrankung sich nach einer vorangegangenen Behandlung nicht gebessert hat oder danach

erneut aufgetreten war. In der Studie wurde Ninlaro mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen,

die beide zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason verabreicht wurden. Eine erste Analyse der

Daten wies darauf hin, dass Ninlaro den Zeitraum, den Patienten ohne Verschlechterung ihrer

Erkrankung überlebten (progressionsfreies Überleben), wirksam verlängerte: Mit Ninlaro behandelte

Patienten lebten im Durchschnitt 21 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit

15 Monaten bei den Patienten, die Placebo erhielten. Allerdings besteht bezüglich des Umfangs der

Verbesserung Unsicherheit, da eine weitere Analyse der Daten eine reduzierte Wirkung zeigte.

In einer darauffolgenden ähnlichen Studie mit 115 Patienten, viele davon mit einer fortgeschrittenen

Erkrankung, lebten die Patienten, die Ninlaro zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason erhielten,

im Durchschnitt 6,7 Monate, ohne dass ich ihre Erkrankung verschlechterte, verglichen mit 4 Monaten

bei den Patienten, denen Placebo zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason verabreicht wurde.

Welche Risiken sind mit Ninlaro verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ninlaro in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (die

mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) waren Diarrhö (Durchfall), Verstopfung,

Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an

Neutrophilen, einem Typ von weißen Blutkörperchen), periphere Neuropathie (Nervenschädigung in

den Händen und Füße, die zu Kribbeln und Taubheit führt), Nausea (Übelkeit), periphere Ödeme

(Schwellungen, insbesondere in den Knöcheln und Füßen), Erbrechen sowie Nasen- und

Racheninfektion. Ähnliche Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn Lenalidomid und Dexamethason

ohne Ninlaro angewendet wurden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ninlaro berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ninlaro zugelassen?

Daten aus der Hauptstudie weisen darauf hin, dass Ninlaro das progressionsfreie Überleben der

Patienten verlängert. Allerdings muss das Unternehmen, das das Arzneimittel in den Verkehr bringt,

aufgrund von Unsicherheit in Bezug auf den Umfang der Verbesserung, der sich aus einer späteren

Analyse ergab, weitere konfirmatorische Daten vorlegen. Ninlaro scheint die Häufigkeit schwerer

Ninlaro

EMA/511451/2017

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Nebenwirkungen nicht signifikant zu erhöhen, wenn es zusätzlich zu Lenalidomid und Dexamethason

verabreicht wird, und bietet den Vorteil, dass Patienten die Kapseln zu Hause einnehmen können.

Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ninlaro

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Ninlaro wurde „unter Auflagen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel

erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische Arzneimittel-Agentur

(EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die

vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Ninlaro noch erwartet?

Da Ninlaro „unter Auflagen“ zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ninlaro in den Verkehr

bringt, weitere Daten zum Nutzen dieses Arzneimittels aus anderen Studien, einschließlich einer Studie

bei zuvor unbehandelten Patienten, bereitstellen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ninlaro ergriffen?

Das Unternehmen, das Ninlaro in den Verkehr bringt, wird die endgültigen Daten aus der Hauptstudie

zu den Wirkungen des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben bereitstellen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ninlaro, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Ninlaro

Am 21.11.2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Ninlaro in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ninlaro finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Ninlaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ninlaro

finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10/2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

NINLARO 2,3 mg Hartkapseln

NINLARO 3 mg Hartkapseln

NINLARO 4 mg Hartkapseln

Ixazomib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NINLARO und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von NINLARO beachten?

Wie ist NINLARO einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NINLARO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NINLARO und wofür wird es angewendet?

Was ist NINLARO?

NINLARO ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ixazomib, einen sogenannten

„Proteasomhemmer“ enthält.

NINLARO wird zur Behandlung einer Krebsart des Knochenmarks, dem sogenannten „multiplen

Myelom“ angewendet. Der Wirkstoff Ixazomib wirkt, indem er die Aktivität der Proteasome blockiert.

Dies sind Strukturen in der Zelle, die Proteine abbauen und wichtig für das Überleben der Zelle sind.

Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der Aktivität der Proteasome zum Tod

der Krebszellen führen.

Wofür wird NINLARO angewendet?

NINLARO wird zur Behandlung von Erwachsenen, die am „multiplen Myelom“ leiden, angewendet.

NINLARO wird in Kombination mit den Wirkstoffen Lenalidomid und Dexamethason angewendet.

Hierbei handelt es sich um andere Arzneimittel, die zur Behandlung eines multiplen Myeloms

verwendet werden.

Was ein multiples Myelom ist

Ein multiples Myelom ist eine Krebsart des Blutes, die Zellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet

werden. Eine Plasmazelle ist eine Blutzelle, die Proteine zur Bekämpfung von Infektionen produziert.

Menschen mit multiplem Myelom haben krebsartige Plasmazellen, die sogenannten Myelomzellen, die

die Knochen schädigen können. Die von den Myelomzellen produzierten Proteine können die Nieren

schädigen. Bei der Behandlung des multiplen Myeloms werden die Myelomzellen abgetötet und die

Symptome der Erkrankung verringert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von NINLARO beachten?

NINLARO darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ixazomib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie unsicher sind, ob das oben Genannte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NINLARO einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie NINLARO einnehmen, wenn Sie:

Schon einmal Blutgerinnungsstörungen hatten.

Unter anhaltender Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall leiden.

Schon einmal Nervenstörungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl hatten.

Schon einmal Schwellungen hatten.

Hartnäckige Ausschläge haben.

Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten. In diesem Fall muss Ihre NINLARO-Dosis

eventuell angepasst werden.

Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Vor und während der

Behandlung mit NINLARO werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu

überprüfen, ob bei Ihnen genügend Blutzellen vorhanden sind.

Kinder und Jugendliche

NINLARO wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von NINLARO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel handelt. Das ist notwendig, weil andere

Arzneimittel die Wirkung von NINLARO beeinflussen können. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal, insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum). Diese

Arzneimittel sind zu vermeiden, da sie die Wirksamkeit von NINLARO beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von NINLARO wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es dem

ungeborenen Kind schaden kann. Das Stillen muss vor Beginn der Behandlung mit NINLARO

beendet werden.

Solange Sie NINLARO einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden oder stillen. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie eine gebärfähige Frau oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie während und

90 Tage nach der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen,

die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur

Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit

NINLARO schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Da NINLARO in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, halten Sie sich bitte an das

Programm zur Schwangerschaftsverhütung von Lenalidomid, weil der Wirkstoff Lenalidomid dem

ungeborenen Kind schaden kann.

Für weitere Informationen zur Schwangerschaft und Stillzeit beachten Sie die Packungsbeilagen von

Lenalidomid und Dexamethason.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NINLARO kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinflussen. Nach der Einnahme von NINLARO treten bei Ihnen möglicherweise Müdigkeit oder

Schwindel auf. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie diese

Nebenwirkungen bemerken.

3.

Wie ist NINLARO einzunehmen?

NINLARO muss Ihnen von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung des

multiplen Myeloms besitzt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt oder Apotheker ein.

NINLARO wird in Kombination mit Lenalidomid (ein Arzneimittel, das die Funktionsweise des

Immunsystems beeinflusst) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel)

angewendet.

NINLARO, Lenalidomid und Dexamethason werden in 4-wöchigen Behandlungszyklen

eingenommen. NINLARO wird einmal in der Woche (immer am selben Tag der Woche) in den ersten

3 Wochen dieses Zyklus´ eingenommen.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 4 mg-Kapsel, die geschluckt wird.

Die empfohlene Dosis Lenalidomid beträgt 25 mg und wird in den ersten drei Wochen eines

Behandlungszyklus´ einmal täglich eingenommen. Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt

40 mg und wird in einem vierwöchigen Behandlungszyklus einmal wöchentlich, immer am gleichen

Wochentag, eingenommen.

Entnehmen Sie weitere Informationen über die Anwendung und Wirkungen der anderen Arzneimittel

bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO

3 mg-Kapseln verschreiben. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise

NINLARO 3 mg- oder 2,3 mg-Kapseln verschreiben. Ihr Arzt wird eventuell auch die Dosierungen

der anderen Arzneimittel anpassen.

Wie und wann ist NINLARO einzunehmen?

NINLARO muss spätestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Dosierungsschema: NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

Einnahme des Arzneimittels

28-tägiger Zyklus (ein 4-wöchiger Zyklus)

Woche 1

Woche 2

Woche 3

Woche 4

Tag 1

Tage

2 bis 7

Tag 8

Tage

9 bis 14

Tage

16 bis 21

Tage 23

bis 28

NINLARO

Lenalidomid

Täglich

Täglich

Täglich

Dexamethason

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser. Die Kapsel darf nicht zerbrochen, geöffnet oder

zerkaut werden.

Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit dem Inhalt der Kapsel. Für den Fall, dass Sie

versehentlich Kontakt zu dem Pulver bekommen, waschen Sie die Haut sorgfältig mit Seife und

Wasser. Falls die Kapsel zerbricht, darf während der Reinigung kein Staub aufgewirbelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie dies

Ihrem Arzt sofort mit oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des

Arzneimittels mit.

Wie lange wird NINLARO eingenommen?

Setzen Sie die Behandlung fort, bis Ihr Arzt sie beendet.

Wenn Sie die Einnahme von NINLARO vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, NINLARO zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, sollten Sie die Dosis

nur dann einnehmen, wenn die nächste geplante Einnahme in mehr als 3 Tagen oder 72 Stunden

erfolgen soll. Wenn die nächste geplante Einnahme innerhalb der nächsten 3 Tage (72 Stunden)

vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenn Sie nach der Einnahme einer Dosis erbrechen müssen, nehmen Sie die Dosis nicht erneut ein,

sondern fahren Sie zum nächsten geplanten Zeitpunkt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden, sehr häufigen,

schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

können:

Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), die zu Nasenbluten und leicht auftretenden

blauen Flecken führen kann.

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Taubheit, Kribbeln oder Brennen der Hände oder Füße (periphere Neuropathie).

Anschwellen der Beine oder Füße (peripheres Ödem).

Hautausschlag, der jucken kann und nur an wenigen Körperstellen oder am ganzen Körper

auftritt.

Informieren Sie darüber hinaus sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden selten

auftretenden Nebenwirkungen bemerken, die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen können:

Starker Hautausschlag, wie rote oder purpurfarbene Beulen (Sweet-Syndrom) oder Hautausschlag

mit Hautablösungen und wunde Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom).

Muskelschwäche, Gefühlsverlust in den Zehen und Füßen oder Lähmungen der Beine

(Querschnittsmyelitis).

Veränderungen der Sehfähigkeit, Veränderungen des mentalen Zustands oder epileptische

Anfälle (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom).

Das schnelle Absterben von Krebszellen kann zu Schwindel, einer Abnahme der Urinmenge,

Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen

(Tumorlyse-Syndrom) führen.

Eine seltene Bluterkrankung durch Blutgerinnsel, die zu Müdigkeit, Fieber, Blutergüssen,

Nasenbluten und einer Abnahme der Urinmenge führt (thrombotisch-thrombozytopenische

Purpura).

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwer wird.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:

Verstopfung.

Rückenschmerzen.

Erkältungsähnliche Symptome (Infektion der oberen Atemwege).

Müdigkeits- oder Schwächegefühl (Fatigue).

Abnahme der weißen Blutzellen, sogenannte Neutrophile (Neutropenie), die mit einem erhöhten

Infektionsrisiko einhergehen kann.

Keinen Hunger haben (Appetitverlust).

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie).

Augenprobleme, einschließlich verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Bindehautentzündung

(Konjunktivitis).

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können:

Erneute Aktivierung des Windpocken-Virus (Gürtelrose), was zu Hautausschlag und Schmerzen

führen kann (Herpes zoster).

Niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Kurzatmigkeit oder anhaltendes Husten oder pfeifendes Atmen (Herzinsuffizienz).

Gelbliche Verfärbung von Augen und Haut (Gelbsucht, kann ein Symptom für eine

Leberfunktionsstörung sein).

Niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NINLARO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nehmen Sie die Kapsel erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Verpackung.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung des

Arzneimittels ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NINLARO enthält

NINLARO 2,3 mg Hartkapsel:

Der Wirkstoff ist Ixazomib. Jede Kapsel enthält 2,3 mg Ixazomib (entsprechend 3,3 mg

Ixazomibcitrat).

Die weiteren Bestandteile sind:

In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.

Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Die Drucktinte enthält: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid

(E 172).

NINLARO 3 mg Hartkapsel:

Der Wirkstoff ist Ixazomib. Jede Kapsel enthält 3 mg Ixazomib (entsprechend 4,3 mg

Ixazomibcitrat).

Die weiteren Bestandteile sind:

In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.

Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Die Drucktinte enthält: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid

(E172).

NINLARO 4 mg Hartkapsel:

Der Wirkstoff ist Ixazomib. Jede Kapsel enthält 4 mg Ixazomib (entsprechend 5,7 mg

Ixazomibcitrat).

Die weiteren Bestandteile sind:

In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.

Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E

172) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Die Drucktinte enthält: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid

(E 172).

Wie NINLARO aussieht und Inhalt der Packung

NINLARO 2,3 mg Hartkapsel: Hellrosa, Größe 4, mit der Bezeichnung „Takeda“ auf dem

Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „2,3 mg“ auf dem Kapselunterteil.

NINLARO 3 mg Hartkapsel: Hellgrau, Größe 4, mit der Bezeichnung „Takeda“ auf dem

Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „3 mg“ auf dem Kapselunterteil.

NINLARO 4 mg Hartkapsel: Hellorange, Größe 3, mit der Bezeichnung „Takeda“ auf dem

Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „4 mg“ auf dem Kapselunterteil.

Jede Packung enthält drei Hartkapseln (drei einzelne Umkartons, die jeweils eine versiegelte

Blisterpackung in einer Blisterkarte enthalten. Jede Blisterpackung enthält eine Kapsel).

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dänemark

Hersteller

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dänemark

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Straße 8

78224 Singen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

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България

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Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234722722

Magyarország

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Tel: +361 2707030

Danmark

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Malta

Takeda Italia S.p.A.

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Deutschland

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Tel: 0800 825 3325

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Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

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Norge

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infonorge@takeda.com

Ελλάδα

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Österreich

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España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. +48 22 608 13 00

Frankreich

Takeda France

Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

Irland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.+386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ:

+357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety